獸藥與人藥GMP對(duì)比

1、第二章機(jī)構(gòu)和人員序號(hào)工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備4年以上獸職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少三藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管 理的年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)對(duì)生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。獸藥生產(chǎn)管理部門(mén)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)的負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)經(jīng)驗(yàn)。量管理負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或人資質(zhì)要求專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，應(yīng)具備3相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)不同年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少五量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品 質(zhì)量管理

2、經(jīng)驗(yàn)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至對(duì)質(zhì)量受少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管 理負(fù)權(quán)人的要無(wú)質(zhì)量受權(quán)人要求責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。求不同質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少五 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量 檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論 知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的 培訓(xùn), 方能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以 兼 任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量 受權(quán) 人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和 其他人員的干擾。對(duì)操作及檢驗(yàn)人員的資質(zhì)要求不同直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量 檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有咼

3、中以 上文 化程度，具有根底理論知識(shí)和 實(shí)際操作技能。從事生產(chǎn)輔助 性工作的人員應(yīng)具有初中以上 文化程度。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸約 監(jiān) 察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證 上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命 和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備 案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng) 資 質(zhì)含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 的管 理和操作人員。質(zhì)量控制試驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng) 具 有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué) 歷，并 經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相 關(guān)的實(shí)踐 培訓(xùn)通過(guò)考核。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人任命、變更 書(shū)面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)管所機(jī) 構(gòu)備案。獸藥GMP檢 驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南規(guī)定應(yīng)1查第三章廠房與設(shè)施序號(hào)工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對(duì)產(chǎn)品共線生產(chǎn)的要求不同無(wú)多產(chǎn)品

4、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定 用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè) 備多產(chǎn)品共用的可行性， 并有相應(yīng)評(píng)估 報(bào)告；生產(chǎn)青霉素類(lèi)、3內(nèi)酰胺 結(jié)構(gòu)類(lèi)等咼致敏性獸藥應(yīng) 使用相對(duì)獨(dú)立的廠 房、設(shè) 施及獨(dú)立的空氣凈化系 統(tǒng)。如需利用停產(chǎn)的該類(lèi) 車(chē)間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，那么 必須進(jìn)行清潔處理，不得 有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才 能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。生物制 品應(yīng)按微生物類(lèi)生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品如青霉素類(lèi)或生物制品如卡介苗 或其他用活性微生物制備而成的藥品， 必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。生產(chǎn)3內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)約品、性激素類(lèi) 避 孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施 如獨(dú)立的 空 氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備，

5、并與其他藥品生 產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞 毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用 設(shè)施如獨(dú)立的別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)?？諝鈨艋到y(tǒng)和設(shè)備；特殊情況下，強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌證，上述藥品制劑那么可通過(guò)階段性生產(chǎn)毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生 產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活 疫苗、火活前與火活后、 脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操 作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格 分開(kāi)。方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不應(yīng)當(dāng)米取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員得用作非區(qū)域內(nèi)工作人的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)員的通道；當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。對(duì)潔凈區(qū)潔凈室區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生

6、內(nèi)的照度產(chǎn)要求提供足夠的照明。要求不同主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 廠 房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房?jī)?nèi)其它區(qū)域的最低照 度不得低于100勒克斯。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。對(duì)潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別不同的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈內(nèi)的壓差要求不同相鄰潔凈室區(qū)之間的靜 壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之 間的靜壓差應(yīng)大于10帕。 潔凈室區(qū)與室外大 氣含與室外直接相通的區(qū) 域的靜壓差應(yīng)大于12帕, 并應(yīng)有指示壓差的裝置或 設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必 要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能

7、區(qū) 域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?梯度。對(duì)潔凈區(qū)內(nèi) 的溫濕度要 求不同潔凈室區(qū)的溫度和相 對(duì)濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝 要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求 時(shí)，溫度應(yīng)控制在18 26 C,相對(duì)濕度控制 在30 65%。無(wú)溫濕度的一般要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)對(duì)物料存儲(chǔ)的區(qū)別無(wú)要求高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材 料應(yīng)當(dāng)貯存于平安的區(qū)域。無(wú)要求接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物 料、產(chǎn)品免受外界天氣如雨、雪的 影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確 保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝 進(jìn)行必要的清潔。待檢、合格、不合格物料 及產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán) 格分開(kāi)碼垛貯存，并有易 于識(shí)別的明顯標(biāo)記。如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料， 待驗(yàn)

8、區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)不合格的物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存隔離存放。放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處如果采用其他方法替代物理隔離，那么該理。方法應(yīng)當(dāng)具有同等的平安性。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)貯不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清免污染其他物料；晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。第四章設(shè)備序號(hào)工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對(duì)潤(rùn)滑劑設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥使用要求劑等不得對(duì)獸藥或容器品或容器造成污染， 應(yīng)當(dāng)盡可能

9、使用食的區(qū)別造成污染。用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。對(duì)儀表校準(zhǔn)的區(qū)別用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)方案定期對(duì) 生儀表、量器、衡器等的適產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、 量具、儀表、記錄 和用范圍和精密度應(yīng)符合控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求， 有明 顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng) 法定計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)。并保存相關(guān)記錄。 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng) 涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì) 量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定。對(duì)注射用注射用水的儲(chǔ)存可采用水儲(chǔ)存條80 C以上保溫、65 C以上注射用水可采用70 C以上保溫循環(huán)。件要求的保溫循環(huán)或4C以下存區(qū)別放。第五章物料序號(hào)工程獸

10、藥規(guī)定人用藥規(guī)定對(duì)物料供獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從物料供給商確實(shí)定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)應(yīng)商的要合法或符合規(guī)定條件的量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)前方可求的區(qū)別單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入米購(gòu)。庫(kù)。備注：?獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南?的解釋與人藥類(lèi)似。對(duì)運(yùn)輸條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保件要求的無(wú)此要求證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，區(qū)別其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。對(duì)原輔料無(wú)此要求應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)要求的區(qū)別檢驗(yàn)等適當(dāng)措施， 確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原 輔料正確無(wú)誤。所發(fā)放的物料應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗(yàn)只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有報(bào)告效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。對(duì)配料的無(wú)此要求應(yīng)當(dāng)由指定人員

11、按照操作規(guī)程進(jìn)行配要求料，核對(duì)物料后， 精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。對(duì)包裝材獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批料要求的應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制區(qū)別部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一文字相致。致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)印制前的準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。樣稿應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善門(mén)校對(duì)批準(zhǔn)后印制。印制后的獸藥標(biāo)簽、使用存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式說(shuō)明書(shū)

12、應(yīng)憑質(zhì)量管理部門(mén)的標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)放、使用。別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。對(duì)退貨的無(wú)此要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并要求有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn) 品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位 及 地址、退貨原因及日期、最終處理意 見(jiàn)。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng) 當(dāng) 分別記錄、存放和處理。第六章衛(wèi)生序號(hào)工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定對(duì)衛(wèi)生的勺第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施， 制訂環(huán)境、 工藝、廠房、 人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度， 并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)要求要求進(jìn)入病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。無(wú)明確要求第七章驗(yàn)證序號(hào)工程獸藥

13、規(guī)定人用藥規(guī)定對(duì)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)全部經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)要驗(yàn)證方案和報(bào)告及工作程序由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案和報(bào)告由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)求審核批準(zhǔn)。無(wú)菌分裝或無(wú)菌灌裝線培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班的培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn)通常1次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)?？諝鈨魧?duì)模擬灌年再驗(yàn)證一次?；到y(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變 更裝的要求后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試 驗(yàn)。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。第九章生產(chǎn)管理序號(hào)工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定注射液可見(jiàn)異物檢查不合制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的格的較大

14、批量成品，允許制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 般對(duì)返工的藥液做回收處理。 且回收不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符要求處理后，回收過(guò)程不影響合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批藥品質(zhì)量的，可將產(chǎn)品混準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估入同品種配液工序，并做后，才允許返工處理。好記錄。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記對(duì)批記錄未規(guī)疋有效期的獸約，批錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。獸審核記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的要求藥無(wú)藥品放行審核記錄要負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后求0年。第十章質(zhì)量管理序號(hào)工程獸藥規(guī)定人用藥規(guī)定質(zhì)量控制試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、 標(biāo)準(zhǔn)圖 譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ?品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)留樣的要求一般留樣的產(chǎn)品，留樣量 至少為檢驗(yàn)用量的3-5倍 可見(jiàn)異物檢查除外。每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩 次全檢無(wú)菌檢查和熱原檢查等除夕卜； 物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需 要；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑 生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝 材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品 放行后 兩年。如果物料的有效期短，那么留樣 時(shí)間可相應(yīng)縮短。對(duì)質(zhì)量管理體系要求要求執(zhí)行變更