最新2020年醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)管工作總結(jié)及2020年工作計(jì)劃

1、最新 2020年醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)管工作總結(jié)及 2020年工作計(jì)劃每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療 器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān) 管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識培訓(xùn)到醫(yī)療器械 相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的E檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信 息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長避短。2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。3、完成對醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂， 使修訂后的質(zhì)量管理體

2、系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文 件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在201X年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)， 針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件（包括與醫(yī)療器械共用質(zhì) 量管理文件）進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太 適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的 變更后，組織對整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分 開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。截止2020年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶

3、196家，其中2020年新增 客戶62家。山于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品的損壞, 我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)匸作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。2020年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療 器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢査指導(dǎo)原則對 我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，2020年11月11日召開 了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所 提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)

4、任人。我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深 的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家、省、市局的飛行檢查、 跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急 需解決的問題。二、2020年工作計(jì)劃如下:1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從2020年開始，準(zhǔn)備 將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入訃算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過 程中的質(zhì)量監(jiān)管。2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī) 療器械庫與經(jīng)營范圉不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。3、依據(jù)2020年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培

5、訓(xùn)，特別是LI前醫(yī)療器械產(chǎn)品少, 銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗， 一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各 項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品 的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。5、山于U前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每 次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。6、根據(jù)國家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2020年第131號）的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人 和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四 件套備案中文名稱的變更。7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、釆購、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時(shí)做好 國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。8、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢