一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別

1、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體; 用于支持、維持生命; 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械許可范圍：1. . 經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。2. 融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營

2、場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。3. 非法人單位申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件; 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用; 其使用旨在達到下列預(yù)期目的：(1) 對疾病的預(yù)防、診斷、

3、治療、監(jiān)護、緩解;(2) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(4) 妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等第二類醫(yī)療器械：(a) 普通診察器械類(6820) ： 體溫計、 血壓計 ;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826) ：磁療器具; (c) 臨床檢驗分析儀器類(6840) ：家庭用血糖分析儀及試紙; (d) 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器; (e) 醫(yī)用衛(wèi)生材料

4、及敷料類(6864) ：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等第三類醫(yī)療器械：A、 一次性使用無菌醫(yī)療器械1 、 一次性使用無菌注射器 ;2 、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針 ; 7 、一次性使用塑料血袋; 8 、一次性使用采血器; 9 、一次性使用滴定管式輸液器。B 、骨科植入物醫(yī)療器械1 、外科植入物關(guān)節(jié)假體 ;( 一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等四、經(jīng)營場所、

5、倉庫面積要求：1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于 40 平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于 25 平方米 ( 跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外); 經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25 平方米 ; 經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10 平方米。2. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的( 助聽器、 隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、 6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米 ; 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200 平方米。3.

6、 法人單位分支機構(gòu)（ 跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外） 及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的， 可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。4. 經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當有專柜存放。5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：1. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（ 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子

7、等）大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的, 還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（ 不得由質(zhì)量管理人兼任） 。2. 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（ 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。3. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員 （ 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子） 等應(yīng)當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。4. 經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（ 包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。5. 質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責人不得兼職。按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（ 局令第 15 號 ）2 第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當