注射用水系統(tǒng)在線清潔消毒驗(yàn)證方案

1、遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司注射用水系統(tǒng)在線清潔消毒STP03-TY002-驗(yàn) 證 方 案遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部第 1 頁 共 6 頁遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司目錄1目的3 2范圍3 3職責(zé)3 4內(nèi)容34.1驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)34.2本次驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間34.3培訓(xùn)34.4清潔及消毒驗(yàn)證程序44.5取樣方法及判定標(biāo)準(zhǔn)44.6漏項(xiàng)及偏差處理54.7驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析54.8清潔消毒周期的確定54.9確定再驗(yàn)證周期54.10驗(yàn)證結(jié)論 5 5附錄5第 2 頁 共 6 頁遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司1 目的：為了證明注射用水系統(tǒng)按照注射用水貯罐、管道清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，在清潔消毒周

2、期內(nèi)微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素和可見異物及其它相關(guān)指標(biāo)能夠滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范要求，同時(shí)為了本驗(yàn)證提供驗(yàn)證方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，特制訂本方案。 2 范圍：本驗(yàn)證方案適用于注射用水系統(tǒng)在線清潔消毒效果及其清潔消毒周期的再驗(yàn)證。 3 職責(zé)：驗(yàn)證小組對本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4 內(nèi)容：4.1驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)： 4.1.1 驗(yàn)證小組成員4.1.2.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)從驗(yàn)證方案的起草、方案的實(shí)施以及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工作。4.1.2.2生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽等。4.1.2.3質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)

3、告的會(huì)審、會(huì)簽，對驗(yàn)證方案實(shí)施的全過程監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中的監(jiān)測、檢測以及記錄和檢測數(shù)據(jù)報(bào)告工作。 4.1.2.4設(shè)備工程部：參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽，協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部完成本驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.2 本次驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：清潔消毒驗(yàn)證：2010年03月07日至2010年03月28日 4.3 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)：第 3 頁 共 6 頁遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司4.4.1 在5天的注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析前，按照注射用水貯罐、管道清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對整個(gè)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行徹底的清潔消毒一次。4.4.

4、2 清潔消毒后進(jìn)行5天的水質(zhì)預(yù)先測試，在除微生物限度外，其它各項(xiàng)理化指標(biāo)都符合注射用水企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，開始進(jìn)行系統(tǒng)的清潔消毒驗(yàn)證。4.4.3 在水質(zhì)的預(yù)先測試合格后，再按照注射用水貯罐、管道清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對整個(gè)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行徹底的清潔消毒一次。4.4.4 清潔消毒結(jié)束后，制備新鮮注射用水，并按照4.6.1中規(guī)定的取樣方法進(jìn)行取樣檢測，其注射用水的各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)符合注射用水的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.4.5 每周對系統(tǒng)除去鈍化部分按照其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔、滅菌。共進(jìn)行三周的檢測，匯總?cè)悟?yàn)證的檢測結(jié)果并按照4.5.2的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。 4.5取樣方法及判定標(biāo)準(zhǔn)： 4.5.1取樣方法

5、：4.5.1.1在注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證5天水質(zhì)預(yù)先測試 結(jié)束后即按照注射用水貯罐、管道清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，在連續(xù)運(yùn)行進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證的同時(shí)分別在第1天、2天、3天、7天檢測注射用水的可見異物，并記錄測試結(jié)果。本測試可以與系統(tǒng)驗(yàn)證同步進(jìn)行，所測試的部位包括總送水口、總回水口、各使用點(diǎn)。第一天取總送水口、總回水口和最遠(yuǎn)端使用點(diǎn)的最后一次淋洗水500ml檢測，以后取樣與系統(tǒng)驗(yàn)證取樣方法相同（其他各使用點(diǎn)應(yīng)在7天內(nèi)完成取樣）。4.5.1.2在第一天第一次取樣結(jié)束后，用酒精棉擦拭貯罐人孔外表面，打開人孔蓋一定的角度，取樣人員戴無菌手套用兩個(gè)無菌藥簽擦拭其內(nèi)表面不同部位各約25cm2，迅速將無菌棉

6、簽第 4 頁 共 6 頁遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司放入無菌試管中，用無菌生理鹽水浸泡，按照微生物限度檢查法檢查。4.5.2判定標(biāo)準(zhǔn)：4.5.2.1可見異物：按照可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查應(yīng)符合規(guī)定。4.5.2.2 微生物限度：按照微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查，不得超過10CFU/100ml，擦拭法不得超過1CFU/25cm。4.5.2.3細(xì)菌內(nèi)毒素按照細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查應(yīng)0.25EU/ml。4.5.2.4其他理化指標(biāo)應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.6 漏項(xiàng)及偏差說明：對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，確認(rèn)這種偏差不能導(dǎo)致驗(yàn)證結(jié)論發(fā)生改變方可以通過，否則，須提交驗(yàn)證小組分析原因并討論

7、是否有必要重新驗(yàn)證。對驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的漏項(xiàng)，應(yīng)視其嚴(yán)重程度給予必要的補(bǔ)充試驗(yàn)，以確保驗(yàn)證的全面、有效。4.7驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析：整理驗(yàn)證全過程的實(shí)驗(yàn)記錄，統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確認(rèn)試驗(yàn)過程無誤，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重現(xiàn)性良好，整體結(jié)果穩(wěn)定。4.8 清潔消毒周期：驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)分析，結(jié)合產(chǎn)品工藝要求以及注射用水貯藏方式等相關(guān)因素，初步確定本系統(tǒng)清潔消毒周期，并繼續(xù)積累注射用水日常監(jiān)控記錄與清潔效果比較分析，以便于最終確定其清潔消毒周期。4.9 再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證過程中所獲得的數(shù)據(jù)分析，結(jié)合本系統(tǒng)相關(guān)驗(yàn)證資料和驗(yàn)證周期內(nèi)相關(guān)技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性，確定再驗(yàn)證周期，以確保本系統(tǒng)在驗(yàn)證周期內(nèi)純化水質(zhì)量不發(fā)生改變。4.10 驗(yàn)證結(jié)論：由驗(yàn)證小組匯總驗(yàn)證報(bào)告，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析結(jié)果，提出本次驗(yàn)證結(jié)論和再驗(yàn)證周期，由驗(yàn)證小組組長審核，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。5 附錄：5.1引用文件：注射用水貯罐、管道清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程細(xì)