粗粉粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、云南普瑞生物制藥有限公司文件名稱(chēng)粗粉粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁(yè)碼1/4文件類(lèi)別工作職責(zé)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部文件編號(hào)SOP-SC-026-00制y定審核批準(zhǔn)制定日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部實(shí)施日期年 月曰1.目的：建立標(biāo)準(zhǔn)的粗粉粉碎崗位操作規(guī)程，以確保操作的規(guī)范進(jìn)行，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2范圍：適用于生產(chǎn)車(chē)間粗粉粉碎崗位的生產(chǎn)操作。3. 責(zé)任：車(chē)間管理人員、崗位管理人員、崗位操作人員、QA對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1 班前檢查：4.1.1廠(chǎng)房及附屬設(shè)施：4.1.1.1檢查操作間的頂棚、四S （包含窗戶(hù)）、地面及其交接處是否清潔，是否有清

2、潔記錄。4.1.1.2 檢查操作間內(nèi)的所有燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔，是否有清潔記錄。4.1.1.3 檢查照明是否正常。4.1.1.4 檢查進(jìn)入操作間的水、電和氣供應(yīng)是否正常。4.1.1.5 排風(fēng)設(shè)施是否正常。4.1.2設(shè)備、儀表、衡器：4.1.2.1生產(chǎn)、檢查有設(shè)備是否有清洗，狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。4.1.2.2生產(chǎn)用儀表、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求，是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格 證。4.1.2.3 設(shè)備性能是否良好，并守合生產(chǎn)要求。4.1.2.4 所有設(shè)備、儀表、衡器是否定置放置，處于待生產(chǎn)狀態(tài)4.1.3物料：4.1.3.1中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程所需粗粉粉碎的中藥材原料，核對(duì)是否

3、符合中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)；是否有合格i或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示可用。云南普瑞生物制藥有限公司文件名稱(chēng)粗粉粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁(yè)碼2/4文件類(lèi)別工作標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)SOP-SC-026-004.1.4文件:4.141生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件）是否齊全，并在 生產(chǎn)操作間定置位置4.1.4.2 上次記錄或憑證是否填寫(xiě)完整；是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是 否準(zhǔn)備齊全。4.1.4.3有質(zhì)量部QA僉查員核發(fā)的清吉合格證，說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。4.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：4.2.1崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)先檢查上一班次的清場(chǎng)情況，是否有清場(chǎng)合格

4、證和清潔合格 證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過(guò)有效期，則按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)?，進(jìn)行必要的青場(chǎng)、 消毒。4.2.2 領(lǐng)取或查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令單、及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備實(shí)施清潔標(biāo)準(zhǔn)桑作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等。操作人員要 詳細(xì)閱讀產(chǎn)品生產(chǎn)指令和產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的有關(guān)指令。4.2.3操作前核對(duì)檢查待粉碎物料的品名、批號(hào)、數(shù)量，并與物料周轉(zhuǎn)卡核對(duì)。4.2.4確認(rèn)粗粉粉碎設(shè)備已清潔、運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，必要時(shí)再次按照設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 行清洗。4.2.5準(zhǔn)備好的生產(chǎn)用容器具要丈清潔、粉碎，符合生產(chǎn)要求。4.2.6領(lǐng)取待粉碎物料時(shí)，檢查物料送料單或前工序的物料

5、周轉(zhuǎn)單，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī) 格，并完成質(zhì)量交接4.3生產(chǎn)操作：4.3.1操作依據(jù)：生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3.2按照粗粉粉碎設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)機(jī)操作，進(jìn)行粉碎，粗粉粉碎的篩目按生產(chǎn)工藝要 求的粒度而定。粉碎期間，過(guò)篩檢測(cè)是否達(dá)到要求，粉碎子的物料裝入潔凈容器中，密閉4.3.3盛裝物料的容器應(yīng)放入寫(xiě)有品名、批號(hào)、重量的標(biāo)示卡。掛上狀態(tài)標(biāo)志牌及貼上標(biāo)簽，標(biāo)云南普瑞生物制藥有限公司文件名稱(chēng)粗粉粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁(yè)碼3/4文件類(lèi)別工作標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)SOP-SC-026-00簽上寫(xiě)有品名、批號(hào)規(guī)格、重量、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)入中間占。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單及生產(chǎn)記錄。4.3.4操作過(guò)程的控制、

6、復(fù)核：4.341貴細(xì)藥材投料必須有質(zhì)檢員、技術(shù)員在場(chǎng)并嚴(yán)格核對(duì)投料量，并對(duì)中藥飲片的產(chǎn)地、批 號(hào)作詳細(xì)記錄、質(zhì)檢員、技術(shù)員需簽名，以防有誤。4.3.4.2 加入粗粉粉碎設(shè)備的物料量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不得過(guò)多或過(guò)少，以便分粉碎 均勻。4.3.4.3 嚴(yán)格控制篩目并記錄，粒度在工藝要求的范圍之內(nèi)。4.3.4.4 重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查應(yīng)根據(jù)操作過(guò)程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作 雙復(fù)查、雙簽字的規(guī)I。4.3.5注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生口環(huán)境衛(wèi)生的控制：4.3.5.1 粗粉粉碎時(shí)用的設(shè)備必須采取潔凈設(shè)施，經(jīng)過(guò)潔凈（消毒）處理。435.2 設(shè)備的潤(rùn)滑不得污染力工的物料。4.3.6操作是

7、同步、如實(shí)填寫(xiě)產(chǎn)記錄。4.3.7操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及？意事項(xiàng)：4.3.7.1必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位白各項(xiàng)安全規(guī)程，正確穿戴和使順護(hù)用品。4.3.7.2 未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備,性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。4.3.7.3操作結(jié)束后，將粗粉粉碎設(shè)備機(jī)體清洗干凈，嚴(yán)禁用金屬及硬物刮洗設(shè)備，保持機(jī)身干 燥清潔。4.3.7.4 機(jī)械設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。4.3.7.5 注意稱(chēng)量、計(jì)算、投料等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。4.3.8中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控可見(jiàn)各中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操乍規(guī)程。4.4操作結(jié)束:云南普瑞生物制藥有限公司文件名稱(chēng)粗粉粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁(yè)碼4/4文件類(lèi)別工作標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)SOP-SC-026-00441操作結(jié)束后應(yīng)將粉碎好白物料，經(jīng)質(zhì)量部QA僉查合格后，移交下一生產(chǎn)操作工序。442把生產(chǎn)用容器具移至清洗間，按器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗容器具，并存放在指 定位置，掛上狀態(tài)標(biāo)示牌。4.4.3按粗粉粉碎崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作。4.4.4按廠(chǎng)房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操