注冊申報資料和設計開發(fā)的關系IVD

1、注冊申報資料和質量管理體系中設計開發(fā)過程的關系設計開發(fā)過程注冊申報資料1臨床使用需求包括：1.1產(chǎn)品預期用途描述： 描述產(chǎn)品的預期用途， 與預期用途相 關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的 臨床或頭驗至診斷方法等。三、綜述資料（一）產(chǎn)品預期用途。描述產(chǎn)品的預 期用途，與預期用途相關的臨床適應 癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、 易感人群等，相關的臨床或實驗室診 斷方法等。1.2對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn) 品，需要提供被測物與預期適用 的臨床適應癥之間關系的文獻 資料。以及1.3測量范圍：最小測出值值和最大測出值1.4被測物陽性判斷值或參考區(qū)間： 應當詳細說明陽性判斷

2、值或參 考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明 確定陽性判斷值或者參考區(qū)間 所采用的樣本來源，并提供陽性 判斷值或參考區(qū)間確定的詳細 試驗資料及總結。三、綜述資料（五）.對于新研制的體外診斷試 劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用 的臨床適應癥之間關系的文獻資料。七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 應當詳細說明陽性判斷值或參 考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定 陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣 本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū) 間確定的詳細試驗資料及總結。校準品和質控品不需要提交陽性判斷 值或參考區(qū)間確定資料。（見1.3 ）1.5反應體系的描述：反應體系包括樣本采集及處理、 樣本要求、樣本用量、試劑用量、 反應

3、條件、校準方法（如有）、 質控方法等。五、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究 資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、 分裝和凍干，固相載體的包被和組裝， 顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù) 等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本 要求、樣本用量、試劑用量、反應條 件、校準方法（如有）、質控方法等。1.6產(chǎn)品規(guī)格描述 分裝規(guī)格1.7適用機型2 設計輸入：2.1分析性能及其參考依據(jù)分析性能，例如精密度、準確度、 靈敏度、特異性、線性范圍或測定 范圍等項目。及其檢驗方法六、分析性能評估資料22其它質量控制標準：a）質量控制標準描述：b）質量控制標準的制疋依據(jù)： 例如科學文獻、參考已上市冋類 產(chǎn)品c）質量標準的檢

4、驗方法2.3安全性要求3.產(chǎn)品設計 開發(fā)輸出、設 計驗證、設計 確認.注:有的企 業(yè)只在【2】 進行臨床評 價。3.1方案設計：產(chǎn)品反應成分及其原理配方設計質控品、校準品的質量標準、 選擇和制備，包括選擇依據(jù)（例 如同種已批準產(chǎn)品的經(jīng)驗、參 考文獻等）3.2樣品試制和驗證（小試）a）樣品試制（按照3.1 ）b）樣品驗證（對照 2.12.3 ）c）質控品、校準品的定值試驗資 料，校準品的溯源性文件等d）（留樣）穩(wěn)定性研究資料 包括至少三批樣品在實際儲 存條件下保存至成品有效期 后的實時穩(wěn)定性研究資料， 并應當充分考慮產(chǎn)品在儲 存、運輸和使用過程中的不 利條件，進行相應的穩(wěn)定性 研究。應當詳細說明

5、穩(wěn)定性 研究方法的確定依據(jù)及具體 試驗方法、過程。注：或在4的時候進行3批 次產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗3.3初始確定：產(chǎn)品組成（反應成分）、采購要 求、及其驗收要求質控品、校準品、質量要求（包 括溯源性要求）、及其驗收要求四、主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括：主要反應成分質控品、校準品等的選擇、制備及其 質量標準的研究資料，質控品、校準品的定值試驗資料，校 準品的溯源性文件等。六、分析性能評估資料（二）校準品應當提交完整的溯源性 文件。（三）質控品應當提交在所有適用機 型上進行的定值資料。3.4形成初始生產(chǎn)工藝：包括：工作液的配制、分裝和凍干 ， 固相載體的包被和組裝，顯色 /發(fā)光 系統(tǒng)等的

6、描述五、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究 資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、 分裝和凍干，固相載體的包被和組裝， 顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù) 等，反應體系包括樣本采集及處理、 樣本要求、樣本用量、試劑用量、反 應條件、校準方法（如有）、質控方法 等。4.設計確認 和設計轉換4.1產(chǎn)品試制（多批次）：按照3.4，進行多批試制（至少3 批）4.2產(chǎn)品驗證：a）驗證每批試制產(chǎn)品的符合性（對 照 2.12.3）b）不同包裝規(guī)格性能差異分析和 驗證4.3產(chǎn)品用途和使用確認：a）反應體系的描述：見1.3b）臨床評價：評價樣品是否滿足1.11.3的臨 床需求。并與已批準冋類產(chǎn)品進 行比較。C） 不同機型

7、試驗六、分析性能評估資料（一）如注冊申請中包含不冋的包裝規(guī) 格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異 進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格 產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用 每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評 估的試驗資料及總結。如不同包裝規(guī) 格之間不存在性能差異，需要提交包 裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說 明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差 別及可能產(chǎn)生的影響。六、分析性能評估資料（一）如注冊申請中包括不冋適用機型， 需要提交在不同機型上進行上述項目 評估的試驗資料及總結。（三）質控品在所有適用機型上進行 的定值資料。4.4確定產(chǎn)品技術文檔：441產(chǎn)品描述主要反應成分及其技術原理4.4.2產(chǎn)品說明書，包括

8、：產(chǎn)品預期用途描述（見 1.1） 陽性判斷值或參考區(qū)間（見1.2）產(chǎn)品使用方法（反應體系） 的描述（見1.3）產(chǎn)品規(guī)格（見1.4）4.4.3校準品、質控品的制備方法 及其溯源（見3.3）4.4.4包裝、標簽設計4.4.5產(chǎn)品技術要求，包括： 分析性能（見2.1） 其它質量控制標準等（見2.2）4.4.6原材料采購要求（見 3.3） 包括：動物源和人源材料4.4.7生產(chǎn)工藝文件（見 3.5） 包括：動物源和人源材料處 理和制備過程4.4.8 檢驗規(guī)范（見2.1和2.2、3.2 和 3.3）項目總結報告：三、綜述資料（一）產(chǎn)品預期用途。描述產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥 背景情況，如臨

9、床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷 方法等。（見4.4.2）（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術原理，| （見4.4.1）主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，（見4.4.7）質控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。 （見4.4.3）（三）有關生物安全性方面說明。（見（見4.4.6和4.4.7）（四）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價。（綜合1-4）（五）其他。包括同類產(chǎn)品在國內外批準上市的情況。相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類產(chǎn)品的異同等。（見3.4和 4.3）對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應 癥之間

10、關系的文獻資料。（見1.2）四、 主要原材料的研究資料（見3.1和4.4.1、4.4.3） 主要原材料研究資料包括：主要反應成分，質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料，質控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。五、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，（見447）'反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。（見442）六、分析性能評估資料（一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性

11、范圍或測定范圍等項目。（綜合2.1和445）應當對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品 生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質量的穩(wěn)定。（見4.1-4.2）如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評 估的試驗資料及總結。（見3.4）如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行 分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包 裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規(guī)格之間不 存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說 明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。 | （見3.4）（二）校準品應當

12、提交完整的溯源性文件。（三）質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。七、 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料（見1.3）應當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽 性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確 定的詳細試驗資料及總結。校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。八穩(wěn)定性研究資料（見 3.2 ）包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研 究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行 相應的穩(wěn)定性研究。應當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方 法、過程。九、生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。十、臨床評價資料（文字略）十一、產(chǎn)品風險分析資料十二、產(chǎn)品技術要求十三、產(chǎn)品注冊檢驗報告十四、產(chǎn)品說明書十五、標簽樣稿注冊申報資料：一、申請表二、證明性文件二、如何確保設計開發(fā)的樣品_/樣機滿足強制性標準和產(chǎn)品技術要求_1設計輸入時，充分輸入標準要求2設計過程中策劃滿足標準的方案：包括產(chǎn)品設計、采購要求、生產(chǎn)控制1和2詳見：表1和表2,標準要求