檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督員工作實(shí)施細(xì)則

1、百度文庫檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督員工作實(shí)施細(xì)則1.目的、范圍、職責(zé)規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督管理，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行。同時(shí)能夠通過監(jiān)督 不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地改進(jìn)。與本檢驗(yàn)室檢測工作有關(guān)的工作質(zhì)量的監(jiān)督管理。人員職責(zé)1.3.1科室負(fù)責(zé)人按科室工作領(lǐng)域推薦本科室的質(zhì)量監(jiān)督員，適時(shí)檢查2.實(shí)施依據(jù):SO/IEC17025:2005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求4.1.5條款：由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員， 對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；5.2.1條款：當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；5.2.3條款：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員

2、或簽約人員。在使用簽約人員、其他的 技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則4.1.10條款：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià) 的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相關(guān)的專用技術(shù)人員和管理人員。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵 支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。5.1.4使用培訓(xùn)中人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。質(zhì)量手冊、支持的程序文件3.質(zhì)量監(jiān)督一般要求

3、質(zhì)量監(jiān)督員任職條件3.1.1 質(zhì)量監(jiān)督員一般由單位任命，并授予其行使職權(quán)，3.1.2 質(zhì)量監(jiān)督員本身應(yīng)有足夠的專業(yè)知識(shí)，條件許可的話最好由高一層次人員 對低一層次人員實(shí)施監(jiān)督，具體有：a.熟悉檢驗(yàn)方法。b. 了解檢驗(yàn)?zāi)康摹. 了解檢驗(yàn)程序。d .懂得結(jié)果的評價(jià)。3.1.3 質(zhì)量監(jiān)督員配置數(shù)量要足夠一個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理地設(shè)置監(jiān)督員，監(jiān)督員要在自己熟悉的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量應(yīng)以能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目為準(zhǔn)，質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10% 20%。3.1.4 質(zhì)量監(jiān)督員的權(quán)利要足夠a.可以當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；b.當(dāng)不符合工作處置發(fā)生困難時(shí)，可

4、以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報(bào)告，以便 及時(shí)采取補(bǔ)救措施。必要時(shí)可以扣發(fā)檢測報(bào)告。c.對糾正措施的效果不滿意時(shí)，可以通過和相關(guān)人員的溝通，提出整改意見等。3.1.5 監(jiān)督的覆蓋面要足夠在一年內(nèi)（或一個(gè)認(rèn)證周期內(nèi)）監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測人員，包括簽約人員、 額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員。3.1.6 監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利監(jiān)督工作在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí)， 應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下 工作；在流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場、野外現(xiàn)場進(jìn)行抽樣和檢測時(shí)，必須在技術(shù)控制 盒監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。3.1.7 質(zhì)量監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)室檢測工作一樣，需要留有記錄，并予以存檔。質(zhì)量監(jiān)督 的

5、結(jié)果應(yīng)納入管理評審檔案中。質(zhì)量監(jiān)督工作重點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督是對檢測人員的檢測過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保工作質(zhì)量。監(jiān)督要有重點(diǎn)，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正目的。監(jiān)督的重點(diǎn)主要是：a.使用在培人員時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；b,使用非固定人員、其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督；c.對一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務(wù)、檢測項(xiàng)目以及人員要重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督；d.新的檢測項(xiàng)目、檢測設(shè)備、檢測人員，重要的檢測業(yè)務(wù)、容易出問題的環(huán)節(jié) 應(yīng)受到監(jiān)督。.質(zhì)量監(jiān)督的工作流程3.3.1 確定監(jiān)督計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)雖然是隨時(shí)隨地，但是監(jiān)督應(yīng)有計(jì)劃性，實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)人員在從事質(zhì)量監(jiān)督時(shí)，首先應(yīng)明確“

6、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督整體計(jì)劃”，該計(jì)劃一般根 據(jù)質(zhì)量主管或技術(shù)主管在內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的問題、糾正方法及質(zhì)量監(jiān)督員在管理評審會(huì)議的匯報(bào)和實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)、方針的改進(jìn)等匯集而成的。3.3.2 經(jīng)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃與能力驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)同時(shí)下發(fā)到各個(gè)專業(yè)和質(zhì) 量監(jiān)督人員手中。3.3.3 質(zhì)量監(jiān)督員要依據(jù)該計(jì)劃，制定本專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃表，并配備相應(yīng)的 記錄表格和專業(yè)指導(dǎo)文件，在限定工作日內(nèi)完成必要的審批手續(xù)后，予以實(shí)施。3.3.4 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，必要時(shí)可直 接向最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并在管理評審質(zhì)量監(jiān)督匯報(bào)中加以說明。附圖：為質(zhì)量監(jiān)督的工作流程圖：管理評審、投訴、

7、關(guān)鍵過程、關(guān)鍵人員、在培人員改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室總體周 期監(jiān)督計(jì)劃管理者簽署下發(fā)質(zhì)量例會(huì)、質(zhì)量簡報(bào)記錄的整理、收集、存檔形成記'錄/各個(gè)專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員編寫本專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃并實(shí)施 質(zhì)量監(jiān)督工作流程圖.質(zhì)量監(jiān)督的方式3.4.1 動(dòng)態(tài)監(jiān)督是指隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測過程進(jìn)行監(jiān)督， 一般屬于日 常監(jiān)督的項(xiàng)目，包括：新近人員（在培人員、新上崗人員、簽約人員）、新標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)變更）、新方法、新項(xiàng)目、新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）、安全防 護(hù)等項(xiàng)目。3.4.2 靜態(tài)監(jiān)督是指有計(jì)劃地對人員的檢測過程實(shí)施監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目，包括：客戶有特殊要求時(shí)、首次分包時(shí)、客戶投訴時(shí)、偏離時(shí)（客戶

8、要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)） 等。3.4.3 有時(shí)為了使監(jiān)督更有效，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)使用兩種監(jiān)督方式。質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容監(jiān)督活動(dòng)的范圍涉及檢測全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具 的全過程，以此確定了質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容如下：3.5.1 合同評審內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。3.5.2 人員的資格及資格保持主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要 求執(zhí)行，并形成記錄。另外對新進(jìn)人員重點(diǎn)監(jiān)督其操作和原始記錄。3.5.3 檢測依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗(yàn)方法檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測依據(jù)發(fā)生變更時(shí)，是 否組織學(xué)習(xí)，必要時(shí)是否進(jìn)行試驗(yàn)、設(shè)備

9、補(bǔ)充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當(dāng)采用非標(biāo)方 法時(shí)，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認(rèn)等。3.5.4 儀器設(shè)備3.5.4.1 功能是否正常，是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是 否有記錄；3.5.4.2 操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現(xiàn)的問題；新購、長期 未使用或維修過的儀器設(shè)備的使用情況；3.5.4.3 儀器的期間核查和維護(hù)保養(yǎng)有無按計(jì)劃實(shí)施；儀器的使用狀態(tài)是否滿足 檢測需要；儀器的存放和使用環(huán)境是否符合要求等。3.5.5 設(shè)施環(huán)境對檢測結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。如溫濕度、大氣壓力、振動(dòng)、電磁干擾、灰塵等。環(huán)境監(jiān)控是否有記錄，關(guān)注生物安全等。3.5.6 檢測樣品樣品標(biāo)

10、識(shí)、樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合要求，樣品的管理和記錄是否規(guī)范。3.5.7 試劑和消耗性材料配置是否符合要求，對檢測結(jié)果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應(yīng)要求（如 實(shí)驗(yàn)室用水、化學(xué)試劑、培養(yǎng)基等）以及確?；瘜W(xué)試劑的安全使用等。3.5.8 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、領(lǐng)用、使用和配置、存放、驗(yàn)證、標(biāo)示等和對標(biāo)準(zhǔn)菌株或標(biāo)本的管理（標(biāo)簽、收集、保存、使用和傳代記錄等）是否按要求進(jìn)行。3.5.9 抽樣方法抽樣計(jì)劃及其操作是否符合文件要求。3.5.10 安全防護(hù)對生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的監(jiān)督。3.5.11 原始記錄、檢測報(bào)告3.5.11.1 原始記錄的填寫，數(shù)據(jù)、結(jié)

11、果的真實(shí)可靠；報(bào)告的內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；3.5.11.2 數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、 計(jì)算數(shù)據(jù)是否正確、必要時(shí)檢查有關(guān)不確定度分析的準(zhǔn)確性；3.5.11.3 檢驗(yàn)結(jié)論是否正確、用語是否規(guī)范。3.5.12 新頒布或作廢的體系文件、技術(shù)文件的控制和執(zhí)行情況。3.5.13 投訴的調(diào)查、確認(rèn)和處理。3.5.14 偏離體系文件和程序的情況完成檢測所使用的資源（人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等）是否滿足規(guī)范要求和管理體系文件的適用性。3.5.15 外部評審不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的情況和采取措施情況等。.監(jiān)督記錄及其要求3.6.1 質(zhì)量監(jiān)督記錄的制定3.6.1.1 制定依據(jù)質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制是質(zhì)量監(jiān)

12、督過程中的重要環(huán)節(jié)， 質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制的依據(jù) 是認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)定準(zhǔn)則、體系文件、各種技術(shù)規(guī)范和方法標(biāo)準(zhǔn)。3.6.1.2 監(jiān)督記錄內(nèi)容要求記錄的內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、觀察的情況以及評價(jià)和處理建議。a .記錄要涉及到監(jiān)測的全過程，并具有可操作性。b.對觀察情況的描述不應(yīng)概括和籠統(tǒng)，尤其發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，更應(yīng)把問題的具體情 況描述清楚，以便進(jìn)行有針對性的糾正。c.應(yīng)對觀察的情況進(jìn)行評價(jià)，特別要注意評價(jià)影響檢測結(jié)果有效性的可接受程 度。d.質(zhì)量監(jiān)督工作記錄和必要的糾正見證材料，應(yīng)建檔保存，以便年度管理評審 時(shí)使用。e.結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定出適合的質(zhì)量監(jiān)督記錄表，如下表：質(zhì)量監(jiān)督記錄表質(zhì)量監(jiān)督

13、員監(jiān)督部門時(shí)間要素監(jiān)督內(nèi)容檢查力式檢查結(jié)果備注3.6.2 監(jiān)督員填寫監(jiān)督記錄要求a.監(jiān)督員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題，認(rèn)真填寫監(jiān)督記錄，使實(shí)驗(yàn)室工作得到有效的監(jiān)督。b.我們應(yīng)該規(guī)范那些流于形式的監(jiān)督：有些監(jiān)督員的監(jiān)督記錄內(nèi)容少而空， 甚至只有簡單的一句話： 符合要求”或未發(fā) 現(xiàn)異常c.監(jiān)督的記錄，除檢查操作的正確性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、證書/報(bào)告的準(zhǔn)確性外，還應(yīng)包括儀器設(shè)備維護(hù)、環(huán)境條件監(jiān)控、執(zhí)行規(guī)程規(guī)范的正確性及樣品處置等內(nèi) 容，特別對在培員工，還應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督，這樣的監(jiān)督記錄就應(yīng)該是比較具體，真正 做到監(jiān)督到位，也會(huì)提高質(zhì)量監(jiān)督的有效性。d.還應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督員之間的溝通， 通過溝通形成監(jiān)督員的

14、共識(shí)，使不同部門、 不同專業(yè)的監(jiān)督員對管理要求有統(tǒng)一的理解。 可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門 召開質(zhì)量監(jiān)督員會(huì)議，對各自的質(zhì)量監(jiān)督記錄和經(jīng)歷進(jìn)行交流， 對各方面收集的 質(zhì)量信息進(jìn)行分析，交流監(jiān)督工作中出現(xiàn)的問題的解決方法，交流監(jiān)督工作的方法、技巧等，從而使監(jiān)督工作更有效地開展。4 .開展質(zhì)量監(jiān)督方法質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中，某些活動(dòng)及其結(jié)果不可避免地會(huì)發(fā)生一些偏離規(guī)定 的現(xiàn)象，因此構(gòu)建質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)有效的質(zhì)量監(jiān)督是體系運(yùn)行必須的內(nèi)容。 質(zhì)量監(jiān)督點(diǎn)的設(shè)置、質(zhì)量監(jiān)督關(guān)注點(diǎn)的確立以及監(jiān)督力度都是影響質(zhì)量監(jiān)督成效 的重要因素；4.1.1 首先要分析檢測結(jié)果正確性和可靠性的影響因素。這些因素通常包

15、括人員、儀器、消耗材料、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件、管理制度等。4.1.2 針對這些因素設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員，明確監(jiān)督員的工作方法。4.1.3 針對這些因素進(jìn)行持續(xù)不斷的監(jiān)督，或者開展不定期的專項(xiàng)監(jiān)督和重點(diǎn)監(jiān) 督，對于發(fā)現(xiàn)的問題提出可行的糾正及糾正措施，并對整改情況適時(shí)跟蹤驗(yàn)證。4.1.4 檢驗(yàn)報(bào)告的檢查。除了檢查是否按質(zhì)量文件出具報(bào)告， 還要進(jìn)行檢測結(jié)果關(guān)聯(lián)性分析，以判斷檢測 工作是否存在問題，通過查找問題，關(guān)閉問題，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。4.1.5 儀器的校準(zhǔn)、核查查明和確認(rèn)儀器的性能、確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確的重要保證。定期對儀器進(jìn)行檢查， 確保儀器的正常運(yùn)行，是開展檢測工作的前提。4.1.6 消耗材料的驗(yàn)收核查工作除了做好消耗材料投入前的驗(yàn)收驗(yàn)證工作外， 還要不斷收集實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的反 饋意見和定期對消耗材料進(jìn)行核查，確保消耗材料符合檢驗(yàn)要求。4.1.7 日常監(jiān)督，落實(shí)到實(shí)處地區(qū)開展監(jiān)督員強(qiáng)化培訓(xùn)學(xué)習(xí)。編制質(zhì)量監(jiān)督員工作方法指導(dǎo)書。5