產(chǎn)品技術(shù)要求編寫格式

1、附件產(chǎn)品技術(shù)要求編寫內(nèi)容和格式產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應(yīng)保證

2、其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。二、內(nèi)容要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標。1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)

3、容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣

4、本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。三、格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號（宋體小四號，加粗）：產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）1.1 （宋體小四號）1.1.1 2. 性能指標（宋體小四號，加粗）和現(xiàn)場核對2.1 （宋體小四號）2.1.1 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）和現(xiàn)場核對3.1 （宋體小四號）3.1.1 4. 術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）4.1 （宋體小四號）4.2 （分頁）附錄A（宋體小四號，加粗）（如適用）1. （宋體小四號）1.1 本公司承諾：按如下要求編寫了 （產(chǎn)品名稱） 的產(chǎn)品技術(shù)要求。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2014年第26號公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的相關(guān)要求。2、國家食品藥品監(jiān)