醫(yī)療器械考試試題

1、WORD格式可以任意編輯專業(yè)資料整理分享醫(yī)療器械考試試題姓名:單選題:1、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械 再評價工作的依據(jù)（）。A、B、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼A、3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為A、4年。B、5年。C、6 年。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為A、4年。B、5年。C、6 年。5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊證。41個類代碼 ；B、43個類代碼。C、44個類代碼。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥

2、品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由）核發(fā)注冊證。7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由WORD格式可以任意編輯A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督

3、管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為A、一年B、二年C、三年）核發(fā)注冊證。10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為A、GBoB、YYoC、YZBo 12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(zhǔn)A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。專業(yè)資料整理分孕

4、A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于）立方米。A、20o B、 30o C、 25o15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械A(chǔ)、安全;B、有效；C、安全、有效。16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于）起實施。A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日WORD格式可以任意編輯專業(yè)資料整理分亨17、國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械共分為）類。A、1； B、 2； C、 3o18、違法事實確鑿并有法定依據(jù)對公民處以）以下罰款可以當(dāng)場作出行政處罰決定。A、20 元；B、50 元；C、100 元 19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)

5、量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有0級以上食品藥品監(jiān)督管 理部門以予查封扣押。A、??；B、市；C、縣20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起0個工作日作出是否核發(fā)醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15；B、 30； C 4521、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更為A、許可事項變更；B、登記事項變更；C、許可事項變更和登記事項變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為A、3 年；B、4 年；C、5 年 23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為（A、4 年；B、5 年；C、6 年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后 變化之日起30日內(nèi)申請履行0。其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生

6、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)S發(fā)生A、注冊證變更手續(xù)；B、重新注冊于續(xù)；C、注冊證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前（ 監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證。）向省食品藥品A、6個月；B、8個月；C、12個月26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 期不改正的，處以（）罰款。，有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政處罰，有（）行使。,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改A、行政機(jī)關(guān)；B、公安機(jī)關(guān)；C、檢察機(jī)關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營企

7、業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的 正，予以通報批評，并處以（）罰款。A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是（A、食品藥品監(jiān)督管理部門;B、人民法院；C、人民檢察院30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期A、3 年；B、4 年；C、5 年31、不滿（）的人有違法行為的不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲;B、16周歲；C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的由（）負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后應(yīng)當(dāng)（A、報

8、廢處理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄;C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的，應(yīng)（）罰款。A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下； C、5000元以上 20000元以下1萬元以上的沒收違法產(chǎn)品和違35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在 法所得并處以違法所得（）罰款。A、1-3 倍；B、2-4 倍；C、3-5 倍36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的由縣級以上藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令改正給予警告 ，并處于（）罰款。A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上2000

9、0元以下；C、5000元以上30000元以下37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 求的內(nèi)審員不少于（開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要）名。A、1 名；B、2 名；C、3 名 38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在A、24小時以內(nèi)；B、24小時以上30日以內(nèi)；C、30日以上半年以內(nèi) 39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后A、半年；B、1年；C、2年40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是A、醫(yī)療器械制造商；B、技術(shù)監(jiān)督管理部門；C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)

10、該以下哪種情況進(jìn)行處 罰：（）。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰）手續(xù)C、依據(jù)條例，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的A、撤銷；B、注銷；C、吊銷43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令限期改正，予以通報批評，并處以（）罰款A(yù)、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為）執(zhí)行 A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止多選題:45、審批上市的

11、醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎A、無風(fēng)險；B、只是一個“風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。46、醫(yī)療器械不良事件（A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時 對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告（A、獲準(zhǔn)上

12、市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事 件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告（A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對單個器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降 低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，

13、保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械 性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括（A、54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。A、55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（A、57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診 斷試紙（

14、早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生 器 58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī) 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、 （無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直A、X （X） 1 （食）藥監(jiān)械（X2）字X X X X3第X4XX5XXXX6號。其中：XI為注冊審批部門所在地 的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、 療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XXI 轄市的簡稱）;B、X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“

15、準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份D、X4為產(chǎn)品管理類別;WORD格式可以任意編輯E、XX5為產(chǎn)品品種編碼;F、XXXX6為注冊流水號。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（A、（X）醫(yī)械廣審（X）XXXXXXXXXXB、X國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。有“聲” “視” “文”三種方式。D、XXXX®：批準(zhǔn)年份。E、XX：批準(zhǔn)月份。F、XXXX©：序列號。60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)61、符合要求

16、的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給（A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。B、藥品經(jīng)營許可證正確答案：AB62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷B、主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)o專業(yè)資料整理分孕B、純音聽力計、耳光

17、鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須 進(jìn)行現(xiàn)場檢查（）。A、上一年度新開辦企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的 企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（A、67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限

18、期改正，并給于 警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）°A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證的B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械 69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營

19、企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況D、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況 70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力 判斷題:71、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位應(yīng)遵守 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（）A

20、、 JB、X 72、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作B、X73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械（A、 JB、X 74、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項的變更（A、 JB、X75、對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證 書（）B、X76、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（A、 JB、X 77、醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求（B、X并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（78、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),A、 JB、XWORD格式可以任意編輯醫(yī)療器械考試試題答案單選題:1、正確答案：A2、正確答案：B3、正確答案：B4、正確答案：A5、正確答案：A6、正確答案：B7、正確答案：C&正確答案：C9、正確答案：A10、正確答案：CH、正確答案：C12、正確答案：