安徽產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)現(xiàn)場審查細(xì)則

1、安徽省產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞現(xiàn)場審查細(xì)那么試行申請審查醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)名稱：現(xiàn)場審查日期：現(xiàn)場審查專家：安徽省產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞現(xiàn)場審查細(xì)那么第一局部：資質(zhì)審查項 目標(biāo)準(zhǔn)分 值評審要點(diǎn)評審方法扣分標(biāo)準(zhǔn)扣 分實際得分資 質(zhì) 審 查資質(zhì)審查101、產(chǎn)前診斷技術(shù)服 務(wù)必須在醫(yī)療 保健 機(jī)構(gòu)開展.1、有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?并在有效 期內(nèi).2、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?按規(guī)定校驗.3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)與?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證?載明地址一致.查看?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?正、副 本原件.不符合要點(diǎn)任意 1項一票否 決.2、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè) 置獲得批準(zhǔn).醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)已取得省、市衛(wèi)生計生行政 部門同意其在區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷的批

2、準(zhǔn)文件.查看當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件.不符合要點(diǎn)一票否決.3、設(shè)置有與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服 務(wù)相適應(yīng)的科目.21、必須設(shè)置有婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)學(xué)檢驗、 醫(yī)學(xué)影像科,并取得相關(guān)科目的執(zhí)業(yè)許 可.2、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的醫(yī)療保健機(jī) 構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷、生化免疫、 細(xì)胞遺傳、分子遺傳等部門.3、具有開展相關(guān)科目工作的條件.1、查看?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?是否 批準(zhǔn)有設(shè)置相關(guān)科目.2、查看相關(guān)文件,了解相關(guān)科室和部 門設(shè)置情況.3、查看申請開展的工程.4、現(xiàn)場查看相關(guān)科室及科目的標(biāo)牌設(shè) 置、布局、空間、衛(wèi)生設(shè)施等是否滿 足開展工作需要.1、不符合要點(diǎn)第1條中的任 何1項一票否決.2、沒有申請開展

3、 3項含3 項以上產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞 工程,一票否決.3、相關(guān)科目的工作條件不能 滿足產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的需 要扣1分.4、配備有與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服 務(wù)相 適應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)人員.21、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)至少配備2名具有副高以上職稱從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師,2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師,1名具 有副高以上職稱的兒科醫(yī)師,1名具有副高以上職稱的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床 醫(yī)師,2名具有中級以上職稱從事細(xì)胞遺 傳實驗技術(shù)人員和生化免疫實驗技術(shù)人 員.2、從事產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的人員必須具 備相應(yīng)資質(zhì)并符合原衛(wèi)生部?從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的根本條件?要求.3、所有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的專業(yè)技 術(shù)人員均應(yīng)取得

4、安徽省衛(wèi)生計生委頒發(fā) 的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的?母嬰保健技術(shù)看核合格證?.4、至少配備1名專職信息治理人員.1、查看臨床人員配備情況及資質(zhì)資 料.2、查看從事產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的專業(yè) 技術(shù)人員的?母嬰保健技術(shù)考核合格 證?原件.3、查看專職信息治理人員配備情況.1、不符合要點(diǎn)第 1、2條中 的任何1項一票否決.2、1人無產(chǎn)前診斷類?母嬰保健技術(shù)考核合格證?扣1分.3、沒有配備專職信息治理人 員扣1分.5、配備與所開展產(chǎn) 前診斷技術(shù)服 務(wù)項 目相適應(yīng)的儀器、設(shè) 備及配套設(shè)施.61、配備有符合原衛(wèi)生部要求開展產(chǎn)前診 斷相關(guān)工程的根本儀器、設(shè)備.2、配備有低溫冰箱能夠滿足標(biāo)本保存的需要.3、配備有試劑

5、保存冰箱.4、配備有資料保存設(shè)施.5、配備有至少1套專門用于產(chǎn)前診斷信 息治理的與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機(jī)系統(tǒng).1、根據(jù)原衛(wèi)生部?開展產(chǎn)前診斷技術(shù) 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的根本條件?中設(shè)備配 置根本要求進(jìn)行查看.2、現(xiàn)場查看所配備的產(chǎn)前診斷的儀 器、設(shè)備資質(zhì)資料.3、現(xiàn)場查看試劑及資質(zhì)資料.4、現(xiàn)場查看其他設(shè)施設(shè)備配備情況.1、不符合要點(diǎn)第1條一票否 決.2、所配備的產(chǎn)前診斷儀器、 試劑、軟件1項沒有合法資 質(zhì)一票否決.3、沒有配備低溫冰箱扣 2分. 4、沒有配備試劑保存冰箱扣 2分.5、沒有配備資料保存設(shè)施扣1分.6、沒有配備專門用于產(chǎn)前診 斷信息治理的與互聯(lián)網(wǎng)連接 的計算機(jī)系統(tǒng)扣1分.第二局部：組織治理項

6、 目標(biāo)準(zhǔn)分 值評審要點(diǎn)評審方法扣分標(biāo)準(zhǔn)扣 分實際得分組 織 管 理組織治理101、設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞診療組織.11、設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞診療組織.2、設(shè)主任1名,負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞.3、設(shè)有產(chǎn)前診斷辦公室,負(fù)責(zé)具體的管 理和協(xié)調(diào)工作.4、設(shè)產(chǎn)前畛斷的臨床機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)廠前診 斷的遺傳咨詢、產(chǎn)前診斷標(biāo)本取材及其 他臨床效勞.5、設(shè)產(chǎn)前診斷實驗機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷 實驗技術(shù)效勞.6、設(shè)置產(chǎn)前診斷影像診斷機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)產(chǎn) 前醫(yī)學(xué)影像診斷.7、設(shè)置資料檔案室,負(fù)責(zé)信息檔案治理 及病例追蹤工作.1、查看組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖.2、查看各部門的工作場所.3、查看各部門籌備人員任命文件.1、沒有設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)服 務(wù)診療

7、組織一票否決.2、產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞診療組 織不完善扣1分.2、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理 委員會.21、設(shè)置有醫(yī)學(xué)倫理委員會.2、醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成合理倫理委 員會的組成應(yīng)包括醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、臨 床遺傳學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專家和群眾代表等 組成,應(yīng)含有非本單位人員和女性成員 以及非醫(yī)學(xué)背景成員.3、醫(yī)學(xué)倫理委員會開展相應(yīng)工作.1、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)置文件.2、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成情況.3、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作記錄及 其相關(guān)文件包括章程、會議記錄、 審查批件等有關(guān)材料.1、未設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會一 票否決.2、倫理委員會組成不合理扣1分.3、倫理委員會未開展

8、工作扣1分.43、建立健全產(chǎn)前 診斷技術(shù)效勞的 各項規(guī)章制度、標(biāo) 準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程 及崗位責(zé)任.21、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的醫(yī)療保健機(jī) 構(gòu)必須建立健全與產(chǎn)前診斷有關(guān)的各項 規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職 責(zé).2、建立健全原衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和 標(biāo)準(zhǔn)：人員責(zé)任、人員行為準(zhǔn)那么、診療 常規(guī)、實驗室操作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量限制治理 規(guī)定、標(biāo)本采集與治理制度、?？茩n案 建立與治理制度、疑難病例會診制度、 轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及 上報制度以及患者知情同意制度等.1、現(xiàn)場查看與產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞有關(guān) 的各項規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程 以及相關(guān)人員崗位責(zé)任.2、查看原衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī) 范.1、原

9、衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和標(biāo)準(zhǔn)小全扣 2分.2、其他規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù) 操作規(guī)程及崗位責(zé)任不健全扣0.5-1 分.4、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)合理并能滿 足產(chǎn)前診斷工作 需要和質(zhì)量.1有完善的產(chǎn)前診斷醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制, 并能合理運(yùn)轉(zhuǎn),以保證產(chǎn)前診斷技術(shù)服 務(wù)的質(zhì)量.1、查看產(chǎn)前診斷醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)示意圖,了解運(yùn)作程序是否合理和標(biāo)準(zhǔn).2、查看開展產(chǎn)前篩查技術(shù)效勞的宣傳環(huán)節(jié)是否規(guī)劃、是否合理及相關(guān)告知書樣稿.3、查看臨床運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)劃是否合理、標(biāo)準(zhǔn).4、查看或詢1可知情同息書樣稿、知情告知環(huán)節(jié)及知情同意書的簽署環(huán)節(jié)規(guī)戈U.5、查看轉(zhuǎn)診環(huán)節(jié)規(guī)劃是否標(biāo)準(zhǔn).6、查看或詢問質(zhì)量限制規(guī)劃程序.7、查看或詢問病例追蹤規(guī)劃程序

10、.產(chǎn)前診斷醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不完善或運(yùn)轉(zhuǎn)不合理扣0.5-1 分.5、質(zhì)量限制組織 健全.21、有健全的質(zhì)量限制組織.2、有質(zhì)量限制標(biāo)準(zhǔn)和制度.3、制定了質(zhì)量限制方案.1、查看質(zhì)量限制組織是否健全.2、查看質(zhì)量限制標(biāo)準(zhǔn)及制度是否健 全.3、查看開展室內(nèi)質(zhì)量限制和室間質(zhì)評 的方案.4、查看質(zhì)量限制記錄樣本.1、未建立和健全質(zhì)量限制組織扣2分.2、無質(zhì)量限制標(biāo)準(zhǔn)和制度扣2分.3、沒有制定產(chǎn)前診斷質(zhì)量控 制工作方案扣1分.4、無質(zhì)量限制記錄樣本扣1分.6、信息檔案治理 組織健全.21、設(shè)置有產(chǎn)前診斷信息檔案治理組織.2、有專人負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷信息檔案治理.3、有完善的信息檔案治理制度,有關(guān)篩 查的原始資料,

11、包括產(chǎn)前篩查申請單、 知情同意書、實驗數(shù)據(jù)記錄均應(yīng)保存5年以上,另有規(guī)定的除外.產(chǎn)前診斷的 原始資料,包括術(shù)前相關(guān)檢查登記、知 情同意書、實驗記錄、報告等,應(yīng)當(dāng)保 存20年以上.細(xì)胞培養(yǎng)、染色體標(biāo)本制 備的實驗記錄按實驗室工作日志保存檔 案,保存期限 5年以上.另有規(guī)定的除 外.4、有完善的病例追蹤方案和程序,對產(chǎn) 前診斷對象進(jìn)行跟蹤觀察,直至胎兒出 生,并記錄觀察結(jié)果.5、產(chǎn)前診斷信息檔案資料保存標(biāo)準(zhǔn)、完 善.1、查看產(chǎn)前診斷信息檔案治理組織情 況.2、查看廣刖診斷信息檔案治理人員情 況.3、查看廣刖診斷信息檔案治理制度.4、查看廣刖診斷病例追蹤方案和程序 及記錄本樣本.5、查看廣刖診斷信息

12、檔案資料保存規(guī) 范及相關(guān)制度.要點(diǎn)彳J何1項不符合要求扣1 分,扣完為止.第三局部：實驗技術(shù)項 目標(biāo)準(zhǔn)分 值評審要點(diǎn)評審方法扣分標(biāo)準(zhǔn)扣 分實際得分實 驗實驗技術(shù)25技 術(shù)1、有開展產(chǎn)前診斷 的實驗室空間.41、根據(jù)申請開展的產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞 工程,配備有相應(yīng)的實驗室能夠滿足工 作需要.2、胎兒染色體核型分析場所應(yīng)包括接 種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實驗室和洗滌 室.各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施.接種培 養(yǎng)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施.現(xiàn)場查看申請開展產(chǎn)前診斷實驗室檢 測工程的相關(guān)實驗室的設(shè)置、空間、布 局及相關(guān)設(shè)施是否能滿足相關(guān)產(chǎn)前診 斷工程的需要.1、不能開展胎兒染色體核型 分析一票否決.2、根據(jù)申報開展的實驗

13、室項 目,1個工程實驗室空間不能 滿足實驗需要扣 1分,扣完 為止.2、產(chǎn)前診斷實驗室 治理標(biāo)準(zhǔn)并建立了 工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技 術(shù)操作規(guī)程及崗位 責(zé)任.41、產(chǎn)前診斷實驗室治理標(biāo)準(zhǔn).2、建立J產(chǎn)刖診斷實驗技術(shù)相關(guān)工作 制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位責(zé)任, 應(yīng)包括：消毒隔離制度、設(shè)備儀器和材 料治理制度、資料信息檔案和治理.1、現(xiàn)場查看實驗室治理情況.2、現(xiàn)場查看工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作 規(guī)程、各級工作人員分工和責(zé)任.1、實驗室治理不標(biāo)準(zhǔn)扣 2分.2、未建立相關(guān)實驗室工作制 度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程、各 級工作人員分工和責(zé)任扣2分.3、實驗室工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技 術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員 分工和責(zé)任不完善扣 1

14、分.3、產(chǎn)前診斷實驗室生物平安治理規(guī) 范.41、有健全的實驗室生物平安治理組織.2、實驗室布局與流程應(yīng)平安、合理、符合醫(yī)院感染限制和生物平安要求.3、有實驗室生物平安和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程等文件.4、實驗室生物平安設(shè)備和個人防護(hù)用品完善.55、有完善的廢棄物處理流程.1、查看實驗室生物平安治理組織的組 成資料.2、現(xiàn)場查看實驗室的布局與流程.3、檢查有關(guān)實驗室生物平安的各種管 理制度和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程等 文件.4、檢查實驗室生物平安設(shè)備和個人防 護(hù)用品.5、檢查實驗室廢棄物處理情況.1、未建立實驗室生物平安管 理組織扣4分.2、實驗室的布局與流程不合 理扣1分.3、未

15、建立實驗室生物平安的 各種治理制度和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)操作規(guī)程扣1分.4、無實驗室生物平安設(shè)備和 個人防護(hù)用品扣1分.5、實驗室廢棄物處理不符合 要求扣1分.4、儀器、設(shè)備治理 使用標(biāo)準(zhǔn).31、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞相關(guān)工程的 儀器、設(shè)備符合原衛(wèi)生部的根本要求. 2、設(shè)備使用治理標(biāo)準(zhǔn).3、儀器設(shè)備運(yùn)行正常.1、現(xiàn)場查看開展產(chǎn)前診斷相關(guān)實驗項 目的儀器、設(shè)備是否符合原衛(wèi)生部的基 本要求.2、查閱儀器設(shè)備檔案,查看儀器設(shè)備 使用、維護(hù)、維修記錄樣本.3、現(xiàn)場檢查儀器、設(shè)備運(yùn)行情況.1、無儀器設(shè)備檔案、使用、維護(hù)、維修記錄樣本扣 1分.2、儀器設(shè)備檔案、使用、維護(hù)、維修記錄本不完善扣1分.3、儀器、設(shè)備

16、運(yùn)行差扣1分.5、從事產(chǎn)前診斷實 驗技術(shù)的專業(yè)人員 具備相應(yīng)的技術(shù)水 平.從事產(chǎn)前診斷的實驗技術(shù)專業(yè)人員的 專業(yè)技術(shù)水平必須符合原衛(wèi)生部規(guī)定 的根本要求.1、現(xiàn)場提問進(jìn)行考核.2、現(xiàn)場測定5份產(chǎn)前篩查標(biāo)準(zhǔn)樣品.3、現(xiàn)場隨機(jī)抽查機(jī)構(gòu)已作染色體片10份是否合格.4、專家提供 3份染色體片考核實驗室 技術(shù)人員.1、產(chǎn)前篩查標(biāo)準(zhǔn)樣品檢測 5 份合格為合格,否那么一票否 決?產(chǎn)前篩查樣品現(xiàn)場檢測 標(biāo)準(zhǔn)?見附錄 A.2、抽查機(jī)構(gòu)染色體片 10份 合格為合格,否那么一票否決.3、專家提供的染色體片全部正確識別為合格,至少有2人合格,否那么一票否決?細(xì) 胞遺傳學(xué)實驗技術(shù)現(xiàn)場考核 標(biāo)準(zhǔn)?見附錄 B.6、建立了質(zhì)

17、量限制 體系,開展了室內(nèi)質(zhì) 量限制工作和室間 質(zhì)量評價.51、建立了產(chǎn)前診斷實驗室質(zhì)量限制管理體系.2、后產(chǎn)前診斷的室內(nèi)質(zhì)控方案.3、有參加國家或省檢驗中央組織的室 間質(zhì)評規(guī)劃.4、產(chǎn)前診斷報告樣本書寫正確、標(biāo)準(zhǔn), 并有相應(yīng)的臨床建議.5、染色體核型分析報告及篩查報告樣 稿應(yīng)由2名經(jīng)認(rèn)證審批的專業(yè)技術(shù)人員 簽發(fā),審核人必須具有副高以上專業(yè)技 術(shù)職稱.6、產(chǎn)前篩查報告應(yīng)包括：21-二體綜合征、18-三體綜合征發(fā)生的概率和針對 開放性神經(jīng)管缺陷的高危指標(biāo)甲胎蛋白AFP的中位數(shù)彳數(shù)值 AFP MoM, 并有相應(yīng)的臨床建議.1、查看質(zhì)量限制治理體系.2、查看室內(nèi)質(zhì)控方案.3、查看室間質(zhì)評的規(guī)劃.4、現(xiàn)

18、場查看質(zhì)量限制記錄樣本.5、查看實驗室檢查報告樣本.1、未建立質(zhì)量限制治理體系扣5分.2、無開展室內(nèi)質(zhì)控方案扣2分.3、無開展室間質(zhì)評的規(guī)劃扣2分.4、實驗室檢查報告樣本不符合標(biāo)準(zhǔn)扣2分.5、該項分值扣完為止.7、產(chǎn)前診斷實驗室 必須嚴(yán)格資料管 理.51、有完善實驗室資料治理制度和體系.2、產(chǎn)前診斷標(biāo)本及信息檔案保存規(guī)劃規(guī) 范,符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求.3、產(chǎn)前篩查血清標(biāo)本應(yīng)保存至廣后2年以上,血清標(biāo)本應(yīng)保存于-70 °C,以備復(fù)查.用于診斷性實驗的玻片保存期 限有限,如果是永久性的顯帶方法 G-、 C-、R-帶玻片宜保存 2年.熒光染色 體的染色體玻片的保存時間有實驗室 主任決定.4

19、、實驗室資料治理有保密制度并符合保密 規(guī)定.1、查看產(chǎn)前診斷實驗室的資料治理規(guī) 定、制度和體系.2、查看申請單、知情同意書、報告單 的治理規(guī)劃.3、 查看各種實驗記錄和登記樣本.4、 查看試劑使用資料及登記樣本.5、查看各種檢查的原始記錄樣本.6、查看產(chǎn)前診斷原始資料的保存情況規(guī)劃.7、 查看產(chǎn)前診斷標(biāo)本保存規(guī)劃及登 記資料樣本.8、查看實驗室資料保密制度及治理是 否符合保密規(guī)定.1、無資料治理規(guī)定和制度 扣2分.2、 實驗記錄和登記樣本不 完善扣2分.3、 實驗室資料保存規(guī)劃不 完善扣1分.4、 實驗室標(biāo)本保存規(guī)劃不 完善扣2分.5、實驗室資料的保存不符 合保密原那么扣1分.第四局部：臨床技

20、術(shù)項 目標(biāo)準(zhǔn)分 值評審要點(diǎn)評審方法扣分標(biāo)準(zhǔn)扣 分實際得分臨床技術(shù)30臨 床 技 術(shù)1、有開展產(chǎn)前診斷 取材的空間、設(shè)備.81、開展產(chǎn)前診斷取材的條件能夠滿足臨床 需要、保證質(zhì)量和醫(yī)院感染治理要求.2、產(chǎn)前診斷取材場所應(yīng)包含小手術(shù)室、休息室、準(zhǔn)備室.3、儀器、設(shè)備應(yīng)包括：B型超聲儀附穿刺引導(dǎo)裝置.4、小手術(shù)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施.5、各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施.6、遺傳咨詢門診至少具備診室1間,獨(dú)立候診室1間,檢查室1間.現(xiàn)場查看產(chǎn)前診斷取材空間及儀器設(shè) 備配備情況.現(xiàn)場查看咨詢診斷室的空間、設(shè)置、 布局及相關(guān)設(shè)施是否能滿足遺傳咨詢 的需要.1、產(chǎn)前診斷取材場所不符合規(guī) 定扣2分.2、取材室不符合醫(yī)院

21、感染治理要求一票否決.3、小手術(shù)室無空氣消毒設(shè)施扣2分.4、工作室沒有恒溫設(shè)施扣 1分.5、該項分值扣完為止.6、不符合遺傳咨詢門診要求的扣2分.2、至少能夠開展羊 水標(biāo)本的采樣工 作.能夠開展常規(guī)的羊水標(biāo)本的采樣工作.檢查所開展的取材工程是否包括羊水 標(biāo)本的采樣.不能開展羊水標(biāo)本采樣工作一 票否決.3、從事產(chǎn)前診斷取 材工作的專業(yè)技術(shù) 人員具有相應(yīng)的水 平.從事產(chǎn)前診斷標(biāo)本取材的技術(shù)專業(yè)人員由 婦產(chǎn)科臨床醫(yī)師承擔(dān),專業(yè)技術(shù)水平必須 符合原衛(wèi)生部規(guī)定的根本要求.對所有從事產(chǎn)前診斷取材的人員進(jìn)行 遺傳咨詢現(xiàn)場考核.考核內(nèi)容參考附錄D參加考核的人員至少有 2人合 格包括1名副高以上職稱人 員,否那

22、么一票否決.4、建立了遺傳咨詢 的工作制度及崗位 責(zé)任.2建立了遺傳咨詢相關(guān)工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù) 操作規(guī)程及崗位責(zé)任.查看遺傳咨詢工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操 作規(guī)程和崗位責(zé)任.未建立規(guī)章制度及崗位責(zé)任扣1分；或建立了但不完善扣1分.5、建立健全產(chǎn)前畛 斷取材的工作制 度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作 規(guī)程及崗位責(zé)任.41、取材室治理標(biāo)準(zhǔn).2、建立J產(chǎn)刖診斷取材相關(guān)工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位責(zé)任.3、所有操作必須按常規(guī)進(jìn)行,手術(shù)操作后應(yīng)做好手術(shù)記錄.1、現(xiàn)場查看穿刺室治理情況.2、查看工作制度.3、查看技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.4、查看崗位責(zé)任.5、現(xiàn)場查看手術(shù)記錄樣本.任彳51 1項不符合要點(diǎn)扣 1分, 扣完為止.6、

23、產(chǎn)前診斷取材必 須增強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量管 理.3正確選擇產(chǎn)前診斷適應(yīng)證、禁忌癥、時間 和相關(guān)技術(shù).現(xiàn)場查看相關(guān)資料,了解是否符合要 點(diǎn)O不符合要點(diǎn)扣2分.7、產(chǎn)前診斷取材室 必須嚴(yán)格資料管 理.3有完善資料治理制度和體系.1、查看產(chǎn)前診斷取材室的資料治理規(guī) 定和制度.2、查看申請單、知情同意書的治理規(guī) 戈U.3、查看各種記錄和登記應(yīng)包括病人 登記、手術(shù)記錄等樣本.4、查看產(chǎn)前診斷取材的原始資料保存 規(guī)劃.1、無產(chǎn)前畛斷取材室的資料管 理規(guī)定和制度扣1分.2、各種記錄和登記本應(yīng)包括 病人登記、手術(shù)記錄等樣本 不完善扣1分.3、產(chǎn)前診斷取材的原始資料保 存規(guī)劃不完善扣1分.4、該項分值扣完為止.8、涉及產(chǎn)

24、前畛斷的 各項檢查的知情同 意過程完善.4具有實施產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前畛斷細(xì)胞遺傳包 括絨毛、羊水、臍血培養(yǎng)及FISH標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程和知情同意書,及放棄相關(guān)權(quán)利 的責(zé)任書1、查看技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.2、查看知情同意書樣本、制度、保存.1、無技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)扣 2分2、無知情同意書樣本扣 2分.3、未建立知情同意過程的制度 扣2分.4、知情同意書的保存規(guī)劃不完 善扣1分.5、該項分值扣完為止.9、產(chǎn)前篩查相關(guān)制 度完善4具后產(chǎn)前篩查工作流程,及相對應(yīng)的工作 制度、會診轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察、標(biāo)本采 集及儲運(yùn)治理制度、統(tǒng)計匯總及上報制度 等1、查看產(chǎn)前篩查,作流程2、查看相關(guān)工作制度無產(chǎn)前篩查,作流程扣 1分,

25、缺少1項制度扣1份,扣完為 止10、宣傳教育2相關(guān)場所有明顯產(chǎn)前篩查及診室的宣教資 料掛圖現(xiàn)場查看有無相關(guān)宣傳資料無宣傳資料扣2分第五局部：醫(yī)學(xué)影像技術(shù)項 目標(biāo)準(zhǔn)分 值評審要點(diǎn)評審方法扣分標(biāo)準(zhǔn)扣 分實際得分醫(yī)學(xué)影像技術(shù)25醫(yī) 學(xué) 影 像 技 術(shù)1、有開展超聲產(chǎn)前診斷 的空間及設(shè)備條件.31、配備能滿足超聲產(chǎn)前診斷的空 間.2、超聲室應(yīng)配備高分辨率的彩色多 普勒超聲診斷儀.3、具有完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文 治理系統(tǒng),供圖像分析和資料治理.1、現(xiàn)場查看超聲產(chǎn)前診斷室的空間、 設(shè)置、布局及相關(guān)設(shè)施是否能滿足超聲 產(chǎn)前診斷工作的需要.2、現(xiàn)場查看設(shè)備情況.1、超聲產(chǎn)前診斷室的空間、 設(shè)置、布局及相關(guān)設(shè)

26、施不能 滿足超聲產(chǎn)前診斷工作的需 要扣3分.2、儀器設(shè)備不符合規(guī)定一票 否決.2、能夠開展常規(guī)超聲產(chǎn) 前診斷工作.81、根據(jù)目前超聲技術(shù)水平,能夠開展妊娠16周24周應(yīng)診斷的致命 畸形包括無腦兒、腦膨出、開放性 脊柱裂、胸腹壁缺損內(nèi)臟外翻、單 腔心、致命性軟骨發(fā)育不全等.2、對可疑病例以及產(chǎn)前篩查出的高危孕婦,應(yīng)在妊娠24周前對胎兒進(jìn) 行全面的超聲檢查并做詳細(xì)的記 錄.3、對無結(jié)構(gòu)異常的腔室容積改變, 需隨訪后再做診斷.1、現(xiàn)場查看能夠開展的技術(shù)效勞工程.2、現(xiàn)場查看產(chǎn)前超聲診斷的各種記錄 樣本.1、能夠開展的技術(shù)效勞工程達(dá)不到原衛(wèi)生部規(guī)定,缺1項扣3分,該項分值扣完為 止.2、產(chǎn)前超聲診斷的

27、各種記錄 樣本不完善扣3分.3、從事超聲產(chǎn)前診斷的 專業(yè)技術(shù)人員具備相應(yīng) 的技術(shù)水平.從事超聲產(chǎn)前診斷的專業(yè)技術(shù)人員 的專業(yè)技術(shù)水平必須符合原衛(wèi)生部 規(guī)定的根本要求.1、所有從事產(chǎn)前超聲診斷的人員,分 別現(xiàn)場分析3份超聲圖象.2、所有從事產(chǎn)前超聲診斷的人員現(xiàn)場 操作1例.至少有2人以上兩項考核同 時合格包名副高以上 職稱人員,否那么一票否決.?超聲產(chǎn)前診斷現(xiàn)場考核標(biāo) 準(zhǔn)?見附件錄 Co4.建立了超聲產(chǎn)前診斷 的工作制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù) 操作規(guī)程及崗位責(zé)任.4建立了超聲產(chǎn)前診斷相關(guān)工作制 度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位責(zé)任.1、查看工作制度.2、查看標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程.3、查看崗位責(zé)任.1、未建立各種工作制

28、度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及崗位責(zé)任扣 4分.2、工作制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及崗位責(zé)任不健全扣 1分.5、涉及超聲產(chǎn)前診斷的 各項檢查的知情同意過 程完善.3有完善的知情同意過程.1、查看知情同意書樣本.2、查看知情同意過程的制度.3、了解知情同意書的保存規(guī)劃.1、無知情同意書樣本扣 3分.2、未建立知情同意過程的制 度扣2分.3、知情同意書的保存規(guī)劃不 完善扣1分.4、該項分值扣完為止.6、超聲產(chǎn)前診斷報告規(guī) 范.4產(chǎn)前診斷報告單樣本要求結(jié)果報告 正確、標(biāo)準(zhǔn)、書寫正規(guī),簽全名. 檢查結(jié)果要有標(biāo)準(zhǔn)登記并保存?zhèn)?查,有審核.查看超聲產(chǎn)前診斷報告樣本.產(chǎn)前診斷 超聲報告,應(yīng)由2名經(jīng)審批認(rèn)證的專業(yè) 技術(shù)人員簽發(fā),審核人必

29、須具有副高以 上專業(yè)技術(shù)職稱.產(chǎn)前診斷報告單樣本結(jié)果不 符合要點(diǎn)扣3分.檢查結(jié)果無標(biāo)準(zhǔn)登記扣 1分7、產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像診斷必 須嚴(yán)格資料治理.3有完善的資料治理制度和體系.1、查看資料治理制度.2、查看超聲產(chǎn)前診斷的登記本樣本.3、了解超聲產(chǎn)前診斷資料的保存規(guī)劃 情況.1、無資料治理制度扣 1分.2、無超聲產(chǎn)前診斷的登記本 樣本扣1分.3、超聲產(chǎn)前診斷資料的保存 規(guī)劃不完善扣1分.第六局部：審查最終結(jié)論與意見審 查 最 終 意 見 與 結(jié) 論應(yīng)得分：100分；扣分：分；實際得分：分.現(xiàn)場審查結(jié)論：其他建議和意見：審查人簽名：審查日期：說明：1 .關(guān)鍵指標(biāo)采用一票否決.但凡有1項指標(biāo)被判定為“一票否

30、決那么現(xiàn)場審查結(jié)論為：不合格.2 .合格：沒有一票否決,首次申請評審總評分?80分或者重新評審總評分?85分,可以開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞.3 .根本合格：沒有一票否決,首次申請評審總評分70-79分或重新評審總評分 70-84分,不予通過產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審查,限期36個月整改后重新評審.兩次現(xiàn)場評審均未到達(dá)合格標(biāo)準(zhǔn),那么判定為不合格.4 .不合 格：總評分70分,不能通過產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞現(xiàn)場審查；如果需要開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞,必須在6個月后重新提出申請并重新進(jìn)行現(xiàn)場審查.附錄A:產(chǎn)前篩查樣品現(xiàn)場檢測要求一、樣品檢測份數(shù)現(xiàn)場測定5份樣品,要求5份樣品檢測全部合格.二、檢測樣品來源每種檢測指標(biāo)由省中央提供5份不同或相同濃度的質(zhì)控品進(jìn)行檢測.三、樣品檢測判定標(biāo)準(zhǔn)一質(zhì)控品檢測結(jié)果誤差范圍低于 2個標(biāo)準(zhǔn)差為符合要求,否那么為不合格.,交被檢查單位計算的唐氏綜合癥風(fēng)險度,計二由省中央提供兩份病人的篩查資料包括病人的臨床信息和實驗室檢測結(jié)果 算結(jié)果應(yīng)與提供的病人信息結(jié)果根本一致為合格,否那么為不合格.附錄B:細(xì)胞遺傳學(xué)實驗技術(shù)現(xiàn)場考核要求一、細(xì)胞遺傳學(xué)實驗前期預(yù)實驗考核一考核內(nèi)容及要求.1 .有50例羊水細(xì)胞培養(yǎng)及染色體核型分析的實驗記錄；2 .細(xì)胞培養(yǎng)成功率達(dá)98%以上；3 .每例至少應(yīng)雙份培養(yǎng)瓶,分別放置兩個二氧化碳培養(yǎng)箱；4 .原位收獲：每瓶計數(shù)78個細(xì)胞,分析1-2