第二類醫(yī)療器械備案范本

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)組織機(jī)構(gòu)成立日住所營業(yè)期經(jīng)營方式批發(fā)零售批農(nóng)兼營注冊資經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其,陋生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯經(jīng)營場所郵編庫房地址«r*Z*L AJL經(jīng)營范圍口 f wrf> J »A /A T9汕ktf. WL令業(yè)條帝聯(lián)系人9 J A& /A.Db上 -1*/J. 士4L /.L企業(yè)人員6 §.4質(zhì)箕管理人員售后賑專業(yè)技術(shù)人員（人）情況經(jīng)營場所 和犀房情 汐( m1、/3L( rrP、經(jīng)營場所 及庫房條件屋履去件丿銭還時(shí),承擔(dān)一切法律責(zé)任。同 活動。宀兀 土 f (04、 /入 仏 M衛(wèi)-、填表說明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填

2、寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照 注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi) 容填寫。組織機(jī)構(gòu)代碼按組織機(jī)構(gòu)代碼證填寫，三證合一后的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼 填寫統(tǒng)一社會信用代碼的第九位至第十七位。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（商事主體可免'fiW企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證復(fù)印件身份證復(fù)印件（正面）身份證復(fù)印件（反面）學(xué)歷證書復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件身份證復(fù)印件（正面）學(xué)歷證書復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件身份證復(fù)印件（正面）學(xué)勸證書復(fù)印件企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與職能設(shè)置說明（企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機(jī)構(gòu)設(shè)置情況填寫申報(bào)）職能設(shè)置說明:企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖企業(yè)經(jīng)營地址平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積）101陳驅(qū)彌辦公k財(cái)務(wù)室豁辦公區(qū)03實(shí)際使用面積：*n?經(jīng)營地址租賃協(xié)議復(fù)印件租賃合同復(fù)印件經(jīng)營地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件倉庫地址地理位置圖倉庫地址平面圖（注明各功能區(qū)及實(shí)際使用面積）10米實(shí)際使用面積：*（!?倉庫地址租賃協(xié)議復(fù)印件倉庫租賃合同復(fù)印件倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件倉庫產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件XXX公司主要設(shè)

4、施、設(shè)備目錄序設(shè)備名稱規(guī)格型生產(chǎn)廠家數(shù)量用途12345678910企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄序企業(yè)質(zhì)量管理文件1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)2質(zhì)量管理的規(guī)定3采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）4供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）5庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）6銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）7不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）8醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）10醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召

5、回記錄等）11設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）12衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）13質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）14醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）15購貨者資格審核規(guī)定16醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定17質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 （以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)）企業(yè)工作程序目錄序企業(yè)工作程序文件（以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)）授權(quán)委托書（示范）委托人：法定代表人（簽名）：聯(lián)系電話：被委托人：身份證號：工作單位：職務(wù)：聯(lián)系電話：茲委托在（）市市場監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍、/口1、接

6、受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。7口2、代為提交申請材料的權(quán)利。、/3代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。7口4、以委托單位法定代表人的名義在申報(bào)材料上簽名的權(quán)利。、/口5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權(quán)利。委托期限自年月日至年月日o|公 （委托人單豆闔矗托人身份證被委托人：羅XX （簽字）年 月 日年 月 日注：1、不是法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）親自到現(xiàn)場申辦，應(yīng)當(dāng)提交本委托書；2、已授權(quán)的請?jiān)谥写颉?J”，未授權(quán)的請?jiān)谥写颉癤”；3、公章要壓被委托人身份證復(fù)印件；4、不能加蓋公章的企業(yè)，首次申報(bào)時(shí)，法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）應(yīng)在 承辦人當(dāng)面進(jìn)行簽名委托，不能當(dāng)面委托的，應(yīng)當(dāng)由公證