整理20衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)西藥第二十冊(cè)

1、精品文檔新藥轉(zhuǎn)正西藥標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)西藥第二十冊(cè)） （15 種）氟胞嘧啶注射液拼音名：英文名：書頁號(hào)：Fubaomiding ZhusheyeFlucytosine Injection標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X 067）2000ZX20-488本品為氟胞嘧啶加適量氯化鈉使成等滲的滅菌水溶液。含氟胞嘧啶 （C4H4FN3O）應(yīng)為標(biāo)示量的 93.0%107.0%。【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。【鑒別】 （1）取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典 1995年版二部附錄W A）測(cè)定，在286nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在245nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。（2）取重鉻酸鉀的飽

2、和硫酸溶液1 2ml ，置小試管中，轉(zhuǎn)動(dòng)試管，溶液應(yīng)能均勻涂布于玻璃管壁，此時(shí)無油狀存在，然后加本品 1 滴，微熱，轉(zhuǎn)動(dòng) 試管，則溶液不再沾壁而有類似油垢存在于玻壁上。（3）取本品約5ml，加入溴試液數(shù)滴，同時(shí)作一空白，供試品溶液溴的色 澤應(yīng)消失或顯著較空白為淡。H）。 -水（2:1） （中國(guó)藥典 1995年 20卩I分別點(diǎn)于同一硅膠 GF254薄【檢查】pH值 應(yīng)為6.08.0（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W以氯仿 -冰醋酸 （13:7）為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液；另取氟胞嘧啶適量，加

3、甲醇 制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法 版二部附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 層板上， 下檢視。（1.0%）。熱原 取本品，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄幻 D），劑量按家兔 體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄IB）?！竞繙y(cè)定】 精密量取本品適量，用 0.1mol/L 鹽酸溶液稀釋成每 1ml 中含 5卩g的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W A），在286nm的波長(zhǎng) 處測(cè)定吸收度，按 C4H4FN3O的吸收系數(shù)（E1%/1cm）為709計(jì)算?！咀饔门c用途】 抗真菌

4、藥。能抑制新型隱球菌、念珠菌、著色霉菌等 真菌的生長(zhǎng)繁殖，用于以念珠菌為主的真菌敗血癥、內(nèi)心膜炎、腦膜炎及 肺部和泌尿道等處的感染?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注，每公斤體重一次37.550mg,每612小時(shí)一次，滴速每分鐘 410ml?！咀⒁狻?小兒、孕婦及有藥物過敏史者禁用。哺乳期婦女及造血功能 減退者慎用。用藥期間應(yīng)定期檢查血象和肝功能。腎功能不全者應(yīng)根據(jù)肌 酐清除率決定給藥量和間隔時(shí)間。規(guī)格】貯藏】 有效期】250ml:2.5g 遮光，密閉，在陰涼處保存。2年拼音名： 英文名： 書頁號(hào)： 2000ZFukangzuoFluconazoleX20-474標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X 064）C13H1

5、2F2N6O 306.28本品為a -（2 , 4二氟苯基）-a -1H-1 , 2, 4-三唑-1-基甲基）-1H-1 , 2, 4-三唑-1-乙 醇。按干燥品計(jì)算,含 C13H12F2N6O 不得少于 98.5。【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶特異臭味苦。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或醋酸中微溶, 在乙醚中不溶。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（中國(guó)藥典1995年版二部附錄WC）為137141 Co【鑒別】（1）取本品，加乙醇制成每 1ml中含200卩g的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W A）測(cè)定，在261 nm與267nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，

6、在264nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。（3）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典1995年版二部附錄川）o【檢查】溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國(guó)藥典1995年版二部附錄KB）比較，不得更濃（供注射用 ）o氟 取本品約15mg，精密稱定，照氟檢查法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄 忸E）測(cè)定，含氟量應(yīng)為 11.1%12.4%o有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄VD）試驗(yàn)。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,磷酸鹽緩沖液PH7.0（取磷酸二氫鉀6.8g，加

7、水適量溶解，加 0.1mol/L氫氧化鈉溶液約 291ml，調(diào)節(jié)pH至7.0，用水稀釋至1000ml，混勻，即得）-甲醇（55:45）為流動(dòng)相， 檢測(cè)波長(zhǎng)為260nm,理論板數(shù)按氟康唑峰應(yīng)不低于2000。取本品，加流動(dòng)相制成每 1ml中含1mg的溶液（1）和0.01mg的溶液 ，取溶液 （2）10卩l(xiāng)注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分的峰高達(dá)滿量程的 再取溶液（1）10卩l(xiāng)注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的 取各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于溶液（2 ）色譜圖上的主峰面積。含氟化合物取本品約20mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法20,2 倍，量（中國(guó)藥典 1995 年版二部附錄四C）進(jìn)行

8、有機(jī)破壞，以 0.4%氫氧化鈉溶液20ml為吸收液，待吸收 完全后，強(qiáng)力振搖 5分鐘，加稀硝酸10ml，移至50ml納氏比色管中，照氯化物 檢查法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸 A）檢查，與對(duì)照溶液（與供試品同法操氟康唑作，但燃燒時(shí)濾紙中不含供試品并加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（0.3）。干燥失重 取本品，在105C干燥至恒重，減失重量不得超過0.5% （中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸L）。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸 N），遺 留殘?jiān)坏眠^ 0.1%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典 1995 年版二部附錄忸H第二法），含重金屬不得過百萬分之二

9、十?！竞繙y(cè)定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸 50ml溶解后，照電位滴定法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄四 A）用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將 滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每 1ml 高氯酸滴定液 （0.1moL/L） 相當(dāng)于 15.31mg 的C13H12F2N60?！咀饔门c用途】 抗真菌藥。用于隱球菌、念珠菌等敏感真菌引起的深 部感染，亦用于免疫功能低下有念珠菌感染傾向的預(yù)防性治療?！居梅ㄅc用量】【注重】物有過敏史者禁用?！举A藏】【制劑】【有效期】6.0ml）比較，不得更濃孕婦、口服，一次 0.1g0.2g，一日12次。哺乳期婦女及小兒不宜使用。對(duì)氟康唑或其他三唑藥密閉，

10、（1）氟康唑注射液（2）氟康唑膠囊2年在干燥處保存。氟康唑膠囊拼音名：英文名：書頁號(hào)：Fukangzuo JiaonangFluconazole Capsules標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X 065）2000ZX20-480本品含氟康唑 （C13H12F2N6O） 應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0 110.0。【性狀】 本品的內(nèi)容物為白色或類白色粉末?！捐b別】 （1）取本品適量（約相當(dāng)于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振搖使氟康 唑溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取氟康唑?qū)φ掌?.1g，加甲醇10ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10卩l(xiāng)

11、，分別點(diǎn)于同一硅膠 GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（80:20:1）為展開劑，展開后，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄WA）測(cè)定，在261 nm與267nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在264nm的波長(zhǎng)處有最小吸收?！緳z查】溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄XC第一法），以鹽酸液（9 71000）500ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，105 C干燥3小時(shí)的氟 中含200卩g的溶液， 80 ,應(yīng)符合規(guī)定。經(jīng)45分鐘時(shí)，取

12、溶液濾過，取續(xù)濾液，照分光光度法（中國(guó)藥典 1995年版二部附錄W A），在261 nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱取經(jīng) 康唑?qū)φ掌愤m量，用上述溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml同法測(cè)定吸收度，計(jì)算出每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的精品文檔其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ID）。含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱取適量 （約相當(dāng)50mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（971000）適量，振搖使氟康唑溶10ml，置25ml量瓶中，用上（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V A）, 105 C干燥3小時(shí)的氟康唑?qū)φ沼诜颠?解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取

13、續(xù)濾液 述溶劑稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法 在 261nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱取經(jīng)品適量，用鹽酸溶液（171000）適量溶解并定量稀釋制成每 1ml中約含200卩g的溶 液，搖勻，同法測(cè)定，計(jì)算，即得?！咀饔门c用途】 【用法與用量】 【注意】 同氟康唑。 【規(guī)格】【貯藏】【有效期】（1）50mg（2）150mg密閉，在干燥處保存。2年氟康唑注射液拼音名：英文名：書頁號(hào)：Fukan gzuo ZhusheyeFluconazole InjectionX20-486標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X 066）2000Z本品為氟康唑的滅菌水溶液。105.0。本品中加有氯化鈉調(diào)節(jié)等滲?！拘誀睢?本品為

14、無色的澄明液體。【鑒別】 （1）取本品作為供試品溶液，另取氟康唑?qū)φ掌愤m量，加 化鈉溶液制成每 1ml 中約含 2mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法含氟康唑 （C13H12F2N6O） 應(yīng)為標(biāo)示量的 95.00.9氯（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 20卩l(xiāng)，分別點(diǎn)于同一硅 膠 GF254 薄層板上，以丙酮 -二氯甲烷 （70:30） 為展開劑，展開后，晾干，置紫外 光燈（254nm）下檢視，供試品所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相 同。（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄WA）測(cè)定，在261與267nm的波長(zhǎng)處有

15、最大吸收，在264nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。（3）本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典1995年版二部附錄川）?！緳z查】 pH值 應(yīng)為4.08.0（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W H）。熱原 取本品，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄幻D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄I B）。【含量測(cè)定】精密量取本品適量，加水定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W A），在261 nm的波長(zhǎng)處測(cè)定 吸收度；另精密稱取經(jīng) 中約含 0.2mg 的溶液，【作用與用途】【用法與用

16、量】105 C干燥至恒重的氟康唑?qū)φ掌愤m量，加水制成每1ml同法測(cè)定吸收度，計(jì)算。【注意】 同氟康唑。靜脈滴注，一次 0.20.4g，日1次。規(guī)格】貯藏】100ml ：0.2g 遮光，密閉保存。葛根素拼音名：英文名：書頁號(hào)：GegensuPuerarinX20-465標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X 062）2000Z到的 少于lobate（Willd.）Ohwi 的干燥根中提取、分離得C21H20O9 不得C21H20O9 416.38 本品系由豆科植物野葛 Pueraria8- 3 -D-葡萄吡喃糖-4 4 , 7-二羥基異黃酮。按干燥品計(jì)算，含 97.0?！拘誀睢?本品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末。

17、本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。鑒別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化鐵溶液23滴, 搖勻，再加0.5%鐵氰化鉀溶液23滴，搖勻，顯藍(lán)綠色。（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10卩g的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W A）測(cè)定，在250nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 878 圖）一致。【檢查】酸度 取本品20mg，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W H）, pH值應(yīng)為3.55.5。溶液的澄清度與顏色取本品10mg ,加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色

18、；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國(guó)藥典1995年版二部附錄K B）比較，不得更 濃；如顯色，與黃色 1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國(guó)藥典1995年版二部附錄K A第一法） 比較，不得更深。有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 中含 0.40mg 的溶液， 作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相制成每1ml中含10卩g的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)行試驗(yàn)，取對(duì)照溶液10卩l(xiāng)注入液相色譜儀進(jìn)行預(yù)試，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為記錄儀滿 量程的20%以上；再精密量取上述兩種溶液各10卩l(xiāng)分別進(jìn)樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的 4 倍。供試品溶液的色譜圖中加顯雜質(zhì)峰，量

19、取各雜質(zhì) 峰面積之和，不得大于對(duì)照溶液的主成分峰的峰面積 （2.5%）。干燥失重 取本品，在105 C干燥至恒重，減失重量不得過5.0% （中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸 L）。【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇 -0.1 %枸櫞酸溶液（25:75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 250nm。理論板數(shù)按葛根素峰計(jì) 算應(yīng)不低于 2500，葛根素峰、雜質(zhì)峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰之間的分離度均應(yīng)符合要 求。1ml內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取對(duì)羥基苯甲醛適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 中含 1.25mg 的溶液，搖勻，即得。測(cè)定法

20、取本品約25mg,精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋 5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相10卩I注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取在 105C干燥至刻度，搖勻；精密量取該溶液及內(nèi)標(biāo)溶液各 稀釋至刻度，搖勻；取 至恒重的葛根素對(duì)照品約 算，即得。作用與用途】用于冠心病，心絞痛，心肌梗塞，視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞突發(fā)性耳聾。【貯藏】【制劑】【有效期】遮光，密封保存。 葛根素注射液3年葛根素注射液拼音名：英文名：書頁號(hào)：Gegensu ZhusheyePuerarin InjectionX20-469標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X 063）2000Z本品為葛根素的滅菌水溶液，含葛根素（C21H20O9）

21、應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0。性狀】鑒別】本品為無色或微黃色的澄明液體。 取本品適量，照葛根素項(xiàng)下的鑒別 （1）、（2）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。溶液的顏色 取本品，與黃色 2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 （中國(guó)藥典 1995年版 二部附錄K A第一法）比較，不得更深。pH值 應(yīng)為3.55.5（中國(guó)藥典1995年版二部附錄W H）。有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動(dòng)相制成每 1ml 中含 0.40mg 的溶液，作為供試品溶 液；精密量取適量，加流動(dòng)相制成每1ml中含12卩g的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)行試驗(yàn)，取對(duì)照溶液10卩l(xiāng)注入液相色譜儀進(jìn)行預(yù)試，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為記錄儀滿量程

22、的20%以上；再精密量取上述兩種溶液各10卩l(xiāng)分別進(jìn)樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的 4 倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)峰面積之和，不得 大于對(duì)照溶液的主成分峰的峰面積（3.0% ）。熱原取本品5ml，加氯化鈉注射液稀釋至 版二部附錄幻 D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定檢查】25ml ，依法檢查 （中國(guó)藥典 1995 年5ml，應(yīng)符合規(guī)定。（中國(guó)藥典1995年版二部附錄IB）?！竞繙y(cè)定】 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、 量測(cè)定項(xiàng)下。測(cè)定法 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V D）測(cè)定。精密 量取本品1ml，置100ml量瓶中

23、，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻；照葛根素含量 測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“精密量取該溶液及內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ”起，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！咀饔门c用途】 同葛根素。內(nèi)標(biāo)溶液制備照葛根素含25mg，精密稱定，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)【用法與用量】 臨用前用 5葡萄糖注射液稀釋；靜脈滴注一次200400mg, 日1次，1020天為一療程，可連續(xù)使用23個(gè)療程?！咀⒁狻?(1)本品為以 50丙二醇配制的溶液，性微黏稠。(2) 本品長(zhǎng)期低溫(10C以下)存放，可能析出結(jié)晶，此時(shí)可將安瓿置溫水 中，待結(jié)晶溶解后仍可使用。(3) 有出血傾向者慎用。(1)2ml ： 50mg 遮光，密閉保存。 3年(

24、4) 個(gè)別病人在用藥開始時(shí)出現(xiàn)暫時(shí)性腹脹、惡心等反應(yīng)，繼續(xù)用藥后 可自行消失。(2)2ml ： 100mg【規(guī)格】【貯藏】【有效】卡前列甲酯拼音名：英文名：書頁號(hào)：KaqianliejiazheCarboprost Methylate標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1(X 068)2000ZX20-491本品為 d1-15 甲基前列腺素C22H38O5 382.54F2a 甲酯。按干燥品計(jì)算，含 C22H38O5 不得少于93.0%?！拘誀睢?本品為白色或淡黃色固狀物。 本品在乙醚、乙醇中易溶，在水中微溶?！捐b別】 (1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰

25、的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品 主峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】 1 5-差向異構(gòu)體 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 同含量測(cè)定項(xiàng)。 對(duì)照品溶液的制備 取 15-差向異構(gòu)體對(duì)照品適量，用甲醇溶解制成每1ml中含 0.2mg 的溶液。20卩l(xiāng)注入測(cè)定法 采用含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液與圖譜。取對(duì)照品溶液 液相色譜儀，記錄色譜圖，以確定15-差向異構(gòu)體保留時(shí)間，供試品色譜圖中如出現(xiàn) 1 5-差向異構(gòu)體色譜峰，則其峰面積與卡前列甲酯峰面積之比，不 得大于 6.0%。3.0%(中國(guó)藥干燥失重 取本品，在室溫減壓干燥 24小時(shí)。減失重量不得過典1995年版二部附錄忸 L)D)測(cè)定?！竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典199

26、5年版二部附錄V色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲 醇-水(70:30)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 202nm，理論板數(shù)按卡前列甲酯計(jì)算應(yīng)不 低于 2000， 1 5-差向異構(gòu)體峰與卡前列甲酯峰的分離度應(yīng)大于1.2。對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)減壓干燥至恒重的卡前列甲酯對(duì)照品適量，精 密稱定，加甲醇稀釋制成每 1ml中含0.2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備與測(cè)定 精密稱取本晶適量，用甲醇溶解并定量稀釋 制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取20卩I注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算?！咀饔门c用途】 前列腺素類藥。與米非司酮序貫用，

27、用于終止早期妊 娠，也用于預(yù)防和治療宮縮弛緩引起的產(chǎn)后出血。貯藏】制劑】 有效期】【注意】 前置胎盤及宮外孕，急性盆腔感染，胃潰瘍，哮喘及嚴(yán)重過 敏體質(zhì)，青光眼患者禁用。糖尿病，高血壓及嚴(yán)重心、肝、腎功能不全者 慎用。遮光，密閉，低溫（低于5 C ）保存。卡前列甲酯栓2年卡前列甲酯栓拼音名：英文名：書頁號(hào)：Kaqianliejiazhe ShuanCarboprost Methylate SuppositoriesX20-494標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1 (X 069) 2000Z本品為卡前列甲酯以混合脂肪酸甘油酯為基質(zhì)的栓劑。含卡前列甲酯（C22H38O5）應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0% 110.0%?！?/p>

28、性狀】 本品為乳白色或淡黃色栓。【鑒別】 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng) 與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。【檢查】 應(yīng)符合栓劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 （中國(guó)藥典 1995 年版二部附錄I D）【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（70:30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 202nm。理論板數(shù)按卡前列甲酯峰計(jì)算應(yīng) 不低于 2000。對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)減壓干燥至恒重的卡前列甲酯對(duì)照品適量，精 密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品 10

29、粒，精密稱定，置瑪瑙乳缽中研細(xì)使混合均 勻。精密稱取適量（約相當(dāng)于卡前列甲酯 2mg），置10ml量瓶中，加甲醇至刻度， 密塞，置45C水浴中，超聲處理 3分鐘，取出置冰箱冷凍，待栓劑基質(zhì)凝固 后，取出，離心，放置室溫，取上清液作為供試品溶液。測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各20卩I注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。【作用與用途】 【注意】 同卡前列甲酯。【用法與用量】 終止妊娠：與米非司酮序貫用藥，口服米非司酮第三天早晨于陰道后穹隆放置卡前列甲酯栓1mg,或首劑口服25mg米非司酮片2片，當(dāng)晚再服1片，以后每隔12小時(shí)服1片。第三天早晨服1片25mg米非司酮 后1小時(shí)

30、以陰道后穹隆放置卡前列甲酯栓 1 mg 。預(yù)防、治療產(chǎn)后出血：于胎 兒娩出后立即將卡前列甲酯栓1mg放入陰道，貼附于陰道前壁下1/3處。（1）1mg （2）0.5mg 。遮光，密閉，低溫（低于5C ）保存?！疽?guī)格】【貯藏】有效期】 2 年聯(lián)苯芐唑拼音名：英文名：書頁號(hào)：LianbenbianzuoBifonazoleX20-497標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X070） 2000Z本品為（± ）-1-（ a -4-聯(lián)苯基）-芐基-1H-咪唑。按干燥品計(jì)算，含C22H18N2不得少于 99.0%?！拘誀睢?本品為類白色或微黃色結(jié)晶性粉末；無臭，無味。 本品在氯仿中易溶，在甲醇或無水乙醇中略溶，在

31、水中幾乎不溶。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（中國(guó)藥典1995年版二部附錄WC）為148153C。【鑒別】（1）取本品約0.1g置試管中，加氯仿 2ml使溶解，沿管壁加無水三氯化鋁粉末少量，無水三氯化鋁粉末即顯紫紅色或紫色。（2）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液 10滴，混合后置水浴中，溶液由黃 色變?yōu)樽仙?。?）取本品，用甲醇配制成每 1ml含10卩g的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995 年版二部附錄W A）測(cè)定，在254nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 666 圖）一致。取本品，在105 C干燥至恒重,減失重量不得過0.5%（中L）。1.0g，依法檢查（中國(guó)藥

32、典1995年版二部附錄忸 N），遺留【檢查】 干燥失重 國(guó)藥典1995年版二部附錄忸熾灼殘?jiān)?取本品 殘?jiān)坏眠^ 0.1% 。聯(lián)苯芐醇 取本品，用流動(dòng)相制成每 1ml 中含 1.0mg 的溶液，作為供試品溶 液；取聯(lián)苯芐醇對(duì)照品，用流動(dòng)相制成每1ml中含5卩g的溶液，作為對(duì)照品溶液；另取聯(lián)苯芐唑?qū)φ掌泛吐?lián)苯芐醇對(duì)照品，用流動(dòng)相制成每1ml 中含聯(lián)苯芐唑I.Omg和含聯(lián)苯芐醇5卩g的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V D）測(cè)定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以 甲醇-水-四氫呋喃（84:15:1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,理論板數(shù)按聯(lián)苯芐唑峰計(jì)算應(yīng)不低

33、于700;取對(duì)照溶液10卩I注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使 聯(lián)苯芐醇峰高約為記錄儀滿量程的 10%；聯(lián)苯芐唑與聯(lián)苯芐醇的分離度應(yīng)符 合要求；分別取供試品溶液和對(duì)照品溶液各 10卩I注入液相色譜儀，記錄色譜 圖，供試品溶液中聯(lián)苯芐醇的峰面積不得大于對(duì)照品溶液的峰面積（0.5%）?！竞繙y(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸 20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示劑 1 滴，用高氯酸滴定液 （0.1moI/L） 滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果 用空白試驗(yàn)校正。每 1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.04mg的C22H18N2?？拐婢帯Ｓ糜谥委煾鞣N皮膚真菌病，如體癬、股癬、作用

34、與用途】手足癬、花斑癬等?！咀⒁狻俊举A藏】【制劑】【有效期】對(duì)本品及咪唑類藥物過敏者禁用。 遮光，密閉保存。（1）聯(lián)苯芐唑溶液 （2） 聯(lián)苯芐唑乳膏 （3）聯(lián)苯芐唑栓 5年拼音名：英文名：書頁號(hào)：聯(lián)苯芐唑溶液Lianbenbianzuo RongyeBifonazole SolutionX20-501標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X 071）2000Z本品含聯(lián)苯芐唑（C22H18N2）應(yīng)為標(biāo)示量的90. 0%110. 0%?！拘誀睢?【鑒別】 留時(shí)間應(yīng)一致?！緳z查】 的規(guī)定。本品為無色的澄明液體；有乙醇?xì)馕?，易揮發(fā)。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品峰與對(duì)照品峰的保裝量 應(yīng)符合最低裝量檢查法（中國(guó)藥典

35、1995年版二部附錄X F）照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄VD）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇 -0.8ml，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，理論板【含量測(cè)定】 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 水-四氫呋喃 （84:15:1）為流動(dòng)相，流速每分鐘 數(shù)按聯(lián)苯芐唑峰計(jì)算，應(yīng)不低于700。測(cè)定法精密量取本品5ml，置 再精密量取該溶液 1ml，置100ml量瓶中，100ml 量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取聯(lián)苯芐唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，用流動(dòng)相定量稀釋成每 1ml約含0.05mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，分別取上述兩種溶液各10卩l(xiāng)，注入高效液相

36、色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。【作用與用途】 【注意】 同聯(lián)苯芐唑。 【用法與用量】 涂敷患處，一日 1 次， 2 4 周為一療程。10ml:100mg 密封，在陰涼處保存。2年規(guī)格】貯藏】 有效期】拼音名：英文名：書頁號(hào)：聯(lián)苯芐唑乳膏Lianbenbianzuo RugaoBifonazole CreamX20-504標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1（X072） 2000Z本品含聯(lián)苯芐唑（C22H18N2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%。性狀】鑒別】本品為乳白色或微黃色乳膏。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品峰與對(duì)照品峰的保留時(shí)間應(yīng)一致?！緳z查】應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典

37、1995年版二部附錄I F）。含量測(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄VD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇 -水-四氫呋喃(84:15:1)為流動(dòng)相，流速每分鐘 0.8ml，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，理論板 數(shù)按聯(lián)苯芐唑峰計(jì)算，應(yīng)不低于 700。2 小時(shí)以上，取出后迅速濾過，取續(xù)濾液備用；另1ml 約含 0.05mg 的10卩I，注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，按測(cè)定法 精密稱取本品適量(約相當(dāng)于聯(lián)苯芐唑5mg)，置100ml量瓶中，加 甲醇適量，猛力振搖，使乳膏充分分散，溶解聯(lián)苯芐唑，用甲醇稀釋至刻 度，搖勻，置冰浴中冷卻同聯(lián)苯芐唑。 涂敷患

38、處，一日 1 次。取聯(lián)苯芐唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，用甲醇定量稀釋制成每 溶液，分別取上述兩種溶液各 外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。【作用與用途】【用法與用量】規(guī)格】 貯藏】 有效期】(1) 15g:150mg(2)10g:100mg密封，在陰涼處保存。4年硫酸普拉睪酮鈉拼音名：英文名：書頁號(hào)：Liusuan Pulagaotongna標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1 （X 073）- 2000ZSodium Prasterone Sulfate X20-506本品為3 3 羥基雄甾一5 烯一17 酮硫酸酯鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì) 算，含 C19H27Na05S 應(yīng)為 97.0 103.0。性狀 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性

39、粉末；無臭、味苦。 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在丙酮、氯仿 或乙醚中幾乎不溶。取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中含 40mg(中國(guó)藥典1995年版二部附錄W E),比旋度為+10。+13(1)取本品約10mg,力口乙醇1ml溶解后，加間二硝基苯約 10mg使溶比旋度 的溶液，依法測(cè)定鑒別解，加氫氧化鈉試液數(shù)滴，即顯紫紅色。(2) 取本品，加水制成每 1ml中含5mg的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄W A)測(cè)定，在289nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，吸收度約為0.65，在241nm 土 2nm 的波長(zhǎng)處有最小吸收。(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D

40、譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。50mg,加水5ml溶解后，加2mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加 濾液分成兩份：一份顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥)，另一份中加濃氨溶液中和，再加醋酸酸化后顯鈉1995年版二部附錄川)。(4) 取本品約 熱 10 分鐘，放冷，濾過。 典1995年版二部附錄川 鹽的鑒別反應(yīng) (中國(guó)藥典檢查酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定(中國(guó)藥典1995年版 H), pH值應(yīng)為5.07.0。溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加水10ml充分振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清無色。硫酸鹽 取本品0.50g,置50ml納氏比色管中，加丙酮一水（1 : 1）40ml溶解后,加稀鹽酸2

41、ml，搖勻，加25%氯化鋇溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻。置30 40C水浴中放置10分鐘，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 2.0ml 制成的對(duì)照液比較,不得更濃（0.04% ）。其他甾體取本品，加甲醇制成每1ml中含10.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加甲醇稀釋制成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V B）試驗(yàn)，取上述兩種溶液各10卩I,分別點(diǎn)于同一以0.5%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿一甲醇一水（75 : 22 : 3）為展開劑，展開后，晾干，噴以硫酸一乙醇溶液（1 :

42、1）,在80C加熱約5分鐘取出，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于 一個(gè)；其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深。干燥失重取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60C減壓干燥至恒重，減失重量不得過 9.6% （中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸 L）。熱原 取本品,加滅菌注射用水制成每 1ml 中含 10mg 的溶液。依法檢查 （中 國(guó)藥典1995年版二部附錄幻 D），劑量按家兔體重每 1kg注射4ml，應(yīng)符合規(guī)定 （供直接無菌分裝用 ）。無菌 取本品0.20g，加滅菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法檢查（中國(guó) 藥典1995年版二部附錄幻H），應(yīng)符合規(guī)定（供直接無菌分裝用）。含

43、量測(cè)定照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄V D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇 - 水-三乙胺（650 : 350 : 4）為流動(dòng)相，并用 4mol /L硫酸溶液調(diào)節(jié)pH值至5.3 土 0.1, 檢測(cè)波長(zhǎng)為 210nm 。理論板數(shù)按硫酸普拉睪酮鈉峰計(jì)算應(yīng)不低于 800。測(cè)定法 取本品約50mg ,精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10卩l(xiāng)注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸 普拉睪酮鈉對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。作用與用途 雄激素,同化激素類藥。用于晚期妊娠需促進(jìn)子宮頸管成熟者。貯藏 遮光，密閉

44、保存。制劑 注射用硫酸普拉睪酮鈉有效期 3 年曲安西龍拼音名：英文名：書頁號(hào)：QuanxilongTriamcinolone標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1 （X 075）- 2000ZX20-511本品為9氟一113, 16a, 17, 21四羥基孕甾1, 4 二烯一3,20二酮。按干 燥品計(jì)算，含 C21H27FO 應(yīng)為 97.0102.0。性狀 本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在二甲基酰胺中易溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或氯仿中幾乎1ml不溶。比旋度 取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每中含2mg的溶液，依法測(cè)定(中國(guó)藥典1995年版二部附錄WE)，比旋度為+65

45、6;+72°。鑒別(1)取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20卩g的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄W A)，在238nm的波長(zhǎng)處有 最大吸收。(光譜集圖 747)一致。取本品，在60C減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過1.5%L)。1.0g,依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸 N)，遺留(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜檢查 干燥失重 (中國(guó)藥典1995年版二部附錄忸熾灼殘?jiān)?取本品殘?jiān)坏眠^ 0.2%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?。依法檢查 (中國(guó)藥典 1995年版二部 附錄忸H第二法)含重金屬不得過百萬分之十。含量測(cè)定照高效液相色

46、譜法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄VD)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇 -水(60 : 40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為 240nm。理論板數(shù)按曲安西龍峰計(jì)算應(yīng)不低 于 2500，曲安西龍峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于3.5。內(nèi)標(biāo)溶液的制備取氫化可的松，加流動(dòng)相制成每1ml中含20卩g的溶液，即得。測(cè)定法 取曲安西龍對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋 制成每 1ml 中含 0.16mg 的溶液，精密量取 5ml 置 50ml 量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至 刻度，搖勻；取20卩I注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測(cè) 定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。腎上腺

47、皮質(zhì)激素類藥?？诜?，每日448mg。具體用量可根據(jù)病種和病情來確定。(1)對(duì)本品過敏者以及各種細(xì)菌性感染及全身性真菌感染者禁用。類別劑量 注意 (2) 下列情況應(yīng)慎用：心臟病或急性心力衰竭，糖尿病，憩室炎，情緒不 穩(wěn)定或有精神病傾向，青光眼，肝功能損害，眼單純性皰疹，高脂蛋白血 癥，高血壓，甲狀腺功能減低，重癥肌無力，骨質(zhì)疏松，胃潰瘍、胃炎或 食管炎，腎功能損害或結(jié)石，結(jié)核病，凝血酶原過少。(3) 妊娠、哺乳期婦女及兒童應(yīng)慎用。(4) 定期檢測(cè)血壓、體重、血糖和尿糖、血清電解質(zhì)、大便潛血，并進(jìn)行 眼科檢查。(5) 用于急性細(xì)菌性和病毒性感染應(yīng)同時(shí)給予抗感染藥。(6) 長(zhǎng)期服藥后，停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量。貯藏 遮光、密閉保存。制劑 曲安西龍片有效期 2 年煙酸占替諾注射液拼音名：英文名：書頁號(hào)：Yansuan Zhantinuo ZhusheyeXanthinol Nicotinate InjectionX20-462標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： WS1 （X061）2000Z本品為煙酸占替諾的滅菌水溶液，含煙酸占替諾（C19H26N6O6）應(yīng)為標(biāo)示量的 95.0% 105.0%。【性狀】