第二類醫(yī)療器械備案表

1、附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱新林區(qū)康樂藥店?duì)I業(yè)執(zhí)昭注冊號0028689組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期2013年02月05日住所新林區(qū)新林鎮(zhèn)愛國街營業(yè)期限2017年8月12日經(jīng)營方式零售注冊資本八萬經(jīng)營場所黑龍江省大興安嶺地區(qū)新林區(qū)新林鎮(zhèn)愛國街由卩編165023聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件張寶庫房地址聯(lián)系電話由卩編經(jīng)營范圍1普通診察器械1體溫計(jì)、血壓計(jì)1物理治療設(shè)備1磁療器具1醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 1醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩1臨床檢驗(yàn)分析儀器 1家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠 診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）1醫(yī)用高分子材料及制品1避孕套、避孕帽1病房護(hù)理設(shè)備及器具 1輪椅1敷料

2、1醫(yī)用無菌紗布1電子血壓脈搏儀1梅花針1三棱針1梅花針1排卵檢測試紙企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）4112經(jīng)營場所情況建筑面積（m）經(jīng)營面積（rrr）庫房面積（HT）冷藏庫面積（nr）5040經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包 括面積、用房性 質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況 等）經(jīng)營場所面積：40平方米，設(shè)施設(shè)備： 冷藏箱，滅火器，滅蚊燈，溫濕度計(jì)， 電腦，干燥桶，加濕器倉儲條件（包括面 積、環(huán)境控制、設(shè) 施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）徐芳

3、芳（企業(yè)蓋章）2014 年7月 29日填表說明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、 營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限 等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療 器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件5第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證 明復(fù)印件；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5

4、. 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用 面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印 件；6. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；9. 其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件6第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號企業(yè)名稱新林區(qū)康樂藥店住所新林區(qū)新林鎮(zhèn)愛國街經(jīng)營場所黑龍江省大興安嶺地區(qū)新林區(qū)新林鎮(zhèn)愛國街庫房地址法定代表人徐芳芳企業(yè)負(fù)責(zé)人徐芳芳1普通診察器械1體溫計(jì)、血壓計(jì)1物理治療設(shè)備1磁療器具1醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料1醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩1臨床檢驗(yàn)分析儀器1家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢經(jīng)營范圍側(cè)試紙）1醫(yī)用高分子材料及制品1避孕套、