壓片機驗證方案

1、 設(shè) 備 驗 證文件編號：VP-30017-2015PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝、運行再確認方案類 別部門/職務(wù)簽 名日 期制 定 人設(shè)備主管審 核 人制造部主管審 核 人驗證管理員審 核 人QA 主 管批 準(zhǔn) 人質(zhì)量管理部部長目 錄一、驗證概述1二、驗證組織機構(gòu)和職責(zé)1三驗證實施計劃2四、驗證風(fēng)險評估及范圍2五驗證內(nèi)容2六、驗證異常情況處理4七、驗證總結(jié)5八、再驗證周期5九、附件5一、驗證概述1.驗證對象本次再驗證的對象為：固體制劑2號車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機, 旋轉(zhuǎn)式高速壓片機用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生產(chǎn)的基本設(shè)備。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪

2、。轉(zhuǎn)盤上可裝30副沖模。壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機上的機械緩沖裝置可避免因過載而引起的機件損壞。機內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機器動轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。設(shè)備參數(shù)如下：設(shè)備名稱型號設(shè)備編號安裝位置高速旋轉(zhuǎn)式壓片機PG30BZZ-02-051固體制劑2號車間壓片間（2130）2.驗證目的本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機已通過驗證并已投入使用，現(xiàn)由于固體制劑2號車間改造，設(shè)備移位且重新安裝，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）和設(shè)備確認管理規(guī)程（SOP-CV-0003）的規(guī)定，為確保設(shè)備性能依然符合設(shè)計要求，應(yīng)對該設(shè)備進行再確認。3.依據(jù)

3、標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）二、驗證組織機構(gòu)和職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)總負責(zé)人驗證方案的審核、對驗證報告進行批準(zhǔn)協(xié)調(diào)人驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào)組員驗證方案、驗證報告文件的起草組員驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào)組員驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào)組員驗證過程的具體實施組員驗證過程的具體實施三、驗證實施計劃1.方案起草審批 年 月 日至 年 月 日。2.組織實施驗證 年 月 日至 年 月 日整個驗證過程實施。3.出具報告 年 月 日至 年 月 日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論，報告批準(zhǔn)歸檔。四驗證風(fēng)險評估及范圍為保證設(shè)備確認有效

4、開展，將依據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果來確認本次確認的程度，評估過程采用頭腦風(fēng)暴工具，評估結(jié)論如下。序號風(fēng)險點風(fēng)險分析控制措施1人員培訓(xùn)方案實施人員不熟悉驗證流程，驗證實施過程可能存在操作失誤的情況，影響整個驗證結(jié)論。驗證方案實施前,對參與實施的驗證人員進行培訓(xùn),并考核合格。2文件資料驗證方案涉及的文件、資料不全，導(dǎo)致驗證過程無依據(jù)或無操作指導(dǎo)文件，影響驗證過程的正確執(zhí)行。核查驗證方案涉及的文件資料是否齊全。3設(shè)備完好性設(shè)備經(jīng)過3年的運行后，設(shè)備的穩(wěn)固性，安全性，設(shè)備外觀，安裝環(huán)境等，可能存在漂移，對設(shè)備性能可能造成影響。在安裝確認時對設(shè)備的安裝狀態(tài)，安裝環(huán)境，設(shè)備外觀進行確認。4設(shè)備運行設(shè)備重新安裝位移

5、后，運轉(zhuǎn)狀態(tài)較出廠時設(shè)備性能出現(xiàn)漂移。在運行確認時將對設(shè)備的整體運行情況進行再確認。五驗證內(nèi)容1.前期確認1.1.人員培訓(xùn)的確認為了執(zhí)行本次確認，執(zhí)行人員必須有資質(zhì)并且熟悉驗證內(nèi)容與設(shè)備操作。方案實施前，檢查參與本確認的相關(guān)人員是否經(jīng)過確認方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格，將確認結(jié)果記錄在人員培訓(xùn)檢查確認記錄（附件1）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：參與本次確認的人員已經(jīng)過方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并考核合格。1.2.支持性材料的確認根據(jù)相關(guān)要求，核對設(shè)備編號，對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的使用說明書、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程等相關(guān)資料，將確認結(jié)果記錄在文件資料確認記錄（附件2）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：所有驗證所需使用

6、的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全且為現(xiàn)行版本，滿足驗證需要和GMP的要求。1.3.儀器儀表校準(zhǔn)本次確認所使用的儀器儀表均應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)范圍應(yīng)包含設(shè)備使用范圍，校準(zhǔn)證書應(yīng)能溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)。將確認結(jié)果記錄在儀表檢查確認記錄（附件3）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查所使用的儀器儀表校準(zhǔn)證書，核實相關(guān)校準(zhǔn)信息，確認校準(zhǔn)有效期與校準(zhǔn)范圍均在范圍之內(nèi)。2.安裝確認檢查PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的使用說明書、的儀表及設(shè)備安裝、電氣等系統(tǒng)的連接、安裝效果，確保設(shè)備安裝符合設(shè)計及工藝要求。將確認結(jié)果記錄在安裝確認記錄（附件4）中。項目評價標(biāo)準(zhǔn)檢查方法1. PG45S型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機電源電源條件：380V/50H

7、z/3P用萬用表檢查保護接地：電阻5用歐姆表檢查安裝位置與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號車間D級的潔凈室壓片間（2130），四周空間足夠，便于操作與維修現(xiàn)場目測安裝環(huán)境設(shè)備周圍無其他設(shè)備產(chǎn)生的振動、電磁輻射影響設(shè)備的運行，溫度18-26，濕度45-65%儀器檢測關(guān)鍵材質(zhì)確認直接接觸藥品的自動下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼檢查材質(zhì)證明主機整機固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平現(xiàn)場檢查設(shè)備外觀機身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落現(xiàn)場檢查電氣控制柜電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等防護措施現(xiàn)場檢查潤滑系統(tǒng)遠離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全?，F(xiàn)場檢查安全標(biāo)識設(shè)置了明顯警示標(biāo)識，如高溫，有電等。現(xiàn)場

8、檢查3.運行確認設(shè)備接通電源，測試檢查各機構(gòu)運行狀態(tài)，對設(shè)備進行運行效果整體檢測，以確認設(shè)備運行正確、可靠，并能達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.1設(shè)備運行情況確認通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機控制系統(tǒng)及運行參數(shù)進行檢查，確認PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機控制系統(tǒng)靈敏有效，運行參數(shù)符合設(shè)計及生產(chǎn)工藝要求。通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機進行空載操作，檢查設(shè)備是否能夠正常運行，具體項目、評價標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法見下表，將確認結(jié)果記錄在運行確認記錄（附件6）中。檢查內(nèi)容評價標(biāo)準(zhǔn)檢查方法主機運行確認設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象現(xiàn)場檢查調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵

9、，改變設(shè)備的運轉(zhuǎn)速度現(xiàn)場檢查主壓力預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正?，F(xiàn)場檢查沖模無缺邊、裂縫和松緊合理現(xiàn)場檢查螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動現(xiàn)場檢查強迫加料器運行正常無雜音現(xiàn)場檢查吸塵柜開啟吸風(fēng)且可調(diào)節(jié)現(xiàn)場檢查篩片機表面無破損、運轉(zhuǎn)無異常聲響現(xiàn)場檢查控制系統(tǒng)功能確認點擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進入相應(yīng)的界面現(xiàn)場檢查點擊“機器參數(shù)，檢查機器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù)現(xiàn)場檢查點擊“手動加料”物料加料器運轉(zhuǎn)現(xiàn)場檢查設(shè)置“手動”運行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達到要求后再轉(zhuǎn)動片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度現(xiàn)場檢查設(shè)置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據(jù)平均壓力設(shè)定單值上限和下限現(xiàn)場檢查設(shè)置自動運行，設(shè)定

10、藥品名稱、批號、日期后保存并開啟篩片機?，F(xiàn)場檢查當(dāng)片重超過設(shè)置上限和下限值偏差時會報警現(xiàn)場檢查六、驗證異常情況處理1.偏差、OOS/OOT的調(diào)查1.1.當(dāng)檢測結(jié)果異常時，按照實驗室超標(biāo)、超常檢驗結(jié)果處理管理規(guī)程（SOP-QM-0033）和偏差處理管理規(guī)程（SOP-QM-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。1.2.當(dāng)驗證過程出現(xiàn)偏離驗證方案要求時，按照偏差處理管理規(guī)程（SOP-QM-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。2.方案變更的控制程序當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準(zhǔn)方案進行變更時，執(zhí)行部門應(yīng)填寫驗證變更審批表（REC-CV-0001-004），經(jīng)質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

11、七、驗證總結(jié)1.按照確認方案的內(nèi)容認真核對和審查文件1.1.檢查主要的確認試驗是否按計劃完成。1.2.重要試驗結(jié)果的記錄是否完整，對確認過程中異常情況是否有完整的調(diào)查、分析、處理，并將處理過程附入確認報告中。1.3.確認過程中形成的相關(guān)記錄由文件的起草人員負責(zé)收集整理。2.驗證結(jié)論確認實施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。八、再驗證周期確認合格后，由驗證實施小組根據(jù)確認結(jié)果確定再確認周期，并列入確認報告中。九、附件附件1 人員培訓(xùn)檢查確認記錄附件2 文件檢查確認記錄附件3 儀表確認記錄附件4 安裝確認記錄附件5 運行確認記錄PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝、運行再確認方案附件1

12、人員培訓(xùn)檢查確認記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進行了相關(guān)規(guī)范、本驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件2文件檢查確認記錄技術(shù)資料文件編號存放地檢查結(jié)果設(shè)備購置合同設(shè)備檔案室有 無設(shè)備開箱驗收入庫單設(shè)備檔案室有 無設(shè)備安裝試車驗收單設(shè)備檔案室有 無設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案室有 無設(shè)備電路圖設(shè)備檔案室有 無設(shè)備使用說明書設(shè)備檔

13、案室有 無設(shè)備檔案管理規(guī)程設(shè)備檔案室有 無PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場有 無PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場有 無PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場有 無PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機日常點檢表生產(chǎn)現(xiàn)場有 無結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件3儀表檢查確認記錄名稱型號儀器編號有效期至檢查結(jié)果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)論：檢查人復(fù)核人日 期日 期附件4安裝確認記錄檢查內(nèi)容評價標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果電源電源條件：380V/50Hz/3P用萬用表檢查保護接地：

14、電阻5用歐姆表檢查安裝位置與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號車間D級的潔凈室內(nèi)包間（2120），四周空間足夠，便于操作與維修現(xiàn)場目測符合不符合安裝環(huán)境設(shè)備周圍無其他設(shè)備產(chǎn)生的振動、電磁輻射影響設(shè)備的運行，溫度18-26，濕度45-65%儀器檢測符合不符合關(guān)鍵材質(zhì)確認直接接觸藥品的。動下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼檢查材質(zhì)證明符合不符合主機整機固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平現(xiàn)場檢查符合不符合設(shè)備外觀機身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落現(xiàn)場檢查符合不符合電氣控制柜電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等防護措施現(xiàn)場檢查符合不符合潤滑系統(tǒng)遠離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全現(xiàn)場檢查符合不符合安全標(biāo)識設(shè)置了明顯警示標(biāo)識，如高溫，有電等現(xiàn)場檢查符合不符合結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件5運行確認記錄檢查內(nèi)容評價標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果主機運行確認設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象現(xiàn)場檢查符合不符合調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變設(shè)備的運轉(zhuǎn)速度現(xiàn)場檢查符合不符合主壓力預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正?，F(xiàn)場檢查符合不符合沖模無缺邊、裂縫和松緊合理現(xiàn)場檢查符合不符合螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動現(xiàn)場檢查符合不符合強迫加料器運行正常無雜音現(xiàn)場檢查符合不符合吸塵柜開啟吸風(fēng)且可調(diào)節(jié)現(xiàn)場檢查符合不符合篩片機表面無破損、運轉(zhuǎn)無異常聲響現(xiàn)場檢查符合不符合控制