第一類醫(yī)療器械生產備案申請材料

1、（一）第一類醫(yī)療器械生產備案表（二）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）符合性聲明備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，所有復印件均需加蓋單位紅章，在保證和原件一致情況下，還要注明“本復印件與原件一致”字樣，企業(yè)法人均應簽字并標注日期與電子版一并提交。企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)

2、照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產場所郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產管理人員（人）質量管理人員（人）專業(yè)技術人員（人）生產場所情況建筑面積（明生產間積（m2）凈化面積（明 檢驗面積 （明倉儲回積 （明檢驗機構狀況總人數(shù)技術人員數(shù)備案事項生產范圍生產產品列表廳 P產品名稱產品備案號是否受托生產備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說

3、明:一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。二、本表生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。企業(yè)名稱:備案資料名稱頁碼步類醫(yī)疔器械生產義更備案表原務-類醫(yī)疔器械生產備案憑證復印件及原件企業(yè)變更的情況說明經辦人員身份證復印件申請材料真實性的自我保證聲明企業(yè)名稱受更經變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件經變更后的組織機構代碼證復印件注冊地址受更經變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件法定代表人企業(yè)負責人企業(yè)主管部門

4、的批文或董事會決議復印件關于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書身份證或護照復印件學歷或職稱證明復印件生產地址文字性變更生產地址文字性變更證明/說明減少生產地址或生產品種減少生產地址或生產品種的原因說明遷移或增加生產地址遷移后或新增生產地址的產權證和/或租賃協(xié)議復印件遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層和面積）有特殊環(huán)境要求的，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告復印件醫(yī)疔器械生產質量管理規(guī)范自查報告增加生產產品擬增加醫(yī)疔器械的備案憑證復印件擬增加醫(yī)疔器械的產品技術要求復印件擬增加醫(yī)疔器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點擬增加醫(yī)疔器械的主要生產設備和檢驗儀器清單醫(yī)疔器械生產質量管理規(guī)范自查報告第一

5、類醫(yī)療器械生產備案變更表（樣表）備案編 P備案日期組織機構代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話艾更內容原備案事項交更后事項企業(yè)名稱住所法定代表人企業(yè)負責人生產地址非文字性變更生產地址文字性變更生產范圍生產產品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實后效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。2.本表生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。1、補發(fā)申請2、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表3、原第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；4、申請人身份證復印件；5、申請材料真實性保證申明。所有復印件均需加蓋單位紅章，在保證和原件一致情況下，還要注明“本復印件與原件一致”字樣，企業(yè)法人均應簽字并標注日期。第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表（樣表）備案編 P備案日期企業(yè)名稱組織機構代碼住所生產地址法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產范圍生產產品列表序號產品名稱產品備案號是否受托生產補發(fā)說明遺失、損毀原因：本企業(yè)承諾所