制藥公司偏差控制管理規(guī)程

1、百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我1、目的：建立偏差控制管理規(guī)程，保證生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程中出現(xiàn)的偏差能得到及時(shí)的記錄、 控制和處理，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并采取有效的糾正和預(yù)防措施，有效防止類似的 偏差再次發(fā)生,以確保生產(chǎn)操作和質(zhì)量管理符合 GM嗖求。2、范圍：適用于與物料，產(chǎn)品，工藝過(guò)程，程序，標(biāo)準(zhǔn)，廠房設(shè)施，環(huán)境控制，計(jì)量 校準(zhǔn)，以及與質(zhì)量相關(guān)的涉及 GM的SOPMT的所有偏差。3、職責(zé)：/、偏差處理的相關(guān)人員：偏差發(fā)現(xiàn)人；相關(guān)部門負(fù)責(zé)人；QA員；QA主管；QC主管、偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人；主管（副）總經(jīng)理。、相關(guān)人員的職責(zé)/ 3.2.1偏差發(fā)現(xiàn)人：嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)

2、將偏差情況反饋至QA主管。3.2.2 偏差調(diào)查人：嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)偏差情況進(jìn)行調(diào)查并如實(shí) 填寫(xiě)偏差處理單。3.2.3 偏差發(fā)生部門：嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，保證協(xié)助偏差調(diào)查，提供偏差調(diào)查需要的證 據(jù)，并按照偏差處理意見(jiàn)在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正和預(yù)防措施。3.2.4 QA員：嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，及時(shí)反饋發(fā)現(xiàn)的偏差，以及參與偏差調(diào)查過(guò)程；QA主管：對(duì)偏差進(jìn)行分類、指定偏差調(diào)查人，對(duì)偏差結(jié)果進(jìn)行初審，參與制定糾正和預(yù)防措施。3.2.5 QCfc管：對(duì)偏差發(fā)生影響的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證，出具檢驗(yàn)結(jié)果，參與數(shù)據(jù) 分析處理。3.2.6 偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人：監(jiān)督檢查偏差的調(diào)查，確保調(diào)查情況的真實(shí)

3、性；制定偏差z預(yù)防與糾正措施，指導(dǎo)并監(jiān)督執(zhí)行。Xy3.2.7 質(zhì)量受權(quán)人：對(duì)偏差進(jìn)行最終審批。/3.2.8 主管（副）總經(jīng)理：協(xié)調(diào)、檢查偏差調(diào)差、糾正與預(yù)防措施執(zhí)行情況；督促偏差 得到及時(shí)的預(yù)防與糾正，參與評(píng)價(jià)偏差糾正執(zhí)行情況。4、依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）/3.2.9、偏差定義：與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、工藝條件、公用系統(tǒng)、安全、環(huán)境等 不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素。、偏差來(lái)源：5.2.1生產(chǎn)管理過(guò)程中出現(xiàn)的偏差：(1)物料平衡超出合理范圍；(2)生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍；(3)生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移變化；(4)跑料；/(5)生產(chǎn)過(guò)

4、程設(shè)施、設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量;二(6)其它重大異常。5.2.2 質(zhì)量管理過(guò)程中出現(xiàn)的偏差：(1)中間產(chǎn)品、成品檢測(cè)不合格；(2)檢驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的因素所引起的偏差；包括取樣、樣品分發(fā)失誤、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過(guò)程等問(wèn)題引起的偏差；(3)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)設(shè)備異常引起檢驗(yàn)結(jié)果偏差包括超標(biāo)結(jié)果(00$、非期望結(jié)果(OOE;而超趨勢(shì)結(jié)果(OOT作為非期望結(jié)果的一種，在產(chǎn)品穩(wěn)定性研究和質(zhì)量年度回顧中也應(yīng)納 入偏差管理。(4)其它重大異常。5.2.3 介質(zhì)管理過(guò)程中出現(xiàn)的偏差：(1)工藝用水檢測(cè)不合格；(2)潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物超標(biāo)； (3)潔凈車間溫濕度超出控制范圍，經(jīng)調(diào)整后仍無(wú)法達(dá)到

5、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；(4)壓縮空氣、蒸汽等介質(zhì)的控制參數(shù)發(fā)生偏移變化；(5)其它重大異常。5.2.4 物料管理過(guò)程中出現(xiàn)的偏差：/(1)倉(cāng)庫(kù)發(fā)錯(cuò)物料，供應(yīng)部門誤購(gòu)物料；/(2)其它重大異常。/、偏差性質(zhì)的分類根據(jù)偏差對(duì)藥品質(zhì)量和安全性影響程度大小，可將偏差分類如下進(jìn)行管理：5.3.1 重大偏差：已確認(rèn)偏離法定工藝，或超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或產(chǎn) 品收回等后果，關(guān)系到企業(yè)的品牌形象、產(chǎn)品的市場(chǎng)影響和患者的生命安全；此類偏差必需 按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因；除必需建立預(yù)防與糾正措施外，還必需建立長(zhǎng)期 的預(yù)防性措施。5.3.2 主要偏差：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)

6、致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)外在質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工、重新加工或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)等事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；此類偏差必需按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原 因；建立預(yù)防與糾正措施進(jìn)行整改。5.3.3 次要偏差：屬細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，只是發(fā)生了 臨時(shí)性偏移的偏差；根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際情況，此類偏差可以是生產(chǎn)記錄的數(shù)據(jù)填寫(xiě)不及時(shí)、 不準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)修改方式的錯(cuò)誤等；此類偏差必需立即采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記 錄或其他GM或控文件中。、偏差發(fā)現(xiàn)和偏差匯報(bào)：5.4.1 任何人均可以是偏差發(fā)現(xiàn)人；偏差發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)偏差后，或直接接到化驗(yàn)室開(kāi)具的 不合格報(bào)告，10分鐘

7、內(nèi)首先向質(zhì)量保證部 QA主管口頭匯報(bào)偏差發(fā)生情況； 5.4.2 偏差發(fā)現(xiàn)人在偏差發(fā)生1小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)好“偏差處理單”。內(nèi)容包括偏差情況描述 （時(shí)間、地點(diǎn)、起因、過(guò)程或發(fā)生的現(xiàn)象、導(dǎo)致的結(jié)果）、相關(guān)聯(lián)的信息、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施及建議采取的措施，如屬于生產(chǎn)管理范圍內(nèi)的偏差，需指明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日 期等；5.4.3 填寫(xiě)完畢后，偏差發(fā)現(xiàn)人將“偏差處理單”流轉(zhuǎn)到 QA主管處；同時(shí)向部門負(fù)責(zé) 人報(bào)告。5.4.4 檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的情況，需由化驗(yàn)室執(zhí)行“化驗(yàn)室分析結(jié)果超標(biāo)、超常的處理”， 并出具不合格報(bào)告后，再啟動(dòng)偏差處理程序。、偏差調(diào)查和偏差分析：5.5.1 QA主管對(duì)偏差進(jìn)行初步審核，并與偏差發(fā)生

8、部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人討論評(píng)判 偏差的類別，確定發(fā)生屬于嚴(yán)重偏差、重要偏差還是一般偏差，并對(duì)偏差處理單進(jìn)行編號(hào)和 登記，編號(hào)方式：PC代份+流水號(hào)等；5.5.2 QA主管需在偏差處理單中明確至少兩名偏差調(diào)查人： 嚴(yán)重偏差應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人、 生產(chǎn)部經(jīng)理以上人員調(diào)查；重要偏差必須是 QA主管、技術(shù)主管、車間主任或指定現(xiàn)場(chǎng) QA以 上人員調(diào)查；一般偏差可以是現(xiàn)場(chǎng) QA人員、班長(zhǎng)以上人員調(diào)查、處理，當(dāng) QA主管確認(rèn)為一 般偏差后，簽署處理意見(jiàn)，由車間主任及現(xiàn)場(chǎng)QA人員在相關(guān)記錄及批生產(chǎn)記錄上注明偏差情況及偏差編號(hào)，并簽名確認(rèn)，偏差處理單不要繼續(xù)流轉(zhuǎn)，QA單獨(dú)編號(hào)后保存?zhèn)洳椋?.5.3 QA主管在偏差處理

9、單中明確偏差所涉及的相關(guān)部門；5.5.4 偏差調(diào)查人實(shí)施調(diào)查,調(diào)查過(guò)程寫(xiě)在偏差處理單中,調(diào)查結(jié)束應(yīng)能明確偏差發(fā) 生的主要原因、次要原因、直接原因、間接原因，如果調(diào)查信息較多，可以附件的方式單獨(dú)列出附入偏差處理單中。5.5.5 嚴(yán)重偏差需在半個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完畢，重要偏差需在一個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完畢， 一般偏差需要在兩個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完畢，如因某些信息需要進(jìn)行驗(yàn)證、試驗(yàn)、第三方鑒定等 情況，根據(jù)實(shí)際情況，責(zé)任部門需向 QA主管提出書(shū)面推遲調(diào)查信息申請(qǐng)，該書(shū)面材料作為 憑證之一附入偏差處理單中。調(diào)查內(nèi)容主要包括：(1)涉及的物料或產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間、人員； (2)偏差的具體情況(含現(xiàn)場(chǎng)采取的應(yīng)急措

10、施)；(3)偏差產(chǎn)生的原因或可能產(chǎn)生的原因；/ (4)與偏差相關(guān)聯(lián)的信息(產(chǎn)品信息、技術(shù)信息等)；(5)進(jìn)一步采取的糾正和預(yù)防措施；5.5.6 偏差調(diào)查人調(diào)查結(jié)束，將偏差處理單送經(jīng)QA主管確認(rèn)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽署處 理意見(jiàn)(包括產(chǎn)生原因分析及建議采取的措施)；5.5.7 如果偏差發(fā)生人和指定調(diào)查人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)偏差可能與本批次前后生產(chǎn)批次 的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量受權(quán)人，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn) 與之無(wú)關(guān)后方可放行；5.5.8 調(diào)查結(jié)束后，偏差處理單流轉(zhuǎn)至QA主管處，QA主管對(duì)偏差調(diào)查人和相關(guān)部門負(fù) 責(zé)人的意見(jiàn)進(jìn)行初步匯總，分析。、偏差措施的制定：5.6.1 根據(jù)分析結(jié)

11、果，QAi管在偏差處理單中完善糾正和預(yù)防措施；5.6.2 每條措施均需要確定責(zé)任人、完成期限、驗(yàn)收人、驗(yàn)收附件等信息，驗(yàn)收人一./ 般為QA人員；5.6.3 糾正和預(yù)防措施的信息錄入完畢后，QAi管簽名并將偏差處理單流轉(zhuǎn)至質(zhì)量受 權(quán)人。、偏差最終意見(jiàn)的簽署：5.7.1 質(zhì)量受權(quán)人在接到處理單后，對(duì)上述調(diào)查分析結(jié)果和糾正預(yù)防措施進(jìn)行最終審 核和批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的意見(jiàn)作為該偏差處理的終審意見(jiàn)；5.7.2 終審意見(jiàn)簽署完畢后，質(zhì)量受權(quán)人將偏差處理單原件送QA#檔，QA文件管理員將復(fù)印件分發(fā)至與偏差相關(guān)的部門。、偏差處理意見(jiàn)的執(zhí)行：偏差處理終審意見(jiàn)執(zhí)行部門按期限逐條落實(shí)批準(zhǔn)的措施， 若存在特殊原因不能及時(shí)完

12、 成或不能完成，需在QA給出的期限前向QA出具充分的材料予以證明，并明確后續(xù)的完成措 施及完成期限，該材料附入偏差處理單中；5.8.2 偏差處理終審意見(jiàn)執(zhí)行部門按期完成相應(yīng)的措施后，在完成期限當(dāng)日前，至 QA 文件管理員處，填寫(xiě)偏差處理單中意見(jiàn)執(zhí)行情況的相關(guān)信息，并將與措施相對(duì)應(yīng)的文件材料 原件附入偏差中，工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、SOP?標(biāo)準(zhǔn)文件注明文件號(hào)及版本號(hào)，驗(yàn)證文件需附入驗(yàn)證合格證書(shū)。、偏差處理意見(jiàn)的執(zhí)行情況確認(rèn)：5.9.1 指定驗(yàn)收人在期限完成日期后一個(gè)工作日內(nèi)，至QA文件管理員處，填寫(xiě)偏差處理單中意見(jiàn)執(zhí)行情況確認(rèn)的相關(guān)信息，確認(rèn)該措施已執(zhí)行完畢。5.9.2 如果確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)執(zhí)行信息

13、存在不完全、未執(zhí)行、有錯(cuò)誤等情況，驗(yàn)收人員 填寫(xiě)偏差執(zhí)行情況通報(bào)單，經(jīng)QA主管復(fù)核簽字后復(fù)印分發(fā)至相關(guān)部門，該通知原件交QA文 件管理員附入偏差處理單中存檔。5.9.3 在所有糾正與預(yù)防措施(CAPA已執(zhí)行結(jié)束并確認(rèn)之后，將偏差送質(zhì)量受權(quán)人 批準(zhǔn)閉環(huán)。、偏差處理的其它注意事項(xiàng)5.10.1 偏差處理情況應(yīng)記載在涉及到的相關(guān)品種批生產(chǎn)記錄備注欄中。5.10.2 緊急情況下，在偏差處理單填寫(xiě)之前，經(jīng) QA主管或質(zhì)量受權(quán)人同意，偏差所 涉及相關(guān)部門可經(jīng)討論拿出初步意見(jiàn)并采取應(yīng)急措施，待偏差處理單填寫(xiě)完畢后，按照終審意見(jiàn)給予完善。5.10.3 QA成品放行審核員依據(jù)終審意見(jiàn)，按照放行審核程序?qū)徍朔判小?

14、.10.4 偏差處理閉環(huán)后，原件由 QA存檔，填寫(xiě)偏差處理登記臺(tái)帳，作為產(chǎn)品質(zhì)量分 析及回顧性驗(yàn)證的重要信息歸檔保存，保存5年。、偏差處理激勵(lì)、考核規(guī)定：5.11.1 偏差按系統(tǒng)因素和管理、操作因素進(jìn)行分類，分類情況于每月底由QA負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)匯總，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核無(wú)誤，送相關(guān)部門確認(rèn)后，匯總至人力資源部，并由人力資源部 統(tǒng)一在每月底按規(guī)定進(jìn)行考核、通報(bào)。(1)系統(tǒng)因素偏差指因整個(gè)組織、過(guò)程、體系等明示的、通常隱含的或必須履行的要求 存在缺陷或有錯(cuò)誤導(dǎo)致的偏差。該類因素造成的偏差應(yīng)重點(diǎn)對(duì)組織、過(guò)程、體系相關(guān)負(fù)責(zé)人 進(jìn)行考核，并將糾正措施和預(yù)防措施重點(diǎn)放在系統(tǒng)的優(yōu)化和完善上。(2)管理、操作因素偏差指

15、因單個(gè)或局部組織的成員有意或無(wú)意違反明示的、通常隱含 的或必須履行的要求而導(dǎo)致的偏差。因該類因素造成的偏差重點(diǎn)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核，并將 糾正措施和預(yù)防措施重點(diǎn)放在員工培訓(xùn)和教育上。(3)對(duì)于同時(shí)存在系統(tǒng)因素和管理、操作因素的偏差，人力資源部分類考核。(4)偏差中系統(tǒng)因素和管理、操作因素確定，由質(zhì)量受權(quán)人在終審意見(jiàn)中寫(xiě)明。5.11.2 對(duì)于偏差發(fā)現(xiàn)的激勵(lì)：(1)對(duì)于偏差發(fā)生部門主動(dòng)匯報(bào)偏差的，屬于該部門的責(zé)任，考核責(zé)任減半。(2)對(duì)于不屬于該部門責(zé)任而主動(dòng)匯報(bào)偏差的情況，則按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。5.11.3 若偏差發(fā)現(xiàn)不及時(shí)或調(diào)查拖延的情況，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行考核；對(duì)于因客觀原因?qū)е峦涎拥那闆r，不列入考核

16、范圍。5.11.4 若出現(xiàn)執(zhí)行過(guò)程存在不完全，未執(zhí)行、有錯(cuò)誤等情況，對(duì)執(zhí)行部門進(jìn)行考核； 對(duì)于因客觀原因?qū)е聢?zhí)行不到位的情況，不列入考核范圍。若出現(xiàn)驗(yàn)收不及時(shí)、未驗(yàn)收、驗(yàn)收不完整、驗(yàn)收有錯(cuò)誤等情況時(shí)，對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行考 核，對(duì)于因客觀原因?qū)е碌尿?yàn)收不到位的情況，不列入考核范圍。附件1:偏差處理單偏差處理單使用部門：受控文件編號(hào)：SMP-QA-0027-01處理單編號(hào)A:由偏差發(fā)現(xiàn)部門填寫(xiě)(不得留有空格，若不涉及，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“無(wú)”)偏差名稱發(fā)現(xiàn)人所在部門發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)/發(fā)現(xiàn)日期發(fā)現(xiàn)時(shí)間班次受影響的部分年 月 日:全部口 部分口品名 規(guī)格批號(hào)/數(shù)量生產(chǎn)日期：.年 月 日/偏差內(nèi)容：/檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)(原輔料口 /

17、中間體 /半成品 /成品口 /包材口 /環(huán)境口)工藝參數(shù)口設(shè)備/設(shè)施口校驗(yàn)口 、文件/記錄人員/實(shí)施口其它口偏差描述：（可附頁(yè)）偏差發(fā)現(xiàn)人：日期：應(yīng)急處理措施：分析可能的原因：建議采取的措施：部門經(jīng)理簽字：日期：QA簽字：日期：B:偏差的定性嚴(yán)重偏差口重要偏差口一般偏差指定偏差調(diào)查人：QAi 管：/日期、 年 月 日C:相關(guān)部門組成偏差小組，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)根本原因以及預(yù)防措施。相關(guān)部門：口質(zhì)量保證部口質(zhì)量控制部口生產(chǎn)部工程部口倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部口技術(shù)部口銷售事務(wù)部口其它調(diào)查過(guò)程：（可附頁(yè)） 主要原因：口直接原因間接原因次要原因：口直接原因間接原因指定偏差調(diào)查人：日期： 年 月 日相關(guān)部門意見(jiàn)：、（包括產(chǎn)生原因分析及建議采取的措施）口 生產(chǎn)