醫(yī)院藥劑科在管理醫(yī)療器械中遇到的幾個(gè)問(wèn)題-最新資料

1、醫(yī)院藥劑科在管理醫(yī)療器械中遇到的幾個(gè)問(wèn)題我院對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理、 使用過(guò)程中經(jīng)常會(huì)遇到一些問(wèn) 題，如購(gòu)進(jìn)渠道的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量是否能保障、骨科植入性器 械是否具有可追溯性等。 現(xiàn)就醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的使用、 管理等問(wèn) 題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。1 選擇合法的購(gòu)進(jìn)渠道 選擇合法的醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提， 醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第二十六條規(guī)定： “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或 者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療 器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。”所以我們?cè)谫?gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必 須要求供貨企業(yè)提供加蓋單

2、位紅印章的合法證照復(fù)印件， 醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。 并注意核對(duì)所供產(chǎn)品是否在 醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。必要時(shí) 請(qǐng)供貨商提供原件進(jìn)行核對(duì)、 落實(shí)。 如有的供貨商只有經(jīng)營(yíng)二類 醫(yī)療器械的資格， 但其提供的復(fù)印件上經(jīng)營(yíng)范圍有三類， 結(jié)果與 原件核對(duì)，其復(fù)印件上的經(jīng)營(yíng)范圍中的“二類”被改為“三 類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。2 注重產(chǎn)品的合法性 醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條第三款提出的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、 無(wú)合格證明、 過(guò) 期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。”在驗(yàn)收時(shí)必須核對(duì)產(chǎn)品名稱、 型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)

3、（無(wú)菌醫(yī)療器械）、 有效期、質(zhì)量狀況等，特別是合格證，在我院購(gòu)進(jìn)一些拆零器械 時(shí)，供貨商無(wú)法提供隨貨合格證。因?yàn)橐粋€(gè)大包裝中，只有一個(gè) 合格證， 他們無(wú)法做到對(duì)拆零器械發(fā)貨時(shí)， 每發(fā)一只或一根都給 一個(gè)合格證， 這樣對(duì)于沒(méi)有合格證的器械， 醫(yī)院在驗(yàn)貨時(shí)就無(wú)法 認(rèn)定它的合法性。 對(duì)于這樣的情況， 建議生產(chǎn)廠家生產(chǎn)一些適當(dāng) 獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，以滿足市場(chǎng)的需求。3 骨科植入耗材使用過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題骨科植入耗材， 要注意不要擅自改變規(guī)格型號(hào)， 擅自擴(kuò)大產(chǎn) 品的使用范圍， 擅自改變產(chǎn)品所使用的材料， 擅自改變被許可的 品種等 1 。嚴(yán)格按產(chǎn)品合格證與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附 件中的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表

4、（進(jìn)口醫(yī)療器械 ） 和醫(yī)療器 械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 （ 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械 ）中的規(guī)格型號(hào)、 產(chǎn)品使 用范圍進(jìn)行使用， 避免一些因使用不當(dāng)帶來(lái)的問(wèn)題和不良事件的 發(fā)生。骨科植入性醫(yī)療器械具有可追溯性。 骨科植入性醫(yī)療器械具 有高風(fēng)險(xiǎn)，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國(guó)家XX局和衛(wèi)生部 2003 年 3 月 18 日印發(fā)的關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知 中的要求， 對(duì)每個(gè)患者使用的骨科植 入性耗材建立使用記錄， 如我院對(duì)每一個(gè)患者使用的骨科植入性 醫(yī)療器械進(jìn)行了使用記錄登記，對(duì)包括器械使用患者相關(guān)資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí) 間、手術(shù)者、使用時(shí)間、

5、患者簽字）、所使用醫(yī)療器械相關(guān)資料 （產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編碼或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨商）等信息進(jìn)行跟 蹤，使此產(chǎn)品的來(lái)源和用處都具有可追溯性。注重收集、 監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件， 由于上市前研究 的局限性和上市使用過(guò)程中的諸多因素， 使獲得上市的、 合格的 醫(yī)療器械在正常使用的情況下還會(huì)發(fā)生或可能導(dǎo)致人體傷害的 任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 近年來(lái)， 因醫(yī)療 器械不良事件的發(fā)生而引發(fā)的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生， 因 此，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)， 保證醫(yī)療器械使用安 全有效， 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就顯得尤其重要， 把上市后醫(yī)療

6、器械不良事 件監(jiān)測(cè)，作為監(jiān)督管理的重要內(nèi)容是十分必要的。4 目前管理過(guò)程中存在的問(wèn)題和幾點(diǎn)建議 現(xiàn)有的醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科管理， 特別是二 級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少 2 。但藥 師管理醫(yī)療器械， 沒(méi)有經(jīng)過(guò)正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)， 只 按相關(guān)的法律、 法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理。 正規(guī)的藥學(xué)院校對(duì)藥師 沒(méi)有相關(guān)醫(yī)療器械方面知識(shí)的理論學(xué)習(xí)， 只有在執(zhí)業(yè)藥師考試大 綱中的法律法規(guī)有少量相關(guān)知識(shí)的考試要求。針對(duì)面臨的問(wèn)題， 一方面如果醫(yī)療器械歸藥師及藥監(jiān)部門(mén)管理， 筆者建議醫(yī)藥院校 必須對(duì)藥師增加醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)必修科的學(xué)習(xí)。 另一方面， 規(guī)范管理， 劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬， 醫(yī)療器械應(yīng)由具有相 關(guān)醫(yī)療器械知識(shí)的人進(jìn)行管理， 這樣，才能保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。相關(guān)部門(mén)在核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，必須規(guī)范標(biāo)示 經(jīng)營(yíng)范圍中的項(xiàng)目， 按照”醫(yī)療器械分類目錄”中的分類項(xiàng)目標(biāo) 注清楚，如三類是 6863 還是 6865，或其他類的三類，須標(biāo)注明 確。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)， 最好能在注冊(cè)證相關(guān)資料中備注清 楚此產(chǎn)品的“編碼代號(hào)”。 使醫(yī)院在進(jìn)行資質(zhì)審查時(shí)， 能分辨出 所供產(chǎn)品是不