80擬生產(chǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵工序主要設(shè)備和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、申報(bào)資料 8.0擬生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證情況報(bào)告根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，驗(yàn)證是企業(yè)在認(rèn)證過程中的一個(gè)重 要工作，是質(zhì)量管理朝著 “治本方向發(fā)展的必要條件 ”。因此，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重 視，成立了以總經(jīng)理付立亭為組長，質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備科、供應(yīng)部等部門 人員組成的驗(yàn)證小組，從驗(yàn)證方案的制定到實(shí)施，層層落實(shí)，嚴(yán)格要求，做到 各項(xiàng)工作井然有序，扎扎實(shí)實(shí)地開展，現(xiàn)將生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、工藝 規(guī)程、檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)情況匯報(bào)如下： 在廠房與設(shè)施中，我們在廠房建造過程中，選擇了不但具有豐富施工經(jīng) 驗(yàn)的施工單位，而且還有一定資質(zhì)要求，通過競標(biāo)的形式進(jìn)行施工，確保了工 程的質(zhì)

2、量，廠房設(shè)施和空氣凈化系統(tǒng)根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建 設(shè)，整個(gè)系統(tǒng)符合獸藥 GMP 相關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證：生產(chǎn)設(shè)備是獸藥 GMP 驗(yàn)證的重要內(nèi)容，我們對制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備如高速 超細(xì)度粉碎機(jī)、萬能粉碎機(jī)、振蕩篩、 V 型混合機(jī)、搖滾式混合機(jī)、槽型混合 機(jī)、可傾式反應(yīng)鍋、搖擺式顆粒劑、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、自動定量粉劑分裝機(jī)、制 水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)備（系統(tǒng)）進(jìn)行了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確 認(rèn)，驗(yàn)證結(jié)果合格，所有經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備符合規(guī)范要求，適應(yīng)生產(chǎn)需要。 清潔驗(yàn)證：防止污染和交叉污染是獸藥 GMP 的重要內(nèi)容，為了證實(shí)我們所制定的設(shè)備 衛(wèi)生清潔規(guī)程的效果，我們對主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行了清潔驗(yàn)證

3、，如高速超細(xì)度粉 碎機(jī)的清潔驗(yàn)證、萬能粉碎的清潔驗(yàn)證機(jī)、振蕩篩的清潔驗(yàn)證、 V 型混合機(jī)的 清潔驗(yàn)證、搖滾式混合機(jī)的清潔驗(yàn)證、自動分劑分裝機(jī)、可傾式反應(yīng)鍋、槽型 混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、真空上料機(jī)的清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果能夠達(dá)到設(shè)備清 潔，沒有對下批藥品產(chǎn)生污染。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：我們對擬生產(chǎn)粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑八個(gè)有代表性的品種如乳酸環(huán) 丙沙星可溶性粉，磺胺喹噁啉鈉可溶性粉，地美硝唑預(yù)混劑，磺胺喹噁啉、二 甲氧芐啶預(yù)混劑、止咳散，茵陳木通散，甘草顆粒，甲磺酸培氟沙星顆粒的生 產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，通過對工藝參數(shù)的考核，確定生產(chǎn)工藝條件，遵從本工藝 規(guī)程生產(chǎn)，能夠始終如一地生產(chǎn)出合格的獸藥產(chǎn)品。 檢

4、驗(yàn)儀器的驗(yàn)證：檢驗(yàn)儀器的精度是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的重要因素，是質(zhì)量控制準(zhǔn)確及時(shí)的 前提。為此我們對生產(chǎn)中使用的主要檢驗(yàn)儀器進(jìn)行了校驗(yàn)。詳細(xì)的驗(yàn)證項(xiàng)目情況及驗(yàn)證時(shí)間見附表。河南金爾康動物藥業(yè)有限公司生 產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目表類別驗(yàn)證項(xiàng)目名稱驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證實(shí)施單位驗(yàn)證時(shí)間再驗(yàn)證周 期驗(yàn)證結(jié)論廠房與設(shè)施純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性 2005.07.20-08.101年符合規(guī)定驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組能確認(rèn)2005.08.11-08.18-CT-C翌熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組 2005.08.191年符合規(guī)定 WF-30B-H型萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小

5、組2005.08.201年符合規(guī)定ZS-650型振蕩篩驗(yàn)證1安裝確 認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2005.08.20-08.211年符合規(guī)定ZS-650型振蕩篩驗(yàn)證2性能 驗(yàn)證設(shè) VH-50 型混合機(jī)驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組 2005.08.221 年符合規(guī)定備驗(yàn)GHJ-V-500型混合機(jī)驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組 2005.08.22-08.231年符合規(guī)定證ZX-F型自動定量粉劑分裝機(jī)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2005.08.231年符合規(guī)定FX-450型高速超細(xì)度粉碎機(jī)安裝 確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2005.08.24-08.251年符合

6、規(guī)定ZS-650型振蕩篩驗(yàn)證3性能 驗(yàn)證Y GH-600型混合機(jī)驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組2005.08.26-.08.271年符合規(guī)定KF-300可傾式反應(yīng)鍋安裝確 認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組 2005.08.28-08.301 年符合規(guī)定70 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性CH-100型槽型混合機(jī)能確認(rèn)驗(yàn)證小組 2005.08.28-08.301年符合規(guī)定安裝確 認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性YK-160型搖擺式顆粒機(jī)能確認(rèn)驗(yàn)證小組2005.08.28-08.301年符合規(guī)定WF-30B-II萬能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證清潔效果驗(yàn)證小組 2005.08.202年符合規(guī)定清清潔效果潔ZS-650型振蕩篩清

7、潔驗(yàn)證1驗(yàn)證小組2年符合規(guī)定驗(yàn)清潔效果2005.08.20-08.21證ZS-650型振蕩篩清潔驗(yàn)證2驗(yàn)證小組2年符合規(guī)定VH-50型 混合機(jī)驗(yàn)證清潔效果驗(yàn)證小組2005.08.222年符合規(guī)定GHJ-V-500型混合機(jī)驗(yàn)證清潔效果驗(yàn)證小組2005.08.22-08.232年符合規(guī)定ZX-ZK型真空上料機(jī)清潔驗(yàn)證清潔效果驗(yàn)證小組2年符合規(guī)定ZX-F型自動定量粉劑分裝機(jī)清潔效果驗(yàn)證小組2005.08.232年符合規(guī)定FX-450型高速超細(xì)度粉碎機(jī)清潔效果驗(yàn)證小組2年符合規(guī)定ZS-650型振蕩篩清潔驗(yàn)證3清潔效果2005.08.24- 08.25驗(yàn)證小組2年符合規(guī)定YGH-600型混合機(jī)驗(yàn)證清潔效

8、果驗(yàn)證小組2005.08.26-08.272年符合規(guī)定KF-300可傾式反應(yīng)鍋清潔效果驗(yàn)證小組 2005.08.28-08.302年符合規(guī)定71CH-100型槽型混合機(jī)清潔效果驗(yàn)證小組 2005.08.28-08.302年符合規(guī)定YK-160型制粒機(jī)清潔效果驗(yàn)證小組 2 年符合規(guī)定乳酸環(huán)丙沙星可溶性粉工藝驗(yàn)證工藝條件等驗(yàn)證小組 2005.08.31-09.022年符合規(guī)定磺胺喹噁啉鈉可溶性 粉工藝驗(yàn)證工藝條件等驗(yàn)證小組 2005.09.03-09.052年符合規(guī)定生地美硝唑預(yù)混劑工 藝驗(yàn)證工藝條件等驗(yàn)證小組 2005.09.06-09.082年符合規(guī)定產(chǎn)工磺胺喹噁啉、二甲氧芐啶預(yù)混劑工藝驗(yàn)證工藝條件等驗(yàn)證小組 2005.09.09-09.112年符合規(guī)定藝驗(yàn)止咳散工藝驗(yàn)證工藝條件等驗(yàn)證小組 2005.0912-09.142年符合規(guī)定證