臨床實(shí)驗(yàn)室的管理整理

1、1. 臨床實(shí)驗(yàn)室：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物 理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，也可提供涵 蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議，這些檢驗(yàn)包括確定，測(cè)量或其他描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序?yàn)榱?. 檢驗(yàn)質(zhì)量：是檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可靠性，即檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)盡可能準(zhǔn)確，檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床有用，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)，所有的檢驗(yàn)操作應(yīng)可靠3. 檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系：在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，涉及12個(gè)基本管理

2、要素，分別是組織、人員、客戶服務(wù)、設(shè)施和安全、設(shè)備、采購(gòu)和庫(kù)存、過(guò)程控制、信息 管理、事件管理、評(píng)估、過(guò)程改進(jìn)、文件和記錄文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的聲明質(zhì)量手冊(cè)準(zhǔn)則要求的程序和記錄實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的文件和記錄 適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其它規(guī)范文件4. ISO （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）ISO9000 :制造商和服務(wù)型企業(yè)的質(zhì)量指南ISO9001 :質(zhì)量管理體系通用要求ISO15189 :醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可的專用要求，性質(zhì)自愿，頒布日期2013,2008.12轉(zhuǎn)為中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5. 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的頒布日期：200602276. ISO15189的管理要求： 組織和管理責(zé)任協(xié)議 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服

3、務(wù)和供應(yīng)不符合的識(shí)別和控制 糾正措施 （11）預(yù)防措施（12）和審核 （15）管理評(píng)審技術(shù)要素：人員設(shè)施和環(huán)境條件 檢驗(yàn)前過(guò)程 檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證結(jié)果發(fā)布實(shí)驗(yàn)室信息管理7. 認(rèn)可和認(rèn)證區(qū)別認(rèn)可具法律上權(quán)利和權(quán)力的權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)某一組織和個(gè)人完成特定任務(wù)能力的程序?qū)嵤┤掌冢?0060601質(zhì)量管理體系 咨詢服務(wù)持續(xù)改進(jìn)（13）ISO/IEC17025 :檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求服務(wù)評(píng)估性質(zhì)：強(qiáng)制文件控制投訴的解決記錄控制（M）認(rèn)證第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)過(guò)程或質(zhì)量管理體 系符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證的程序第三方機(jī)構(gòu)如各種獨(dú)立的商業(yè)機(jī)構(gòu)供方產(chǎn)品，過(guò)程或服務(wù)定義實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材

4、 檢驗(yàn)后過(guò)程 結(jié)果報(bào)告政府機(jī)構(gòu)、授權(quán)機(jī)構(gòu)或組織，具有唯一性 實(shí)施認(rèn)證，檢驗(yàn)和檢查機(jī)構(gòu)或人員證明符合性負(fù)責(zé) 機(jī)構(gòu) 活動(dòng) 對(duì)象 活動(dòng)結(jié)果 證明人或機(jī)構(gòu)的能力 共同點(diǎn)均為合格評(píng)定活動(dòng)8.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容：1個(gè)聲明：服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)聲明1個(gè)目標(biāo)：明確質(zhì)量管理體系目標(biāo)1個(gè)范圍：實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)范圍1個(gè)要求：與檢驗(yàn)有關(guān)人員熟悉質(zhì)量文件，貫徹執(zhí)行政策和程序 2個(gè)承諾：管理者對(duì)職業(yè)行為，工作質(zhì)量，遵守質(zhì)量管理體系承諾，管 理者對(duì)遵循準(zhǔn)則的承諾9.實(shí)驗(yàn)室的倫理行為：不降低實(shí)驗(yàn)室的能力，公正性，判斷力，誠(chéng)信性 不受不正當(dāng)商業(yè)，財(cái)務(wù)，其他壓力影響 公開(kāi)聲明利益沖突 按法規(guī)處理人類標(biāo)本 信息保密可供識(shí)別、分析和追溯10. 文件：

5、信息及其承載的媒體或指所有信息或指令記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件，11. 設(shè)備：儀器的硬件和軟件，測(cè)量系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)并通過(guò)客觀證據(jù)（以性能特征設(shè)施：檢測(cè)活動(dòng)的基本保障，如電力供應(yīng)，照明，供水等12. 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)：對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法， 方法，修改過(guò)的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)， 方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面， 形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開(kāi)發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符，驗(yàn)證過(guò)程證實(shí)的檢驗(yàn)程序性

6、能指標(biāo)應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)，在應(yīng)用前，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證檢驗(yàn)程序的性能特征包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度、測(cè)量重復(fù)性、測(cè) 量中間精密度、測(cè)量不確定度、分析特異性、干擾物、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量 區(qū)間、診斷特異性、診斷靈敏度設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序：確定檢驗(yàn)程序性能特征，確定檢驗(yàn)程序性能特征要驗(yàn)證13. 確認(rèn)：規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證，通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗(yàn)程序滿足預(yù)期用途或 應(yīng)用的要求驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定的要求，通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗(yàn)程 序滿足規(guī)定的要求，驗(yàn)證不應(yīng)與校準(zhǔn)混淆，不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)14. 測(cè)量精密度

7、條件：重復(fù)性測(cè)量條件，中間精密度測(cè)量條件，再現(xiàn)性測(cè)量條件測(cè)量重復(fù)性：在一組重復(fù)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度重復(fù)性測(cè)量條件：相同測(cè)量程序，相同操作者，相同測(cè)量系統(tǒng)，相同操作條件和相同地 點(diǎn)，并在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件測(cè)量復(fù)現(xiàn)性：在復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件：不同地點(diǎn)，不同操作者，不同測(cè)量系統(tǒng)中間測(cè)量精密度：在一組中間精密度測(cè)量條件下的測(cè)量精密度中間精密度測(cè)量條件：除了相同測(cè)量程序，相同地點(diǎn)以及在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相 類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件外，還可包括涉及改變的其他條件，改變可包括新的校準(zhǔn)，校準(zhǔn)器，操作者，測(cè)量系統(tǒng)批內(nèi)精密度一一重復(fù)精密度批

8、間、日內(nèi)、日間精密度一一中間精密度室間精密度一一總精密度精密度：在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)得值間的一致程 度精密度+正確度=準(zhǔn)確度15. EP5-A2文件適用于：體外診斷設(shè)備的廠商， 建立測(cè)定方法的臨床實(shí)驗(yàn)室，明顯改變當(dāng)前方法的臨床實(shí)驗(yàn)室EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2個(gè)濃度，每天分析 2批，每批測(cè)2次，連續(xù)20 天獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)，用初步精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)所得標(biāo)準(zhǔn)差EP15-A2文件適用于：實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證廠商性能聲明，2*1*3*5EP9-A3文件適用于：建立廠商測(cè)量程序之間的相關(guān)性，臨床實(shí)驗(yàn)室引入測(cè)量程序EP9-A3方案：測(cè)量程序熟悉階段 /比較實(shí)驗(yàn)1

9、6. 準(zhǔn)確度：被測(cè)量的測(cè)得值與其真值間的一致程度及格 良好 優(yōu)秀正確度：無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得測(cè)得值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度 分析干擾：在測(cè)定某分析物的濃度或活性時(shí)，受另一非分析物影響而導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果增 咼或減低17. 方法決定圖：2S<TEa,3S<TEa,4S<TEa,18. 分析測(cè)量范圍：患者標(biāo)本未經(jīng)任何處理(稀釋、濃縮或其他預(yù)處理)，由測(cè)量系統(tǒng)直接測(cè)得的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)，一系列不同標(biāo)本分析物測(cè)量值與實(shí)際濃度呈線性關(guān)系臨床可報(bào)告范圍：是定量檢測(cè)項(xiàng)目向臨床能報(bào)告檢測(cè)范圍，患者標(biāo)本可經(jīng)稀釋、濃縮 或其他預(yù)處理19. 線性：指待測(cè)標(biāo)本中能直接按比例關(guān)系給出分析物

10、濃度結(jié)果的能力線性范圍：指測(cè)量系統(tǒng)所能覆蓋的可接受線性范圍，非線性誤差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)20. 檢出限：在給定測(cè)量程序獲得的測(cè)得值，其聲稱的物質(zhì)成分不存在的誤判概率為聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概率為a定量限：在規(guī)定可接受精密度和正確度條件下，能定量測(cè)出標(biāo)本中分析物的最小量， 也稱確定低限，檢測(cè)范圍低限空白限：在規(guī)定可能條件下，空白標(biāo)本被觀察到的最大檢測(cè)結(jié)果21. 定性檢驗(yàn)：是僅給出陽(yáng)性或陰性實(shí)驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn)定性檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)：1.重復(fù)性評(píng)價(jià)2.方法學(xué)比較有病時(shí)，發(fā)現(xiàn)疾病的能力 無(wú)病時(shí)，排除疾病的能力95中心區(qū)間評(píng)估精密度：2種或多種方法測(cè)同一標(biāo)本比較結(jié)果22. 診斷靈敏性=A/(A+C)*100診斷特異性=

11、D/(B+D)*10023. 生物參考區(qū)間：參考值分布的參考范圍：所有參考抽樣組的各個(gè)參考值的集合參考區(qū)間判斷標(biāo)準(zhǔn)：至少120個(gè)參考數(shù)據(jù)，用三分之一規(guī)則判斷，用疑似離群值和其相鄰點(diǎn)的差值D/數(shù)據(jù)全距R,比值 >=三分之一，為離群值，應(yīng)刪除參考區(qū)間的驗(yàn)證：1.系統(tǒng)性評(píng)審2. 用20個(gè)參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，<=1個(gè)結(jié)果落在參考區(qū)間外3. 確定95的標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果在該方法參考區(qū)間內(nèi)4. 若不符合，則增加至 60個(gè)參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證24. 計(jì)量溯源性定義：通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的 測(cè)量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度計(jì)量溯源性意義：

12、實(shí)現(xiàn)正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用：1.溯源鏈的計(jì)量 2.醫(yī)生應(yīng)收集許多其他信息計(jì)量溯源鏈：由于將測(cè)量結(jié)果與對(duì)照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)的次序計(jì)量溯源性鏈的理想終點(diǎn)是：國(guó)際單位制系統(tǒng)相關(guān)單位的定義，但步驟的選擇和給定值 所處計(jì)量學(xué)溯源性鏈的水平，賴于可使用的較高級(jí)的測(cè)量程序和校準(zhǔn)品SI單位一一級(jí)參考測(cè)量程序一一級(jí)校準(zhǔn)品一二級(jí)參考測(cè)量程序一二級(jí)校準(zhǔn)品一制造商選定 測(cè)量程序一制造商工作校準(zhǔn)品一制造商常設(shè)測(cè)量程序一制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品一終用戶常規(guī)測(cè) 量程序一常規(guī)樣品一結(jié)果從左到右溯源性降低，不確定性升高25. 測(cè)量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量的量值分散性的非負(fù)參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定流程：1.分析不確定度

13、來(lái)源和建立測(cè)量類型2. 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度3. 計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度4. 確定擴(kuò)展不確定度5. 報(bào)告測(cè)量結(jié)果26. 標(biāo)準(zhǔn)不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測(cè)量不確定度，用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行評(píng)定合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：由在一個(gè)測(cè)量模型中各輸入量放入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度獲得的輸出量 的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度擴(kuò)展部確定度：合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度與一個(gè)大于1的數(shù)字因子的乘積27. 自下而上法：常特指為GUM方法或模型方法自上而下法：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理直接評(píng)定特定測(cè)量系統(tǒng)之受控結(jié)果測(cè)量不確定度28. 15189目的 主要目的：用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立自己實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系評(píng)估自己實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量能力其次目的：認(rèn)可機(jī)構(gòu)：確認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量和

14、能力29. 實(shí)驗(yàn)室信息管理總則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能訪問(wèn)滿足用戶需要和要求的服務(wù)所需的數(shù)據(jù)和信息實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性 在本準(zhǔn)則中，信息系統(tǒng)包括以計(jì)算機(jī)及非計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保存的數(shù)據(jù)和信息的管理職責(zé)和權(quán)限：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對(duì)患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)維護(hù)和修改實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，特別是從事以 下活動(dòng)人員：1.訪問(wèn)患者數(shù)據(jù)和信息2. 輸入、修改患者數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果3. 授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告30. 循證醫(yī)學(xué)：慎重、準(zhǔn)確和明智應(yīng)用可獲取的最新，最佳研究證據(jù)，結(jié)合醫(yī)師個(gè)人專業(yè)技 能和長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者價(jià)值觀和意愿，制定三者完美結(jié)合最

15、佳診治方案循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：應(yīng)用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的EBM，按EBM “最新最佳研究證據(jù)為基礎(chǔ)”原則，用臨床流行病學(xué)方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和項(xiàng)目評(píng)價(jià)，在當(dāng)前最佳檢驗(yàn)技術(shù) （方法最佳靈敏度和特異性）和質(zhì)量保證體系基礎(chǔ)上，向臨床提供能最準(zhǔn)確反映患者疾病的檢驗(yàn)結(jié)果ISO （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）CLSI （臨床和實(shí)（診斷最佳靈敏度和特異性）=ISO1518931. 與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量密切相關(guān)國(guó)際組織： 驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)）32. CNAS-CL02 :醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（管理要求、技術(shù)要求）1. 提出臨床需要解決的問(wèn)題2. 檢索問(wèn)題相關(guān)的最新研究證據(jù)3. 評(píng)價(jià)最新證據(jù)的真實(shí)性和重要性4. 用當(dāng)前最佳證據(jù)

16、指導(dǎo)臨床決策和實(shí)踐5. 評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐的結(jié)局35.閃點(diǎn)：閃燃的最低溫度，閃點(diǎn)越低危險(xiǎn)性越大 閃燃（自燃）：易可燃物質(zhì)在常溫下自發(fā)熱或沒(méi)有外界熱源的直接作用， 礙使得溫度上升，達(dá)到一定溫度便自發(fā)出現(xiàn)燃燒現(xiàn)象GB/T22576 :醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求33. CNAS-CL02 的基本條款：與 ISO15189 一樣由于散熱受到阻34. 實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)有哪 5個(gè)基本步驟：甲烷）37. 生物安全防護(hù)：指在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下處理和保存感染性物質(zhì)的過(guò)程中采用的一系列的防護(hù) 措施，包括一級(jí)防護(hù)和二級(jí)防護(hù)38. 一級(jí)防護(hù)：包括規(guī)范操作技術(shù)與規(guī)程，配置適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備，保護(hù)操作人員和室內(nèi)直接 環(huán)境免遭感染性物質(zhì)的

17、污染二級(jí)防護(hù)：包括合理的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)計(jì)和嚴(yán)格規(guī)范的操作流程， 免受感染性物質(zhì)污染39. 生物安全防護(hù)目的：確保工作任務(wù)的完成（以人為本、和諧社會(huì)）生物分級(jí)：一、二、三、四級(jí)，級(jí)別不同，要求不同，適用范圍不同 一級(jí)實(shí)驗(yàn)室：教學(xué)實(shí)驗(yàn)室 二級(jí)實(shí)驗(yàn)室：血清血液樣品檢測(cè)，滅活的病毒，產(chǎn)生氣溶膠樣品等 三級(jí)實(shí)驗(yàn)室：通過(guò)呼吸傳染致死的微生物，AIDS等三級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須要裝二級(jí)或以上安全柜 手衛(wèi)生控制醫(yī)院性感染的最重要最簡(jiǎn)便易行的措施，手上有常居菌的存在，暫居菌的存手套不能代替洗手，帶手套只能接觸可能污染物品，脫手套后要洗手 檢驗(yàn)結(jié)果可靠，及時(shí)，有價(jià)值 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)

18、控與診斷，從而達(dá)到40.41.在用以保護(hù)實(shí)驗(yàn)室外環(huán)境36.滅火器 1.二氧化碳滅火器：易燃液體：600V以下帶電設(shè)備及宜用水、泡沫或干粉滅火而損壞的2. 泡沫式滅火器：非水溶性易燃液體油等和固體木材、橡膠、纖維，水溶性， 可易燃醇等和帶電設(shè)備，儀器等不能用泡沫式滅火器3. 1211滅火器：油類，精密儀器設(shè)備，文物，圖書(shū)等（鹵化物二氟一氯一溴42.43.保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的，可以有效提高檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度將控制品和患者樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況稱分析過(guò)程質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制有兩個(gè)必要組成內(nèi)容：1.每批檢測(cè)中使用控制品的數(shù)量2. 使用什么控制規(guī)則判斷控制值

19、是否接受44. 室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度）：按照一定頻率定性或定量地檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測(cè)定值畫(huà)在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用控制規(guī)則對(duì)控制圖上的測(cè)定值進(jìn)行評(píng)估，以此推測(cè)同批次患者標(biāo)本的檢測(cè)質(zhì)量是否在控（定義1）檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素（定義2）室內(nèi)質(zhì)控的目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同批次患者檢測(cè)結(jié)果的可靠性，控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的精密度，監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié) 果的一致性

20、45. 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：即能力驗(yàn)證或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)，指對(duì)家實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行分析，由外 部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過(guò)程是否滿意（定義是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立結(jié)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性（定義2）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要目的： 1.幫助參與實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，改進(jìn)工作，提高檢驗(yàn)結(jié) 果的準(zhǔn)確性，避免潛在的醫(yī)患糾紛和法律訴訟2. 建立參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可比性和 一致性，為區(qū)域性檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)奠定基礎(chǔ)3. 為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可、評(píng)審、注冊(cè)和資質(zhì)認(rèn)定等提供依4. 對(duì)市場(chǎng)上同類分析檢測(cè)系統(tǒng)（儀器、試劑等）的質(zhì)量進(jìn) 行比較，

21、并協(xié)助生產(chǎn)單位改進(jìn)質(zhì)量等能力驗(yàn)證：通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力的活動(dòng)， 是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)46. 標(biāo)準(zhǔn)差：它反映樣本中個(gè)體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計(jì)量變異系數(shù)：它是標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，用來(lái)表示不精 密度47. 質(zhì)控品的選擇和使用：IFCC對(duì)質(zhì)控品的定義為專門(mén)用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液， 不能用于校準(zhǔn)常用的質(zhì)控品：人源性或動(dòng)物源性的血清或血清模擬物等質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等基質(zhì)：對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)（分析中），處于該分析物周圍的其它成分就是該分析物的基體基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對(duì)分