2017-2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年自查報(bào)告模板

1、20172017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告2017年度填報(bào)日期：2017年12月20日企業(yè)名稱（蠱章）企業(yè)固定電話營業(yè)執(zhí)照注冊號或今社會信用代碼住所組織機(jī)構(gòu)代碼醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號經(jīng)營方式批發(fā)經(jīng)營場所發(fā)證日期2015-03-12肩效期限2017-10-23庫房地址企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍III類6804眼科手術(shù)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6877介入器材。III、II類：6815注射穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6833醫(yī)用核

2、素設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）：6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。II類；6801基礎(chǔ)外科手術(shù)福:械；6803神經(jīng)外科手術(shù)命械；6807胸脛心血官外科手術(shù)命械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6820普通診察器具；6827中醫(yī)器械；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6855口腔科設(shè)備及器具685

3、6病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具。*2015年度變更情況登記事項(xiàng)企業(yè)名稱法定代表人住所許可事項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍使用的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)名稱及變化貯存、運(yùn)輸條件變化情況委托及受托貯運(yùn)、配送情況本年度醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況本年度主要經(jīng)營產(chǎn)品名稱、數(shù)量及銷售額本年度納稅總額年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行自查情況自查內(nèi)容自查結(jié)論下步改進(jìn)措施及時(shí)限1.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)

4、按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。4.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：(1)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；(2)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；(3)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；(4)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、 產(chǎn)品、 購貨者資質(zhì)的審核；(5)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)， 對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；(6)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事

5、故的調(diào)查、 處理及報(bào)告；(7)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；(8)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；(9)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；(10)組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；(11)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；(12)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；(2)質(zhì)量管理的規(guī)定；(3)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等)；(4)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法件審核的相關(guān)證明文件等)：(5)

6、庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等)；(6)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等)；(7)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等)；(8)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；(9)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等)；(10)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等)；(11)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等)；(12)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等)；(13)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等)；(14)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量

7、投訴、 事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等)；6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：(1)首營企業(yè)/首營品種審核記錄；(2)購進(jìn)記錄；(3)進(jìn)貨查驗(yàn)(包括采購、驗(yàn)收)記錄；(4)在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；(5)出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；(6)售后服務(wù)記錄；(7)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄

8、；(8)退貨記錄；(9)不合格品處置相關(guān)記錄；(10)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監(jiān)控記錄；(11)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；(12)計(jì)量器具使用、檢定記錄；(13)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；(14)不良事件監(jiān)測報(bào)告記錄；(15)醫(yī)療器械召回記錄；(16)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。11.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。12.進(jìn)貨查驗(yàn)

9、記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。13.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。14.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人16.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上

10、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。(1)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(2)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。(3)從事角膜接觸鏡、 助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配

11、備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，

12、不得從事相關(guān)工作。21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。22.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。23.庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。24.有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：(1)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；(2)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器

13、械的；(3)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)日勺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)仃存儲日勺；(4)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、 醫(yī)用高能射線、 醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；(5)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。25.企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。26.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。27.企業(yè)庫房

14、的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施， 能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。28.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備；(4)包裝物料的存放場所；(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。29.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。30.對有特殊溫濕度貯存要求的

15、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。31.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(1)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；(2)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；(3)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng))；(4)需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)， 應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；(5)對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。32.醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：(1)配備陳列貨架和柜臺；(2)相關(guān)證照懸掛在醒目位置；(

16、3)經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；(3)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械， 是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。33.零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；(2)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；(3)冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中， 是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；(4)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。34.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。35.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理

17、人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。37.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。39.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：(1)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、

18、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；(2)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；(3)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；(4)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；(5)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；(6)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。40.企業(yè)為其他

19、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；(2)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；(3)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；(4)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。41.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復(fù)印件， 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品

20、種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。42.如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。43.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署耒購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。44.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在米購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。45.企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。46.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械

21、時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方是否對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。47.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。48.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。49.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外

22、觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。50.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。51.驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。52.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。53.企業(yè)委托為其他醫(yī)

23、療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。54.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：(1)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；(2)貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；(3)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示

24、要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；(4)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；(5)醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；(6)貯存醫(yī)療器械的貨架、 托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；(7)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；(8)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品56.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存

25、放。57.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：(1)檢查并改善貯存與作業(yè)流程；(2)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；(3)每天上、 下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；(4)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；(5)對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。58.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。59.超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。60.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。61.企業(yè)

26、應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。62.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。63.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、 有效期、 銷售日

27、期；(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號*)。64.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。65.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，配當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。66.醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符

28、；(3)醫(yī)療器械超過有效期；(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。67.醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。68.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。69.需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；(2)是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。70.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核