全國工業(yè)產品生產許可證現場核查辦法(EXCEL版)

1、 序序號號 核核查查項項目目 核核查查內內容容一一、質質量量管管理理職職責責1.1組織機構企業(yè)應有負責質量工作的領導，應設置相應的質量管理機構或負責質量管理工作的人員。1.2管理職責應規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。1.3有效實施在企業(yè)制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施，并記錄有關結果。 二二、生生產產資資源源提提供供2.1*生產設施企業(yè)必須具備滿足生產和檢驗所需要的工作場所和設施，且維護完好。2.2設備工裝 1* .企業(yè)必須具有本實施細則5.2（或企業(yè)工藝設計文件）中規(guī)定的必備生產設備和工藝裝備，其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。 2.企業(yè)的生產設備和工藝

2、裝備應維護保養(yǎng)完好。2.3測量設備1*.企業(yè)必須具有本實施細則5.2 中規(guī)定的必備檢驗、試驗和計量設備，其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。2.企業(yè)的檢驗、試驗和計量設備應在檢定或校準的有效期內使用。 3.企業(yè)質檢機構的檢驗設施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，配備必須的消防器材和安全防護設施；實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。 三三、人人力力資資源源要要求求3.1企業(yè)領導企業(yè)領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術知識。3.2技術人員企業(yè)技術人員應掌握專業(yè)技術知識，并具有一定的質量管理知識。3.3檢驗人員根據招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定（中華人民

3、共和國勞動和社會保障部第6號令）規(guī)定，化學分析工應取得職業(yè)技能鑒定機構核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。檢驗人員應熟悉產品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應的質量管理知識和檢驗技能。3.4生產工人工人應能看懂相關技術文件（配方和工藝文件等），并能熟練地操作設備。3.5質量培訓企業(yè)應對與產品質量相關的人員進行必要的培訓和考核。四四、技技術術文文件件管管理理4.1技術標準 1.企業(yè)應具備和貫徹實施細則5.1 中規(guī)定的產品標準和產品標準中引用的相關標準。2.如有需要，企業(yè)制定的產品標準應不低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經當地標準化部門備案。2.3測量設備 3.企業(yè)質檢機構的檢驗設施、

4、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，配備必須的消防器材和安全防護設施；實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。4.2技術文件1.技術文件應準確、有效，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。2.技術文件應具有完整性，文件必須齊全配套。3.技術文件應和實際生產相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。4.3文件管理 1.企業(yè)應制定技術文件管理制度，文件的發(fā)布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。2.企業(yè)應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。五五、過過程程質質量量管管理理5.1采購控制1.企業(yè)應制定采購原、輔材料及外協加工項目的質量控制制度。

5、2. 企業(yè)應制定影響產品質量的主要原、輔材料的供方評價規(guī)定，并依據規(guī)定進行評價，保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄。3.企業(yè)應根據正式批準的采購文件或委托加工合同進行采購或外協加工。屬發(fā)證產品的危險化學品原、輔材料（包括包裝物）應從有生產許可證單位采購。4.企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協件進行質量檢驗或者根據有關規(guī)定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。5.2工藝管理1.企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規(guī)定放置，并應防止出現損傷或變質。3.企業(yè)職工應嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產操作

6、。5.3質量控制1.企業(yè)應明確設置關鍵質量控制點，對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控制。2.企業(yè)應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據程序實施質量控制。5.4產品標識 企業(yè)應規(guī)定產品標識方法并進行標識。5.5不合格品企業(yè)應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。5.6產品銷售企業(yè)應制定產品銷售管理制度，建立銷售臺帳，銷售應符合危險化學品安全管理條例的有關規(guī)定。六六、產產品品質質量量檢檢驗驗 6.1檢驗管理1.企業(yè)應設立能獨立行使權力的質量檢驗機構；并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。5.2工藝管理1.企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。

7、2.企業(yè)有完整、準確、真實的檢驗原始記錄和檢驗報告。6.2過程檢驗企業(yè)在生產過程中要按規(guī)定開展產品質量檢驗，做好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態(tài)進行標識。6.3*出廠檢驗1.企業(yè)應按本細則中規(guī)定的相關標準的要求，對產品進行出廠檢驗和試驗，出具產品檢驗合格證。2.企業(yè)應按規(guī)定使用定點企業(yè)生產并經國家法定檢測、檢驗機構檢驗合格的包裝物和容器對產品包裝，并按標準進行標識。使用中的壓力容器應按照有關規(guī)定實施嚴格的定期檢驗制度。對國家實施生產許可證管理的危險化學品包裝物，應使用取得生產許可證的生產企業(yè)的產品。同時應附有化學品安全技術說明書，并在包裝（包括外包裝件）上加貼或者拴掛化學品安全標簽。6.4委托檢驗

8、如產品標準要求型式試驗或定期檢驗而需要進行委托檢驗時，應委托有合法地位的檢驗機構進行檢驗，并簽有正式的委托檢驗合同。6.5型式檢驗 應按產品標準要求執(zhí)行。七七、安安全全防防護護7.1安全生產 危險化學品儲存設備應定期進行檢驗、檢查。7.2勞動防護企業(yè)應對員工進行安全生產和勞動防護培訓，并為員工提供必要的勞動防護。6.1檢驗管理1.企業(yè)應設立能獨立行使權力的質量檢驗機構；并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。 核核查查要要點點 結結論論 核核查查記記錄錄建建議議管管理理部部門門或或車車間間1.是否指定領導層中一人負責質量工作。符合 監(jiān)測中心2.是否設置了質量管理機構或質量管理人

9、員。輕微缺陷 不符合 1.是否規(guī)定與產品質量有關的部門、人員的質量職責。符合 2.有關的部門、人員的權限和相互關系是否明確。輕微缺陷 不符合 1.是否有相應的考核辦法。符合 2.是否嚴格實施考核并記錄。輕微缺陷 不符合 1.是否具備滿足申請取證產品的生產和檢驗設施及場所。符合 2.生產和檢驗設施是否能正常運轉。不符合 1.是否具有本實施細則中規(guī)定的必備生產設備和工藝裝備，必要時應核查其購銷合同、發(fā)票等憑證及設備編號。符合 2.非典型生產工藝的生產設備和工藝裝備是否符合工藝設計文件規(guī)定。不符合 3.設備工裝性能和精度是否滿足加工要求。 4.生產設備和工藝裝備是否與生產規(guī)模相適應。 1.檢查設備維

10、護和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。符合 2.生產控制用儀器、儀表的性能和準確度是否滿足檢定規(guī)程的要求并在檢定有效期內。輕微缺陷 不符合 1.是否有本實施細則中規(guī)定的必備檢驗、試驗和計量設備，其性能、準確度能滿足生產需要。符合 2.是否與生產規(guī)模相適應。不符合 在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內并有標識。符合 輕微缺陷 不符合 1.檢驗設施、場地是否滿足要求。符合 一一、質質量量管管理理職職責責二二、生生產產資資源源提提供供2.實驗室是否配備必須的消防器材和安全防護設施。輕微缺陷 3.實驗室是否布局合理。不符合 1.是否有基本的質量管理常識。了解產品質量法、標準化法、計量法和工業(yè)產品生產許可證管

11、理條例對企業(yè)的要求（如企業(yè)的質量責任和義務等）；了解企業(yè)領導在質量管理中的職責與作用。符合 2.是否有相關的專業(yè)技術知識。了解產品標準、主要性能指標等；了解產品生產工藝流程、檢驗要求。輕微缺陷不符合 1.是否熟悉自己的崗位職責。符合 2.是否掌握相關的專業(yè)技術知識。輕微缺陷3.是否有一定的質量管理知識。不符合 1.負責成品出廠檢驗的化學分析工（至少2名）是否取得職業(yè)技能鑒定機構核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。符合 2.檢驗人員是否熟悉自己的崗位職責；輕微缺陷3.是否掌握產品標準和檢驗要求；不符合 4.是否有一定的質量管理知識； 5.是否能熟練準確地按規(guī)定進行檢驗。1.是否熟悉

12、自己的崗位職責。符合 2.是否能看懂相關配方和工藝文件。輕微缺陷 3.是否能熟練地進行生產操作。不符合 1.與產品質量相關的人員是否進行了培訓和考核，并保持有關記錄。符合 2.法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。輕微缺陷 不符合 1.是否有實施細則中所列的與申請產品有關的標準。符合 2.是否為現行有效標準并貫徹執(zhí)行。輕微缺陷 不符合 企業(yè)制定的產品標準是否經當地標準化部門備案。符合 輕微缺陷不符合 此項不適用 三三、人人力力資資源源要要求求四四、技技術術文文件件管管理理1.技術文件（如設計文件和工藝文件等）是否有效，其技術要求和數據等是否符合有關標準和規(guī)定要求。符合 2.技術文件簽署、更改手續(xù)是否正

13、規(guī)完備。輕微缺陷 不符合 技術文件是否完整、齊全（包括設計文件的工藝流程圖、設備圖紙、技術要求等和工藝文件的工藝規(guī)程、崗位操作法等以及中控、半成品和成品檢驗的檢驗、驗證標準或規(guī)程等）。符合 輕微缺陷不符合 1.技術文件是否與實際生產和產品統一一致。符合 2.各車間、部門使用的文件是否一致。輕微缺陷不符合 1.是否制定了技術文件管理制度。符合 2.發(fā)布的文件是否經正式批準。輕微缺陷3.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。不符合 4.文件的修改是否符合規(guī)定。是否有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。符合 輕微缺陷不符合 1.是否制定了控制文件。符合 2.內容是否完整合理。輕微缺陷不符合 1.是

14、否制定了評價規(guī)定。符合 2.是否按規(guī)定進行了評價。輕微缺陷3.是否全部在合格供方采購。不符合 4.是否保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄。1.是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。符合 2.采購文件是否明確了驗收規(guī)定。輕微缺陷3.采購文件是否經正式批準。不符合 4.是否按采購文件進行采購。5.危險化學品原、輔材料（包括包裝物）是否從有生產許可證單位采購。1.是否對采購的質量檢驗或驗證作出規(guī)定。符合 2.是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。輕微缺陷3.是否保留檢驗或驗證的記錄。不符合 1.是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內容是否完善可行。符合 五五、過過程程質質量量管管理理2.是否按

15、制度進行管理和考核。輕微缺陷不符合 1.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。符合 2.原輔材料、半成品、成品是否出現損傷或變質。輕微缺陷不符合 是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產操作。符合 輕微缺陷 不符合 1.是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制點。符合 2.是否在有關工藝文件中標明質量控制點。輕微缺陷不符合 1.是否制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，其內容是否完整。符合 2.是否按程序實施質量控制。輕微缺陷不符合 1.是否規(guī)定產品標識方法，能否有效防止產品混淆、區(qū)分質量責任和追溯性。符合 2.檢查關鍵、特殊過程和最終產品的標識。輕微缺陷 3.工業(yè)甲醛溶液、工業(yè)冰乙

16、酸的生產企業(yè)是否在產品標簽上加印了“嚴禁用于食品和飼料加工”等警示標識。不符合 1.是否制訂不合格品的控制程序。符合 2.生產過程中發(fā)現的不合格品是否得到有效控制。輕微缺陷 3.不合格品經返工后是否重新進行了檢驗。不符合 1.是否制定了產品銷售管理制度。符合 2.是否建立了明晰的銷售臺帳并與企業(yè)申報的危險化學品銷售渠道和產品流向明細表一致。輕微缺陷 3.銷售是否符合危險化學品安全管理條例的有關規(guī)定。不符合 4.工業(yè)甲醛溶液、工業(yè)冰乙酸的生產企業(yè)是否建立銷售臺賬，并實行實名購銷；是否向食品生產經營單位銷售。 1.是否設立了檢驗機構。符合 2.能否獨立行使權力。輕微缺陷 六六、產產品品質質量量檢檢驗驗 3.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設備管理制度。不符合 1.檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄和檢驗報告。符合 2.檢驗的原始記錄和檢驗報告是否完整、準確。輕微缺陷 不符合 1.是否對產品質量檢驗作出規(guī)定。符合 2.是否按規(guī)定進行檢驗。輕微缺陷 3.是否作檢驗記錄。不符合 4.是否對檢驗狀況進行標識。 1.是否有出廠檢驗規(guī)定、包裝和標識規(guī)定。符合 2.出廠檢驗和試驗是否符合標準要求。輕微缺陷不符合 1.是否有包裝和標識的規(guī)定。 符合 2.包裝物和容器是否符合相關規(guī)定。輕微缺陷3.包裝標識是否符合規(guī)定。不符合 4.是否附有化學品安全技術說明書。