GCP培訓(xùn)試題A卷及答案

1、上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GC林口藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試卷A姓名：?得分：?考試時(shí)間: 年 月 日一、單選題（30分）1任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件2由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案 及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保 護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件3 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)

2、行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意B 申辦者C 研究者D 試驗(yàn)方案4 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B 知情同意書C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊(cè)5 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A 知情同意B知情同意書C 試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)6 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意B知情同意書C 研究者手冊(cè)D研究者7 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員8 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究

3、者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者9 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者10 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者11 藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制12 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制13 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可

4、委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A CROB CRFC SOPD SAE14 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章六十三條B 共十三章六十二條C 共十三章七十條D 共十四章六十二條15 下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥臨床試驗(yàn)前研究16藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開(kāi)始施行？17 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究A 保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按

5、計(jì)劃完成18 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D 國(guó)際公認(rèn)原則19 下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥臨床試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究20 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B 需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施（ 20 分）1 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。（）2藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和

6、生物等效性研究。（）3藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。（）4藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）5藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是1998 年 10 月頒布的。（）6 凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（）7藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13 章、 62 條（）8藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2 個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。 （）9 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。（）10 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。（）三、名詞解釋（ 20 分）1 GCP：3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） ：四、簡(jiǎn)答

7、題（30 分）1 如何獲得知情同意？答：2 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？答：GCP 培訓(xùn)試題A 卷答案1、 選擇題（30 分）1A 2C 3D 4D5A6B 7A 8A 9D 10B11C 12D13A 14C 15B16D 17A 18D 19B 20A2、 判斷題（20 分）1X 2X 3VW5X6/7/89/103、 名詞解釋（20 分）1 GCP: Good clinical practice ， 即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。SOP: Standard operating procedure,即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗(yàn)、儀器設(shè)備使用等標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書面規(guī)程。4、 簡(jiǎn)答題（30 分）1 答： 研究者需向受試者說(shuō)明試