生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

1、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1. 采購(gòu)控制程序2. 生產(chǎn)過(guò)程控制程序3. 物資的入庫(kù)與驗(yàn)收4.用戶反饋控制程序5.不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告程序1、米購(gòu)控制程序a、選合適供應(yīng)方和供應(yīng)方簽訂產(chǎn)品零件加工協(xié)議;b、向供方下訂貨任務(wù)單;C、供方提供產(chǎn)品及提供必要技術(shù)要求檢測(cè)數(shù)據(jù);d、公司質(zhì)檢部門定期派人對(duì)供應(yīng)方進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督;e、a、生產(chǎn)計(jì)劃控制（根據(jù)市場(chǎng)和本公司生產(chǎn)能力制定）b、生產(chǎn)工序的劃分為一般工序、關(guān)鍵工序、特殊工序;C、特殊工序由專人生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗;產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，質(zhì)檢部對(duì)其進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并出具質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。2、生產(chǎn)過(guò)程控制程序d、對(duì)過(guò)程產(chǎn)品的質(zhì)量控制應(yīng)根據(jù)技術(shù)部門設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢驗(yàn)。E、對(duì)最終產(chǎn)品

2、質(zhì)量應(yīng)根據(jù)部一級(jí)要求進(jìn)行驗(yàn)收。3、物資的入庫(kù)與驗(yàn)收a、物資的入庫(kù)與驗(yàn)收 .外購(gòu)物資到貨后，按發(fā)票、送貨單等憑證所列品名的數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格清點(diǎn)或 過(guò)磅，并仔細(xì)核對(duì)物資的型號(hào)、規(guī)格，核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。.產(chǎn)成品入庫(kù)，按車間開具的“產(chǎn)品入庫(kù)單”，經(jīng)技術(shù)質(zhì)檢部簽字放行后接 收，并仔細(xì)核對(duì)入庫(kù)單的數(shù)量 、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等后方可簽收。 .對(duì)需要質(zhì)量驗(yàn)收的物資，進(jìn)庫(kù)時(shí)先標(biāo)識(shí)待驗(yàn)品，按規(guī)定及時(shí)開具送驗(yàn)單報(bào) 技術(shù)質(zhì)檢部進(jìn)行驗(yàn)收，經(jīng)認(rèn)定合格的放入指定合格品區(qū)域。 判定不合格則需放置 不合格區(qū)，并標(biāo)志“不合格品”標(biāo)識(shí)。 .如在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量及單據(jù)等不符合時(shí)，應(yīng)立即向 有關(guān)部門反映，以便及時(shí)查清、解決問(wèn)題，

3、必要時(shí)通告對(duì)方。 .對(duì)臨時(shí)寄存在倉(cāng)庫(kù)的貨品，必要時(shí)劃出區(qū)域，隔離存放，做好“待處理品” 標(biāo)識(shí)。.顧客提供的財(cái)產(chǎn)由必要時(shí)在物資包裝上加注客戶名稱。 .入庫(kù)物資的堆放必須符合先進(jìn)先出的原則。 .對(duì)退貨產(chǎn)品的處理也必須按退貨清單明細(xì)進(jìn)行一一清點(diǎn)和入帳，并查明退貨原因。對(duì)退貨屬報(bào)廢產(chǎn)品由技術(shù)質(zhì)檢部驗(yàn)收簽字后入不合格區(qū)，并報(bào)總經(jīng)理批 準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)耗。.對(duì)于不合格品、生產(chǎn)過(guò)程中合理消耗產(chǎn)生的不合格品， 經(jīng)技術(shù)質(zhì)檢部和車 間負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫(kù)放入不合格區(qū)。.入庫(kù)物資應(yīng)及時(shí)登記入帳。b、物資的出庫(kù)與發(fā)放.凡屬產(chǎn)品配套物資，由生產(chǎn)采購(gòu)部開具生產(chǎn)通知單和生產(chǎn)領(lǐng)料清單。由倉(cāng) 庫(kù)保管員進(jìn)行分解消化，車間專人來(lái)領(lǐng)取材料

4、。嚴(yán)格按生產(chǎn)領(lǐng)料清單的規(guī)格型號(hào)、 數(shù)量等組織。當(dāng)該批產(chǎn)品完工后，及時(shí)辦理結(jié)算和退庫(kù)手續(xù)。用于生產(chǎn)過(guò)程中造 成報(bào)廢或損失而需進(jìn)行補(bǔ)料，則仍需由生產(chǎn)采購(gòu)部開出補(bǔ)料單后方可按單組織發(fā) 放。 .非生產(chǎn)所用的物資發(fā)放，需嚴(yán)格審批手續(xù)必要時(shí)需經(jīng)生產(chǎn)采購(gòu)部經(jīng)理批 準(zhǔn)，并一律憑領(lǐng)料單發(fā)放。 .物資（包括成品）的發(fā)放力求先進(jìn)先出，具體按倉(cāng)庫(kù)物資先進(jìn)先出執(zhí)行規(guī) 范進(jìn)行操作。當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，核對(duì)規(guī)格名稱，并及時(shí)登記入帳（手工及電腦帳）， 做到帳、卡、物相一致，帳、帳相符。.成品出庫(kù)嚴(yán)格按照 “發(fā)貨通知單”用規(guī)定的發(fā)車時(shí)間、車輛、路線合理 組織發(fā)放出庫(kù)，并負(fù)責(zé)開具“產(chǎn)品發(fā)貨單”（包括客戶名稱、產(chǎn)品型號(hào)、單位、 數(shù)量、件

5、數(shù)、車號(hào)等等）由倉(cāng)庫(kù)管理員簽字后交送貨經(jīng)辦人，并由送貨經(jīng)辦人查 實(shí)無(wú)誤后簽收。 不合格區(qū)內(nèi)物資由生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)處理， 并保留處理清單。并負(fù)責(zé)組織出 庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)人員嚴(yán)格清點(diǎn)數(shù)量或過(guò)磅，出庫(kù)時(shí)開具產(chǎn)品發(fā)貨單，并及時(shí)登記入帳。4、用戶反饋控制程序、顧客信息的收集、分析與處理a.顧客信息包括:顧客抱怨;顧客和使用者調(diào)查結(jié)果;關(guān)于產(chǎn)品要求的反饋; 顧客要求和合同資料; 市場(chǎng)需求; 法規(guī)管理部門有關(guān)投訴的通訊; 各種媒體的報(bào)告; 服務(wù)提供資料。b.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)監(jiān)控顧客的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。C.對(duì)顧客面談、信函、電話、傳真等方式的進(jìn)行的咨詢、提供的建議，由市 場(chǎng)部解答記錄、收集，填寫與顧客溝

6、記錄；暫時(shí)未能解答的，要詳細(xì)記錄并與有 關(guān)部門研究后予以答復(fù)。d. 市場(chǎng)部應(yīng)保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，包括電話、書函、傳真、報(bào)紙、 網(wǎng)上信息。對(duì)顧客反饋的信息，市場(chǎng)部應(yīng)及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，及時(shí)采取糾正措施, 若未采取糾正措施則應(yīng)記錄其理由。e. 市場(chǎng)部利用外出的各種活動(dòng)，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和顧客需求的動(dòng)向，通過(guò) 各種商品展銷會(huì)，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時(shí)反饋給公司有關(guān)部門。f. 每半年市場(chǎng)部的銷售人員做一次顧客反饋意見(jiàn)匯總，整理成“產(chǎn)品質(zhì)量報(bào) 告”，并組織進(jìn)行原因分析，視情況發(fā)出“糾正和預(yù)防措施記錄”，責(zé)成有關(guān)部門 采取糾正或預(yù)防措施，并跟蹤實(shí)施效果。市場(chǎng)部根據(jù)情況將實(shí)施結(jié)果反饋給顧客。g.

7、 對(duì)于售出的產(chǎn)品出現(xiàn)事故時(shí)，市場(chǎng)部應(yīng)及時(shí)與顧客進(jìn)行溝通，立即處理事 故并及時(shí)反饋給顧客，對(duì)于出現(xiàn)的事故要作“事故分析報(bào)告”，采取糾正措施填 寫“糾正和預(yù)防措施處理單”，責(zé)成相關(guān)部門進(jìn)行整改。h. 市場(chǎng)部應(yīng)保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄;i. 市場(chǎng)部建立信息反饋系統(tǒng)以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，及時(shí)作 為糾正、預(yù)防措施的輸入；j. 按國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的 評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。二、顧客滿意程度評(píng)價(jià)a.評(píng)價(jià)可使公司了解在滿足顧客要求方面的現(xiàn)狀，滿足程度的趨勢(shì)和不足, 從而識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì);b.每半年市場(chǎng)部要將寄發(fā)的“顧客信息反饋表”進(jìn)行分析，以調(diào)查顧客對(duì)產(chǎn) 品服務(wù)及代理

8、商的滿意程度，調(diào)查表回收率力較低時(shí) ，可采用電話調(diào)查的方式, 以便于統(tǒng)計(jì)。C.每年末市場(chǎng)部對(duì)顧客信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，傳遞給質(zhì)檢部。d.質(zhì)檢部依據(jù)顧客滿意度的分析結(jié)果，確定顧客的需求和期望，提出產(chǎn)品和 過(guò)程的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)措施，并分解到相關(guān)部門實(shí)施。顧客滿意度調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，包括對(duì)顧客使用、操作帶來(lái)的困難, 要求責(zé)任單位與顧客溝通，并及時(shí)處理，直至顧客滿意。e.由質(zhì)檢部對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。市場(chǎng)部每年在管理評(píng)審前編寫一次顧 客滿意度測(cè)量分析報(bào)告，提交管理評(píng)審會(huì)。最高管理者作為管理策劃的依據(jù)。三、顧客檔案的建立市場(chǎng)部應(yīng)為購(gòu)置本公司產(chǎn)品的所有顧客建立檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、 電話、傳真

9、、電子信箱、聯(lián)系人、訂購(gòu)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格數(shù)量、日期、反饋的產(chǎn)品信息等，以便了解顧客的定貨傾向，及時(shí)做好新的服務(wù)，包括培訓(xùn)、維修服務(wù)及 用戶反饋的產(chǎn)品信息。5、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告程序、不良事件的接收a.當(dāng)國(guó)家或地區(qū)行政主管部門對(duì)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則進(jìn)行公布時(shí), 市場(chǎng)部應(yīng)及時(shí)識(shí)別本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是否在公布的不良事件的報(bào)告準(zhǔn)則之內(nèi), 旦出現(xiàn)報(bào)告準(zhǔn)則列出的不良事件，市場(chǎng)部應(yīng)一周之內(nèi)對(duì)不良事件做出報(bào)告。b.市場(chǎng)部接到用戶的報(bào)告（電話、傳真、信件）后應(yīng)詳細(xì)填寫不良事件及 重大質(zhì)量事故記錄，并轉(zhuǎn)給技術(shù)質(zhì)檢部，記錄接收或接待人的姓名。技術(shù)質(zhì)檢部部負(fù)責(zé)人在接到報(bào)告后根據(jù)緊急程度決定是否通知市場(chǎng)部門暫 停銷售該批產(chǎn)品，是否對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行封存和隔離。同時(shí)向公司總經(jīng)理助理和總 經(jīng)理匯報(bào)，并通報(bào)相關(guān)部門。三、總經(jīng)理助理召集由技術(shù)質(zhì)檢部、生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員組成的調(diào)查小 組對(duì)事件進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查。四、總經(jīng)理助理召集由市場(chǎng)部、技術(shù)質(zhì)檢部、生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員組成的評(píng)定小組對(duì)不良事件及重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定是否適應(yīng)報(bào) 告的不良事件，評(píng)審過(guò)程應(yīng)記錄，由市場(chǎng)部和技術(shù)質(zhì)檢部存檔，評(píng)審結(jié)果向總經(jīng)理匯報(bào)。對(duì)應(yīng)上報(bào)的不良事件和