2018最新醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)

1、療器械質(zhì)質(zhì)量管理職責(zé)目錄序號(hào)編號(hào)職責(zé)名稱版次頁碼1ZX-ZZ-01-01質(zhì)量管理部職責(zé)012ZX-ZZ-02-01采購(gòu)部質(zhì)量職責(zé)013ZX-ZZ-03-01財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)014ZX-ZZ-04-01銷售部質(zhì)量職責(zé)015ZX-ZZ-05-01企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)016ZX-ZZ-06-01質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)017ZX-ZZ-07-01質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)018ZX-ZZ-08-01采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)019ZX-ZZ-09-01銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)0110ZX-ZZ-10-01財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)0111ZX-ZZ-11-01驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)0112ZX-ZZ-12-01運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)0113ZX-ZZ

2、-13-01專業(yè)技術(shù)員質(zhì)量職責(zé)0114ZX-ZZ-14-01售后服務(wù)員質(zhì)量職責(zé)01、質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控文件名稱質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-01-01頁碼：第1-2頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量管理部門目的：明確質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍:質(zhì)量管理部。責(zé)任者:質(zhì)量管

3、理部人員。規(guī)定內(nèi)容：1堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促 相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2具體負(fù)責(zé)并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。3組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；4 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；5督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；6負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；7負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；9組織驗(yàn)證、

4、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；10組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；11負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；2海南智星醫(yī)療器械有限公司12組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;13組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；14其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。3海南智星醫(yī)療器械有限公司三、銷售部質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控文件名稱采購(gòu)部質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-02-01頁碼：第3頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門采購(gòu)部門目的：明確采購(gòu)

5、部的質(zhì)量職責(zé)依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍:采購(gòu)部。責(zé)任者:采購(gòu)部人員。規(guī)定內(nèi)容：1采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程進(jìn)行。2從具有法定資格及質(zhì)量信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并索取蓋有該企業(yè)原印章的相關(guān)合法資 質(zhì)證照復(fù)印件。3對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，收集授權(quán)委托書及身份證明資料進(jìn)行合法資 格的驗(yàn)證。4負(fù)責(zé)查明庫(kù)存商品滯銷等各種原因，需采購(gòu)?fù)素浀尼t(yī)療器械應(yīng)認(rèn)真按醫(yī)療器械退貨、換貨 操作規(guī)程處理。5負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部召回存在質(zhì)量問題的的醫(yī)療器械，并與供貨單位協(xié)商賠償事

6、宜。6與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任條款質(zhì)量保證協(xié)議書和購(gòu)銷合同，必須明確有效期。7建立完整的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄。文件名稱銷售部質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-03-01頁碼：第4頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門門店部目的：明確門店部的質(zhì)量職責(zé)。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍:銷售部。責(zé)任者:銷售部人員。規(guī)定內(nèi)容：1銷售醫(yī)療器

7、械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程進(jìn)行。2銷售部負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨單位，銷售前應(yīng)當(dāng)索取蓋有該企業(yè)原印章的相 關(guān)合法資質(zhì)證照復(fù)印件，對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨單位檔案，保證醫(yī) 療器械銷售流向真實(shí)、合法。3銷售部人員應(yīng)當(dāng)提供加蓋公司公章的授權(quán)書給購(gòu)貨單位。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。4負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部召回存在質(zhì)量問題的、已銷售的醫(yī)療器械。5收集購(gòu)貨單位反饋意見，以便于公司進(jìn)行決策及改進(jìn)。6定期開展促銷活動(dòng)，催銷公司近效期及滯銷產(chǎn)品。7建立完整的醫(yī)療器械銷售記錄。5海南智星醫(yī)療器械有限公司五、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：

8、受控文件名稱財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-04-01頁碼：第5頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門財(cái)務(wù)部門目的：明確財(cái)務(wù)部的質(zhì)量職責(zé)。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍:財(cái)務(wù)部。責(zé)任者:財(cái)務(wù)部人員。規(guī)定內(nèi)容：1嚴(yán)格貫徹執(zhí)行各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度，對(duì)各部門進(jìn)行財(cái)務(wù)監(jiān)督，對(duì)本部門工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。2為公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)提供資金保障。3審核付貨款申

9、請(qǐng)單，給予及時(shí)付貨款，保障采購(gòu)醫(yī)療器械的需求。4月底與供貨單位對(duì)賬，保障公司運(yùn)營(yíng)資金、資產(chǎn)的準(zhǔn)確性。5做好發(fā)票等票據(jù)的保管工作，并附上隨貨通行單，確保做到票、賬、貨相符。6審核不合格醫(yī)療器械的報(bào)損銷毀財(cái)務(wù)方面的審核。7審核盤點(diǎn)記錄，確保公司貨賬一致。8負(fù)責(zé)公司報(bào)稅工作。9負(fù)責(zé)公司員工的社會(huì)保險(xiǎn)購(gòu)買工作。10負(fù)責(zé)公司的財(cái)務(wù)管理，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-05-01頁碼：第6頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記

10、錄變更原因分發(fā)部門目的：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，確保總經(jīng)理管理活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：企業(yè)負(fù)責(zé)人。責(zé)任者：企業(yè)負(fù)責(zé)人。規(guī)定內(nèi)容：1企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保 企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。3組織貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的 法律、法規(guī)和行政規(guī)章。按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)公司經(jīng) 營(yíng)醫(yī)療器械

11、的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；5簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件和其他質(zhì)量制度性文件。6正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量否決權(quán)。7為公司質(zhì)量管理創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。8對(duì)公司內(nèi)部任何經(jīng)營(yíng)問題（除質(zhì)量管理外）均有最終裁決權(quán)。9負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司各項(xiàng)管理制度在各部門的貫徹落實(shí)情況。8海南智星醫(yī)療器械有限公司七、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-06-01頁碼：第7頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部

12、門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門目的：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。規(guī)定內(nèi)容：1質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人抓好質(zhì)量工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，對(duì)質(zhì)量管理部門的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促，并負(fù)相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的審核，完善質(zhì)量管理體系文件。3向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)

13、，包括改進(jìn)的需求。4負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批。6負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系自查的實(shí)施工作。7正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。8主持質(zhì)量管理工作例會(huì)。9負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械銷毀的審批。10進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的教育和培訓(xùn)工作。11審批各項(xiàng)設(shè)備的驗(yàn)證工作。文件名稱質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-07-01頁碼：第8-9頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量

14、管理部目的：明確質(zhì)管部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：質(zhì)量管理部。責(zé)任者：質(zhì)管部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，起草本企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、 督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的法律法 規(guī)文件。3協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好公司全面質(zhì)量管理工作，主持質(zhì)量管理部全面工作，確保部門人員有效開 展質(zhì)量管理工作。4負(fù)責(zé)

15、具體指導(dǎo)、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。5負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的可靠性。6負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資質(zhì)審核。7負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報(bào)告，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。8負(fù)責(zé)質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。9指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。10負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)軟件質(zhì)量控制功能。11海南智星醫(yī)療器械有限公司11負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。12負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，復(fù)核規(guī)定要求的方可按程序修改。13組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備。14負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的召回的管理。15組織對(duì)醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量體系

16、和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。16組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。17協(xié)助開展對(duì)公司員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。18其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。19對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)；對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)12海南智星醫(yī)療器械有限公司八、米購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控文件名稱采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-08-01頁碼：第10頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門采購(gòu)部目的：明確采購(gòu)部經(jīng)

17、理的質(zhì)量職責(zé)，確保采購(gòu)活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：采購(gòu)部。責(zé)任者：米購(gòu)部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)，規(guī)范采購(gòu)行為。2審查擬購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法性，負(fù)責(zé)收集供貨方的有關(guān)資質(zhì)證明，報(bào)質(zhì)管 部建檔備案。3 了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，確保所購(gòu)商品合法。對(duì)首營(yíng)品種負(fù)責(zé)收取生 產(chǎn)注冊(cè)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書、原包裝樣品等；4分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5簽訂

18、購(gòu)貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)注明質(zhì)量條款，無書面購(gòu)貨合同的必須簽訂質(zhì)量保 證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。6落實(shí)銷后退回醫(yī)療器械的退貨工作。7掌握購(gòu)銷過程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)管部門反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行醫(yī)療器械、 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。8服從質(zhì)管部門的質(zhì)量否決。10海南智星醫(yī)療器械有限公司十、財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控文件名稱銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-09-01頁碼：第11頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分

19、發(fā)部門門店部目的：明確銷售部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，確保公司門店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：銷售部。責(zé)任者：銷售部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的合法性負(fù)責(zé)。2認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法企業(yè)。3貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格 證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況，積極催銷近效期的產(chǎn)品。5做好醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄。6推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品

20、應(yīng)以國(guó)家產(chǎn)品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)，正確介紹產(chǎn) 品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥、不良事件等，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。7及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。8積極做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的收集和按規(guī)定操作規(guī)程上報(bào)。9服從質(zhì)管部門的質(zhì)量否決。文件名稱財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-10-01頁碼：第12頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原

21、因分發(fā)部門財(cái)務(wù)部目的：明確財(cái)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)，確保財(cái)務(wù)活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：財(cái)務(wù)部。責(zé)任者：財(cái)務(wù)部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定審核購(gòu)進(jìn)憑證票據(jù)的合法性并保存相關(guān)發(fā)票、票據(jù)。2負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械、退貨醫(yī)療器械、采購(gòu)?fù)素涐t(yī)療器械等的賬務(wù)處理。3配合采購(gòu)部、銷售部做好進(jìn)、銷、存管理工作，確保帳、物相符。4確定本公司資金使用計(jì)劃和年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案。5審核付貨款申請(qǐng)單，給予及時(shí)付貨款，保障采購(gòu)醫(yī)療器械的需求6負(fù)責(zé)辦理報(bào)稅等有關(guān)財(cái)務(wù)事宜。7根據(jù)銷售情

22、況合法開具相關(guān)票據(jù)。12海南智星醫(yī)療器械有限公司十二、運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控文件名稱驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-11-01頁碼：第13頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量管理部目的：明確總部驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：質(zhì)量管理部。責(zé)任者：驗(yàn)收員。規(guī)定內(nèi)容：1及時(shí)、

23、準(zhǔn)確完成公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量。2按法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫(kù)憑證和醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程，完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。2.1醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后，與第三方物流基地（共享倉(cāng)庫(kù)）辦理入庫(kù)交接手續(xù)。2.2對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理復(fù) 查處理。3規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存?zhèn)?查。4采取直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的，驗(yàn)收員應(yīng)到供貨單位駐廠驗(yàn)收或委托購(gòu)貨單位驗(yàn)收醫(yī)療器械， 根據(jù)受委托方傳遞的驗(yàn)收結(jié)果建立驗(yàn)收記錄。文件名稱運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-12-01頁碼：第

24、14-15頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門運(yùn)輸員目的：明確醫(yī)療器械運(yùn)輸員的質(zhì)量職責(zé)，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸活動(dòng)有序進(jìn)行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。范圍：運(yùn)輸員。責(zé)任者：運(yùn)輸員。規(guī)定內(nèi)容：1按規(guī)定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸線路做好醫(yī)療器械的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。2根據(jù)隨貨通行單憑證，核實(shí)所需運(yùn)輸醫(yī)療器械的購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）

25、 、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期） 、生產(chǎn)企業(yè)、 數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容3搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，不得將醫(yī)療器械倒置、 重壓。4醫(yī)療器械裝車應(yīng)碼放整齊、寬扎牢固、并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒、污 染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械的運(yùn)輸安全。5應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防治醫(yī)療器械破損和混淆，應(yīng) 擁有溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取保溫或冷藏措施，確保醫(yī)療器械載運(yùn)設(shè)過程中的質(zhì)量。6車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密，禁止敞篷運(yùn)輸。7冷藏、冷凍醫(yī)療器械的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按以下要求執(zhí)

26、行：7.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。14海南智星醫(yī)療器械有限公司7.2應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍醫(yī)療器械的裝箱、封箱工作。7.3裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。7.4啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。8對(duì)在運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)中止該醫(yī)療器械的發(fā)貨，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理 部門處理，并做好相應(yīng)記錄。9對(duì)所運(yùn)輸醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量、數(shù)量負(fù)責(zé)。15海南智星醫(yī)療器械有限公司十四、售后服務(wù)員質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控文件名稱專業(yè)技術(shù)員質(zhì)量職責(zé)編碼：ZX-ZZ-13-01頁碼：第16頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門專業(yè)技術(shù)員目的：明確醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)員的質(zhì)量職責(zé)，確保醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)保障。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。