一體多普勒胎心儀說明書

1、多普勒胎率儀使用說明書前言注意徐州市永康電子科技不作任何形式的擔(dān) 保,包括但不限于為某一特定目的對其提出的 適銷性與適合性的默示擔(dān)保.徐州市永康電子科技 對于本資料所包含的錯誤,或由于本手冊 的提供,實際表現(xiàn)和使用所造成的偶發(fā)或間接損害 不承當(dāng)責(zé)任.本手冊包含受版權(quán)法保護(hù)的專有資料. 版權(quán)所有,未經(jīng)徐州市永康電子科技事先 書面同意,不得對本手冊的任何局部進(jìn)行照相復(fù)制、 復(fù)印或譯成其它語言.手冊中所含有的內(nèi)容可以 不予通知做出變更.制造商的責(zé)任徐州市永康電子科技僅在以下情況下對認(rèn) 為應(yīng)對儀器的客觀存在平安性、可靠性能負(fù)責(zé),即:裝配操作和維修均由徐州市永康電子科技 認(rèn)可的人員進(jìn)行,儀器根據(jù)操作指導(dǎo)

2、進(jìn)行使用.詈告此儀器的預(yù)期用途是臨床應(yīng)用,不能用于治療.如 果胎心率結(jié)果不可信,請立即使用其它方法,例如 使用聽診器進(jìn)行驗證.本說明書的標(biāo)注說明/告:您應(yīng)當(dāng)了解的如何預(yù)防病人與醫(yī)務(wù)人員可能 遭受傷害的信息.»心:您應(yīng)當(dāng)了解的如何預(yù)防設(shè)備可能遭受傷害的 信息.戶意:您應(yīng)當(dāng)了解的重要信息.本說明書的標(biāo)注說明匡丁匕儀器的預(yù)期用途是臨床應(yīng)用,不能用于治 療.如果胎心率結(jié)果不可信,請立即使用其它方法, 例如使用聽診器進(jìn)行驗證.督告您應(yīng)當(dāng)了解的如何預(yù)防病人與醫(yī)務(wù)人員可能遭 受傷害的信息.RE彈應(yīng)當(dāng)了解的如何預(yù)防設(shè)備可能遭害的信息.第1章平安指南1.1使用平安說明為預(yù)防可能受到的傷害,請在操作本儀

3、器時一定要遵守如下使用平安說明.督告:不要在有可燃性氣體例如有麻醉劑的地方使用,會有爆炸的危險.,適I請勿將電池丟至火中,以免引起爆炸. ,適請勿同時觸摸信號輸入或輸出連接器和病 人.督告:更換電池需在遠(yuǎn)離病人的環(huán)境中進(jìn)行離病 人大約1.5米.回更換的報廢元器件及老化的元器件的廢棄 物應(yīng)按國家對醫(yī)療用棄物的治理規(guī)定執(zhí)行或按當(dāng) 地有關(guān)報廢電子元器件的法規(guī)規(guī)定來處理,不能隨 意丟棄,統(tǒng)一處理,以免對環(huán)境造成污染. 回本儀器必須由經(jīng)過授權(quán)的合格工程師維修. 回本儀器設(shè)計為可連續(xù)工作型,是普通設(shè)備,注意預(yù)防被水濺濕.回要保持儀器的清潔,預(yù)防振蕩.舊 請勿做高溫消毒處理或使用電子射束和丫放射殺菌.叵遠(yuǎn)離

4、電磁干擾-保證本儀器原使用環(huán)境不 受較強的電磁干擾源,例如 X機、微波多功能治療 儀等設(shè)備的干擾.心:在使用前,用戶必須檢查設(shè)備沒有明顯可能 影響病人平安或儀器性能的損壞.推薦的檢查周期 為每月一次或更短時間.如果發(fā)現(xiàn)明顯的損壞,推 薦在使用前更換損壞部件.口、心:如下的平安檢查必須由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、有一 定知識和實踐經(jīng)驗的人執(zhí)行,通常兩年進(jìn)行一次或 按公共機構(gòu)指定和檢驗規(guī)程進(jìn)行測試.-檢查設(shè)備有無機械和功能上的損壞.-檢查平安相關(guān)的標(biāo)簽是否容易識別.-驗證設(shè)備功能是否和手冊上描述的一致.匹:本儀器在有效的生命期后,應(yīng)依照當(dāng)?shù)氐姆?律進(jìn)行處理.叵口：電池在使用完后應(yīng)按當(dāng)?shù)胤蛇M(jìn)行適當(dāng)處 理.心:

5、本儀器是一種手持式胎兒心率檢查工具,不 能取代標(biāo)準(zhǔn)的胎兒監(jiān)護(hù).回本儀器需在合上電池盒后才能使用.回在使用電池時切勿短路或正負(fù)極反裝.m在貯存時,請不要將金屬物體與電池混放在一起以免發(fā)生意外的短路.第2章多普勒胎心儀簡介2.1 概述多普勒胎心儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲 取胎兒心臟運動信息,將信號加以放大并從耳機輸 出,通過計算得到胎心率數(shù)值.2.2 預(yù)期用途本儀器適用于醫(yī)院、診所及家庭用戶聽取孕婦體內(nèi) 胎心音,并得到胎兒心跳的數(shù)值,提供臨床診斷參 考.2.3 產(chǎn)品分類A.按中國醫(yī)療器械治理分類屬于6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備中的序號 超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備,治理類別為 II類.B.按電擊防護(hù)分

6、類屬于內(nèi)部電池,BF型.C.按對有害進(jìn)液的防護(hù)程度分類進(jìn)液等級為應(yīng)為IP22D.按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用時的平安程度分類不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或 氧化亞氮的混合氣情況下使用.2.4 禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)2.5 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)本儀器由主機和外接的耳機組成.2.5.2產(chǎn)品尺寸以及重量尺寸：117(L) x 57 (W) x 35 (H ) mm重量：凈重約 80g (包括電池).2.6 性能要求2.6.1 工作環(huán)境溫度：+5 C +40 C濕度：30%80%大氣壓力：60kPa110kPa2.6.2 運輸和存儲環(huán)境包裝后的儀器,應(yīng)儲存在溫度20C-+ 5

7、5C相對濕度10%93% (無凝露)大氣壓力50kPa110kPa無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi).2.6.3 主要參數(shù)2.6.3.1 超聲工作頻率標(biāo)稱聲工作頻率：2.0MHz或2.5MHz (詳見探頭標(biāo) 簽)聲工作頻率與標(biāo)稱聲工作頻率的偏差小于士5 %2.6.3.2 胎心率測量范圍：50240bpm2.6.3.3 綜合靈敏度距離探頭外表 200mm處綜合靈敏度：>90dB2.6.3.4 空間峰值時間峰值聲壓P ( MPa)峰值負(fù)聲壓：P_<1MPa空間峰值時間峰值聲壓：< 0.2MPa2.6.3.5 聲輸出功率超聲輸出功率：< 40mW2.6.3.6 超聲換能器敏感元件的

8、有效面積超聲換能器敏感元件的有效面積：157mmi 10%1.1 .3.8工作模式：連續(xù)波1.2 .3.9使用年限3年2.7 型號功能產(chǎn)品型號為YK-90A,B,C產(chǎn)品共有六種顏色分別是粉色,紫色,藍(lán)色,灰色,綠色,白色2.8 標(biāo)識與符號'BF型應(yīng)用局部!-參閱使用說明書U 一徐州市永康電子科技 , 注意,請查閱隨機文件IP22一防進(jìn)液等級2.9 EMC電磁場可能會對儀器的正常工作產(chǎn)生干擾.并且此儀器有可能對其他電子產(chǎn)品產(chǎn)生電磁干擾,因此,在一起工作時不要與其他電子產(chǎn)品同時使用.2.10 平安規(guī)格儀器的通用平安符合GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求.儀器的專用平安符合GB 9706.

9、9-2021標(biāo)準(zhǔn)要求.EM附合 GROUP I CLASS B 要求.防進(jìn)液等級IP22第3章安裝和操作說明3.1 儀器介紹儀器各局部詳細(xì)結(jié)構(gòu)請參考圖 1-1.圖1-1儀器正面和反面視圖液晶屏各局部顯示內(nèi)容如圖1-2所示：圖1-2液晶屏顯示內(nèi)容介紹 圖中的145即為所測的胎心率值,表示每分鐘胎心 跳動145次.當(dāng)沒有胎心率時,相應(yīng)的數(shù)值區(qū)域顯示橫線.E3 :電池電量3 :胎心率單位voH :音量顯不士注意.皂液晶顯示屏視角范圍有限,請從儀器正前方觀 察液晶屏顯示內(nèi)容,并保持視線與液晶屏垂直,此 時能保證最正確視覺效果.如果從其他角度觀察,可 能由于視覺角度問題造成模糊不清或讀數(shù)錯誤.3:開機或

10、者關(guān)機按鍵:耳機插口2節(jié)AAA 7號堿性電池,3.0V電池使用時間：不低于60分鐘.3.2 產(chǎn)品配置清單物品名稱數(shù)量主機1臺說明書1本合格證1張3.3 儀器操作和使用在使用胎心儀進(jìn)行檢查前,應(yīng)先檢查主機、探頭表面、耳機線是否有任何機械性損壞或裂紋,如果發(fā) 現(xiàn)儀器有損壞或不正常的跡象,那么不得使用該儀器 進(jìn)行檢查,請與廠家或經(jīng)銷商聯(lián)系.翻開儀器背部電池蓋,將電池按電池倉內(nèi)指示方向 裝好并蓋好電池蓋.如果需要開機,按住儀器的開關(guān)機按鍵心",等待儀器液晶屏開始顯示,此時松開按鍵即可,儀器 進(jìn)入正常使用狀態(tài).如果需要關(guān)機,也只需按住開關(guān)機鍵5 等待儀器液晶屏關(guān)閉顯示,此時松開按鍵即可關(guān)機.為

11、預(yù)防意外操作造成開關(guān)機,儀器的開、關(guān)機鍵需要連續(xù)按住i秒才能實現(xiàn)開機和關(guān)機,短暫按開、關(guān)機鍵將被認(rèn)為意外觸碰而不響應(yīng).為了延長電池使用時間,當(dāng)連續(xù)兩分鐘沒有胎心率數(shù)值且無任何按鍵操作時,儀器將自動關(guān)機.進(jìn)行胎心率檢測前,先開機,調(diào)節(jié)音量至適當(dāng)位置, 將適量超聲耦合劑均勻涂抹在探頭聲學(xué)面上,將超 聲探頭對準(zhǔn)孕婦腹部胎心位置,適當(dāng)調(diào)整探頭位置 及探頭角度,直到聽到最清楚、洪亮的胎兒心跳聲 音.通常,孕周小的胎兒心臟i置在臍恥連線下1/3處,隨著孕周增大位置上移,并隨胎位的不同稍偏左或 右.孕周增大時,由于胎兒在體內(nèi)的運動,可能導(dǎo) 致胎心位置發(fā)生大范圍的移動,因此尋找準(zhǔn)確的胎 心位置應(yīng)耐心操作.移動

12、探頭時,一定要保證探頭外表與孕婦腹部之間 有足夠的耦合劑,如果耦合劑缺乏可能導(dǎo)致無法聽 到胎心音,或者聽到的胎心音不清楚影響計算的準(zhǔn) 確性.聽取胎心音時,應(yīng)注意排除孕婦腹部的血流聲,該 聲音的頻率明顯高于胎心音的頻率.儀器測量得到胎心率的數(shù)值以及胎心的聲音,僅作 為臨床參考,如醫(yī)護(hù)人員或用戶對此表示疑心,應(yīng) 采取其他醫(yī)療舉措予以確認(rèn).太小孕周或太肥胖的孕婦,使用胎心儀時可能會出 現(xiàn)胎心率數(shù)值不準(zhǔn)確或胎心音不清楚的情況.儀器音量調(diào)節(jié)通過儀器頂部右側(cè)的音量調(diào)節(jié)電位器 來實現(xiàn),順時鐘旋轉(zhuǎn)電位器音量將變大,逆時鐘旋 轉(zhuǎn)電位器音量將變小.3.3.4首量顯示喇叭音量大小,有 8檔可調(diào).胎心儀自動監(jiān)測電池電

13、量,并在液晶屏上顯示和更新顯示為33.當(dāng)電池電量顯示為口時應(yīng)及時更換 電池,當(dāng)電池電量顯示為n 并開始閃爍時,應(yīng)立即更換電池,否那么儀器可能由于電池電量低而隨時 自動關(guān)機.更換電池時,先將儀器反面的電池蓋取下,將 儀器內(nèi)的電池取出,根據(jù)儀器電池倉內(nèi)的正負(fù)極標(biāo) 記將兩節(jié)7號電池裝入電池倉,蓋上電池蓋即可.更換電池時,請注意電池極性, 否那么可能導(dǎo)致儀 器無法開機.小警告.皂假設(shè)一段時間內(nèi)不使用設(shè)備要取出電池生警告.魚從儀器中更換或取下的電池,請按國家相關(guān)要 求妥善處理,請勿將電池丟至火中,以免引起爆炸. 使用后事項每次使用完畢,請按"a鍵進(jìn)行關(guān)機,用軟布或 紙巾將探頭外表的耦合劑擦拭干

14、凈,然后妥善保存 儀器.考前須知小警告.宜胎心儀是一種短時間檢查胎兒心率的設(shè)備,不適合 長時間對胎兒進(jìn)行監(jiān)護(hù),不能取代傳統(tǒng)的胎兒監(jiān)護(hù) 儀,如果用戶對儀器測量結(jié)果表示疑心時,應(yīng)采取 其他醫(yī)療舉措予以確認(rèn).小警告.魚該儀器不能與高頻手術(shù)設(shè)備同時使用,不能與胎兒 監(jiān)護(hù)儀同時使用,不能兩臺或兩臺以上胎心儀同時 使用.小警告.皂正常使用時該儀器及探頭局部不能浸入水中或其他 液體中使用,性能評估時探頭端面可垂直浸入水中 或其他液體的深度為 3mm.小小心.皂探頭接觸皮膚部位出現(xiàn)潰破或正在出血者禁用,皮 膚病患者使用后的探頭應(yīng)進(jìn)行消毒處理.小小心.皂該儀器運行時容易遭受便攜式或移動式射頻通信設(shè) 備如 的影響

15、,應(yīng)預(yù)防在儀器附近使用便攜 式或移動式射頻通信設(shè)備,否那么可能對儀器造成干 擾導(dǎo)致聲音輸出異常甚至測量數(shù)值異常.小小心.魚該儀器為便攜式設(shè)備,使用過程中請小心操作預(yù)防 跌落,注意儀器和人員的平安.小小心.魚家庭用戶使用該儀器時,應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明書, 必要時應(yīng)咨詢醫(yī)生、經(jīng)銷商或生產(chǎn)廠家.小小心.魚儀器使用的超聲探頭屬于敏感器件,使用時請注意 輕拿輕放,請勿敲擊、撞擊,注意預(yù)防跌落等意外 損壞.也注意.魚我們建議在滿足臨床需要的前提下,對孕婦的超聲 照射時間應(yīng)盡可能少.也注意.魚該儀器使用時,請使用廠家配置的耳機,使用其他 耳機可能導(dǎo)致音量降低或音質(zhì)變化.也注意.魚該儀器不能用于成人心率測量,否

16、那么測量結(jié)果準(zhǔn)確 性不予保證.生注意魚該儀器使用時,可能產(chǎn)生一定劑量的電磁輻射,有 可能干擾其附近的電子設(shè)備或儀器.也注意.魚當(dāng)儀器出現(xiàn)任何質(zhì)量或技術(shù)問題時,我們不推薦用 戶自行修理.用戶出于修理目的需要電路圖、元器 件清單、內(nèi)部接線圖等技術(shù)資料時,可與經(jīng)銷商或 廠家聯(lián)系索取.小警告.魚不允許改裝本設(shè)備也注意.魚考慮灰塵光線等對設(shè)備的影響也注意.魚考慮小孩,寵物等造成的影響第4章維護(hù)與保養(yǎng)4.1 維護(hù)超聲探頭的超聲聲學(xué)面很精密,必須小心輕放.儀 器使用后必須擦去超聲探頭上多余的耦合劑.這些 維護(hù)舉措會延長儀器的使用壽命.在使用前,用戶必須檢查設(shè)備沒有明顯可能影響病 人平安或儀器性能的損壞.推薦

17、檢查周期為每月一 次或更短的時間將超聲探頭浸入導(dǎo)電液體中檢查探 頭有無裂紋,檢查探頭電纜和其插頭有無損壞情況. 如果發(fā)現(xiàn)明顯的損壞,推薦在使用前更換損壞部件. 儀器應(yīng)進(jìn)行周期性的平安測試以保證漏電流絕緣, 包括漏電流量.推薦的測試周期為兩年一次或按公 共機構(gòu)指定和檢驗規(guī)程進(jìn)行測試.胎心率的準(zhǔn)確性 受設(shè)備限制,不能由用戶調(diào)整.如果胎心率結(jié)果不 可信,請使用其它方法例如使用聽診器來驗證,或 聯(lián)系本地代理商或制造商尋求幫助.4.2 儀器保養(yǎng)該儀器使用過程中無需專門的保養(yǎng),但如果儀器儲 存時間超過1個月,應(yīng)將儀器電池取出,否那么極有 可能因電池漏液損壞儀器.該儀器應(yīng)兩年進(jìn)行一次全面檢驗,保證儀器功能、

18、 性能正常,保證產(chǎn)品平安有效,檢驗應(yīng)交由廠家或有相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行.在對儀器進(jìn)行清潔前,請先關(guān)機并將儀器內(nèi)部 電池取出.清潔儀器時請使用軟布蘸肥皂水或清水 輕輕擦拭儀器外表及探頭外表,待儀器外表充分干 燥后,才能開機使用.警告.心.>=,口不要讓任何液體進(jìn)入儀器內(nèi)部或縫隙,也不能 將儀器的任何部份浸入液體.也注意4請勿使用丙酮等強溶劑,禁止使用磨損材料例 如鋼絲絨對儀器外表進(jìn)行清潔.消毒之前應(yīng)對儀器進(jìn)行全面清潔.消毒方法：可使用 75%濃度的醫(yī)用酒精或其他 通用的消毒劑對儀器主機及耳機外表進(jìn)行擦拭,確 保所有污染外表均接觸到消毒劑,待其外表充分干 燥后,方能開機使用.該儀器不能使用低溫、高溫滅菌或丫射線等滅菌方式.第5章常見故障和處理5.1常見故障處理請先確認(rèn)電池是否具有充足電量且安裝方向正 確,如無把握時請更換新電池后重新開機.如果更 換電池后仍無法正常開機,那么可能儀器損壞,請聯(lián) 系廠家或經(jīng)銷商處理.首先旋轉(zhuǎn)音量電位器將音量調(diào)節(jié)到最大位置, 重新插拔一次耳機,用手輕輕敲擊探頭外表,如果 耳機仍無聲音那么可能儀器損壞,請聯(lián)系廠家或經(jīng)銷 商處理.由于儀器顯示的是實時胎心率,可能與使用者按傳 統(tǒng)方法得到的平均胎心