基于風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范化放射治療工作流程的研究

1、基于風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范化放射治療工作流程的研究王振軍1，劉志成2（1河北北方學(xué)院附屬第一醫(yī)院，張家口，075000；2.首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院,北京,100053）摘要：放射治療是目前腫瘤臨床三種主要治療手段之一。隨著醫(yī)學(xué)影像和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)代放射治療集中了大量高技術(shù)含量的設(shè)備和儀器。放射治療過(guò)程包含技術(shù)設(shè)計(jì)、技術(shù)實(shí)施兩大方面。需要醫(yī)師、物理師、技師、工程師、護(hù)理等人員的共同協(xié)作，才能對(duì)腫瘤患者提供精確診斷、精確定位、精確計(jì)劃、精確治療。提高腫瘤局部控制率，降低正常組織并發(fā)癥，提高治療效果，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)是放療患者的需求和目標(biāo)。而現(xiàn)在推薦和實(shí)施的放射治療質(zhì)量保證程序和方法多在20世紀(jì)90年

2、代提出，盡管在放射治療中對(duì)設(shè)備和軟件系統(tǒng)是有效的，但有一些技術(shù)和指南并不完全或已過(guò)時(shí)，而且對(duì)放射治療團(tuán)隊(duì)人員的協(xié)作有一定缺陷。本文以放射治療管理規(guī)定為依據(jù)，將放療患者的需求與目標(biāo)、放療團(tuán)隊(duì)的操作流程和放射治療質(zhì)量管理三者有機(jī)結(jié)合，對(duì)現(xiàn)有流程再造和重新設(shè)計(jì)，應(yīng)用臨床路徑管理模式，編制形成一套規(guī)范化放射治療臨床路線圖。將“以人為本”的理念貫穿整個(gè)過(guò)程，最大限度地滿足患者對(duì)疾病診療和促進(jìn)康復(fù)的各種需求，降低放射治療的風(fēng)險(xiǎn)?？晒┲行⌒腿揍t(yī)院參考，有利于提高放療團(tuán)隊(duì)的效率，避免差錯(cuò)的發(fā)生，同時(shí)可使患者（家屬）閱讀使用后明明白白接受規(guī)范合理的放射治療，以獲得最佳療效和生活質(zhì)量。關(guān)鍵詞：放射治療、臨床路徑

3、、工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理1、前言放射診療管理規(guī)定（衛(wèi)生部第46號(hào)令）于2006年3月1日正式實(shí)施。放射診療管理規(guī)定，規(guī)范和加強(qiáng)放射診療工作的安全防護(hù)，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全。對(duì)醫(yī)療單位開(kāi)展放射診療的基本條件、項(xiàng)目審批、安全防護(hù)、質(zhì)量保證、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等做了明確規(guī)定。臨床路徑管理模式是一種新興的臨床診療規(guī)范化管理方式。我們依據(jù)規(guī)定中放射治療部分的有關(guān)要求，結(jié)合腫瘤放射治療學(xué)科的特點(diǎn)和當(dāng)前放射治療的新要求、新特點(diǎn)，從面向患者需求的角度，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，編制<規(guī)范化放射治療流程>。目的是規(guī)范放射治療行為、保證放射治療質(zhì)量、保障患者安全、降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)

4、系。2、基本概念界定2.1、放射治療：簡(jiǎn)稱放療，正式名稱叫放射腫瘤學(xué)，是利用放射線的生物學(xué)效應(yīng)對(duì)惡性腫瘤和少部分良性疾病進(jìn)行治療的一門科學(xué)，是目前腫瘤治療的有效的手段之一。2.2、規(guī)范化放療：目前尚未有統(tǒng)一的定義，通常指在一定時(shí)期內(nèi)合乎一定標(biāo)準(zhǔn)，既達(dá)到國(guó)家（或地區(qū)）特定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范要求的放射治療。但是，不同歷史時(shí)期或地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)院，放療所能達(dá)到的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是有差別的，甚至差別很大?，F(xiàn)階段，規(guī)范化放療必需具備以下幾個(gè)基本要素：具備放射診療管理規(guī)定要求的、可以開(kāi)展放射治療設(shè)備的條件，包括工作場(chǎng)所，放射治療設(shè)備及輔助設(shè)備；具備規(guī)定要求的、有資格從事放療工作的醫(yī)師、物理師、工程師和放療

5、技術(shù)員等組成的工作團(tuán)隊(duì)；制定的放療方案符合腫瘤放射治療技術(shù)規(guī)范或治療指南的要求；制定并執(zhí)行規(guī)定要求的放射治療的質(zhì)量控制和監(jiān)督措施；制定并執(zhí)行落實(shí)上述要素的放療工作流程。2.3、放射治療的目標(biāo)：放療的根本目的是給予治療靶區(qū)較高的照射劑量，保護(hù)正常組織或器官不受或少受照射，既提供最大的腫瘤控制概率（TCP）而把正常組織并發(fā)癥的概率（NTCP）既危險(xiǎn)度降到最低。其目標(biāo)可以分為：根治性放療、姑息性放療和輔助性放療。3、臨床路徑與放射治療規(guī)范化3.1臨床路徑概述臨床路徑（也稱工作流程）管理（Clinical pathways,CP）是一種新興的臨床診療規(guī)范化管理方式，是針對(duì)病人無(wú)序狀況進(jìn)行的一種優(yōu)化、簡(jiǎn)

6、化和增效的管理。臨床路徑的定義目前多數(shù)人認(rèn)為是指通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的、綜合多學(xué)科的方法，對(duì)病人治療過(guò)程中所發(fā)生的關(guān)鍵事件依據(jù)發(fā)生的先后次序進(jìn)行規(guī)定，在一定的時(shí)限內(nèi)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。其目的是通過(guò)改進(jìn)結(jié)果和減少病人的醫(yī)療成本和風(fēng)險(xiǎn)來(lái)改進(jìn)質(zhì)量。臨床路徑的思想起源于工業(yè)中的關(guān)鍵路徑（critical path）管理技術(shù)。由于這種管理方式在提高效率、控制成本和改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量方面效果顯著，被迅速推廣到其它領(lǐng)域。20世紀(jì)美國(guó)政府“診斷相關(guān)組付費(fèi)研究”，在許多國(guó)家和地區(qū)得到廣泛應(yīng)用。我國(guó)2004年，北京醫(yī)院協(xié)會(huì)和北京市衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)開(kāi)展的“北京地區(qū)醫(yī)院按DRGS付費(fèi)和臨床路徑研究”，該項(xiàng)目沒(méi)有涉及到放射治療方面，但對(duì)本文研

7、究是一個(gè)好的啟發(fā)。腫瘤放射治療涉及到治療決策、靶區(qū)確定、計(jì)劃設(shè)計(jì)、模擬定位、計(jì)劃驗(yàn)證、方案實(shí)施和病人隨訪等多個(gè)環(huán)節(jié)。由放射醫(yī)師、物理師、工程師和技術(shù)員（師）等多層次人員參加的放療科室相互配合、共同努力完成。涉及多種放射治療設(shè)備及輔助設(shè)備：醫(yī)用加速器、鈷60治療機(jī)、多葉準(zhǔn)直器（MLC）和MLC計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)、模擬定位機(jī)和CT模擬定位系統(tǒng)、治療計(jì)劃系統(tǒng)TPS、高劑量率后裝機(jī)、其它：體位固定裝置或特定部位固定器、驗(yàn)證記錄系統(tǒng)、射野影像系統(tǒng)、劑量測(cè)量用的電離室、劑量?jī)x等。為了實(shí)現(xiàn)科學(xué)有效的管理，還需建立一套科學(xué)的評(píng)估測(cè)量體系。依據(jù)以腫瘤患者為中心的原則，可以建立最終的質(zhì)量指標(biāo)，例如：局部控制率、治療毒

8、副作用程度等。然后憑借對(duì)放療技術(shù)的掌握和經(jīng)驗(yàn)，按照方法、設(shè)備、材料、人員、環(huán)境和測(cè)量等6個(gè)方面，確定影響關(guān)鍵指標(biāo)的因素。我們把這些測(cè)量和影響腫瘤患者治療質(zhì)量的參數(shù)稱為質(zhì)量關(guān)鍵因素，把它們按照相互關(guān)聯(lián)的層次關(guān)系用一個(gè)樹(shù)狀結(jié)構(gòu)加以描述，成為質(zhì)量關(guān)鍵因素樹(shù)，如圖1所示。局部控制率毒副作用靶區(qū)劑量精度危及器官受量健康組織受量CT圖像質(zhì)量計(jì)劃系統(tǒng)質(zhì)量固定質(zhì)量治療機(jī)精度機(jī)械精度劑量精度機(jī)架精度光野精度光距尺精度圖1：放射治療質(zhì)量關(guān)鍵因素樹(shù)放療臨床路徑的管理模式主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。放療臨床路徑管理模式是落實(shí)國(guó)家放射診療管理規(guī)定的要求和嘗試。放療臨床路徑管理模式是放射治療技術(shù)新技術(shù)、新發(fā)展的客觀需求。放療

9、臨床路徑管理模式是放射治療科安全管理工作的必然選擇。放療臨床路徑管理模式是“以人為本，以病人為中心”的現(xiàn)代整體醫(yī)療服務(wù)理念在放射治療實(shí)踐中的具體體現(xiàn)。放療臨床路徑管理模式是充分滿足患者知情權(quán)、選擇權(quán)和監(jiān)督權(quán)，跨越醫(yī)患溝通障礙、構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系的最佳途徑之一。3.2臨床路徑與放射治療科的管理隨著腫瘤放射治療事業(yè)的迅速發(fā)展、放射治療設(shè)備的不斷增加和放射治療方法的不斷更新和完善，腫瘤放射治療已進(jìn)入了精確定位、精確計(jì)劃和精確治療的“三精”時(shí)代，放療科的隊(duì)伍也不斷壯大，如何管理好放療科等問(wèn)題日益受到醫(yī)院的重視，是醫(yī)院迫切需要解決的問(wèn)題之一。臨床路徑管理模式為放療工作規(guī)范化運(yùn)行提供了有效保障。放療科的管理

10、工作主要包括以下四個(gè)方面：放療病人管理、工作人員的管理、放療設(shè)備管理和放療質(zhì)量的控制等。3.2.1、放射治療科病人的管理（1）放療健康教育全程化：明確診斷，掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，確定治療方案；治療體位的選擇和固定；病人影像信息采集；射野中心的確定和靶區(qū)及危及器官的勾畫(huà)；照射野的設(shè)計(jì)和虛擬模擬；三維劑量計(jì)算；劑量分布的顯示，治療計(jì)劃的評(píng)價(jià)和優(yōu)化；模擬機(jī)的確認(rèn)，治療文件輸出；治療驗(yàn)證；治療實(shí)施；治療后的隨訪。（2）提供良好的放療候診環(huán)境：（3）合理安排放療時(shí)間。3.2.2、放射治療科工作人員的管理：（1）建立健全各項(xiàng)故障制度和操作規(guī)范。（2）加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、交流與考核，不斷提高科室團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)水平。（3）

11、建立工作人員的個(gè)人臺(tái)賬。3.2.3、放射治療科的設(shè)備管理：（1）建立設(shè)備使用臺(tái)賬：主要內(nèi)容包括設(shè)備質(zhì)量保證和操作常規(guī)、設(shè)備環(huán)境參數(shù)、質(zhì)量保證主要內(nèi)容、故障與維修記錄、清潔保養(yǎng)記錄等，并責(zé)任到人。設(shè)備臺(tái)帳的建立，要作為工程技術(shù)人員和操作人員工作考核的重要內(nèi)容之一，避免僅僅流于形式。（2）培養(yǎng)大型設(shè)備的專職物理檢測(cè)和工程維修人員。3.2.4、放射治療科的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）放射治療設(shè)備如醫(yī)用直線加速器、鈷60治療機(jī)等是高技術(shù)含量的機(jī)電一體化大型醫(yī)療設(shè)備，其安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、治療過(guò)程的質(zhì)量好壞將直接影響到放射治療的效果。放療設(shè)備應(yīng)符合基本質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保設(shè)備能達(dá)到安全治療的要求。醫(yī)院物

12、理師、工程師等人員要確保放療設(shè)備及相關(guān)工作規(guī)范的建立，并確保質(zhì)控目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該依據(jù)設(shè)備具體情況，分別制訂。包括：醫(yī)用直線加速器質(zhì)量保證和操作常規(guī)、模擬定位機(jī)質(zhì)量保證和操作常規(guī)、三維模擬（CT-SIM）定位系統(tǒng)質(zhì)檢與操作常規(guī)、三維放射質(zhì)量計(jì)劃系統(tǒng)質(zhì)量保證和操作常規(guī)、近距離后裝治療設(shè)備質(zhì)量保證和操作、放射治療信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等。內(nèi)容主要包括：（1）放療設(shè)備主要檢測(cè)項(xiàng)目：常用輻射劑量測(cè)量?jī)x及輔助儀器、機(jī)械檢測(cè)項(xiàng)目、輻射線的對(duì)中校準(zhǔn)、線束劑量刻度、X射線，電子射線特診參數(shù)的校正。（2）放療設(shè)備質(zhì)量保證頻度，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制臨床實(shí)施完成，由日檢、周檢、月檢、年檢組成。（3）實(shí)施步驟，由日檢程序、周檢程序

13、、月檢程序、年檢程序構(gòu)成。（4）放療設(shè)備操作程序。4、規(guī)范化放射治療工作流程4.1、放射治療科服務(wù)團(tuán)隊(duì)：在腫瘤放射治療中心的組成人員中，醫(yī)師是直接面對(duì)腫瘤患者的核心。醫(yī)師通過(guò)對(duì)腫瘤患者的診斷，提出具體的治療目標(biāo)和適宜的治療技術(shù)。物理師按照所選定治療技術(shù)的臨床規(guī)范，確定腫瘤患者的擺位方式，獲取腫瘤患者的圖像信息，利用計(jì)算機(jī)輔助治療計(jì)劃系統(tǒng)，設(shè)計(jì)并優(yōu)化治療方案和治療參數(shù)。經(jīng)過(guò)位置和劑量驗(yàn)證后，由醫(yī)師確認(rèn)。治療師在醫(yī)師指導(dǎo)下，按照治療計(jì)劃對(duì)患者實(shí)施第一次照射治療。經(jīng)過(guò)共同確認(rèn)，如果一切正常，將治療技師按照計(jì)劃實(shí)施后續(xù)的分次照射，直至完成全部分次照射。上述工作的前提是，工程師保障治療設(shè)備處于良好的運(yùn)行

14、狀態(tài)。4.2、腫瘤規(guī)范化放射治療工作流程（1）指導(dǎo)思想：堅(jiān)持“以人為本，以病人為中心”的服務(wù)理念，以放射治療管理規(guī)定及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和治療規(guī)范為依據(jù)，為患者提供規(guī)范合理的放療和周到熱親的服務(wù)。（2）適用對(duì)象：放療患者及其親友；放射腫瘤學(xué)科（放射治療科）醫(yī)務(wù)人員。（3）流程設(shè)計(jì)依據(jù)：放射診療管理規(guī)定（衛(wèi)生部發(fā)布，自2006年3月1日起施行）。（4）臨床決策（選擇放療方案）的依據(jù)：腫瘤臨床診療指南、放射腫瘤臨床操作規(guī)范；其它可獲得的最新循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床研究結(jié)果、放療設(shè)備說(shuō)明書(shū)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備條件等。（5）進(jìn)入路徑的標(biāo)準(zhǔn)：明確診斷的惡性腫瘤，有放射治療適應(yīng)癥；少部分明確診斷的良性疾

15、病，有放射治療適應(yīng)癥；其它不影響放射路徑實(shí)施的。4.3、腫瘤規(guī)范化放射治療總流程患者咨詢就診、復(fù)診門診（病區(qū)）檢查服務(wù)流程入院服務(wù)流程病例討論服務(wù)流程放療前（中）訪談、健康教育服務(wù)流程精確放射治療服務(wù)流程常規(guī)放射治療服務(wù)流程治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與驗(yàn)證服務(wù)流程加速器、鈷機(jī)治療常規(guī)放射治療服務(wù)流程精確放射治療服務(wù)流程后裝近距離治療服務(wù)流程射頻熱療服務(wù)流程患者訴求應(yīng)答服務(wù)流程放射治療反應(yīng)處理流程保障支持服務(wù)流程1、放療科QA組織與分工2、設(shè)備質(zhì)檢服務(wù)流程3、設(shè)備維修、維護(hù)服務(wù)流程4、放射事件應(yīng)急處理服務(wù)流程放療前（出院后）訪談服務(wù)流程三級(jí)檢診服務(wù)流程出院服務(wù)流程院外隨訪服務(wù)流程服務(wù)臺(tái)服務(wù)流程（隨訪組）圖2：

16、腫瘤規(guī)范化放射治療總流程4.4、腫瘤規(guī)范化放射治療各部分分流程，依據(jù)總流程，設(shè)計(jì)17個(gè)科學(xué)、實(shí)用的分流程。4.5、放射治療相關(guān)表格（1）放射治療知情同意書(shū)及授權(quán)委托書(shū)；（2）放射治療前、中、后醫(yī)患溝通記錄表；（3）隨訪資料表；（4）放射治療記錄卡；（5）放射治療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)清單；（6）CT模擬定位數(shù)據(jù)表；（7）常規(guī)模擬定位數(shù)據(jù)表；（8）常規(guī)放射治療記錄單；（9）適型調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃書(shū)；（10）放療設(shè)備日檢記錄單、周檢記錄單、月檢記錄單、年檢記錄單；（11）惡性腫瘤病例報(bào)告卡；（12）腫瘤病例登記冊(cè)。4.6、放射設(shè)備質(zhì)量保證與操作規(guī)程（1）醫(yī)用直線加速器質(zhì)量保證和操作常規(guī)；（2）模擬定位機(jī)質(zhì)量保

17、證和操作常規(guī)；（3）三維模擬（CT-SIM）定位系統(tǒng)質(zhì)檢與操作常規(guī)；（4）三維放射質(zhì)量計(jì)劃系統(tǒng)質(zhì)量保證和操作常規(guī)；（5）近距離后裝治療設(shè)備質(zhì)量保證和操作（6）放射治療信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等。5、結(jié)論本文將放療患者的需求和目標(biāo)，醫(yī)、技、護(hù)、物理師、工程師操作流程和科室質(zhì)量管理三者有機(jī)結(jié)合，對(duì)現(xiàn)有的放療操作流程進(jìn)行再造和從新設(shè)計(jì)，編制形成一套規(guī)范化放射治療路線圖，制訂腫瘤規(guī)范化放射治療總流程和各部分服務(wù)分流程。并且設(shè)計(jì)12個(gè)放射治療相關(guān)表格，6套包括主要檢測(cè)項(xiàng)目、質(zhì)量保證頻度、實(shí)施步驟（參加人員、機(jī)械精度、激光燈、設(shè)備狀態(tài)、劑量監(jiān)測(cè)、安全功能、治療數(shù)據(jù)、維護(hù)與保養(yǎng)程序、治療操作程序等）主要放射設(shè)備質(zhì)量保證

18、和操作常規(guī)為配套。以路徑為導(dǎo)向進(jìn)行科室管理，以滿足患者需求為導(dǎo)向進(jìn)行路徑管理，將“以人為本，以病人為中心”的現(xiàn)代整體醫(yī)療服務(wù)觀貫穿于放射治療全過(guò)程。希望受到放療科同仁和接受放療患者的共同關(guān)注，同時(shí)為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理導(dǎo)出一種可行的思路。只有大家共同努力，才能用好放射治療這把雙刃劍，讓其更好地為我們服務(wù)?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】【1】放射診療管理規(guī)定（衛(wèi)生部第46號(hào)令）于2006年3月1日正式實(shí)施?！?】中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床診療指南腫瘤學(xué)分冊(cè)M北京：人民衛(wèi)生出版社，2005?！?】中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床技術(shù)操作規(guī)范放射腫瘤學(xué)分冊(cè)M北京：人民軍醫(yī)出版社，2006。【4】殷蔚伯，谷銑之腫瘤放射治療學(xué) M第4版北京：中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社， 2008?！?】張福全，邱杰，胡克等放射治療科診療常規(guī)北京：人民衛(wèi)生出版社，2004?！?】劉永強(qiáng),放射治療質(zhì)量管理系統(tǒng)概論J.世界醫(yī)療器械.2009第15卷第6期?！?】吳欽紅，朱廟生.X線立體定向放射治療裝置質(zhì)量保證規(guī)范J.世界醫(yī)療器械.2009第15卷第6期?！?】吳大可.外照射治療機(jī)質(zhì)量保證和質(zhì)量規(guī)范J.世界醫(yī)療器械.2009第15卷第6