完整版病例報(bào)告表CRF

1、XXXXX游床試驗(yàn)病例報(bào)告表(Case Report Form )(版本號：第二版 2021年8月3日)試驗(yàn)組口對照組口是否完成研究： 口是 口否承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：1. 口2. 口受試者拼音縮寫： 口口口口試驗(yàn)編號：口口口研究者姓名：研究開始日期： 7 日研究結(jié)束日期：7 日實(shí)施者：XXXXXXXXXXXXXXXX填表說明1、篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表.2、病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清楚,病歷及本表作為原始記錄,不得隨意涂改,錯(cuò)誤之處更正時(shí),在錯(cuò)誤處劃一水平線居中, 仍能看到其原始內(nèi)容,將更正的記錄寫在旁邊, 并寫上研究者的姓名和更改日期.舉例：原記錄為：8.5 ,修改后式樣為 C5, HHY

2、 2021.7.293、填寫本表一律使用黑色中性筆.4、患者姓名拼音縮寫四格需填滿,兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母,三字姓名填寫三字首字母 及第三字第二字母,四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母.舉例：張悅 ZHYU李新華LXHU歐陽冰冰 OYBB5、所有選擇工程的口內(nèi)用“ X標(biāo)注.6、試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表.記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取 的舉措和轉(zhuǎn)歸.如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生,請及時(shí)報(bào)告本中央臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)、實(shí)施者、藥 監(jiān)局.試驗(yàn)實(shí)施者：xxxxxxxxxxxxxxXil移動(dòng) ： ：傳 真：臨床研究單位：1. 口2. 口 ：傳 真： ：傳 真：國家藥品監(jiān)督治理局

3、平安監(jiān)管司010 68313344 1013發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反響時(shí)需在 24小時(shí)以內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位試驗(yàn)流程圖階段手術(shù)前隨訪階段隨訪階段第1次 訪視第1次 隨訪第2次 隨訪第3次 隨訪第4次 隨訪方案外隨訪術(shù)前術(shù)后即刻術(shù)后1周術(shù)后1個(gè)月術(shù)后2個(gè)月必要時(shí)采集前列腺病 史V一一一一必要時(shí)簽署知情同意 書V一一一一必要時(shí)確定入選排除 標(biāo)準(zhǔn)V一一一一必要時(shí)填寫根本資料V一一一一必要時(shí)生命體征檢查 血壓、脈搏、 呼吸VVV一一必要時(shí)量表結(jié)果觀察V一一VV必要時(shí)生化檢查VV一一一必要時(shí)血常規(guī)檢查VV一一一必要時(shí)腎功能檢查VV一一一必要時(shí)凝血功能檢查V一一一一必要時(shí)尿動(dòng)力學(xué)檢查V一一VV必要時(shí)膀胱B超V一一VV必要

4、時(shí)平安性觀察一VVVV必要時(shí)操作性觀察一V一一一必要時(shí)記錄不良事件一VVVV必要時(shí)其它工作VV7VV7V7必要時(shí)臨床試驗(yàn)試馱編R 患者姓名縮寫 第1頁受試者篩選患者一般資料出生日期：年月日年齡：周歲病史時(shí)間：口 .年前列腺重量： g血壓： / mmHg脈搏：次/分鐘心率：口次/分鐘呼吸：口口次/分鐘體溫： . 患者檢查/診斷信息患者主要病癥描述：檢查/診斷結(jié)果：患者既往病史及用藥情況是否有既往病史：口無口有請?zhí)顚懴卤砑膊∶Q用藥情況起止日期_月_日是否繼續(xù)藥物名稱給藥途徑劑量_月_日口是 口否_月_日口是 口否_月_日口是 口否臨床試驗(yàn)試馱編R 患者姓名縮寫 第2頁受試者篩選、入選標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)病史

5、和體格檢查,請確認(rèn)以下內(nèi)容：是否1自愿受試并簽署知情同意書；2年齡50-85歲,符合良性前列腺增生診斷標(biāo)準(zhǔn),需要行手術(shù)干預(yù)的男性患者；3能夠與研究者良好交流及遵照整個(gè)試驗(yàn)要求.如果以上任何一項(xiàng)答復(fù)“否,那么受試者不能進(jìn)入該研究.、排除標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)病史和體格檢查,請確認(rèn)以下內(nèi)容是否1拒絕簽署知情同意書參加試驗(yàn)的患者；2年齡不在50-85歲范圍內(nèi)的患者3術(shù)前IPSS評分15分4術(shù)前最大尿流率15ml/min5膀胱容量200ml ,或合并有尿道狹窄者6總 PSA>10ng/ml 或總 PSA 介于 4 -10ng/ml 但游離 PSA/總 PSA<0.167合并有未限制的泌尿系感染8合并中中

6、樞或末梢神經(jīng)病變9患者有進(jìn)展性惡性腫瘤10尿流動(dòng)力學(xué)診斷膀胱頸部硬化、膀胱無力、逼尿肌/尿道括約肌協(xié)同失調(diào)、不穩(wěn)定膀胱11患者有手術(shù)禁忌癥：如嚴(yán)重的心肺疾病、凝血功能障礙12老年性癡呆、腦萎縮、腦血管疾病急性期或后遺癥、認(rèn)知水平障礙者13既往有良性前列腺增生外科干預(yù)史者,因良性前列腺增生行恥骨上造痿者14局部或全身細(xì)菌感染急性期未能有效限制者15合并休克及危重病患,不能配合操作及評價(jià)效果者16精神及神經(jīng)疾患不能與醫(yī)生合作者17研究者認(rèn)為不宜參加研究的其他情況如果以上任何一項(xiàng)答復(fù)“是",那么受試者不能進(jìn)入該研究臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第3頁A次訪視術(shù)前治療前檢查測定工程測定值單

7、位與正常值比較臨床意義判定正常異常1 2 3 4血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白g/i 紅細(xì)胞X 1012/L 白細(xì)胞X 109/L N (% 血小板X 109/L口 凝血檢查檢查日期：20年月日PTs APIIS FIBg/L 尿動(dòng)力學(xué)檢查日期：20年月日取大尿流率ml/min 膀胱超聲檢查日期：20年月日剩余尿量mL 生化指標(biāo)檢查日期：20年月日血清鉀mmol/L 血清鈉mmol/L 血清氯mmol/L 血清鈣mmol/L 腎功能檢查日期：20年月日血肌酎umol/L 血尿素氮mmol/L 注：臨床意義判定：1 =正常；2 =異常但無臨床意義； 3 =異常但有臨床意義；4 =未查.臨床試

8、驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第4頁A次訪視術(shù)前術(shù)前評分國際前列腺病癥評分表IPSS過去1個(gè)月,您是否有以下病癥沒有5次少 次少于半 數(shù)大約半 數(shù)多于半 數(shù)幾乎每 次1.是否經(jīng)常有尿不盡感0123452.兩次排尿時(shí)間是否常小于明小時(shí)0123453.是否經(jīng)常有間斷性排尿0123454.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象0123455.是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象0123456.是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿012345沒有1次2次3次4次5次7.從入睡到早起需起來排尿幾次012345病癥計(jì)分的總評分=生活質(zhì)量評分QOL如果在您的后半生始終伴有 現(xiàn)在的排尿病癥,您認(rèn)為如 何快樂還可以不太滿意苦惱很糟0123456生活

9、質(zhì)量總評分=手術(shù)信息手術(shù)名稱:手術(shù)起止時(shí)間： 年 月 日 小時(shí) 分至 年 月 日 小時(shí) 分手術(shù)方案:臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第5頁第一次隨訪術(shù)后即刻術(shù)中情況操作流暢程度口流暢：視野清楚,便于限制儀器,對病灶進(jìn)行有效的切除；欠流暢：視野較清楚,可以限制儀器,能夠?qū)Σ≡钸M(jìn)行操作；口不流暢：視野不清楚,無法順利限制儀器,不能對病灶進(jìn)行操作.手術(shù)時(shí)間：口 口分鐘實(shí)驗(yàn)室檢查測定工程測定值單位與正常值比較臨床意義判定正常異常1 2 3 4血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白g/i 紅細(xì)胞X 1012/L 白細(xì)胞X 109/L N (% 血小板X 109/L 生化指標(biāo)檢查日期：20年月日血清鉀mmol

10、/L 血清鈉mmol/L 血清氯mmol/L 血清鈣mmol/L 腎功能檢查日期：20年月日血肌酎umol/L 血尿素氮mmol/L 注：臨床意義判定：1 =正常；2 =異常但無臨床意義； 3 =異常但有臨床意義；4 =未查.平安性評估患者術(shù)后情況：體溫 .,血壓 /mmHg心率口次/分,呼吸口次 /分脈搏口次/分術(shù)中及術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：口否口是,為口尿路感染、口尿路出血、口急性附睪炎、口尿道狹窄、口尿失禁、口再次手術(shù)、口尿路損傷穿孔、口其他如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害,須記錄在不良事件中手術(shù)過程是否對操作者有損害：口無 口有,請?jiān)敿?xì)描述 試馱編P患者姓名縮寫第6頁臨床試驗(yàn) 口口口口第二次隨訪術(shù)后

11、1周術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時(shí)間：口口口小時(shí),或 口尚未拔管術(shù)后住院時(shí)間：口天,或尚未出院平安性評估患者術(shù)后情況：體溫口 .,血壓口 / mmHg心率口口次/分,呼吸口次 /分脈搏口口次/分目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：口否口是,為口尿路感染、口尿路出血、口急性附睪炎、口尿道狹窄、口尿失禁、口再次手術(shù)、口尿路損傷穿孔、口其他 如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害,須記錄在不良事件中臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第7頁第三次隨訪術(shù)后1個(gè)月術(shù)后情況術(shù)后留置尿管時(shí)間：口口口小時(shí),或口尚未拔管術(shù)后住院時(shí)間：口天,或尚未出院平安性評估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：口否口是,為口尿路感染、口尿路出血、口急性附睪炎、口尿道狹窄、口尿失

12、禁、口再次手術(shù)、口尿路損傷穿孔、口其他 如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害,須記錄在不良事件中有效性評估尿動(dòng)力學(xué)膀胱超聲取大尿流率ml/min剩余尿里ml術(shù)后評分一國際前列腺病癥評分表IPSS過去1個(gè)月,您是否有以下病癥沒有5次少于 一次少于半 數(shù)大約半 數(shù)多于半 數(shù)幾乎每 次1.是否經(jīng)常有尿不盡感0123452.兩次排尿時(shí)間是否常小于明小時(shí)0123453.是否經(jīng)常有間斷性排尿0123454.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象0123455.是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象0123456.是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿012345沒有1次2次3次4次5次7.從入睡到早起需起來排尿幾次012345病癥計(jì)分的總評分=生活質(zhì)量評分

13、QOL如果在您的后半生始終伴有 現(xiàn)在的排尿病癥,您認(rèn)為如 何快樂還可以不太滿意苦惱很糟0123456生活質(zhì)量總評分=臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第8頁第四次隨訪術(shù)后 2個(gè)月平安性評估目前術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：口否口是,為口尿路感染、口尿路出血、口急性附睪炎、口尿道狹窄、口尿失禁、口再次手術(shù)、口尿路損傷穿孔、口其他 如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害,須記錄在不良事件中 有效性評估尿動(dòng)力學(xué)膀胱超聲取大尿流率ml/min剩余尿里ml術(shù)后評分二國際前列腺病癥評分表IPSS過去1個(gè)月,您是否有以下病癥沒有5次少于 一次少于半 數(shù)大約半 數(shù)多于半 數(shù)幾乎每 次1.是否經(jīng)常有尿不盡感0123452.兩次排尿時(shí)間是否

14、常小于明小時(shí)0123453.是否經(jīng)常有間斷性排尿0123454.是否經(jīng)常有憋尿困難的現(xiàn)象0123455.是否經(jīng)常有尿線變細(xì)的現(xiàn)象0123456.是否經(jīng)常需要用力才能開始排尿012345沒有1次2次3次4次5次7.從入睡到早起需起來排尿幾次012345病癥計(jì)分的總評分=生活質(zhì)量評分QOL如果在您的后半生始終伴有 現(xiàn)在的排尿病癥,您認(rèn)為如 何快樂還可以不太滿意苦惱很糟0123456生活質(zhì)量總評分=臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第9頁合并用藥用藥記錄試驗(yàn)過程中患者是否有合并用藥 ：口無 口有請?zhí)顚懴卤硭幤访唐访麆┝棵咳沼眉s 次數(shù)給藥途徑開始服藥日期 年/月/日結(jié)束服藥日期 年/月/日繼續(xù)年月日月

15、日口年一月日月一日口年月日月日口年月日月日口年月日月日口年月一日月一日口年月日月日口年一月一日月一日口年一月一日月一日口年一月一日月一日口年一月一日月一日口臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第10頁不良事件觀察記錄不良事件觀察表該受試驗(yàn)者整個(gè)試驗(yàn)期間有無經(jīng)歷/、良事件有口無口如“有請?zhí)畈?#39;表.不良事件名稱填寫字跡要清楚開始發(fā)生的日期與時(shí)間20年 月 日24小時(shí)制20年 月 日24小時(shí)制20年 月 日24小時(shí)制不良事件的嚴(yán)重程度*口輕度口中度口重度口輕度口中度口重度口輕度口中度口重度是否采取舉措谷 是谷 是谷 是是否與研究器械相關(guān)口自定后關(guān)口 口目匕無關(guān)口極可能有關(guān)口可能有美口肯定無關(guān)口自

16、定后關(guān)口 口目匕無關(guān)口極可能有關(guān)口可能有美口肯定無關(guān)口肯定有關(guān)口可能無關(guān)口極可能有關(guān)口可能有美口肯定無關(guān)是否屬于嚴(yán)重不良事件谷 是如是,請?zhí)畈废x SAEt谷 是如是,請?zhí)畈废x SAE谷 是如是,請?zhí)畈废x SAE表在不良事件終止或研究結(jié)束填寫以下局部所發(fā)生不良事件的結(jié)局口仍存在 口不知道口已緩解緩解日期：20一年一一月日口仍存在口不知道口已緩解緩解日期：20年,一月日口仍存在 口不知道口已緩解緩解日期：20年.月日受試者是否因此事件而退出試驗(yàn)谷 是谷 是谷 是醫(yī)師簽名日 期20年月日20.年月日20年月日如為嚴(yán)重不良事件, 請?zhí)顚憞?yán)重不良事件表,并請?jiān)?4小時(shí)內(nèi)上報(bào)藍(lán)莫德 天津科學(xué)儀器有限公司、

17、臨床試驗(yàn)組長單位、 倫理委員會(huì)和當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督治理部門和國家食品藥品監(jiān)督治理局.并填寫SAE報(bào)告表.*請參考臨床試驗(yàn)方案中的不良事件嚴(yán)重程度及相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第11頁嚴(yán)重/、良事件觀察記錄嚴(yán)重不良事件報(bào)告表SA日首次報(bào)告跟蹤報(bào)告報(bào)告時(shí)間：年月日報(bào)告單位：報(bào)告人簽名:醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱1.口 2. 口 實(shí)施單位名稱 試驗(yàn)用器械名稱受試者情況姓名性別出生年月民族疾病診斷：SAE名稱口致死口危及生命口功能障礙/致殘口延長住院時(shí)間遺傳疾患 口腫瘤口其它發(fā)生時(shí)間：年 月 日反響嚴(yán)重程度：口輕度 口中度 口重度與試驗(yàn)器械關(guān)系肯定有關(guān) 口極可能有美 口可能有美 口可能

18、無關(guān) 口肯定無關(guān)嚴(yán)重/、良事件的詳細(xì)說明：嚴(yán)重/、良事件處理情況：臨床試驗(yàn)試馱編P 患者姓名縮寫 第12頁試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)試驗(yàn)完成情況總結(jié)平安性評價(jià)術(shù)中及術(shù)后是否出現(xiàn)并發(fā)癥：口否,口是有效性評價(jià)工程術(shù)前術(shù)后2個(gè)月結(jié)論1IPSS后效,無效2QOL后效,無效3最大尿流率ml/min 后效,無效4剩余尿量mL后效,無效整體總評后效,顯效,無效如有1-2項(xiàng)有效那么判為整體有效,如有 3-4項(xiàng)有效那么判為整體顯效,無有效那么判為無效.操作性評價(jià)操作流暢程度口流暢：視野清楚,便于限制儀器,對病灶進(jìn)行有效的切除；欠流暢：視野較清楚,可以限制儀器,能夠?qū)Σ≡钸M(jìn)行操作；口不流暢：視野不清楚,無法順利限制儀器,不能對病灶進(jìn)行操作.手術(shù)時(shí)間：口分鐘,術(shù)后留置尿管時(shí)間：小時(shí),術(shù)后住院