中藥香港進(jìn)口注冊資料目錄

1、中藥香港進(jìn)口注冊申報(bào)資料目錄（按固有藥類別計(jì)）一、根據(jù)進(jìn)出口條(香港法第 60 章)及其附屬法例，所有中成藥的進(jìn)出口，均須 事先申請進(jìn)口許可證或出口許可證。二、除中藥注射劑外，符合以下任何一項(xiàng)描述的中成藥，均屬固有藥類別，其處方為:（1） 古方(即指源于清代或以前中醫(yī)藥文獻(xiàn)所記載的處方);或（2） 古方加減(其處方是在古方的基礎(chǔ)上，并獲中藥組認(rèn)同是合理及作適當(dāng)?shù)乃幬都訙p的處方);或（3） 藥典方(即指中華人民共和國藥典內(nèi)所記載的處方);或（4） 其他中華人民共和國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并獲中藥組接納的處方。處方不能改變其原有的劑型(沒有改變主要制造工藝的古方除外)，否則作新藥類別處理。中藥組在決定是否

2、接納有關(guān)中華人民共和國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方作固有藥類別注冊時(shí)，會根據(jù)以下原則:a. 就同一個(gè)品種而言，應(yīng)以最新頒布的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，例如部分的部頒標(biāo)準(zhǔn)已被收載于現(xiàn)行版中華人民共和國藥典內(nèi)，要以藥典內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。b. 該處方當(dāng)時(shí)使用的情況。例如部分藥品標(biāo)準(zhǔn)可能因安全問題而被取消，中藥組便不會接受有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。c. 該藥品的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到中藥組既定的要求。故中藥香港進(jìn)口注冊申報(bào)資料目錄如下所示：資料名稱項(xiàng)目要求備注進(jìn)口許可1、進(jìn)口許可證一般資料1、填妥的申請書及適用的文件核對表2、申請費(fèi)用3、公司負(fù)責(zé)人的資料4、該中成藥的制造或銷售歷史證明文件副本5、生產(chǎn)地發(fā)出的生產(chǎn)許可證明文件(如適用)6、生產(chǎn)地發(fā)出

3、的自由銷售證明文件(如適用)7、樣本及銷售包裝的樣板8、符合法例要求的標(biāo)簽及說明書9、完整處方安全性資料1、重金屬及有毒元素含量的測試報(bào)告2、農(nóng)藥殘留量的測試報(bào)告3、微生物限度的測試報(bào)告4、急性毒性試驗(yàn)報(bào)告5、 長期毒性試驗(yàn)報(bào)告(1)1此項(xiàng)文件要求只適用于非固有藥類別中的保健品。6、局部毒性試驗(yàn)報(bào)告（2）2此項(xiàng)文件要求只適用于使用在皮膚或黏膜上的中成藥。7、致突變試驗(yàn)報(bào)告8、致癌試驗(yàn)報(bào)告9、生殖毒性試驗(yàn)報(bào)告10、安全性資料總結(jié)報(bào)告成效性資料1、 組方原則及方解9如屬單味中成藥顆粒，可豁免提交此項(xiàng)文件。2、成效性參考資料3、主要藥效學(xué)研究報(bào)告4、一般藥理學(xué)研究報(bào)告5、臨床試驗(yàn)研究方案及總結(jié)報(bào)告6

4、、成效性資料總結(jié)報(bào)告品質(zhì)性資料1、制造方法2、原料理化性質(zhì)資料3、 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、化驗(yàn)方法及化驗(yàn)報(bào)告11任何于中成藥注冊法例生效前(即于2003年12月19日前)，已在香港銷售或制造的中成藥，其品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)含量測定的標(biāo)準(zhǔn)、化驗(yàn)方法及化驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)申請人可于該中成藥注冊續(xù)期時(shí)提交。至于中成藥注冊法例生效后(即于2003年12月19日后)，才在香港銷售或制造的中成藥，有關(guān)申請人必須于申請?jiān)撝谐伤幾詴r(shí)即時(shí)提交完整的報(bào)告。4、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告/一般穩(wěn)定性資料（12、13、1412于過渡性注冊申請截止日后，才在香港銷售或制造的中成藥，必須提交加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，而該中成藥的有效期亦不能多于兩年。于過渡

5、性注冊申請截止日前，已在香港銷售或制造的中成藥，若銷售年期已多于2年，該中成藥只須提交一般穩(wěn)定性資料；若銷售年期不足2年，則須額外提交加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。13如已提交常溫穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,可毋須提交加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及一般穩(wěn)定性資料。14任何于中成藥注冊法例生效前(即于2003年12月19日前)，已在香港銷售或制造的中成藥，該中成藥的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、一般穩(wěn)定性資料或常溫穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)申請人可于該中成藥注冊續(xù)期時(shí)提交。至于在中成藥注冊法例生效后才在香港銷售或制造的中成藥，有關(guān)申請人必須于申請?jiān)撝谐伤幾詴r(shí)即時(shí)提交5、常溫穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告注：1.“”指必須提交的資料和/或試驗(yàn)資料。2.“”指不須