質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程

1、文件名稱投訴管理操作規(guī)程文件編號(hào)GSP-CX-013-00簽名部門(mén)日期編制人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)單位：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部 儲(chǔ)運(yùn)部 行政部財(cái)務(wù)室復(fù)制份數(shù)份分發(fā)部門(mén)存檔份數(shù)1份存檔部門(mén)質(zhì)管部修訂記載版本號(hào)編制日期本次修訂原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容發(fā)布部門(mén)質(zhì)管部發(fā)布日期實(shí)施日期GSP-CX-013-00第 2 頁(yè)/ 共 3 頁(yè)投訴管理操作規(guī)程一、目的建立藥品質(zhì)量投訴管理規(guī)程, 規(guī)范藥品質(zhì)量投訴處理工作。二、依據(jù)依據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，制定本規(guī)程。三、范圍適用于本公司對(duì)客戶藥品質(zhì)量投訴的管理及處理。四、職責(zé)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對(duì)本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容1、

2、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)置客戶投訴電話、傳真、郵箱地址與12331 食品藥品投訴舉報(bào)熱線并及時(shí)傳達(dá)至客戶；2、 對(duì)用戶投訴的接待實(shí)行“首問(wèn)負(fù)責(zé)制” 。第一個(gè)受理用戶投訴（包括來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪等形式）的工作人員，為首問(wèn)接待人。接到來(lái)自患者、銷(xiāo)售等渠道反映的信息后，應(yīng)首先詳細(xì)了解情況，填寫(xiě)“用戶投訴處理記錄” ，于收到投訴之日的一個(gè)工作日內(nèi)，將“用戶投訴處理記錄”及信件（包括信封及實(shí)樣等）送至本部負(fù)責(zé)人。3、 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人將“用戶投訴處理記錄”及信件（包括信封及實(shí)樣等）交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人。4、 質(zhì)管部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)調(diào)查、處理。必要時(shí)：4.1 派人員去單位或個(gè)人處了解情況，取回樣品進(jìn)行核實(shí)或送檢。4.2 如屬誤解的問(wèn)題，

3、應(yīng)耐心、科學(xué)地向?qū)Ψ浇忉?，最終應(yīng)取得諒解。4.3 如屬個(gè)別缺陷問(wèn)題，派人員或去電、去信向?qū)Ψ降狼?，并感謝他們提供的寶貴意見(jiàn)，造成對(duì)方損失的應(yīng)給予適當(dāng)?shù)馁r償。4.4 根據(jù)分析結(jié)果或其他原因，需要換貨或退貨的，質(zhì)管部應(yīng)通知業(yè)務(wù)部，并立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部聯(lián)系對(duì)方進(jìn)行換貨或退貨。5、 客戶投訴事項(xiàng)涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、評(píng)估、處理、并將處理結(jié)果反饋客戶，質(zhì)管部還應(yīng)做事后跟蹤，確認(rèn)客戶的投訴是否得到解決，并將有關(guān)資料存檔。6、 客戶投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)管部應(yīng)視情況提請(qǐng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，以使客戶的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。

4、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件GSP-CX-013-00第 3 頁(yè)/ 共 3 頁(yè)7、 客戶在宣傳媒體上進(jìn)行投訴的，質(zhì)管部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。8、 在處理質(zhì)量查詢、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，制定防止再次發(fā)生的預(yù)防措施，并做好相關(guān)的記錄。9、 對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該藥品，禁止銷(xiāo)售，并向銷(xiāo)售部通報(bào)，開(kāi)展該藥品的追回工作；藥品質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重的應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 576137399

5、7357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 101866732

6、93883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122