2016年度年度設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量回顧模版

1、2016年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧XXXXXXXXXX回顧日期:2016 年 01 月一2016 年 12 月XXXX有限公司起草人:日期:審核人:日期:批準(zhǔn)人:日期:1.2.3.4.概述. 回顧期限 生產(chǎn)情況 產(chǎn)品描述4.14.24.34.4產(chǎn)品概述.處方制法工藝流程圖5.6.7.物料質(zhì)量情況回顧5.1原輔料質(zhì)量情況5.2包裝材料質(zhì)量情況5.3原輔料、包裝材料變化回顧 .產(chǎn)品質(zhì)量回顧6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計分析及趨勢分析生產(chǎn)工藝分析 7.1物料平衡7.2關(guān)鍵參數(shù)控制批生產(chǎn)記錄審核情況OOS調(diào)查及處理8.9.10. 偏差調(diào)查及處理 11. 變更控制12. 用戶投訴及產(chǎn)品召回.13. 不

2、合格品銷毀處理情況回顧14. 相關(guān)驗證回顧15. 公用系統(tǒng)運行回顧15.1空調(diào)系統(tǒng)運行情況回顧. 15.2純化水系統(tǒng)運行情況回顧16. 穩(wěn)定性試驗16.1長期穩(wěn)定性試驗 16.2穩(wěn)定性試驗結(jié)果 17. 藥監(jiān)檢驗情況回顧 18. 總結(jié).3.3.3.3.3444.4.444.4.45.&88.8.&.9.9.9.9.9.9.9101.1111111.1.12016年XXXX年度質(zhì)量回顧報告1.概述XXXX是XXXX）獨家研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的，治療 XXXX療效獨特的強勢產(chǎn)品。產(chǎn)品的生產(chǎn)過程主要分為XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX其主要生產(chǎn)操作工序是在相應(yīng)的潔凈環(huán)

3、境進(jìn)行的，最終產(chǎn)品必須要達(dá)到國家和公司的質(zhì)量要求。根據(jù)公司“產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧”的有關(guān)規(guī)定，對公司2012年112月生產(chǎn)的XXX成品的質(zhì)量情況進(jìn)行年度回顧，以對 XXXX生產(chǎn)工藝的可靠性和質(zhì)量的穩(wěn)定性情況進(jìn)行評估。2.回顧期限本報告是按2016年112月生產(chǎn)的批次數(shù)據(jù)來進(jìn)行分析。3.生產(chǎn)情況成品率指標(biāo)實際2016年112月共XXXXXXtt,產(chǎn)量為瓶，合格批數(shù)為批，合格率為100%。4.產(chǎn)品描述4.1產(chǎn)品概述通用名稱:漢語拼音:成 份:性 狀:功能主治:規(guī)格:貯藏:包裝:有效期:批準(zhǔn)文號:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):5.2包裝材料質(zhì)量情況2016年XXXX使用的各種包裝材料未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，均符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，

4、且供應(yīng)商未發(fā)生變化。5.3原輔料、包裝材料變化回顧6.產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.2處方4.3制法4.4工藝流程圖5.物料質(zhì)量情況回顧5.1原輔料質(zhì)量情況2016年度所使用的原輔料質(zhì)量情況較穩(wěn)定，其中采購的個批次XXXX公司生產(chǎn)的藥材均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；采購的個批次XXXX公司生產(chǎn)的輔料均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6.1.1產(chǎn)品所用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均執(zhí)行中國藥典（2010版）6.1.2 XXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目國家標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.1.4純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序 號檢驗項目中國藥典2010年版二部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1性狀為無色澄明液體；無臭，無味為無色澄明液體；無臭，無味2酸堿度不得顯紅色、藍(lán)色不得顯紅色、藍(lán)色3硝酸鹽<

5、; 0.000006%< 0.000006%4亞硝酸鹽< 0.000002%< 0.000002%5氨< 0.00003%< 0.00003%6易氧化物粉紅色不得完全消失粉紅色不得完全消失7不揮發(fā)物< 1mg/100ml< 1mg/100ml8重金屬< 0.00001%< 0.00001%9電導(dǎo)率< 5.1S - cm (25°C)< 2.31 S cm1 (25C)10微 生 物 限 度細(xì)菌、霉菌和酵母 菌總數(shù)不得過100cfu/ml不得過100cfu/ml大腸埃布菌不得檢出1)6.2產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計分析及趨勢分析（

6、產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)見附錄6.2.1 pH 值標(biāo)準(zhǔn):5.00+3SL=4.95934.95+2SL=4.9384+1SL=4.9175獨 4.904.85Hili fiiin iiiinX =4.8966-1SL=4.8757-2SL=4.8548-3SL=4.83394.801937557391109SL = 0. 0 2 0 9111 g 1127145163分析：2016年XXXXpHS平均為4.8966，最高為5.0 （批號），最低為4.8 （批號），標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.0209，以3 c為標(biāo)準(zhǔn)范圍（4.83394.9593 ），172批均在范圍內(nèi)，7批超標(biāo)準(zhǔn)范圍 占3.9%,但未超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，判定

7、為合格。6.2.2相對密度標(biāo)準(zhǔn):值獨單相對密度1.026+3SL=1.02591.025+2SL=1.02481.024+ 1SL=1.02371.023X =1.02261.022-1SL=1.02151.021-2SL=1.02041.020-3SL=1.01931.019SL=0.0011分析：2016年XXXX相對密度值平均為1.0226，最高為1.025 （批號），最低為1.019 （批號）,標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.0011，以3c為標(biāo)準(zhǔn)范圍（1.01931.0259）, 178批均在范圍內(nèi)，1批超標(biāo)準(zhǔn)范圍占0.6%,但未超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，判定為合格。6.2.3含量標(biāo)準(zhǔn):0.4 =0.3 =含量+

8、3SL=0.6974+2SL=0.6306+ 1SL=0.5638X =0.4970-1SL=0.4302-2SL=0.3634-3SL=0.2966SL=0.06686 a7 a5a值獨單分析：2012年XXXX含量值平均為0.4970mg/ml，最咼為0.66 mg/ml （批號），最低為0.37mg/ml （批號）,標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.0668，以3c為標(biāo)準(zhǔn)范圍（0.29660.6974）,批均在范圍 內(nèi)，判定為合格。6.2.4鑒別6.2.4.1 標(biāo)準(zhǔn)：1、2、3應(yīng)呈正反應(yīng)6.2.4.2 標(biāo)準(zhǔn)：1、2、3、4應(yīng)呈正反應(yīng)2012年生產(chǎn)的179批XXXX鑒別項均符合規(guī)定。6.2.5裝量標(biāo)準(zhǔn)：平均裝

9、量不得少于標(biāo)示量，每個容器裝量不得少于標(biāo)示裝量的98% 2016年生產(chǎn)的批XXXX裝量項均符合規(guī)定。6.2.6微生物限度標(biāo)準(zhǔn):細(xì)菌霉菌和酵母菌大腸埃希菌沙門氏菌微生物限度活 螨2012年生產(chǎn)的179批XXXX微生物限度均符合規(guī)定。627性狀標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)為2016年生產(chǎn)的XXXX批XXXX性狀均符合規(guī)定。7.生產(chǎn)工藝分析7.1物料平衡7.1.1 標(biāo)準(zhǔn)物料平衡計算公式限度7.2關(guān)鍵參數(shù)控制7.2.1關(guān)鍵控制項目及工藝要求項目參數(shù)內(nèi)容工藝要求7.2.2關(guān)鍵參數(shù)控制回顧2016年所有179批次和XXXX上關(guān)鍵控制項目均按工藝要求控制，未發(fā)生任何偏差。8批生產(chǎn)記錄審核情況2016年所有179批次XXXX均經(jīng)

10、過質(zhì)量部審核無誤后放行。9. OOS調(diào)查及處理2016年無OOS事件。10. 偏差調(diào)查及處理2016年無偏差事件。11. 變更控制12. 用戶投訴及產(chǎn)品召回2016年未發(fā)生用戶投訴及產(chǎn)品召回。13. 不合格品銷毀處理情況回顧2016年銷毀的 批次XXXX共計 瓶，均為運輸過程中受擠壓導(dǎo)致包裝破損所致；未 發(fā)生因質(zhì)量原因引起的不合格品銷毀。14. 相關(guān)驗證回顧2016年根據(jù)驗證總計劃和相關(guān)管理程序要求，對生產(chǎn)線主要設(shè)備、公用系統(tǒng)進(jìn)行了再驗證，驗證結(jié)果均符合要求，詳細(xì)驗證情況見下表:編號驗證名稱驗證完成時間結(jié)果1合格15. 公用系統(tǒng)運行回顧15.1空調(diào)系統(tǒng)運行情況回顧2016年，空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定，

11、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)塵埃粒子數(shù)、風(fēng)速、沉降菌、溫濕度均按相應(yīng)規(guī)程要求進(jìn)行監(jiān)控，所有指標(biāo)均符合 GMF要求，詳細(xì)情況間下表:監(jiān)測項目十萬級潔凈區(qū)指標(biāo)監(jiān)測頻次結(jié)果溫度18 26 r系統(tǒng)顯示值，每小時記錄一次全部合格濕度45 65%系統(tǒng)顯示值，每小時記錄一次全部合格沉降菌< 10個/皿每周一次全部合格塵埃粒子數(shù)> 0.5 1 m 3500000> 5 1 m 20000每年一次全部合格風(fēng)速每年一次全部合格15.2純化水系統(tǒng)運行情況回顧2016年，依據(jù)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控數(shù)據(jù)和12年純化水系統(tǒng)再驗證指標(biāo)，顯示系統(tǒng)運行穩(wěn)定，各項指標(biāo)均符合藥典及工藝的要求，純化水制水站在線監(jiān)控電導(dǎo)率：0.3

12、21.23卩s/cm,平均值0.71卩s/cm，標(biāo)準(zhǔn)偏差0.167。QC日常監(jiān)控數(shù)據(jù)見下表:編不揮發(fā)電導(dǎo)率批號號物（mg(1 s/cm，25 C)編不揮發(fā)批號號物（mg電導(dǎo)率(s/cm，25 °C)對QC監(jiān)控數(shù)據(jù)：電導(dǎo)率作控制圖分析：2016年純化水電導(dǎo)率平均為1.3830 ,最高為1.65，最低為1.25，標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.0912 ,以3 c為標(biāo)準(zhǔn)范圍（1.10941.6566），所有數(shù)據(jù)均在3 c范圍內(nèi)，說明純化水系統(tǒng)運行良好, 生產(chǎn)的純化水水質(zhì)穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。16.穩(wěn)定性試驗16.1長期穩(wěn)定性試驗日期留樣時間性狀鑒別PH值相對密度裝量含量微生物限度結(jié)論合格16.1.1XXXX

13、，批號結(jié)論：通過進(jìn)行36個月的長期穩(wěn)定性試驗，各項數(shù)據(jù)說明：XXXX在 36個月的貯存期（溫 度020C）內(nèi)，各項指標(biāo)穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，穩(wěn)定性良好。日期留樣時間性狀鑒別PH值相對密度裝量含量微生物限度結(jié)論合格16.1.2 XXXX，批號結(jié)論：通過進(jìn)行36個月的長期穩(wěn)定性試驗，各項數(shù)據(jù)說明：XXXX在 36個月的貯存期（溫度020C）內(nèi)，各項指標(biāo)穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，穩(wěn)定性良好。16.2穩(wěn)定性試驗結(jié)果通過產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗，表明XXXX在 36個月的貯存期內(nèi)，質(zhì)量穩(wěn)定。年 月 日,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，產(chǎn)品有效期由原來的“個月”增加為“個月”。17.藥監(jiān)檢驗情況回顧公司XXXX因?qū)?/p>

14、于低風(fēng)險制劑，藥監(jiān)抽檢較少，但公司每年均隨機(jī)抽取樣品送省食品藥品檢驗所檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定，說明我們的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)得起檢驗。2012年送檢3規(guī)格批號檢驗?zāi)康臋z驗項目結(jié)果委托檢驗全檢合格個批次產(chǎn)品，詳細(xì)情況見下表:18.總結(jié)2016年原輔料、包材控制情況良好。原輔料均從經(jīng)審批的合格供應(yīng)商處購進(jìn)，且均一次檢驗合格；包裝材料經(jīng)歷2次改版，使用中反映有個別破損、印刷模糊等情況，均控制在允 許范圍內(nèi)，今后需繼續(xù)加強同供應(yīng)商的聯(lián)系，及時反饋使用情況，努力促使供應(yīng)商提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而降低本企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險。2016年成品的總體質(zhì)量，112月生產(chǎn)的179批XXXX勻合格，各項理化指標(biāo)PH值、相對密度、含量等的波動均較穩(wěn)定且在控制范圍內(nèi)。2012年轉(zhuǎn)正質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開始實施，控制項目及指標(biāo)與試行標(biāo)準(zhǔn)一