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1、旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的一個(gè)最重要應(yīng)用是測(cè)量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種,用來(lái)增加液體或者膏體的粘度,如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠 度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時(shí)間長(zhǎng);用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚 乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等,近年來(lái)卡波姆(Carbomer)、黃原膠(XanthanGum)也應(yīng)用為藥物增稠劑。 在 中國(guó)藥典第二部(西藥)針對(duì)部分藥劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求,例如在附錄IF中:軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑 以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑
2、、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯龋齽┮话愠矶容^大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上,不融化,粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄 IG(眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對(duì)粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。 在附 錄39中規(guī)定了粘度的測(cè)定方法:粘度的表示方法主要是3種,運(yùn)動(dòng)粘度、特性粘數(shù)和動(dòng)力粘度,相應(yīng)的也采用3種粘度計(jì)來(lái)測(cè)試,其中測(cè)試動(dòng)力粘度的就是 旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類(lèi)型很多,包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì),可以根據(jù)實(shí)際需要來(lái)選擇不同類(lèi)型的粘度計(jì)。 此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方法。 在中國(guó)藥典中,有以下幾種輔料采用了
3、旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來(lái)測(cè)試粘度:卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚 乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹(shù)脂。但是對(duì)測(cè)試方法的說(shuō)明不是很充分。相比之下,美國(guó)藥典中關(guān)于粘度的測(cè)試方法十分詳細(xì),從樣品的處理,到測(cè)試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型 號(hào)、大小等等,因?yàn)樵谡扯鹊臏y(cè)試過(guò)程中,除了受到外界環(huán)境(溫度、壓力、樣品狀態(tài))的影響之外,測(cè)量?jī)x器即粘度計(jì)對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性有很大影響。 同 樣,我國(guó)藥典中藥用輔料的種類(lèi)不是很多,很多產(chǎn)品的檢測(cè)方法不是很完備,美國(guó)的藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測(cè)的藥劑比較多,粘度測(cè)試方法也比較完善,從旋轉(zhuǎn) 粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號(hào)的選擇到測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等,對(duì)藥品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表一和表二分別是我國(guó)藥典(2005版)和美國(guó)
4、藥典(UPS28)中需要進(jìn)行粘 度測(cè)試的藥劑種類(lèi)及方法。表1 中國(guó)藥典(2005 版)中進(jìn)行粘度測(cè)試的藥劑 藥劑類(lèi)別測(cè)試溫度粘度范圍卡波姆2515-30Pa.s 甲基纖維素20 100cp 標(biāo)示值的80%-120% 羥丙甲纖維素205-7.5cp 聚乙烯醇203-5cp 聚丙烯酸樹(shù)脂25600cP(24)2000cP 甲基丙烯酸共聚分散液LV配超低粘度適配器30 15cP(75)200cP 乙基纖維素水分散液LV配超低粘度適配器扭矩范圍10%-90% 1000cP(25)微晶纖維素和甲基扭矩的10%-90%20 粘度沒(méi)有特別規(guī)定可變的纖維素鈉角叉膠LV#1 30 5cP(75)200cP 卡波
5、姆RV#6 20 粘度沒(méi)有特別規(guī)定(25)50,000cP 純化的膨潤(rùn)土LV#2 60 40cP 粘度200cP (25)500cP 聚甲丙烯酸氨銨酯LV配超低粘度適配器30 15CP(20)20cP 烷基安息酸鹽(C12-15) RV#1 100 100cP(25)100cP 膠狀的燕麥LV#1 60 1cP 粘度100cP (45)100cP 氟化亞錫膠體LV#3 12 600cP 粘度170KcP (25)10,000cP 除了藥用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外,在膠囊的生產(chǎn)過(guò)程的溶膠工 序中,也需要測(cè)試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他藥用材料。不同的原料明膠,分析它理化特性,因地制宜地配比溶膠配方,盡可能地得到符合生產(chǎn)要求 并相對(duì)質(zhì)量恒定的膠液來(lái)。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況(生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否,廢品率多少等)。一批明膠原料的 主要指標(biāo)有:粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量,必需進(jìn)行粘度測(cè)試,包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的膠液的質(zhì)量。 旋 轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在質(zhì)量檢驗(yàn)之外,在藥品的研發(fā)中也應(yīng)用很多,特別是一些藥膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中,不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同,對(duì)藥劑的生產(chǎn)和使 用產(chǎn)生很大的影響。通過(guò)旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來(lái)進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研
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