HDZ-150B全自動裝盒機用戶需求

1、HDZ-150B 全自動裝盒機用戶需求1 范圍 本標準規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司購置的 HDZ-150B 全自動裝盒機設(shè)備應(yīng)達到的 設(shè)計、性能、文件等各種要求。2 規(guī)范性引用文件 本文件確認參照并引用了以下相關(guān)標準2.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP201C版；2.2 中國藥典 2015 版；2.3 GB-52261-2008 機械安全（機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件）2.4 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標準OSAHS1800；13 定義3.1 用戶需求 user requirement specification （ URS ）： 使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施等提出的自己的

2、期望與使用需求說明的文件。3.2 工廠驗收測試 factory acceptance test （ FAT ） 在設(shè)備交貨前在設(shè)備生產(chǎn)廠進行了設(shè)備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性 測試，以確認設(shè)備符合設(shè)計要求并能正常運行。3.3 現(xiàn)場驗收測試 site acceptance test （ SAT ） 在設(shè)備運抵現(xiàn)場并安裝完成后進行的設(shè)備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用 性測試，以確認設(shè)備符合設(shè)計要求并能正常運行。3.4 設(shè)計確認 design qualification （ DQ ） 記錄設(shè)備按照設(shè)計要求進行設(shè)計的書面證據(jù)。3.5 安裝確認 installatio

3、n qualification （IQ ） 記錄設(shè)備的制造和安裝符合設(shè)計標準的書面證據(jù)。3.6 運行確認 operation qualification （OQ ） 記錄設(shè)備的運行符合設(shè)計標準的書面證據(jù)。3.7 性能確認 performance qualification （ PQ） 記錄設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下符合設(shè)計標準的書面證據(jù)。4 總則4.1 工藝流程描述：通過連續(xù)式自動裝盒機器計數(shù)， 并進入工4.1.1 從枕包機或裝盒機上定制的鋁塑板料倉輸送線出來， 位，通過傳送帶輸送到裝盒機前端，人工將說明書、紙盒分別碼放到說明書庫、紙盒庫內(nèi)，裝盒機 自動完成說明書的折疊和進倉準備；通過真空

4、吸盤將紙盒吸下，機械開盒機構(gòu)將紙盒打開，同時落 入指定工位；經(jīng)過推手將枕包板或鋁塑板、說明書，一起送入打開的紙盒內(nèi)，紙盒在鏈板上向前輸 送；向前輸送過程中先將盒子兩個小舌頭進行對折，緊接著將盒蓋封好，然后將小盒輸出。通過檢 測裝置檢測，并將無說明書的殘次品在剔除工位剔除?？蓪崿F(xiàn)無物料不推送、在線批號打（壓）印 功能。藥包、各產(chǎn)品紙盒、說明書、等包裝材料信息:品名規(guī)格物料名稱尺寸（CM）蒲參膠囊枕包、4板/包、鋁板尺寸紙盒13.8*6.8*3.280*57Mm說明書8.5*13.8坎地沙坦脂枕包、1板/包、鋁板尺寸紙盒12*7.2*1.8膠囊92*57Mm說明書15*18復方無花果枕包、2板/包

5、、鋁板尺寸紙盒13.5*7.2*2含片105*60 Mm說明書9*12.7復方氯睉沙鋁塑板、2板/盒鋁板尺寸紙盒11*7*1.7宀亠 宗片104*63 Mm說明書10.5*14.8二甲雙胍緩鋁塑板、2板/盒，鋁板尺紙盒12*7.5*2.2釋片寸 93*60 Mm說明書19*13.8包裝規(guī)格：如上表格。產(chǎn)量要求該設(shè)備穩(wěn)定運行速度不低于90盒/分鐘；成品率不低于99.9%。工作環(huán)境工作區(qū)域為一般區(qū)。用戶及系統(tǒng)要求4.2 URS要求4.2.1 URS01 :設(shè)備整體要求編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS01-1所用控制器及操作件均應(yīng)布局合理，控制面板上所有的按鈕 應(yīng)有簡體中文標識。必需編號要求內(nèi)容

6、必需/期望是否響應(yīng)URS01-2設(shè)備外表面必須為全不銹鋼或耐腐蝕不生銹材料制成，防護 罩為PC （聚碳酸酯）透明面板可耐酒精擦洗和較佳抗沖擊性 能，設(shè)備表面要求易清潔、無衛(wèi)生死角，符合新版GMP認證要求。必需URS01-3生產(chǎn)線各設(shè)備間實現(xiàn)聯(lián)動和聯(lián)鎖控制，有產(chǎn)品計數(shù)和不合格 品剔除功能，各設(shè)備的產(chǎn)能與生產(chǎn)線配套設(shè)計。必需URS01-4機器所有電氣兀件采用進口或國產(chǎn)名牌產(chǎn)品。必需URS01-5所有讀取、打印和控制任何參數(shù)的傳感器、控制器、PLC、傳送器、指示器和其他任何控制器或指示器都應(yīng)按照國內(nèi)的標 準進行校正，并有校正證明文件。必需4.2.2 URS02 :具體技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需/期望是

7、否響應(yīng)URS02-1裝盒機穩(wěn)定生產(chǎn)速度保持 90盒/分鐘以上。必需URS02-2根據(jù)生產(chǎn)需要，可獨立運行，鋁塑板從料倉傳送到裝盒機輸 送軌道上，也可與前端枕包設(shè)備聯(lián)線運行；二種規(guī)格互不干 擾，要求整機采用全伺服進料，冋步帶傳動。必需URS02-3不少于5分鐘的小盒貯存能力。必需URS02-4折紙庫可供不間斷生產(chǎn) 8分鐘的送料裝置，并可根據(jù)說明書 尺寸調(diào)節(jié)。必需URS02-5具有缺包、缺說明書、缺藥盒的檢測功能，當短缺時，設(shè)備 不執(zhí)行裝盒動作且能在后端自動踢出。必需URS02-6包裝程序采用包裝物優(yōu)先原則，沒有包裝物時不吸取說明書、 不吸取紙盒、不推包裝物，保證合格品率，減少包材浪費。必需URS

8、02-7裝盒合格率大于99.9 %; 說明書差錯剔除率100 %;藥盒差錯剔除率100 %;缺包、缺說明書、缺盒不良品剔除率100 %。必需URS02-8與枕包生產(chǎn)線相連的傳送裝置及藥倉機構(gòu)，應(yīng)有相應(yīng)的措施， 保證不得有卡包等現(xiàn)象必需URS02-9更換包裝規(guī)格時，整機更換調(diào)試所需時間小于2小時，所有的調(diào)節(jié)位置要有標尺。必需URS02-10配置計數(shù)器，用于指示成形的和包裝的小盒數(shù)量，計數(shù)器有 回零裝置。必需URS02-11設(shè)無紙盒不加料功能。必需編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS02-12所提供的設(shè)備附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計須確保易拆 裝、無死角、易清潔。必需URS02-13設(shè)備上裝有無

9、油真空泵，并與裝盒機真空需求匹配，真空穩(wěn) 定，安裝位置適當。必需URS02-14配剔廢與收集廢品裝置，確保廢品不會流到下工序。必需URS02-15剔除裝置需提供挑戰(zhàn)性試驗分析總結(jié)報告。必需URS02-16儀器儀表（含壓力傳感器）等應(yīng)經(jīng)過校準，并提供有效文件 及合格證書。必需URS02-17可設(shè)置不少于10品種的程序儲存和相關(guān)參數(shù)，并能夠進行拷貝和數(shù)據(jù)傳輸（可在 windows系統(tǒng)中讀?。?。必需URS02-18要求不冋包裝規(guī)格的模具安裝尺寸統(tǒng)一。必需URS02-19能實現(xiàn)不需要調(diào)節(jié)硬件便可執(zhí)行自動定位功能（自動復位功 能）。必需URS02-20設(shè)備連線要求有上下游設(shè)備聯(lián)機信號，并且預留聯(lián)機信號接

10、 口。必需URS02-21裝盒機裝盒后，小盒可自動整理滿足三維包裝機或捆包機的 生產(chǎn)要求及生產(chǎn)工藝要求。必需URS02-22滿足20小時以上連續(xù)生產(chǎn)運行要求。必需URS02-23設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗，不得與藥品發(fā)生化學反 應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。必需URS02-24設(shè)備應(yīng)能耐受乙醇、自來水等常規(guī)清潔劑清洗，耐受75 %乙醇等常規(guī)消毒劑消毒。必需URS02-25批號打印應(yīng)準確清晰，且位于紙盒指定位置處。必需URS02-26具備自動折疊說明書的功能必需4.2.3 URS03 :安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS03-1設(shè)備使用、操作、維修等方面結(jié)構(gòu)設(shè)計合理、方便，

11、滿足設(shè)備必需URS03-2自動裝盒機出現(xiàn)產(chǎn)品插入推進裝置出現(xiàn)錯誤時過載保護。必需URS03-3自動裝盒機出現(xiàn)有產(chǎn)品無紙盒時將產(chǎn)品推出，不影響設(shè)備的正常工作。必需URS03-4自動裝盒機在發(fā)生撞車時能自動停機及自動回零位。必需URS03-5裝盒機及傳動機構(gòu)均應(yīng)有安全防護裝置，如設(shè)有機玻璃安全門控鎖防護罩，打開防護罩，設(shè)備自動停機。必需編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS03-6包裝線剔廢裝置應(yīng)安裝保護罩及剔除接料斗。必需URS03-7包裝線設(shè)備邊緣、棱角處應(yīng)平滑光潔，無尖角、毛刺等現(xiàn)象。 沒有潛在尖角傷及操作員工。必需URS03-8裝盒機應(yīng)設(shè)有聯(lián)鎖保護 （連鎖保護裝置不會自動關(guān)閉，即連鎖開或關(guān)需

12、有指示功能），當物料掉落或卡住及缺少物料時，或缺少說明書時，應(yīng)報警并停止工作。裝盒機上應(yīng)有清晰醒目的 操縱、潤滑、觸電等安全警示標志。必需URS03-9自動包裝線運行時噪聲應(yīng)小于75分貝，沒有明顯的振動（在設(shè)備周圍1m處測定）。必需URS03-10電器設(shè)備絕緣、接地、靜電消除良好，符合三相五線制。裝盒 機絕緣電阻應(yīng)不小于 1MQ。必需URS03-11設(shè)備前端、后端安裝急停按鈕，急停按鈕（紅色蘑菇型）在注目位置，操作人員可觸及。必需URS03-12需用鑰匙執(zhí)仃運仃/點動/設(shè)疋操作，點動開關(guān)滿足雙手啟動的 要求；必需4.2.4 URS04: 文件資料要求編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS04-1

13、設(shè)備操作、清潔、維護說明書和故障排除指導、培訓手冊。 包含設(shè)備使用說明、設(shè)備預防維修建議、設(shè)備潤滑建議等必需URS04-2設(shè)備出廠質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、裝箱單等技術(shù)資料； 第三方提供有效的原材料質(zhì)量證明文件，出廠檢測文件（包 括計量校驗證書）；附屬配件或分供應(yīng)商的操作手冊、技術(shù) 說明、合格證等技術(shù)資料。與物料直接接觸的材料提供材質(zhì) 證明，焊縫經(jīng)拋光并有鈍化記錄。必需URS04-3管道、電氣和儀表圖（P&ID）、裝配連接圖、電氣控制原理圖； 外形尺寸圖、接管圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、模具圖紙（包括尺寸） 等文件；主要設(shè)備組件裝貨清單、以及主要元器件的規(guī)格單 以及建議兩年用備件清單。必需URS04-4所

14、有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測報告，儀表的 安裝、拆卸、校驗說明。必需URS04-5設(shè)備安裝圖、設(shè)備潤滑部位一覽表。必需URS04-6提供易損備品備件，備件清單，維修周期與標準。必需URS04-7提供潤滑油清單，潤滑油型號和潤滑油使用說明，食物級證 書。必需URS04-8供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程 序。必需編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS04-9免費提供設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件，并提供驗證所 需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料 和文件。必需URS04-10除備件使用說明書之外

15、的其他說明需有電子版本，可以為 PDF格式，同時須提供3份同樣的紙版的以上提及的圖紙、 資料、手冊等，如沒有原裝版本，可以進行復印并裝訂后提 供。必需4.2.5 URS05:服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS05-1賣方保證不會因設(shè)備材料和工藝方面的缺陷，以及設(shè)計不完 善而導致設(shè)備達不到技術(shù)規(guī)格要求。必需URS05-2設(shè)備出廠前應(yīng)經(jīng)3名需方人員參與現(xiàn)場驗收 FAT（ 3個工作 日），包括來回路費及住宿費用等包括在報價中。必需URS05-3質(zhì)量保證期自設(shè)備安裝調(diào)試驗收合格之日起計算12個月。質(zhì)保期內(nèi)，賣方免費提供設(shè)備正常使用情況下的維修保養(yǎng)及備 配件的更換等服務(wù)。質(zhì)保期內(nèi)，設(shè)備在

16、使用過程中發(fā)生質(zhì)量 問題或使用故障，賣方應(yīng)在接到買方電話通知后48個小時內(nèi)到現(xiàn)場處理質(zhì)量問題或排除故障；賣方未履行本條款，買方 將隨即發(fā)出書面通知，以傳真、掛號、電子郵件等方式通知 賣方。自通知發(fā)出后48小時內(nèi)未能響應(yīng)及處理質(zhì)量冋題或排 除故障的，買方有權(quán)自行或委托他人處理，所需費用從質(zhì)保 金中扣除；質(zhì)保金不足以支付前述所需的維修維護費用時， 不足部分由賣方另行支付給買方。此種情況下，并不免除賣 方在質(zhì)保期內(nèi)的免費維修維護義務(wù)。在質(zhì)保期內(nèi)，質(zhì)保金因 扣除而減少時，賣方應(yīng)在接到買方通知后5日內(nèi)補足。質(zhì)保期滿，零部件出現(xiàn)周期性故障時，賣方應(yīng)相應(yīng)延長該部件的 一個質(zhì)保期。延長期滿后，賣方應(yīng)按優(yōu)惠價格

17、向買方提供維 修保養(yǎng)服務(wù)。質(zhì)保期外，設(shè)備出現(xiàn)問題只收成本費（差旅費、 零件費）。必需URS05-4屬于設(shè)備內(nèi)在質(zhì)量問題的，不受質(zhì)保期的限制，賣方有義務(wù) 隨時免費維修更換。若故障發(fā)生頻率過高，買方有權(quán)退、換 貨，賣方應(yīng)立即予以退、換。必需URS05-5賣方應(yīng)按需方要求時間到達需方工廠進行設(shè)備的安裝和調(diào)試 工作，相關(guān)費用需包括在報價中。必需URS05-6技術(shù)培訓由賣方負責在需方現(xiàn)場進仃。人員：培訓操作及驗證人員13名；機械維修人員12人；電器維修人員12人；要求：操作人員能夠獨立并熟練操作設(shè)備，能夠?qū)υO(shè)備點檢必需編號要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)和一般故障的處理；維修人員能夠?qū)υO(shè)備常見故障進行維修 和專業(yè)點檢，并能夠