藥品包裝常識

1、藥包產(chǎn)品國標(biāo)一、設(shè)計要求：1、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范 圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。4、非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。5、藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方 式進行修改或者補充。6、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī) 范化漢字，增加其他

2、文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。7、出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的， 藥品生產(chǎn)企業(yè) 可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語， 國家食品藥品監(jiān) 督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。8、藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、 結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、 內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布9、藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述， 應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯， 度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。10、藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味

3、。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有 可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。11 、藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、 有效性情況及時 修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的， 由此引起 的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。12、藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示、標(biāo)簽要求：1、藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽 和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽， 外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo) 簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。2、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者

4、功能主治、 規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的， 至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、 規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。3、藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者 功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生 產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或 者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的， 應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “詳見說明書 ”字樣。4、用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、 規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)， 也可以根據(jù)需要

5、注明包裝數(shù)量、 運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi) 容。5、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以 及運輸注意事項等必要內(nèi)容。6、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相 同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格 不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。 同一藥品生產(chǎn)企 業(yè)生產(chǎn)的同一藥品， 分別按處方藥與非處方藥管理的， 兩者的包裝顏 色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。7、對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。8、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用 四位數(shù)字表示，月

6、、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為 “有效期至 XXXX 年 XX 月 ”或者 “有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以 用數(shù)字和其他符號表示為 “有效期至 XXXX.XX. ”或者 “有效期至 XXXX/XX/XX ”等。三、名稱和注冊商標(biāo)的使用要求：1、藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān) 督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則， 并與藥品批準(zhǔn) 證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 。2、藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、 突出，其字體、字號和顏色必須一致， 并符合以下要求：3、對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于 豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)

7、出；4、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；5、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景 形成強烈反差； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的， 不得分行書 寫。6、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比 通用名稱更突出和顯著， 其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用 字體的二分之一。7、藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國 家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。8、藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文 字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 四、印刷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A 、

8、彩盒、說明書、標(biāo)簽1 、標(biāo)準(zhǔn)來源：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB7705 872 、材料：根據(jù)用戶確認之材料。3 、規(guī)格尺寸：根據(jù)用戶要求± 1mm 。4 、顏色：根據(jù)用戶封樣。B、外觀要求：1 、成品整潔，無明顯臟污、殘缺；2 、文字印刷清晰完整，小于 5 號字不誤字意；3 、不允許存在明顯的條杠；4 、圖文清晰均勻，無明顯變形和殘缺；5 、色標(biāo)位置符合要求；6 、套印誤差 <0.3mm 。7 、功能缺陷： AQL 水平為 0 ；嚴(yán)重缺陷： AQL 水平為 2.5 ；輕微缺 陷： AQL 水平為 6.0 。C、彩盒缺陷分類：1 、功能缺陷（ AQL 為 0 ）盒子尺寸超出標(biāo)準(zhǔn)范圍

9、；材質(zhì)錯誤；標(biāo)識 混淆；產(chǎn)品代號、名稱或批準(zhǔn)文號錯??；版面印刷錯誤，如多字、少字 或異常字跡，顏色不對或漏印、字體不正確等；彩盒印刷部位殘缺；條 形碼不正確；2 、嚴(yán)重缺陷（ AQL 為 2.5 ）脫膠、內(nèi)粘和外粘；套印不準(zhǔn)（套印誤差超標(biāo)）；色差超過標(biāo)準(zhǔn)（超過限度樣品或色差 E>4.0 ）；模切邊緣不 光潔；可見的細小黑點、白點直徑小于 0.5mm ，每面不得超過 3 個）。3 、輕微缺陷（ AQL 為 6.0 ）輕微的條杠、擦傷、污點、黑點、白斑， 顏色磨損（單個長度不得超過 2mm ）；輕微的色差。D、說明書缺陷分類： 1、功能缺陷（ AQL 為 0 ）尺寸超出標(biāo)準(zhǔn)范圍；材質(zhì)錯誤；標(biāo)

10、識混淆； 產(chǎn)品代碼、名稱或批準(zhǔn)文號錯?。话婷嬗∷㈠e誤，如多字、少字，或 異常字跡，顏色不對或漏印，字體不正確等；折疊方式不對；印刷部 位殘缺，影響閱讀；條形碼不正確。2、嚴(yán)重缺陷（ AQL 為 2.5 ）刀切不完全；可見的細小黑點、白點直徑 小于 0.5mm ，每面不得超過 3 個；裝箱數(shù)量與標(biāo)貼數(shù)量不符。3、輕微缺陷（ AQL 為 6.0 ）輕微的條杠、擦傷、污點、黑點顏色磨損 等（單個長度不得超過 2。品管部2016/06/16不論身處何地，居于何種逆境，他（她）們都不會畏懼坎坷和暴風(fēng)雨的襲擊。因為知道活著的意義，就是真實的直面風(fēng)浪。一個處處像別人表明自己優(yōu)秀的，恰恰證明了他（她）并不優(yōu)秀

11、，或者說缺什么，便炫耀什么真正的優(yōu)秀，并不是指一個人完美無缺，偶像般的光芒四射。而是要真實地活著，真實地愛著。對生活飽有熱情，滿足與一些小確幸，也要經(jīng)得起誘惑，耐得住寂寞，內(nèi)心始終如孩童般的純真。要知道，你走的每一步，都是為了遇見更好的自己，都是為了不辜負所有的好年華。生而為人，我們可以失敗，卻不能敗的沒有風(fēng)骨，甚至連挑戰(zhàn)的資格都不敢有。人當(dāng)如玉，無骨不去其身。生于塵，立于世，便該有一顆寬厚仁德之心，便有一份容天下之事的氣度。一個真實的人，但是又不會過于執(zhí)著。因為懂得，水至清則無魚，人至察則無徒的道理。完美主義者最大的悲哀，就是活得不真實，不知道審時度勢，適可而止一扇窗，推開是艷陽天，關(guān)閉，也

12、要安暖向陽。不煩不憂，該來的就用心珍惜，坦然以對；要走的就隨它去，無怨無悔。人活著，就是在修行，最大的樂趣，就是從痛苦中尋找快樂。以積極的狀態(tài)，過好每一天，生活不完美，我們也要向美而生一個真實的人，一定是懂愛的時光的旅途中，大多數(shù)都是匆匆擦肩的過客。只有那么微乎其微的人，才可以相遇，結(jié)伴同行。而這樣的結(jié)伴一定又是基于志趣相投，心性相近的品性。最好的愛，不是在于共富貴，而是可以共患難，就像一對翅膀，只有相互擁抱著才能飛翔。愛似琉璃，正是因為純粹干凈，不沾染俗世的美。懂愛的人，一定是真實的人。正是因為懂得真愛的不易，所以更是以真面目面對彼此，十指緊扣，甘愿與愛的人把世間各種風(fēng)景都看透，無論風(fēng)雨，安暖相伴。一個真實的人，定然是