醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)要求符合性技術系列課程之一

1、醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)要求符合性技術系列課程之一國際標準ISO 13485:2003醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)實務訓練班國際標準組織(International Standards Organization, ISO)於2003年7月正式公告ISO 13485:2003醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)標準，該標準已成為歐盟、日本、澳洲、紐西蘭、加拿大以及亞洲各國共通採認之醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)管理及驗證標準。我國經(jīng)濟部標檢局也於95年6月採用ISO 13485:2003標準並將其正式公告為CNS 15013用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求之標準，以作為國內(nèi)醫(yī)療器材業(yè)者符合品質(zhì)管理系統(tǒng)之參考，而衛(wèi)生署亦已於2007年5月公

2、告新版醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範申請書，要求製造及輸入業(yè)者說明製造廠是否符合ISO 13485:2003 或我國CNS 15013之標準。為進入國際市場，國內(nèi)醫(yī)療器材製造業(yè)者必須建立符合ISO 13485:2003標準之品質(zhì)系統(tǒng)，而醫(yī)療器材輸入業(yè)者亦有必要對ISO 13485:2003標準有所了解，以增進與國外原廠之溝通，加速Q(mào)SD申請案之效率。有鑑於此，本課程將針對ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求內(nèi)容進行解說，並輔以實際查廠/審查之案例。同時將說明ISO14971:2007風險管理標準與ISO 13485:2003之整合與應用，以協(xié)助我國醫(yī)療器材業(yè)者在ISO 13

3、485: 2003品質(zhì)標準對於組織在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中，必須建立風險管理文件化的要求。講師簡介：l 李子偉工研院量測技術發(fā)展中心醫(yī)療器材驗證室 室主任目前為衛(wèi)生署醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員(儲備) l 李鳳安工研院量測技術發(fā)展中心醫(yī)療器材驗證室 副室主任目前為衛(wèi)生署醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範/CNS 15013主任稽核員l 劉玨珊工研院量測技術發(fā)展中心醫(yī)療器材驗證室 醫(yī)療器材驗證工程師目前為衛(wèi)生署醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員及FDA QSR查廠人員課程聯(lián)絡人：李小姐 (量測中心

4、創(chuàng)新加值部) 聯(lián)絡電話: 03-5743810 傳真: 03-5743838 Email: YuanRuL.tw日期時間講題課程簡介主講人第一天3/13(四)8:45-9:15報 到9:15-12:15ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求說明 （I）1.適用範圍 2.引用標準3.名詞與定義 4.品質(zhì)管理系統(tǒng)李子偉BreakISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求（II）5.管理階層責任6.資源管理李鳳安12:15-13:30午 餐 時 間13:30-16:30ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系

5、統(tǒng)要求說明（III）7.1產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃7.2與顧客有關之過程7.3設計與開發(fā)李子偉BreakISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求說明（IV）7.4採購7.5生產(chǎn)與服務提供劉玨珊第二天3/14(五)8:45-9:00報 到9:00-12:15ISO 13485:2003用於法規(guī)目的之醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求說明（V）7.6監(jiān)管監(jiān)控與量測裝置之管制8. 量測、分析及改進劉玨珊BreakISO 13485:2003與ISO 14971:2007相關標準之整合與應用 說明ISO 13485:2003 品質(zhì)管理系統(tǒng)與14971:2007風險管理之相互整合與應用李子偉12:

6、15-13:30午 餐 時 間13:30-16:30ISO 13485:1996、醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範以及ISO 13485:2003之差異分析 經(jīng)由ISO 13485:1996、我國藥物製造工廠設廠標準第四編醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範以及ISO 13485:2003條文之對照，說明其間差異與注意事項李鳳安Break課後考試李子偉李鳳安劉玨珊試題解答與討論地址：新竹市光復路二段321號17館1樓上課地點之交通方式：往火車站(市區(qū))【工研院光復院區(qū)】化工所 & 量測中心新竹交流道往竹東往新竹東光路高速公路 南北 光復路二段學府路地圖：自行開車下新竹交流道往新竹巿區(qū)方向約二公里即達入工研院光復院

7、區(qū);進入工研院後左轉(zhuǎn)4館前較易停車，再步行至會場。搭乘公共交通工具* 搭國光、亞聯(lián)、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。* 搭火車轉(zhuǎn)新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯(lián)合化工所。附註事項1.為尊重課程智慧財產(chǎn)權(quán)益，上課時間，不得進行錄音、錄影。 2.學員於每堂課程上課需簽到，作為出席率之計算依據(jù)。 3.上課期間學員若因個人因素無法繼續(xù)參與課程者，恕不退費。名額限制：50名國際標準ISO 13485:2003醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)實務訓練班上課時間97.3.13-14 (週四,五)上課地點工研院光復院區(qū)17館

8、國際會議廳(新竹市光復路二段321號17館1F)核發(fā)證書無 有，上課證明(出席率達80%且考試及格者，另核發(fā)訓練合格證明)報名截止97.3.6報名傳真專線03-5743838 Email：YuanRuL.tw課程費用 NT$3,000 (課程原價NT$9,000 ,由科管局補助2/3) 2人以上同行或?qū)W生憑學生證，NT$2,400/人付款方式(請勾選)支票 抬頭：財團法人工業(yè)技術研究院郵寄至：300新竹市光復路二段321號8館102室 李小姐收匯款/轉(zhuǎn)帳 (匯款後,請傳真收據(jù)或轉(zhuǎn)帳證明,並來電確認)戶名：財團法人工業(yè)技術研究院臺幣帳號：203-07-02288-0 兆豐銀行新竹分行 姓名公司名稱&統(tǒng)一編號部門類別製造商 代理/貿(mào)易商 顧問研究機構(gòu) 醫(yī)療院所 學校驗證單位 _實驗室其他_職務產(chǎn)品(服務)別(例如.血糖儀、ISO 13485品質(zhì)系統(tǒng)