有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求

1、1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 有源醫(yī)療器械電磁兼容有源醫(yī)療器械電磁兼容審評要求審評要求審評一處審評一處 楊鵬飛楊鵬飛2 2電磁兼容法規(guī)要求容審評過程中相關(guān)問容審評過程中相關(guān)問1電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)容審評過程中相關(guān)問容審評過程中相關(guān)問3電磁兼容審評要求容審評過程中相關(guān)問容審評過程中相關(guān)問3 1.法規(guī)要求4 1.法規(guī)要求5 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)積極主動(dòng)學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，充分利用各種社會檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作。 在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研

2、制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并按照關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2008409號）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。1.法規(guī)要求6 二、自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申報(bào)注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準(zhǔn)注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一年后，首次申報(bào)注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。首次申報(bào)注冊的第I類醫(yī)用電氣設(shè)

3、備提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測報(bào)告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊的第I、類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。1.法規(guī)要求7 三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測時(shí)，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報(bào)告。（檢測報(bào)告格式另文公布）對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報(bào)告?zhèn)渥⒅性敿?xì)載明有關(guān)問題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。 六、在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，如出現(xiàn)不同醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)或技術(shù)審評部門等單位對標(biāo)準(zhǔn)條款、要求理解不同等影

4、響標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問題，相關(guān)單位可向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出申請，由其根據(jù)情況，決定是否啟動(dòng)專家咨詢機(jī)制，并按程序經(jīng)專家咨詢提出解決建議，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。 七、檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求標(biāo)準(zhǔn)，可參照本實(shí)施通知執(zhí)行。1.法規(guī)要求8 -GB/T18268-2000GB/T18268-2000（IDT IEC61326-1IDT IEC61326-1：1997 1997 ）測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 Electrical Elec

5、trical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC requirementslaboratory use-EMC requirements-IEC61326-2-6IEC61326-2-6：2005 Electrical 2005 Electrical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC re

6、quirements-laboratory use-EMC requirements-part 2-6:particular part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic requirements-in vitro diagnostic (IVD) medical equipment(IVD) medical equipment2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9 2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10 2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11 2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12 2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)13 2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)14 2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)15 3.審評要求16 YY 0505檢驗(yàn)報(bào)告參考格式 檢 驗(yàn) 報(bào) 告報(bào)告編號： XXXXX

7、XXXXX（醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名稱）3.審評要求17 3.審評要求18 1 受檢樣品信息1.1 受檢樣品的描述 2 樣品構(gòu)成2.1.1 樣品構(gòu)成表 3.審評要求19 2.1.1 樣品連接圖 3 樣品運(yùn)行模式 4 樣品電纜 3.審評要求20 5 使用設(shè)備6 測試設(shè)備 7 輔助設(shè)備 3.審評要求21 8.試驗(yàn)結(jié)果概述 3.審評要求22 21 識別、標(biāo)記和文件 3.審評要求23 運(yùn)行運(yùn)行模式模式 3 樣品運(yùn)行模式24 25 符合符合要求要求3.審評要求8 試驗(yàn)結(jié)果概述26 3.審評要求27 多類多類設(shè)備設(shè)備9 試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)10 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn) 2.1.1 試驗(yàn)依據(jù) 2.1.2 試驗(yàn)要求 2.1.3 試

8、驗(yàn)場地 3.審評要求28 3.審評要求29 分組分組分類分類9 試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)10 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn) 2.1.1 試驗(yàn)依據(jù) 2.1.2 試驗(yàn)要求 2.1.3 試驗(yàn)場地 3.審評要求30 3.審評要求31 3.審評要求32 3.審評要求33 3.審評要求34 3.審評要求35 3.審評要求36 11 輻射發(fā)射試驗(yàn) 1.1.1 試驗(yàn)依據(jù) 1.1.3 試驗(yàn)場地 現(xiàn)場現(xiàn)場檢測檢測37 38 39 1 2 諧波失真 1.1.1 試驗(yàn)依據(jù) 1.1.2 試驗(yàn)要求4 4 組組分類分類3.審評要求40 3.審評要求41 3.審評要求42 符合性符合性準(zhǔn)則準(zhǔn)則43 44 45 14 靜電放電（ESD）抗擾度試驗(yàn) 1.

9、1.1 試驗(yàn)依據(jù) 1.1.2 試驗(yàn)要求 抗擾度抗擾度試驗(yàn)電平試驗(yàn)電平46 47 48 15 射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn) 15.1.1 試驗(yàn)依據(jù) 15.1.2 試驗(yàn)要求頻率范圍 80MHz-2.5GHz80MHz-1GHz 試驗(yàn)電平 3V/m10V/m 測試距離 1m2m3m 調(diào)制方式 80%AM1kHz80%AM2Hz 步長 1% 駐留時(shí)間1s3s 生命支持非生命支持控制、檢測與測量49 50 51 16 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn) 16.1.1 試驗(yàn)依據(jù) 16.1.2 試驗(yàn)要求 16.1.3 試驗(yàn)場地 試驗(yàn)要求52 53 17 浪涌抗擾度試驗(yàn) 17.1.1 試驗(yàn)依據(jù) 17.1.2 試驗(yàn)要求 試驗(yàn)要求54 55 18 射頻場感