CX25-10《儀器設(shè)備管理程序》

1、ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX25-10第 1 頁 共 1 頁儀器設(shè)備管理程序第1版 第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日程序文件修改記錄版本號發(fā)布日期編制審核批準第 1 版 第 0 次修訂20100501ZZZZ實驗室文件編號：ZZ/CX25-10第 6 頁 共 6 頁儀器設(shè)備管理程序第1版 第0次修訂發(fā)布日期：2010年05月01日1. 目 的為使儀器設(shè)備始終處于受控條件下的完好狀態(tài)，保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，特編制本程序。2. 范 圍適用于所有檢測、試驗、環(huán)境監(jiān)測、制樣、抽樣用的儀器設(shè)備的采購、驗收、使用、核查與維護保養(yǎng)、修理、降級與報廢以及儀器設(shè)備的標(biāo)識和檔案管理。3.

2、職 責(zé)3.1 技術(shù)管理者3.1.1 根據(jù)檢測工作需要負責(zé)儀器設(shè)備的配置，確保滿足實驗室檢測工作需求；3.1.2 審批儀器設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)書；3.1.3 發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在缺陷時負責(zé)組織對可能產(chǎn)生的影響進行追溯。3.1.4 維護本程序的有效性。3.2 設(shè)備管理員3.2.1 協(xié)助母體公司實施儀器設(shè)備的采購； 3.2.2 建立儀器設(shè)備檔案，編制設(shè)備操作規(guī)程；3.2.3 負責(zé)儀器設(shè)備的溯源或校準、使用、維護和保養(yǎng)；3.2.4 負責(zé)粘貼儀器設(shè)備管理標(biāo)識。3.3 檢測人員3.3.1 按照儀器設(shè)備的使用、維護要求熟練地操作儀器設(shè)備；3.3.2 做好儀器設(shè)備使用時的各種記錄。3.4 最高管理者審

3、批儀器設(shè)備采購計劃。4. 工作程序4.1 儀器設(shè)備的配置與采購4.1.1 技術(shù)管理者提出儀器設(shè)備的配置要求，配置應(yīng)當(dāng)滿足檢測能力的要求。配置要求應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：(1) 測量參數(shù)和測量范圍要求；(2) 擴展不確定度/最大允許誤差/準確度等級；(3) 穩(wěn)定性；(4) 分辨力（靈敏閾）；(5) 自動化要求；(6) 量值溯源性要求；(7) 價格和維護要求；(8) 對供貨廠商的售后服務(wù)與培訓(xùn)要求；(9) 其它要求等。4.1.2 設(shè)備管理員制定出采購計劃，報技術(shù)管理者審核，最高管理者批準。4.1.3 采購計劃交母體公司采購部組織實施。4.1.4 采購的儀器設(shè)備應(yīng)由設(shè)備管理員組織驗收。4.2 儀器設(shè)備的使

4、用4.2.1 驗收達到要求后應(yīng)由儀器設(shè)備管理員對儀器設(shè)備安排檢定/校準，檢定/校準執(zhí)行ZZ/CX26-10實現(xiàn)測量可溯源程序。檢定/校準合格后才能投入使用。4.2.2 如經(jīng)驗收或檢定/校準達不到使用要求的應(yīng)由儀器設(shè)備管理員與母體公司采購部辦理包修、包換、包退。4.2.3 經(jīng)檢定/校準合格后的儀器設(shè)備，設(shè)備管理員編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程和運行文件。操作規(guī)程和運行文件可包括：(1) 為保證儀器設(shè)備安全、有效使用的操作規(guī)程；(2) 使用限制條件（如環(huán)境溫度和濕度等）；(3) 儀器設(shè)備的期間檢測方法和記錄格式；(4) 儀器設(shè)備的驗證（如無法溯源時）；(5) 儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)方法和記錄；(6) 儀器設(shè)備

5、的檔案；(7) 儀器設(shè)備的使用記錄。4.2.4 儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)和維護應(yīng)應(yīng)嚴格執(zhí)行儀器設(shè)備制造商的規(guī)定要求。4.2.5 對初次添/配置的大型貴重且操作技術(shù)復(fù)雜的儀器設(shè)備，應(yīng)安排操作人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)執(zhí)行ZZ/CX18-10人員培訓(xùn)和考核程序。4.2.6 經(jīng)制定的儀器設(shè)備操作規(guī)程和文件應(yīng)由技術(shù)管理者批準實施。4.3 儀器設(shè)備的檔案和標(biāo)志管理4.3.1 儀器設(shè)備管理員應(yīng)對儀器設(shè)備建立儀器設(shè)備的使用檔案。每臺儀器設(shè)備的檔案通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 儀器設(shè)備和軟件的名稱；(2) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；(3) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；(4) 接收日期和啟用日期；(5) 目前放置

6、位置；(6) 接收時的狀態(tài)（如：全新的，用過的，經(jīng)過改裝的）；(7) 制造商使用說明書，或借用存放地點；(8) 所有檢定/校準/驗證的日期和結(jié)果以及下次檢定/校準/驗證的預(yù)定日期；(9) 設(shè)備的維護計劃和維護細節(jié)；(10) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。4.3.2 對無法建立檔案的量具、器具，儀器設(shè)備管理員應(yīng)負責(zé)建立監(jiān)視/測量裝置臺帳及周檢測計劃。內(nèi)容包括：量具的名稱、編號、目前使用和存放位置、詳細的技術(shù)指標(biāo)、檢定/校準/驗證的日期和結(jié)果有效期。4.3.3 儀器設(shè)備管理員應(yīng)對所有檢測配置的儀器、設(shè)備、量具實施“綠、黃、紅”三色標(biāo)志管理。綠、黃、紅三色校準狀態(tài)標(biāo)志的使用及定義如下：

7、(1) 綠色標(biāo)志(合格證)：經(jīng)驗收/檢定/校準/驗證后達到使用量值和功能要求的儀器設(shè)備、量具，可以直接使用其指示值。(2) 黃色標(biāo)志(準用證)：某一功能或某一指標(biāo)達不到相應(yīng)技術(shù)規(guī)范要求，但可以限制使用的、或降級使用的；或者需要查閱校準證書按校準值使用的。(3) 紅色標(biāo)志(停用證)：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準/驗證技術(shù)指標(biāo)達不到使用要求的，超過檢定/校準/驗證周期的，懷疑儀器設(shè)備有失準問題、技術(shù)指標(biāo)不合格的；或封存?zhèn)溆玫摹?.4 外部設(shè)備的使用4.4.1 技術(shù)管理者應(yīng)根據(jù)檢測的環(huán)境條件和儀器設(shè)備的可移動性決定是否使用外部設(shè)備。4.4.2 當(dāng)需要使用外部設(shè)備時，應(yīng)首先根據(jù)檢測所用技術(shù)標(biāo)準的要求提出

8、外部設(shè)備的技術(shù)條件。使用外部設(shè)備必須遵循本程序文件的規(guī)定。4.4.3 依據(jù)外部設(shè)備持有人的情況可采取以下兩種使用方案：(1) 使用客戶自己的設(shè)備；(2) 租借第三方的設(shè)備。4.5 使用客戶自己的設(shè)備4.5.1 當(dāng)需要使用客戶自己的設(shè)備時，設(shè)備管理員應(yīng)檢查設(shè)備的完好性，使用范圍內(nèi)的量值連續(xù)二次溯源的穩(wěn)定性，以及操作人員的合格證明。外部儀器設(shè)備的量值溯源的有效性應(yīng)參照ZZ/CX26-10實現(xiàn)測量可溯源程序的有關(guān)要求進行。4.5.2 查看近期設(shè)備使用以及設(shè)備“期間檢查”的記錄。向操作人員了解設(shè)備的運行情況和操作情況。4.5.3 應(yīng)按照4.9條的要求，盡量使用“核查標(biāo)準”對儀器設(shè)備的量值安排數(shù)次核查。

9、在確認儀器設(shè)備已滿足使用要求時，方可開展檢測工作。4.5.4 設(shè)備管理員向外部設(shè)備的操作員提出本次檢測的詳細要求，請操作人員按照檢測細則中對儀器設(shè)備運行的要求執(zhí)行儀器操作。4.5.5 設(shè)備管理員應(yīng)記錄和保存外部設(shè)備的：(1) 儀器設(shè)備名稱；(2) 儀器設(shè)備持有人；(3) 儀器設(shè)備的制造商、出產(chǎn)編號、型號和規(guī)格；(4) 儀器設(shè)備連續(xù)二個周期有效溯源證明文件的復(fù)制件；(5) 儀器設(shè)備的操作員及操作資質(zhì)證明的復(fù)制件；(6) 使用量值的范圍和檢測對象；(7) 使用前后的核查結(jié)果；(8) 使用環(huán)境條件；(9) 使用時間；(10) 使用地點；(11) 非正常情況（如果有的話）；(12) 儀器設(shè)備的最近一次

10、的檢測記錄。4.5.6 外部設(shè)備使用結(jié)束后，設(shè)備管理員應(yīng)在設(shè)備持有人的記錄中填寫符合設(shè)備持有人要求的使用記錄，并對設(shè)備進行必要的維護。4.6 租用第三方的設(shè)備4.6.1 租用第三方的設(shè)備除應(yīng)執(zhí)行本程序第4.5條的全部要求外，還應(yīng)請設(shè)備持有人提供設(shè)備的操作規(guī)程、操作要求和使用警示。請設(shè)備持有人向設(shè)備管理員演示設(shè)備的操作。4.6.2 在設(shè)備持有人堅持下，設(shè)備管理員應(yīng)同意安排由設(shè)備持有人派員與設(shè)備同行，指導(dǎo)或協(xié)助設(shè)備的使用。4.7 儀器設(shè)備的攜帶與運輸儀器的攜帶與運輸應(yīng)當(dāng)有防震保護措施，運輸前后應(yīng)當(dāng)安排必要“核查”，在執(zhí)行現(xiàn)場檢測回到實驗室后，應(yīng)當(dāng)安排運輸前數(shù)據(jù)的復(fù)核。4.8 儀器設(shè)備的維護和故障的

11、處理4.8.1 設(shè)備管理員制定儀器設(shè)備維護計劃，以保持在用儀器設(shè)備的性能。儀器設(shè)備的維護計劃應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：(1) 儀器設(shè)備安全使用條件；(2) 儀器設(shè)備正常操作的文件；(3) 周期校準/檢定的結(jié)果；(4) 儀器設(shè)備的“期間檢查”結(jié)果；(5) 配用零件和部件；(6) 自動測量用的程序文件（如果有的話）；(7) 必要的清掃和除塵；(8) 其他必要維護的項目。4.8.2 當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準/驗證后或在維護中確認達不到使用要求時，設(shè)備管理員應(yīng)向技術(shù)管理者提出書面說明。如有可能，經(jīng)技術(shù)管理者和設(shè)備管理員共同確認后可作降級限用處置。降級限用處置的儀器設(shè)備，應(yīng)由設(shè)備管理員張貼黃色標(biāo)識和編制“限制

12、使用說明”。4.8.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時向設(shè)備管理員報告，及時填寫ZZ/CX03-10-JL02不符合工作通知單。設(shè)備管理員應(yīng)及時核查故障原因，并提出修理意見報技術(shù)管理者。此時設(shè)備管理員應(yīng)對故障設(shè)備粘貼紅色標(biāo)識防止誤用，如可能，應(yīng)將故障儀器實施隔離存放。4.8.4 技術(shù)管理者應(yīng)組織對4.8.2和4.8.3二種情況下可能造成檢測結(jié)果的影響進行追溯核查。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)由于設(shè)備問題已經(jīng)給檢測結(jié)果造成了影響時，技術(shù)管理者應(yīng)以書面形式盡量通知到所有保存檢測報告和使用檢測結(jié)果的客戶。追溯應(yīng)執(zhí)行ZZ/CX31-10檢測報告的編制和管理程序和ZZ/CX12-10不符合檢測工作的控制程序。4

13、.8.5 實驗室應(yīng)對修復(fù)后的儀器及時安排檢定/校準，當(dāng)充分證明該儀器已經(jīng)得到徹底的修復(fù)，且技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)達到令人滿意的結(jié)果時才能重新投入使用。4.9 儀器設(shè)備的期間檢查執(zhí)行ZZ/CX27-10期間核查程序。4.10 儀器設(shè)備的變更當(dāng)重要的檢測設(shè)備發(fā)生改變后，技術(shù)管理者應(yīng)組織相關(guān)人員按照ZZ/CX21-10評審新工作程序?qū)ψ兏蟮脑O(shè)備開展檢測工作的能力重新評審。5. 相關(guān)文件5.1 ZZ/CX18-10人員培訓(xùn)和考核程序。5.2 ZZ/CX26-10實現(xiàn)測量可溯源程序。5.3 ZZ/CX31-10檢測報告的編制和管理程序。5.4 ZZ/CX12-10不符合檢測工作的控制程序。5.5 ZZ/CX21

14、-10評審新工作程序。5.6 ZZ/CX27-10期間核查程序。6. 相關(guān)記錄6.1 ZZ/CX25-10-JL01儀器設(shè)備購置審批。(注明母體公司記錄編號)6.2 ZZ/CX25-10-JL02新購設(shè)備驗收記錄表。(注明母體公司記錄編號)6.3 ZZ/CX25-10-JL03儀器設(shè)備履歷表。(注明母體公司記錄編號)6.4 ZZ/CX25-10-JL04 儀器設(shè)備使用維護保養(yǎng)記錄。(注明母體公司記錄編號)6.5 ZZ/CX25-10-JL05 儀器設(shè)備發(fā)放回收記錄。(注明母體公司記錄編號)【注】請使用母體公司的記錄表格。 設(shè)備購置審批表 編號： 年 號 表DRSJ/G-23.1 名 稱規(guī)格/型

15、號準確度等級數(shù)量生產(chǎn)廠家附屬裝置規(guī)格/型號準確度等級數(shù)量生產(chǎn)廠家需用日期計劃價款資金來源狀況申購及選型依據(jù)：1、技術(shù)條款要求：2、詳細數(shù)據(jù)指標(biāo)：3、隨機附件和文件：4、附加要求：人員培訓(xùn)維護和維修索賠和退貨零配件供貨5、質(zhì)量驗收方式：校準要求核查方法和手段申購部門： 負責(zé)人： 年 月 日設(shè)備主管部門意見：部門負責(zé)人： 年 月 日分公司意見：部門負責(zé)人： 年 月 日分管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字： 年 月 日總工程師意見：簽字： 年 月 日 新購設(shè)備驗收記錄表編號： 年 號 表DRSJ/G-23.2主機名稱統(tǒng)一編號型號制造廠重量出廠編號外型尺寸出廠日期外觀其他附屬裝置名稱型號功率數(shù)量制造廠出廠編號隨機資料及配件驗收人: 年 月 日性能驗收情況記錄序號驗收的項目技術(shù)指標(biāo)檢驗方法驗收結(jié)果12345驗收人: 年 月 日備注儀器設(shè)備履歷表編號： 表RSJ/G-23.3儀器設(shè)備名稱制造商名稱型號/規(guī)格出廠編號設(shè)備控制編號接收日期啟用日期目前存放地點接收時狀態(tài)全新的/用過的/經(jīng)過改裝的隨機技術(shù)文件和存放使用地點：123附件：123安裝/驗收/調(diào)試/故障/維修記錄：12345 經(jīng)手人： 年 月 日維護方式合同維護保養(yǎng)口自行維護保養(yǎng)口校準/檢定/驗證方式合同校準/檢定口自行校準/驗證口操作和維護文件名稱和編 號操作文件名稱和編號制表人： 年 月 日儀器設(shè)備使用/維護記錄 表DRSJ/-23.4儀器設(shè)備名