藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理文件

1、大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：-ZD-01-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：規(guī)本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 61條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 53條。3、 適用圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位

2、職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、 各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、歹h不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量

3、體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系

4、文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、質(zhì)量體系文件管理程序3、發(fā)文登記大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：-ZD-02-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系 的有效運行。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 61條3、 適用圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。4、 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、5、 容：5.1 檢查容：5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實情況；5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)。5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的

6、執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事并認(rèn)真作好檢查記錄，容包括參加的人員、時間、檢查項目容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。5.3.2.7 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.

7、2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。5.4 考核期限5.4.1 本企業(yè)規(guī)定各類制度（特別規(guī)定的除外）自企業(yè)開辦之日起每三個月對制度考核一次。相關(guān)文件：1、質(zhì)量體系文件管理程序2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度編號：-ZD-03-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)性、 可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)3、 適用圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、驗收

8、員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編質(zhì)量記錄清單，并匯集記錄的空白樣本，報企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5.1.2 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。5.1.4 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。5.2 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。5.2.1 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。5.2.2 負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。5.3

9、記錄的設(shè)計、審核：5.3.1 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進行審核。5.3.3 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員保存管理，并通知有關(guān)人員可以使用。5.4 記錄的形式：5.4.1 記錄一般采用表格的形式。5.4.2 每種記錄至少要有以下項目：名稱、容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。5.4.3 記錄可采用紙或磁盤等媒體形式。5.5 記錄的標(biāo)識：5.5.1 裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。5.5.2 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。5.6 記錄的填寫：5.6.1 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、容完整（不空格，不漏項）、字跡清

10、晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“”劃去原容，寫上更改后的容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。5.7 記錄的儲存、保護：5.7.1 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5.7.2 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。相關(guān)文件：1、質(zhì)量記錄清單大藥房管理文件文件名稱：藥品購進管理制度編號：-ZD-04-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)

11、量管理規(guī)第 70、71、72條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 66條。3、 適用圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；5.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營圍和質(zhì)量信譽等，確保從合 法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4 購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨

12、合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與 供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批 準(zhǔn)后方可購進。5.6 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附進口藥品通關(guān)單C5.7 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄 和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8 藥品購進記錄應(yīng)包

13、括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等容。5.9 藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。5.10 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品購進程序、合同記錄2、藥品購進驗收記錄、中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄、進口藥品購進驗收記錄3、合格供貨方檔案、藥品供貨企業(yè)一覽表大藥房管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：-ZD-05-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止 不合格藥品進入本企業(yè)。2、 依據(jù)：藥品

14、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第74、75條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 67條。3、 適用圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。4、 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 本企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗 收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級（含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限完成。5.3 藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗收程序，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。5.4 藥品質(zhì)量驗

15、收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、 供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有 標(biāo)識等容檢查。5.5 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求， 標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5. 6驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.7 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、 產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實行文號管理的中藥材和中藥飲片， 在包裝上

16、還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5.8 驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報 告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其生物制品進口批件復(fù)印件；進口 藥材應(yīng)審核其進口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.9 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項容。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、進口藥品通關(guān)單，進口中藥材有進口藥材批件。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須 完整、準(zhǔn)

17、確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.11 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報 告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.12 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽 章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。5.13 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負(fù)責(zé)。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品質(zhì)量檢查驗收程序、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品拒收報告單、藥品送檢記錄表2

18、、藥品購進驗收記錄、中藥飲片（中藥材）購進驗收記錄、進口藥品購進驗收記錄大藥房管理文件文件名稱：藥品儲存管理制度編號：-ZD-06-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 78、79條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 70條,3、適用圍：企業(yè)藥品的儲存管理4、 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé)5、 容：5.1 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.2 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的

19、區(qū)。5.4 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫030C、陰涼庫不高于 20C、冷庫210C,各庫相對濕度保持在 45 75%;藥品與非藥品、服藥與外用藥、易串味的藥品與一般 藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方 藥也應(yīng)分開擺放。5.5 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。5.6 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品 區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM勺距離，與地面保持10CM勺距離。5.8 庫房應(yīng)每日上、下午各

20、一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予 以記錄。5.9 搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保 持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10 藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及 時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：(1)藥品包裝有異常響動和液體滲漏。(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11 本制度自企業(yè)開辦之日起每

21、三個月考核一次。相關(guān)文件：1、庫房溫濕度記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單3、近效期藥品示意表大藥房管理文件文件名稱：藥品列管理制度編號：-ZD-07-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 76、77條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 71條。3、適用圍：企業(yè)藥品的列管理4、 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)5、 容：5.1 列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2 列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品 一律不予上架銷售。5.

22、3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物 價標(biāo)簽必須與列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中 藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4 處方藥不得開架銷售。5.5 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。5.6 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.7 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下列，需列時只列空包裝。5.8 列藥品應(yīng)避免直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)列5.9 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，

23、飲片斗前必須寫正 名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。5.10 對列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.11 用于列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單大藥房管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：-ZD-08-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：為確保所列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 78條3、 適用圍：企業(yè)列和儲存藥品的養(yǎng)護。4、 責(zé)任：養(yǎng)護員

24、對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 依據(jù)列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。5.3 藥品養(yǎng)護人員具體負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4 對列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對六個月到失效期的近

25、效期品種，按月填報效期表。5.5 養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)一一黃色；合格品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。5.6 養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午 910時、下午34時各記錄一次庫溫濕度（溫 度：常溫庫030C、陰涼庫20c以下、冷庫210C,濕度在45%75%之間）。根據(jù)溫濕度的情 況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。5.7 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護。5.8 建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依 據(jù)。5.9 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)

26、量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量 管理人員進行復(fù)查。5.10 養(yǎng)護人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進行檢查。5.11 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品養(yǎng)護程序2、列、儲存藥品養(yǎng)護檢查記錄表、中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表3、重點養(yǎng)護品種確定表、重點品種養(yǎng)護檔案表、近效期藥品催銷表4、營業(yè)場所溫濕度記錄表、庫房溫濕度記錄表、庫外溫濕度記錄表5、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品停售通知單、解除停售通知單6、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄表、設(shè)備設(shè)施一覽表大藥房管理文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：-ZD-09-00起草人：審核人：:

27、批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第70、73條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 69條。3、 適用圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 首營企業(yè)的審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GM嘴質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員、上 崗

28、證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）圍和經(jīng)營方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核容：GM瞰GSPffi書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、 檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企 業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、

29、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表 ，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重

30、新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明 書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、首營企業(yè)審核程序、首營品種審核程序2、首營企業(yè)審批表、首營品種審批表大藥房管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：-ZD-10-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管

31、理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 80、81、82、83、84條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第72條。3、 適用圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取 得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽、標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)。5.3 藥品列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、服藥與外用藥分開、易串味藥品分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途列。5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品

32、的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等， 指導(dǎo)顧客合理用藥， 不得虛假夸大藥品的療效和治療圍，誤導(dǎo)顧客。5.6 在營業(yè)時間，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明、崗位、從業(yè)資格等容的胸卡。5.7 顧客憑處方購藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可 調(diào)配和出售。5.8 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥（雙軌制管理藥品除外）。5.9 銷售非處方藥，可由顧客按說明書容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進

33、行指導(dǎo)。5.10 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規(guī)程執(zhí)行。5.11 銷售中藥按照中藥經(jīng)營管理制度執(zhí)行。5.12 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.13 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.14 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限。5.15 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥 品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.16 店堂的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.17 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。5.18 做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、

34、記錄及時。5.19 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品拆零銷售程序2、處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表、中藥飲片處方調(diào)配登記3、缺貨登記表、藥品拆零登記表大藥房管理文件文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號：-ZD-11-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 81條3、 適用圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、 責(zé)任：駐店藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)書后方可上崗。5.2 審方人員應(yīng)由具有

35、執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。5.3 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名 稱書寫不清或已被涂改、藥品重復(fù)、有可能引起不良的相互作用及超劑量等情況的，應(yīng)向顧客說明 情況，并拒絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可方可調(diào)配和銷售。5.4 中藥處方如顧客不肯留下處方，藥師必須做好中藥飲片處方調(diào)配登記。5.5 中藥處方調(diào)配時必須每味藥稱取，不得估計取藥。5.6 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。5.7 處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.8 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完

36、畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人及核對人均應(yīng)簽章，再 投藥給顧客。5.9 發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者、性別等，并同時向顧客介紹用法用量、注意事項及可能引起的不良 反應(yīng)，對于其中特殊的用法特別要仔細(xì)解釋。5.10 調(diào)配處方后要做好記錄，處方保存2年備查。5.11 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、處方調(diào)配銷售記錄2、處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表、中藥飲片處方調(diào)配登記大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號：-ZD-13-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 82條3、 適用圍：適用于本企業(yè)拆

37、零銷售的藥品。4、 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、 服法、用量、有效期等容的藥品。5.2 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品 質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。5.3 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥 袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性

38、狀不合格的藥品不可拆零。在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題（如被污染），應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。5.6 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.7 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。易串味的拆零藥品放回到易串味 藥品專柜。5.8 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、 有效期等，并做好拆零藥品記錄。5.9 對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說 明用法、用量、注意事項。5.

39、10 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、拆零藥品銷售程序2、藥品拆零登記表大藥房管理文件文件名稱：中藥經(jīng)營管理制度編號：-ZD-14-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、 目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第63條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 73條。3、 適用圍：企業(yè)中藥的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、 容：5.1 中藥的采購：5.1.1 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。5.1

40、.2 所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等容外，實施 批準(zhǔn)文號管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。5.1.3 購進進口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進口藥材批件及進口藥材檢 驗報告書復(fù)印件。5.1.4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5.2 中藥的驗收5.2.1 驗收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、批號、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項驗收。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn) 文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.2.2 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑

41、料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等 或其它污染。5.2.3 對中藥進行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.4 對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等 是否與真品相符。5.2.5 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全圍。5.2.6 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不 合格。5.3 中藥銷售5.3.1 中藥配方營業(yè)員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.3.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.3.3 不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。

42、嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.3.4 審方工作由具有中藥師職稱以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)，審方主要把握處方有無配伍禁忌、超劑 量用藥，有無孕婦、嬰幼兒和高齡老人的禁忌藥等，如確屬病情需要超常規(guī)使用，必須由處方醫(yī)師 重新簽字，方可調(diào)配、銷售。對處方所列藥品不得擅自更改。臨時缺藥等處方變動，由處方醫(yī)師更 正或重新簽字。5.3.5 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持審方一一配方一一核對一一發(fā)藥的程序。5.3.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價。5.3.7 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，稱取飲片時，按照“等量遞減”、“逐劑復(fù)裁”的原則，分劑量間隔堆放?？傎N誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配完

43、后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，包裝藥品，并在包裝袋上寫清顧客，才可發(fā)給顧客。5.3.8 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烽化、兌服等特殊用法單包注明，并主動耐心介紹服用方 法。5.3.9 配方時對有搗碎或其他臨方炮制要求的中藥按規(guī)定處理。5.3.10 發(fā)藥時認(rèn)真核對顧客、取藥憑證和湯藥劑數(shù)。向顧客講清用法、用量、用藥或飲食禁忌?；卮痤櫩吞岢龅挠嘘P(guān)用藥問題。5.3.11 處方調(diào)配，一般應(yīng)留存處方，如顧客不肯留下處方，藥師必須做好中藥飲片處方調(diào)配登記 。5.3.12 做好藥品銷售臺帳，處方保存兩年備查。5.3.13 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚外

44、清潔。5.3.14 中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。5.3.15 中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.3.16 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，裝斗前應(yīng)復(fù)核中藥飲片的質(zhì)量等情況，防止混裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典和省中藥炮制規(guī)為準(zhǔn)，若沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時清理格斗，保持清潔衛(wèi)生。5.4 中藥的儲存與養(yǎng)護5.4.1 常溫儲存的溫度不超過30，相對濕度4575。5.4.1.1 植物類藥材：一般常溫儲存。5.4.1.2 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。5.4.1.3 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與

45、其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。5.4.1.5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器，并按消防管理要求安全儲存。5.4.2 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。5.4.3 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。5.4.4 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。5.5 中藥的臨方炮制5.5.1 臨方炮制指根據(jù)顧客的需要進行中藥飲片規(guī)格的特殊加工。5.5.2 炮制必須在單獨的炮制場所進行，并

46、按規(guī)定配置好酒、蜜、醋、鹽、麥麩等炮制輔料。5.5.3 炮制房應(yīng)做好消防、通風(fēng)等設(shè)施。5.5.4 炮制的過程及用料嚴(yán)格按中國藥典和省中藥炮制規(guī)進行，并做好炮制登記。5.5.5 炮制過程中如發(fā)現(xiàn)所用輔料已變質(zhì)或可疑時停止使用，定期檢查輔料的質(zhì)量狀況。5.6 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.7 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、 、 中藥飲片（ 中藥材 ） 購進驗收記錄2、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄、 中藥飲片炮制記錄3、 中藥飲片處方調(diào)配登記大藥房管理文件文件名稱：生化藥品管理制度編號：-ZD-15-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)

47、人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：6、 目的：為加強生化藥品管理，保證生化藥品質(zhì)量和保障人們使用生化藥品有效。7、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 63條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則第 73條。8、 適用圍：企業(yè)生化藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售。9、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。10、容：5.1 生化藥品的采購：5.1.1 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入生化藥品。5.1.2 所購生化藥品應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等容外，實施批準(zhǔn)文號管理的生化藥品還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。5.1.3 購進進口生化藥品應(yīng)有加蓋供貨

48、單位質(zhì)量管理部門原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復(fù)印件。5.2 生化藥品的驗收5.2.1 驗收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生化藥品進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、外觀質(zhì)量、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項驗收。實施批準(zhǔn)文號管理的生化藥品材和生化藥品飲片，在包裝 上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 三年。5.2.2 檢查生化藥品包裝的完整性、清潔度。5.2.3 對生化藥品進行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.4 對生化藥品的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征等是否與真品相符。5.3 生化藥品銷售5.3.1 生化藥

49、品營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名售藥。5.3.2 不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.3.4 審方工作由具有生化藥品師職稱以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)，審方主要把握處方有無配伍禁忌、超劑量用藥，有無孕婦、嬰幼兒和高齡老人的禁忌藥等，如確屬病情需要超常規(guī)使用，必須由處方 醫(yī)師重新簽字，方可調(diào)配、銷售。對處方所列藥品不得擅自更改。臨時缺藥等處方變動，由處方醫(yī) 師更正或重新簽字。5.3.5 嚴(yán)格按處方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持審方一一核對一一發(fā)藥的程序。5.3.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價。5.3.7 按方先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核

50、，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，包裝藥品，并在包裝袋上寫清顧客，才可發(fā)給顧客。5.3.8 應(yīng)對特殊用法單包注明，并主動耐心介紹服用方法。5.3.9 發(fā)藥時認(rèn)真核對顧客、取藥憑證和劑量。向顧客講清用法、用量、用藥或飲食禁忌?；卮痤櫩吞岢龅挠嘘P(guān)用藥問題。5.3.10 一般應(yīng)留存處方，如顧客不肯留下處方，藥師必須做好登記。5.3.11 做好藥品銷售臺帳，處方保存兩年備查。5.3.12 生化藥品上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格藥劑一律不得上柜。5.3.15 嚴(yán)把生化藥品飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售前應(yīng)復(fù)核生化藥品的質(zhì)量等情況，防止混裝、錯裝。5.4 生化藥品的儲存與養(yǎng)護5.4.1 常溫儲存的溫度不超過 30

51、 C,相對濕度45%75%。5.4.1.1 特殊藥品：陰涼和冷藏存放。5.4.1.2 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。5.4.2 生化藥品必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。5.5 生化藥品質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)經(jīng)營全過程中，所有人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。大藥房管理文件文件名稱：生物藥品管理制度編號：-ZD-16-00起草人：審核人：:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：11、目的：為加強生物藥品管理，保證生物藥品質(zhì)量和保障人們使用生物藥品有效。12、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第 63條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

52、規(guī)實施細(xì)則第 73條。13、 適用圍：企業(yè)生物藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和銷售。14、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。15、容：5.1 生物藥品的采購：5.1.1 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入生物藥品。5.1.2 所購生物藥品應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等容外，實施批準(zhǔn)文號管理的生物藥品還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。5.1.3 購進進口生物藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復(fù)印件。5.2 生物藥品的驗收5.2.1 驗收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生物藥品進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級、

53、外觀質(zhì)量、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項驗收。實施批準(zhǔn)文號管理的生物藥品材和生物藥品飲片，在包裝 上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 三年。5.2.2 檢查生物藥品包裝的完整性、清潔度。5.2.3 對生物藥品進行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.4 對生物藥品的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征等是否與真品相符。5.3 生物藥品銷售5.3.1 生物藥品營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名售藥。5.3.2 不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.3.4 審方工作由具有生物藥品師職稱

54、以上的技術(shù)人員負(fù)責(zé)，審方主要把握處方有無配伍禁忌、超劑量用藥，有無孕婦、嬰幼兒和高齡老人的禁忌藥等，如確屬病情需要超常規(guī)使用，必須由處方 醫(yī)師重新簽字，方可調(diào)配、銷售。對處方所列藥品不得擅自更改。臨時缺藥等處方變動，由處方醫(yī) 師更正或重新簽字。5.3.5 嚴(yán)格按處方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持審方一一核對一一發(fā)藥的程序。5.3.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價。5.3.7 按方先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，包裝藥品，并在包裝袋上寫清顧客，才可發(fā)給顧客。5.3.8 應(yīng)對特殊用法單包注明，并主動耐心介紹服用方法。5.3.9 發(fā)藥時認(rèn)真核對顧客、取藥憑證和劑量。向顧客講清用法、用量、用藥或飲食禁忌?；卮痤櫩吞岢龅挠嘘P(guān)用藥問題。5.3.10 一般應(yīng)留存處方，如顧客不肯留下處方，藥師必須做好登記。5.3.11 做好藥品銷售臺帳，處方保存兩年備查。5.3.12 生物藥品上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格藥劑一律不得上柜。5.3.15 嚴(yán)把生物藥品飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售前應(yīng)復(fù)核生物藥品的質(zhì)量等情況，防止混裝、錯裝。5.4 生物藥品的儲存與養(yǎng)護5.4.1 常溫儲存的溫度不超過 30 C,相對濕度45%75%。5.4.1.1 特殊藥品：陰涼和冷藏存放。5.4.1.2 品