中藥飲片炮制工藝的規(guī)程通則

1、AAAAAA中草藥制品有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)LVTS0100100文件標(biāo)題中藥飲片炮制工藝規(guī)程通則文件編碼TS0100100 共頁起草人日 期年 月曰起草部門質(zhì)量保證部審核人日 期年 月曰分發(fā)部門生產(chǎn)供應(yīng)部質(zhì)量保證部飲片車間批準(zhǔn)人日 期年 月曰執(zhí)行日期年 月日1. 目的本通則規(guī)定了飲片生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、 環(huán)境保護等內(nèi)容。2. 適用范圍本通則適用于飲片生產(chǎn)的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。3. 引用標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010年版全國中藥炮制規(guī)范1988年版廣西中藥飲片炮制規(guī)范（2007年版）中藥飲片驗收檢查項目2005年版中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）（國家中醫(yī)藥管理局頒布

2、）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂本4. 職責(zé)編寫：技術(shù)員匯審：總經(jīng)辦、質(zhì)量保證部及其他相關(guān)部門負責(zé)人批準(zhǔn)：總經(jīng)理執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：質(zhì)量部QA人員、生產(chǎn)管理人員5. 產(chǎn)品概述項目要求如下，其內(nèi)容按各品種項下規(guī)定。5.1產(chǎn)品名稱5.1.1品名5.1.2漢語拼音 5.2來源5.3性狀5.4性味歸經(jīng)5.5功能主治5.6用法與用量5.7貯藏5.8規(guī)格6. 工藝流程圖6.1清炒工藝流程圖6.2加輔料炒工藝流程圖成品庫檢驗合格后銷售中藥原凈理切羽6.4憚制工藝流程圖中藥百理凈投入沸浸于冷凈藥材1j，/炒 7制1F攤Eft-注：實線框內(nèi)為飲片生產(chǎn)控制區(qū)實線框外為一般生產(chǎn)區(qū)6.5

3、煮制工藝流程圖6.6蒸制工藝流程圖中藥原理凈1切6.7燙制工藝流程圖中藥原1T凈1 F切V材 1 z /J f投入已炒燙油6.8煨制工藝流程圖中藥原濕面包I草紙間H置入已炒I投入已I星烘房I念入已炒加熱揮發(fā)油加熱至規(guī)攤6.9水飛工藝流程圖中藥百L凈*1.r清!水一干1E研磨成*注：實線框內(nèi)為飲片生產(chǎn)控制區(qū)實線框外為一般生產(chǎn)區(qū)包裝1檢驗T成品庫AJt6.10煅制工藝流程圖7.操作過程及工藝條件7.1凈制：按照領(lǐng)料程序從庫房領(lǐng)出原料，根據(jù)中國藥典 2005年版、全國 中藥炮制規(guī)范1988年版、廣西中藥飲片炮制規(guī)范2007年版及該品種炮 制工藝規(guī)程進行凈制生產(chǎn)。7.1.1凈選操作人員嚴格按照凈制 S

4、OP4行操作。7.1.1.1操作人員選用不銹鋼篩網(wǎng)，篩除泥沙、雜質(zhì)，手選去非藥用部份及霉變 藥材。7.1.1.2操作人員將凈選后的藥材在 QA監(jiān)控下轉(zhuǎn)入洗藥區(qū)。7.1.2.1 洗藥前的檢查，洗藥間不得有上次生產(chǎn)剩余的物料，洗藥池潔凈度應(yīng)符 合生產(chǎn)要求。7.1.2.2洗藥操作：7.1.2.1檢查為正常后方可將藥材放入洗藥池內(nèi)，先打開排水閥,再打開進水閥將清潔水噴入洗藥池內(nèi)，使藥材得到充分清洗（沖 5分 鐘），清洗干凈后起料，起料后放入洗藥用料盤內(nèi)濾去余水。QA現(xiàn)場監(jiān)控員在凈制前從庫房領(lǐng)取原藥材、在凈制過程中和在凈制結(jié)束時都必須進行監(jiān) 控，且凈制后的凈藥材在冼藥區(qū)內(nèi)的攤涼時間不超過1小時。如用洗藥

5、機洗藥，應(yīng)按洗藥機操作規(guī)程進行操作。7.2切制：切制組長在領(lǐng)到生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)指令后同切制操作人員到洗藥間在QA現(xiàn)場監(jiān)控員在場情況下，領(lǐng)取已凈制藥材，轉(zhuǎn)入潤藥間潤藥，嚴格按照潤藥 操作法進行操作，將藥材放入潤藥池（罐）內(nèi)，注入飲用水至水面剛浸過藥 物，讓飲用水充分浸入藥物。一般潤藥 46小時即可潤透，達到潤藥程度 后，將藥物從潤藥池（罐）內(nèi)取出，轉(zhuǎn)入切藥間，選用切藥機按照中國藥 典2005年版、全國中藥炮制規(guī)范1988年版、廣西中藥飲片炮制規(guī)范 2007年版進行切片，片厚根據(jù)各品種的要求而定，切制過程中操作人員應(yīng) 隨時觀察切制片形好環(huán)，每30分鐘作一次抽檢,QA現(xiàn)場監(jiān)控員嚴格監(jiān)控潤 藥程度和切制

6、片形。切制完成后存放在切藥間地架上待干燥工序人員領(lǐng)取干 燥,并和干燥工序人員作好交接手續(xù)，切制結(jié)束后到轉(zhuǎn)入干燥工序。7.3干燥：干燥組長領(lǐng)到批生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄后，將凈制好的藥材，在QA的監(jiān)控下領(lǐng)取并存放在干燥間的暫存點。（存放在暫存點的待干燥飲片時間不 得超過1小時）。將待干燥的飲片平鋪在烘盤中厚度為 12cm把盛好待干 燥飲片的烘盤置于烘車上；其后從進藥門把整車駕放滿待干燥飲片的烘盤的 烘車推入烘箱；開啟電源，設(shè)定溫度；在干燥過程中勤翻動，一般在2小時翻動一次，一般6小時內(nèi)就能達到干燥；嚴格按照干燥SOP進行操作，隨時 觀察干燥的程度。飲片干燥后開啟烘箱門把烘車推出，用周轉(zhuǎn)容器盛裝。若 本

7、次為生產(chǎn)生品飲片，則將篩選后的飲片轉(zhuǎn)入中間站，或直接到下一工序。 若生產(chǎn)炮制品時，則將其轉(zhuǎn)入物料暫存間。并和中間站管理人員認真核對飲 片的重量、規(guī)格、批號，并認真填寫物料進出中站臺帳。7.4炮制：炮制組長在領(lǐng)到文件物料員所發(fā)放的生產(chǎn)記錄和見到本次生產(chǎn)的生 產(chǎn)指令后，在QA現(xiàn)場監(jiān)控員監(jiān)控情況下進行開工前檢查，經(jīng)QA確認合格并在生產(chǎn)記錄上簽字后方可進行領(lǐng)料，在 QA現(xiàn)場監(jiān)控員監(jiān)控情況下從物料暫 存間將干燥后的藥材領(lǐng)取并整齊存放在炒藥間的不銹鋼地架上待用。嚴格按照炒藥機操作、維護保養(yǎng) SOR溫控式煅藥鍋操作、維護保養(yǎng) SOR蒸煮鍋 操作、維護保養(yǎng) SOR中國藥典2005年版、全國中藥炮制規(guī)范1988

8、 年版、廣西中藥飲片炮制規(guī)范2007年版以及各制法崗位SOPS行操作。 將炒制（或各種制法干燥后）的飲片轉(zhuǎn)入篩選間進行篩選，篩選操作人員按 要求使用篩選進行篩選、分級。將篩好的飲片分別計量，并填寫半成品請驗 單請驗，QA現(xiàn)場監(jiān)控員對整個過程中進行嚴格監(jiān)控。7.5包裝7.5.1包裝組長領(lǐng)到文件物料員所發(fā)的生產(chǎn)記錄和包裝指令后，由包裝工序人員到包材庫憑批包裝批令領(lǐng)取聚乙烯袋、標(biāo)簽、裝箱單、紙箱或紡織袋，包材必須計數(shù)發(fā)放。領(lǐng)到后并和庫房管理員一起填寫庫房包裝材料相關(guān)臺帳。根 據(jù)包裝指令，包裝工序人員領(lǐng)取半成品飲片，雙方核對無誤后填寫交接單。7.5.2稱量 按批包裝指令要求重量，稱取飲片裝入聚乙烯袋中

9、。裝量差異， 每袋重量應(yīng)在標(biāo)示量的土 5%范圍內(nèi)。7.5.3 封口將分裝好的飲片袋用封口機加熱封口 ，聚乙烯袋封口處嚴密、均勻， 無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。7.5.4裝箱每10袋裝入已打印“批號”的紙箱中，用不干膠帶封箱后捆扎牢固并 檢查標(biāo)簽、裝箱單、合格證所寫品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等 內(nèi)容是否正確無誤。并檢查外表是否整潔，打包帶是否嚴實。7.5.5成品按批次分別碼放于成品庫，檢驗合格辦理入庫手續(xù)并經(jīng)QA審核后方可發(fā)放出庫。7.5.6貯藏 置通風(fēng)干燥處,防蛀。7.5.6.2半成品飲片貯藏條件：雙層聚乙烯袋包扎，置通風(fēng)干燥處，防蛀。7.5.6.3成品飲片貯藏條件：密閉,置陰涼干燥處，防蛀。8.

10、以上7.1-7.3 幾個單元操作均在一般生產(chǎn)區(qū)車間內(nèi)進行，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程進行清潔8.1工藝衛(wèi)生執(zhí)行的相關(guān)文件文件名稱文件名稱廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定洗衣房衛(wèi)生管理規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定廁所衛(wèi)生管理規(guī)定廢棄物、垃圾管理規(guī)定盥洗室衛(wèi)生的管理規(guī)定庫房衛(wèi)生管理規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)定潔具使用、清潔與存放管理程序清潔劑管理程序9質(zhì)量監(jiān)控9.1監(jiān)控點按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下:工序質(zhì)量控制點凈制工序凈度檢杳切制工序片型、厚度干燥工序水分炮制工序達到相應(yīng)的規(guī)定程度包裝工序外觀、裝量差異9.2監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控

11、， 重點工序增加監(jiān)控頻次。9.3監(jiān)控方法9.3.1開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)， 是否達到清潔、清場要求，物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符 合要求；設(shè)備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，計量器具是否有標(biāo)記，有“檢 定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄是否齊全并決定是否允許開工。9.3.2生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位 SOP勺貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是 否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序 中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達到標(biāo)準(zhǔn)。對物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫做出決定， 為批審核提供依據(jù)。9.3.3重點工序監(jiān)控9.3.3.1凈制工序是保證后工序正

12、常運行的關(guān)鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達到要求。933.2切制工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要求重點監(jiān)控潤藥程度和切制刀功。933.3炮制工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要求重點監(jiān)控炮制火候。 933.4監(jiān)控執(zhí)行的SOP管理程序見相關(guān)文件10原輔料、中間品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).11技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生、勞動保護11.1技術(shù)安全11.1.1車間通道、走廊、操作面、進出門口及消防器材放置處嚴禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標(biāo)志。11.1.3地面不得有積水。11.1.4車間有足夠的照明，并符合“規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，控制區(qū)域內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明。11.1.5設(shè)備發(fā)生

13、故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電 源，并掛上標(biāo)志牌。11.1.6電器設(shè)備有專人負責(zé)，電器設(shè)備發(fā)生故障時，必須由專職電工維修，其 他非電工人員不可亂動。11.1.7運行設(shè)備要定期維護、加油，設(shè)備要保持清潔，擦拭設(shè)備時要停機，設(shè) 備不可超負荷運行。11.1.8車間內(nèi)設(shè)有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂11.1.9進入車間必須根據(jù)“規(guī)范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進入生產(chǎn)車間。11.1.10車間內(nèi)不準(zhǔn)許吸煙。11.1.11防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔 離等安全應(yīng)急措施。11.1.12機油、棉紗等易

14、燃物品不可隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點。11.2.工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護11.2.1車間生產(chǎn)人員做好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許 吃食品。11.2.2定期對生產(chǎn)人員進行體格檢查，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應(yīng)立即調(diào)離生 產(chǎn)崗位。11.2.3控制區(qū)域內(nèi)要嚴格遵守“規(guī)范”要求，穿戴潔凈的工作服、鞋、帽和嚴 格的清洗的程序。11.2.4對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風(fēng)、除濕措施11.2.5對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進行消聲、隔聲處理，使噪聲達到“規(guī)范”要 求。11.2.6生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛 巾、手套等防護用具和勞動保護用品。11.2.7按照規(guī)定發(fā)放

15、特殊工種必要的營養(yǎng)費和營養(yǎng)品。11.2.8生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)人員更衣室。11.2.9合理利用與“三廢”排放本品種生產(chǎn)過程中廢氣指炒制過程中因遇熱而產(chǎn)生的少量煙霧，其在 排放時被水幕濾過，基本消失殆盡；廢液指清場時的污水，通過污水 處理系統(tǒng)處理后作為綠化用水；廢渣指從原料藥材中選出的雜質(zhì)，如 小石子等，由廠部垃圾車轉(zhuǎn)運至市垃圾處理場處理。12.操作工時與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項目操作工時（班）凈制揀選、篩選1切制潤藥、切片1干燥干燥1炮制清炒1包裝包裝113勞動組合與崗位定員13.1勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、切制、炮制、干燥、包裝四個工序 車間生產(chǎn)為連續(xù)生產(chǎn)，各工序每天生產(chǎn)1班。13.2崗

16、位定員序號崗位名稱人/班班/日疋員1凈制2122切制2123炮制2124干燥2125包裝4146中間品化驗21278車間管理其他i3111i31共計1814設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力見設(shè)備檔案。15原材料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)15.1技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)15.1.1技經(jīng)指標(biāo)計算方法成品總收率：成品重量（Kg） /原料重量（Kg）x 100%15.1.2原料消耗定額損耗重量（Kg） /成品重量（Kg）x 100%15.1.3經(jīng)濟指標(biāo)成品收率 90%15.2物料平衡的計算物料平衡率二實際值理論值x 100%其中，理論值：為按照所用的原材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得 出的最大數(shù)量。實際值：為生

17、產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量（包括 抽樣量）、收集的不合格品量、生產(chǎn)中的損失量。16附頁 工藝規(guī)程通則變更登記表工藝規(guī)程通則變更登記表序號變更內(nèi)容變更依據(jù)變更審報表號變更批準(zhǔn)人及日期變更實施時間17附錄常用理化常數(shù)、換算表名詞解釋:密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。以防止空氣與水份的侵入熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴, 并防止污染。法定計量單位，國際符號含義2.1 長度:以m（米）表示，或以其分數(shù)單位表示米m分米dm厘米cm毫米mm微米卩m納米nm1m=10dm1dm

18、=10cm1cm=10mm1mm=102.2 質(zhì)（重）量 千克（公斤）kg毫克mg克 g微克1kg=1000g2.3 體積1g=1000mg1mg=1000毫升 ml微升1L=1000ml1ml=10002.4 壓力以Pa（帕）或KPa（千帕）表示1atm（ 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓）=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa2.5 百分比：百分比用符號“ %表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系 指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干go% （g/g） 表示100g中含有若干g% （ml/ml） 表示100ml中含有若干 ml% (ml/g)表示100g中含有若干 ml% (g/ml)表示100ml中含有若干g3乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇4溫度以“C”表示水浴溫度,除另有規(guī)定外,均指98 100C熱水系指70 80 C室溫系指10 30 C5藥篩規(guī)格分等如下：篩號篩孔內(nèi)徑(ym)篩網(wǎng)號20007010二號850 2924三號355 1350四號250 9.965五號190 7.680六號150 6.6100七號125 5.8120八號90 4.6150九號75 4.12006切制品的規(guī)格(1) 片