臨床研究助理CRC三方協(xié)議

1、*臨床研究助理（CRC）三方協(xié)議甲方: 申辦方/CRO地址: 聯(lián)系人: 聯(lián)系方式: 乙方: 紹興市人民醫(yī)院地址: 紹興市越城區(qū)中興北路568號(hào)門診四樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP辦公室1聯(lián)系人: 康厲杰 聯(lián)系方式: 丙方：SMO地址：聯(lián)系人：聯(lián)系方式：本協(xié)議由甲、乙、丙及主要研究者之間簽訂。本協(xié)議自各方簽署日中最晚一個(gè)日期起生效。鑒于：甲方與乙方簽訂臨床研究協(xié)議，根據(jù)臨床研究協(xié)議，甲方委托乙方的*主任作為主要研究者開展一項(xiàng)“*”的研究，乙方及其主要研究者承諾其將嚴(yán)格按照臨床研究協(xié)議及研究方案的要求進(jìn)行臨床研究，為幫助臨床研究的進(jìn)行，甲方委托丙方為臨床研究提供協(xié)助支持服務(wù)（CRC服務(wù)內(nèi)容詳見附件一）。

2、現(xiàn)經(jīng)三方協(xié)商同意：甲方作為費(fèi)用支持方，將根據(jù)丙方提供的 CRC 服務(wù)相關(guān)的款項(xiàng)支付給丙方，并根據(jù)CRC服務(wù)過程中產(chǎn)生的管理費(fèi)用支付給乙方。因此，各方本著平等自愿的原則，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱“本協(xié)議”）： 1、 乙、丙三方各自承諾其已獲得一切必要授權(quán)以簽署本協(xié)議，并于此確認(rèn)簽署本協(xié)議不違反、抵觸其與第三方達(dá)成的任何協(xié)議，亦不違反其應(yīng)該遵守的法律、法規(guī)、職業(yè)行為規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則以及其所隸屬或服務(wù)的單位、機(jī)構(gòu)或組織的內(nèi)部政策或規(guī)定。 甲、乙、丙三方各自應(yīng)保證在履行本協(xié)議過程中的所有行為均符合中華人民共和國(guó)合同法、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等中國(guó)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。1、 服

3、務(wù)1.1丙方由甲方選擇，乙方進(jìn)行面試確認(rèn)CRC人選。1.2丙方必須遵照乙方和主要研究者的要求并在本協(xié)議附件一約定的服務(wù)范圍內(nèi)向乙方及主要研究者提供服務(wù)。1.3 服務(wù)期限：自20*年*月起至項(xiàng)目結(jié)束。在項(xiàng)目開展過程中，甲方根據(jù)項(xiàng)目情況延長(zhǎng)服務(wù)期，屆時(shí)三方將參照此協(xié)議商議制定補(bǔ)充協(xié)議。2、 甲方的責(zé)任與義務(wù)：2.1甲方承諾其已獲得一切必要授權(quán)以簽署本協(xié)議，并于此確認(rèn)甲方簽署本協(xié)議不違反、抵觸其與第三方達(dá)成的任何協(xié)議，亦不違反其應(yīng)該遵守的法律、法規(guī)、職業(yè)行為規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則以及其所隸屬或服務(wù)的單位、機(jī)構(gòu)或組織的內(nèi)部政策或規(guī)定。2.2 甲方承擔(dān)本協(xié)議項(xiàng)下所有費(fèi)用的支付。甲方按照本協(xié)議所約定的付款時(shí)間

4、和方式將CRC管理費(fèi)直接付給乙方，將CRC服務(wù)費(fèi)直接付給丙方。2.3如甲方發(fā)現(xiàn)丙方提供的服務(wù)人員不能勝任CRC服務(wù)，甲方有權(quán)建議乙方更換服務(wù)人員，并且乙方應(yīng)及時(shí)與丙方協(xié)調(diào)服務(wù)人員更換之事宜。2.4如乙方發(fā)現(xiàn)丙方提供的服務(wù)人員不能勝任CRC服務(wù)，甲方應(yīng)積極配合乙方與丙方協(xié)調(diào)服務(wù)人員更換之事宜。 2.5 甲方有權(quán)獲知本臨床研究項(xiàng)目協(xié)調(diào)進(jìn)展的全部過程，并保留隨時(shí)對(duì)各研究中心臨床稽查的權(quán)利，但不得用不符合法律法規(guī)的方式方法干涉乙方及丙方的有效工作程序。3、 乙方的責(zé)任和義務(wù)3.1乙方負(fù)責(zé)對(duì)CRC的面試、培訓(xùn)和管理。3.2乙方在本協(xié)議期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查丙方服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。若丙方未能按照本協(xié)議的要求如

5、期、合格地完成CRC服務(wù)，乙方有責(zé)任向丙方提出改善的要求并責(zé)令丙方立即完善CRC服務(wù)。3.3乙方有權(quán)通過提前1個(gè)月書面通知丙方、要求更換CRC。丙方應(yīng)在收到乙方書面通知后1個(gè)月內(nèi)更換并指派具有合格資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的、通過乙方面試的CRC為研究提供CRC服務(wù)。如果丙方在上述期限內(nèi)不能提供符合條件的CRC，乙方有權(quán)向丙方發(fā)出書面通知提前終止本協(xié)議，且丙方僅可就期適當(dāng)提供的CRC服務(wù)部分向甲方收取服務(wù)費(fèi)，無權(quán)收取任何其他費(fèi)用。在該等情況下，丙方還應(yīng)就乙方由此遭受的損失予以賠償。3.4乙方應(yīng)向丙方提供開展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和相關(guān)信息以推進(jìn)本協(xié)議的順利履行。3.5因CRC的自身行為或過失導(dǎo)致的任何

6、損害，乙方有權(quán)追究丙方及當(dāng)事人的責(zé)任，并丙方負(fù)責(zé)賠償。4、 丙方的責(zé)任和義務(wù)4.1 丙方承諾其已獲得一切必要授權(quán)以簽署本協(xié)議，本協(xié)議與對(duì)其有約束力的其他協(xié)議或義務(wù)不互相沖突。丙方承諾其具有履行CRC 服務(wù)所必需的以及相關(guān)法律法規(guī)所要求的資質(zhì)。丙方不因履行本協(xié)議而獲得除收取本協(xié)議服務(wù)費(fèi)外的任何與臨床研究相關(guān)的利益（包括但不限于專利權(quán)、發(fā)表權(quán)等）。4.2 丙方應(yīng)保證在履行本協(xié)議過程中的所有行為均符合中國(guó)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，并遵守甲方相關(guān)合規(guī)性規(guī)定。若丙方未能遵守本條規(guī)定（無論違規(guī)的程度或性質(zhì)），均將被視為對(duì)本協(xié)議的實(shí)質(zhì)性違約。在此情況下甲方有權(quán)發(fā)出書面通告終止本協(xié)議并立即生效，且無需對(duì)丙方作出

7、任何賠償或承擔(dān)任何責(zé)任，如此時(shí)乙方已隨訪受試者，甲方除補(bǔ)償乙方在收到終止通知之前因履行臨床研究義務(wù)而產(chǎn)生的合理費(fèi)用，還要承擔(dān)本協(xié)議終止之前已產(chǎn)生的不可撤銷的義務(wù)。丙方應(yīng)保證遵守中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法律法規(guī)（包括但不限于藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）和 ICH-GCP 指南的規(guī)定，按照臨床研究方案及本協(xié)議的要求提供盡職、謹(jǐn)慎的服務(wù)，并遵循乙方的制度規(guī)范及其主要研究者不時(shí)就 CRC服務(wù)事項(xiàng)對(duì)丙方提出的要求以及乙方已告知丙方的相關(guān)操作流程。4.3 丙方應(yīng)定期向乙方匯報(bào)CRC服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展，如丙方知悉發(fā)生重大事件（包括但不限于國(guó)家相關(guān)政策做出重大調(diào)整、發(fā)生不良事件、項(xiàng)目進(jìn)度明顯滯后），應(yīng)在2

8、4小時(shí)內(nèi)與乙方溝通，并積極采取措施，減少給臨床研究帶來的影響及損失。4.4 丙方在提供 CRC服務(wù)過程中，如接觸到病患健康信息、醫(yī)療信息和其他個(gè)人信息，必須嚴(yán)格依照主要研究者的指示，并遵循相關(guān)法律法規(guī)及本協(xié)議中于個(gè)人隱私保護(hù)的規(guī)定以及乙方對(duì)于病患隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、醫(yī)療信息或其他個(gè)人信息。4.5 丙方在項(xiàng)目進(jìn)展過程中, 應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方及監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查給予積極配合。4.6 丙方在本協(xié)議下提供的服務(wù)人員必須符合以下基本條件：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理專業(yè)；具備1年以上的CRC工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)院工作環(huán)境及流程；良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；良好的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力及責(zé)

9、任心。4.7在本協(xié)議履行期限內(nèi)，如丙方提供的服務(wù)人員不能勝任 CRC服務(wù)，乙方有權(quán)要求更換服務(wù)人員，并至少提前一個(gè)月書面通知丙方。丙方有義務(wù)在一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)提供新的候選人直至選拔到合格人選。4.8 丙方及CRC應(yīng)親自提供CRC服務(wù)，未經(jīng)乙方事先書面同意，丙方及CRC不得將CRC服務(wù)的部分或全部工作分包或轉(zhuǎn)委托給任何第三方。4.9 丙方派遣的CRC是與丙方已簽署長(zhǎng)期勞動(dòng)合同關(guān)系的丙方員工，薪資、社保、福利等一切事宜均由丙方負(fù)責(zé)，并應(yīng)由丙方承擔(dān)作為雇主/用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)；其余條款若與本條款有沖突，則以本條款以上內(nèi)容為準(zhǔn)。4.10丙方將對(duì)其在本協(xié)議項(xiàng)下的行為（包括作為與不作為）承擔(dān)責(zé)任，并且

10、丙方作為CRC的雇主/用人單位，應(yīng)對(duì)CRC所造成的任何及所有對(duì)甲方或乙方的損失直接向遭受損失的一方或多方承擔(dān)法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。5、 數(shù)據(jù)的所有權(quán)所有由甲方提供給乙方的數(shù)據(jù)、文檔和信息，或由甲方提供給乙方并由乙方提供給丙方的數(shù)據(jù)、文檔和信息，以及乙方及丙方在臨床研究期間獲得的所有病例報(bào)告表和其他資料（包括但不限于書面的、打印的、圖片的、多媒體材料和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫或計(jì)算機(jī)可閱讀形式中包含的信息），其所有權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)只屬于甲方。6、 保密義務(wù)未經(jīng)甲方和乙方事先書面同意，丙方不得將本協(xié)議的內(nèi)容、為起草本協(xié)議而交換的信息以及在履行本協(xié)議過程中知悉、獲得或者產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)、文檔、信息和報(bào)告（“保密信息”）透露

11、、或轉(zhuǎn)讓給任何協(xié)議以外的第三方或許可任何協(xié)議以外的第三方透露、使用或轉(zhuǎn)讓。本協(xié)議終止后，本條規(guī)定的保密義務(wù)應(yīng)繼續(xù)有效。如果違反本條規(guī)定，丙方應(yīng)承擔(dān)由此給甲方和乙方造成的所有損失。盡管有前述規(guī)定，丙方仍可向其人員透露保密信息，但這種透露應(yīng)當(dāng)是丙方為履行其在本協(xié)議下的義務(wù)所必需的，并且應(yīng)使上述人員同意承擔(dān)與本協(xié)議中所包含的保密義務(wù)同樣或更嚴(yán)格的保密義務(wù)。丙方人員所造成的任何保密信息的泄漏應(yīng)視為其所屬的協(xié)議方泄密，應(yīng)由丙方承擔(dān)責(zé)任。7、 違約責(zé)任7.1 任何一方違反本協(xié)議項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定或未履行本協(xié)議項(xiàng)下任何一項(xiàng)義務(wù)的行為均構(gòu)成違約，守約方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施，并權(quán)要求

12、違約方賠償其違約行為給守約方造成的損失和費(fèi)用。7.2 如任何一方實(shí)質(zhì)性地違反本協(xié)議項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定，或?qū)嵸|(zhì)性地未履行協(xié)議項(xiàng)下的任何一項(xiàng)義務(wù)，且違約方在合理期限內(nèi)或在守約方書面通知違約方并提出正要求后10天內(nèi)仍未補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施的，則守約方有權(quán)經(jīng)書面通知立即終止協(xié)議，并要求違約方給予全部的損害賠償。8、 爭(zhēng)議的解決各方就本協(xié)議項(xiàng)下條款的解釋和履行發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，各方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決該爭(zhēng)議。如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將有關(guān)爭(zhēng)議提交至由紹興仲裁委員會(huì)裁決，由其依據(jù)屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決為終局裁決，對(duì)各方均具有法律約束力。除非仲裁裁決另有裁定，仲裁費(fèi)用應(yīng)由敗訴方承擔(dān)。9、 預(yù)

13、算與付費(fèi)9.1 CRC完成每例受試者訪視所需工作量為 個(gè)FTE（1個(gè)FTE為全時(shí)工作當(dāng)量，以每周工作5天，每天工作8小時(shí)，每月4周來計(jì)，即160小時(shí)），乙方稅率6.8%，丙方稅率 （如稅率發(fā)生變化，根據(jù)實(shí)際發(fā)生支付）。9.2 1個(gè)FTE的CRC服務(wù)費(fèi)為人民幣 元，稅費(fèi) 元，預(yù)計(jì)入組例數(shù) 例，甲方需向丙方支付CRC服務(wù)費(fèi)合計(jì) 元。9.3 CRC管理費(fèi)為CRC服務(wù)費(fèi)的15%，完成每例受試者訪視所需支付CRC管理費(fèi)為人民幣 元（未含稅），預(yù)計(jì)入組例數(shù) 例，甲方需向乙方支付CRC管理費(fèi)合計(jì) 元，實(shí)際匯款費(fèi)用（CRC管理費(fèi)乘以106.8%）總計(jì) *萬*千*百*拾*元*角*分 人民幣（￥ 元）。9.4本協(xié)

14、議生效之后30天內(nèi)，甲方將CRC管理費(fèi)的首款打入乙方賬戶內(nèi)，CRC管理費(fèi)用付款比例及進(jìn)度如下：付款比例付款時(shí)間50%， 即 ￥ 元本協(xié)議蓋章簽字生效后且試驗(yàn)啟動(dòng)前一周內(nèi)。約50%，按照CRC實(shí)際工作量進(jìn)行結(jié)算，多退少補(bǔ)。受試者訪視結(jié)束，完成CRF填寫。9.5甲方將根據(jù)付款通知將CRC服務(wù)費(fèi)直接支付給丙方。丙方應(yīng)向甲方及乙方定期提供項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用明細(xì)及相關(guān)報(bào)告，并在提供符合本協(xié)議要求的各期服務(wù)并滿足各期服務(wù)費(fèi)付款條件后，書面通知甲方和乙方。乙方主要研究者確認(rèn)項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用后應(yīng)通過郵件或書面通知甲方、丙方。經(jīng)丙方確認(rèn)后，丙方再向甲方發(fā)出付款通知書和增值稅專用發(fā)票(稅務(wù)發(fā)票中“付款人”一欄應(yīng)為“申辦者信

15、息”)。甲方在收悉全部上述文件后1個(gè)月內(nèi)將服務(wù)費(fèi)支付至丙方的下述合法有效銀行賬戶中：戶名：開戶銀行： 銀行賬號(hào)：9.6甲方將根據(jù)乙方提供的付款通知將CRC管理費(fèi)直接支付給乙方。對(duì)于丙方的CRC，乙方將進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)、管理和監(jiān)督，對(duì)于該等管理服務(wù)甲方將依照CRC服務(wù)費(fèi)15%的標(biāo)準(zhǔn)向乙方支付CRC管理費(fèi)，同時(shí)額外支付CRC管理費(fèi)6.8%的相關(guān)稅費(fèi)。乙方的主要研究者負(fù)責(zé)對(duì)CRC管理費(fèi)的申請(qǐng)和催收。乙方在確認(rèn)丙方項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)用的同時(shí)應(yīng)按相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用15%的標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)管理費(fèi)，并將管理費(fèi)的付款通知書面告知甲方，甲方在收到乙方提供的CRC管理費(fèi)付款通知后一個(gè)月內(nèi)將CRC管理費(fèi)支付至乙方的下述合法有效銀行賬戶中：戶

16、 名：紹興市人民醫(yī)院開戶銀行：中信銀行紹興城南大道支行銀行賬號(hào)：73345102乙方應(yīng)在收到甲方支付的CRC管理費(fèi)后10個(gè)工作日內(nèi)開具正式稅務(wù)發(fā)票交給甲方。9.7費(fèi)用返還如本試驗(yàn)提前終止，則丙方和乙方分別扣除CRC實(shí)際完成工作量的服務(wù)費(fèi)和管理費(fèi)及已產(chǎn)生的稅費(fèi)后，將剩余費(fèi)用返還給甲方，乙方需憑甲方提供的退款金額的收款收據(jù)后向乙方指定賬戶匯款。10、協(xié)議期限及終止 10.1 除非本協(xié)議另有明確規(guī)定或者各方另行書面約定，本協(xié)議經(jīng)各方正式簽署后應(yīng)于最后一方簽署之日起即刻生效，并應(yīng)一直持續(xù)有效直至CRC 服務(wù)完成之日止。 10.2若丙方未能提供符合本協(xié)議要求的CRC服務(wù)，乙方有權(quán)自行依據(jù)已獲得的、符合要

17、求的服務(wù)按比例調(diào)整服務(wù)費(fèi)，并通知甲方按照其調(diào)整后的服務(wù)費(fèi)要求予以付款。若因丙方的服務(wù)未符合要求造成無法實(shí)現(xiàn)締結(jié)本協(xié)議的目的，則乙方可書面通知甲方和丙方立即終止本協(xié)議，并要求丙方返回甲方已支付的部分或全部服務(wù)費(fèi)。若因丙方的服務(wù)不符合本協(xié)議要求而造成甲方和乙方遭受損失或損害的，則丙方應(yīng)為甲方和乙方辯護(hù)、賠償其損失和損害、并使其免受損害。 10.3乙方可于任何時(shí)候以書面形式要求取消丙方尚未提供的、但已列入項(xiàng)目計(jì)劃的某項(xiàng)服務(wù)，或者通過書面通知的形式要求丙方停止正在提供的某項(xiàng)服務(wù)。丙方應(yīng)配合乙方的該等要求，包括采取一切合理措施最大限度地減少相關(guān)費(fèi)用的發(fā)生。若乙方非因歸責(zé)于丙方的原因提出上述停止服務(wù)的要求

18、，乙方應(yīng)指示通知甲方就丙方在獲悉該等要求前已恰當(dāng)提供的服務(wù)支付服務(wù)費(fèi)。若乙方因歸責(zé)于丙方的原因提出上述停止服務(wù)的要求，則依據(jù)本協(xié)議第11.2條予以處理。 11、其他11.1 未經(jīng)乙方事先書面同意，丙方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)包或分包給任何第三方。11.2 丙方依據(jù)本協(xié)議向乙方提供服務(wù)的人員將始終是丙方的雇員，丙方應(yīng)自行負(fù)責(zé)該等雇員的工資、福利及社會(huì)保險(xiǎn)等一切事宜，并應(yīng)由丙方承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)。11.3本協(xié)議附件與本協(xié)議正文具有同等法律效力。11.4本協(xié)議自各方合法授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議一式陸份，甲方、乙方、丙方均簽字蓋章后各執(zhí)貳份。具有同等法律效力

19、。簽字頁甲方：授權(quán)代表：簽字：日期： 年 月 日乙方：紹興市人民醫(yī)院授權(quán)代表：錢宇簽字：日期： 年 月 日丙方：授權(quán)代表：簽字：日期： 年 月 日附件一： CRC工作內(nèi)容序號(hào)Serial #工作內(nèi)容Service ItemsCRC工作描述CRC Service Item Description請(qǐng)選擇服務(wù)內(nèi)容Please choose the service itemsa試驗(yàn)管理Clinical Study Management協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)管理，包括項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議、研究者會(huì)議的安排；Assist investigators in study management, including arr

20、anging study kick-off meeting, investigator meeting;Yes 是NO 否b倫理和機(jī)構(gòu)的溝通Communication with Hospital IEC/Agency協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署，獲取倫理批件和回執(zhí)等工作；Assist investigators to prepare IEC submission package, file record in Agency (Clinical Research Unit), sign clinical study contract and fetch IEC approv

21、al letter and receipt;Yes 是NO 否c安全信息的管理Safety Management審閱檢查報(bào)告單、受試者日記，提醒并與研究者討論潛在的AE或SAE或SUSAR，協(xié)助研究者完成SAE報(bào)告發(fā)送SAE報(bào)告?zhèn)髡妫籖eview lab reports, patient diary, remind of/discuss with investigators of potential AE/SAE/SUSAR; Assist investigators to complete SAE reporting forms and fax SAE report to regulator

22、y agency/Sponsor;Yes 是NO 否d研究文檔的管理Site Binder Management協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、管理、更新；Assist investigators to collect, manage and update study files at all stages of the clinical trial;Yes 是NO 否e受試者管理Subject Management協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、獲取知情同意書、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果等；Assist investigat

23、ors to manage subjects, including subject recruitment, screening of potential subjects, obtaining informed consent form, arranging subject follow-up visits arranging laboratory tests and obtaining lab results;Yes 是NO 否f研究藥物/醫(yī)療器械管理Study Medication /Medical Instrument Management協(xié)助研究者完成臨床研究藥物/器械的管理和計(jì)數(shù)，

24、包括藥物/醫(yī)療器械接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；Assist investigators to manage and reconcile study medications/medical instruments, including receipt, storage, distribution, return, and complete relevant documentations;Yes 是NO 否gCRF填寫&解答質(zhì)疑CRF Completion & Query Resolution在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表及差異解決（需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外

25、），并得到研究者的審閱及簽字；Assist investigators to complete CRF and resolve query (non-medical judgment only) under the authorization, review and signature by investigators;Yes 是NO 否h標(biāo)本管理Sample Management協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作；Assist investigators to process, store and transport of study samples;Yes 是NO 否i試驗(yàn)相關(guān)物

26、資的管理Study Supply Management協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)物資的管理和計(jì)數(shù)，包括相關(guān)物資的接收、保存、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；Assist investigators to manage and reconcile study supplies, including receipt, storage, distribution, return, and complete relevant documentations;Yes 是NO 否j原始數(shù)據(jù)Source Document (SD)放射檢查報(bào)單和光盤的上傳，提醒研究者按照原始數(shù)據(jù)核查清單進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的收集和管理；Assist investigators t