藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告表(最新)

1、WORD格式可以任意編輸附件1事件報告表藥品不良反應(yīng)/首次報告 報告類型：新 的口跟蹤報告口 嚴(yán)重 一般口患者姓名:昔別：男女報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè) 出生日 期：或年齡：年月日民族:相關(guān)進(jìn)苗 息：編碼:生產(chǎn)企業(yè)口體重(kg):既往藥品不良反應(yīng)/事件:個人口 其他口聯(lián)系方式:病厲*門診家族藥品不良反應(yīng)/事件：號：有口無不詳口吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史 詁用諂稱過敏史口其他曰用法用量品（含劑型）（次別竜數(shù)竽住、1次：懷 疑 藥 品并 用 藥 品生產(chǎn)批號冏吊1笛 稱年 月曰家不良反應(yīng)/事件名稱：7:良反應(yīng)/事件發(fā)生時間:不良反應(yīng)/事件過稈描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）奴處理情

2、況（可附頁）:不詳口不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 口未好轉(zhuǎn)口死亡 直接死囚:停藥或減量后，/事件是否消失或減反應(yīng)輕？再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣. . 不明是口 否口不明7WT?n對原患疾病的影病稈延長響：報告人信息報告單位信息生產(chǎn)企業(yè)請伺后遠(yuǎn)癥 表現(xiàn)：死亡吋間:B未停藥或未減量未再使用不明顯口報告人評價：報告單位評W能價：肯定口 口聯(lián)系電話:電子郵箱:單位名稱:病悄加重口 導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口 很可能可能無關(guān)無法評價肯定口 口可能口 口待評價口 口簽名: 可能尢關(guān)尢法評價可能口 口待評價口 口簽名4 職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口簽名:電話：醫(yī)療機(jī)構(gòu)口 經(jīng)營企業(yè)口個人口 文獻(xiàn)報道口 丄市香

3、研尤報告日期 年 月 日其他口WORD格式可以任總編輯填寫信息來源專業(yè)資料整理分生WORD恪式可以任總編輸嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的， 按照新的藥品 不良反應(yīng)處理。報告時限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起 15日

4、內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行 購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg, 口服，每日2 次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng) /事件之間的關(guān)系。根據(jù) 藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示 信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時， 藥品

5、也會撤市。專業(yè)資料整理分7WORD格式可以任憑編輯專業(yè)資料整理分享附件2可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年_月日單位名稱：報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：編碼：A.患者資料1 患者姓名：2.年齡：3 性別男女4.預(yù)期治療疾病或作用：B.不良事件情況5.事件主要表現(xiàn)：6.事件發(fā)生日期：年 月曰7.醫(yī)療器械實際使用場所：!醫(yī)院診所家庭其它（在陳述中說明）8.事件后果死亡 （時間）；威脅生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。9事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、 使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害

6、者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師 技師 護(hù)士其他C.醫(yī)療器械情況10.醫(yī)療器械分類名稱：11.商品名稱：12 注冊證號：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：14.型號規(guī)格:產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號：非專業(yè)人其15.操作人：專業(yè)人員員患者它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日19.事件發(fā)牛原因分析：20.事件處理情況：21.事件報告狀態(tài)：己通知醫(yī)院已通知生產(chǎn)企業(yè)己迪知去jlbi周D.不良事件評價市監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述：國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述：報告人簽名:WORD恪式可以任意編料專業(yè)資料整理分72014年度仙桃市藥品（醫(yī)療器械）不

7、良反應(yīng)監(jiān)測先進(jìn)單位名單1、仙桃市第一人民醫(yī)院2、仙桃市中醫(yī)院3、仙桃市婦幼保健醫(yī)院4、仙桃市胡場衛(wèi)生院5、仙桃市長堀口衛(wèi)生院6、仙桃市三伏潭衛(wèi)生院| w4 J |n甘 r * ic 1做戒金SB iy領(lǐng)款人簽名Z注 jbw iJ 7 .J tU4一r i寸20兀他140元1例*新的!洌60 uWORD恪式可以任總編輸專業(yè)資料整理分7可千例數(shù)百分比例數(shù)百分比例數(shù)藥比例數(shù)仙桃市第二人攤醫(yī)院IR100.00%00.00%.00.00%IK仙桃創(chuàng)傷骨科醫(yī)院880.00%220,00%0i 0.()0%10仙桃市沙湖中心衛(wèi)生院666.67%33333%00.0()%9：楊林尾轅衛(wèi)生院8R8.89%1)1

8、1J1%00.()0%9仙桃市張溝鎮(zhèn)衛(wèi)生院457 14%342.86%00.00%7仙桃市通?？谥行男l(wèi)生院57L43%228.57%0OXMKt7仙桃市藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測中心583.33%116.67%0(100 帰6毛咀中心衛(wèi)牛院583.33%116.67%00.00%6仙桃市博愛醫(yī)院5100.00%n0.00%00.00%5仙桃市西流河衛(wèi)生院5100.00%0(100%00.()0%5仙桃市愛普眼科醫(yī)院4! 100 00%00.00% ,00.00%4仙桃市龍華山社區(qū)衛(wèi)上 服務(wù)中心3 ,75 00%1 (25.00%a0.00%4仙桃肝腎病醫(yī)院4100.00%00.00%00.00%4沙嘴

9、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)小心4 !100()0%00.00%00.00%4湖北省仙桃市列河衛(wèi)生院足66.67%I33,33%e0IM)%3湖北省仙桃市沔城冋族鎮(zhèn)衛(wèi)生院3100.00%00.00%&0 00%3仙桃市郭河鎮(zhèn)衛(wèi)士院2100.00%00.00%0 |(x(m2湖北盛通藥業(yè)有限公司2100.00%)0.00%0(),00%Jj湖北省仙桃市計劃生育 一服務(wù)中心2100.00%0ao(w0000%d越北科倫藥業(yè)有限公司210(1000OJX)%0.00% I1z鄭場衛(wèi)生院2HXKX)%00.00%01 仙桃和陽光醫(yī)院1100.0(%()ojwm00.00%L湖北宵仙桃市江漢醫(yī)院1100.00%0 |O

10、.(X)%00.00% 遠(yuǎn)大醫(yī)裂j Q中國)0.(KW |111 nnnnaL；aJ般藥品不良反應(yīng)下的定義：藥品不良反應(yīng)是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的 或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的目的是：為了盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)，研究藥物不 良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況，并采取必 要的糾正預(yù)防措施，盡量避免同類不良反應(yīng)及藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全 和身體健康。不良反應(yīng)/事件過程描述填寫要求何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)耍求以時間為線索，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生，發(fā)展和處理過程，為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。做到“三個時間，三個項目，兩個盡可