(完整版)研究者手冊(cè)模板

1、<3SOP A-11Product name藥品通用名XXXX（商品名，如有）研究者手冊(cè)第x版，XXXX年x月x日替代版本：第X版，XXXX年X月X日申辦者：XXXXXXXXXXXX 公司CRO:泰格醫(yī)藥科技有限公司保密聲明本研究者手冊(cè)中所包含的所有信息的所有權(quán)歸申辦方，因此，僅提供給研究者、合作研究者、倫理委員會(huì)和監(jiān)督管理部門等相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審閱。在未得到申辦方書面的批準(zhǔn)情況下，除了在與可能參加本研究的受試者簽署知情同意書時(shí)，向其做必要的解釋 外，嚴(yán)禁將任何信息告知與本研究無關(guān)的第三方。目錄摘要31. 前言42. 物理、化學(xué)和藥學(xué)特性和處方 43. 臨床前研究43.1 非臨床藥理學(xué)53

2、.2 動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝 53.3 毒理學(xué)53.3.1 單劑量給藥（或急性毒性研究）53.3.2 重復(fù)給藥（或亞急性毒理研究，及長(zhǎng)期毒性文獻(xiàn)）53.3.3 致癌性53.3.4 特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）53.3.5 生殖毒性53.3.6 基因毒性（致突變性）64. 人體內(nèi)作用 64.1 人體藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝 64.1.1 藥物動(dòng)力學(xué)（包括代謝和吸收，血漿蛋白結(jié)合，分布和消除） 64.1.2 試驗(yàn)用藥品的一個(gè)參考劑型的生物利用度 （絕對(duì)和/或相對(duì)生物利用度）.64.1.3 人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損） 64.1.4 相互作用（如藥物一藥物相互作用和藥物與食物的相互作

3、用）64.1.5 其他藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗(yàn)期間完成的人群研究結(jié)果）64.2 臨床安全性、療效評(píng)價(jià) 64.3 上市后經(jīng)驗(yàn)75. 資料概要及和研究者指南摘要 76. 參考文獻(xiàn)7研究者手冊(cè)/第X版/XXXX年x月XX日Version 5/23 Jul 2010 templateCon fide ntialPage: # of 7SOP A-11Product name<D"IFgermed摘要突出試驗(yàn)用藥在不同研究階段所得到的有意義的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、代謝學(xué)和臨床資料。力求簡(jiǎn)單（最好不超過2頁）研究者手冊(cè)/第X版/XXXX年x月XX日Version

4、 5/23 Jul 2010 templateCon fide ntialPage: 3 of 7<3SOP A-11Product name1. 前言應(yīng)當(dāng)有一個(gè)簡(jiǎn)短的前言，說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)名（和通用名及被批準(zhǔn)的商品名）, 所有活性成分，試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)分類和它在這一類中的預(yù)期位置（如優(yōu)勢(shì)），試驗(yàn)用藥品正在進(jìn)行研究的基本原理，預(yù)期的預(yù)防、治療或診斷適應(yīng)證。最后，前言應(yīng)當(dāng)提 供評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品的一般方法。2. 物理、化學(xué)和藥學(xué)特性和處方應(yīng)當(dāng)有關(guān)于試驗(yàn)用藥品的描述（包括化學(xué)式和/或結(jié)構(gòu)式），以及關(guān)于物理學(xué)、化學(xué) 和藥學(xué)特性的簡(jiǎn)短摘要。為允許在試驗(yàn)過程中采取合適的安全措施，如果臨床上相關(guān)，

5、應(yīng)當(dāng)提供所用配方包括賦形劑的描述，并應(yīng)提出配方理由。也應(yīng)當(dāng)給出制劑儲(chǔ)存和處理的說明。應(yīng)當(dāng)提及與其他已知化合物的結(jié)構(gòu)相似性。3臨床前研究應(yīng)當(dāng)以摘要形式提供所有非臨床的藥理學(xué)、 毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和試驗(yàn)用藥品的代 謝研究的有關(guān)結(jié)果。摘要應(yīng)當(dāng)說明所采用的方法學(xué)、結(jié)果，以及這些發(fā)現(xiàn)對(duì)所研究的治 療的關(guān)系，和對(duì)人類可能的不利與非意向的影響。如果可能，應(yīng)提供以下已知或可得到的資料：? 試驗(yàn)動(dòng)物的種屬? 每組動(dòng)物的數(shù)目和性別? 劑量單位（如：毫克/公斤（mg/kg）? 給藥間隔? 給藥途徑? 給藥持續(xù)時(shí)間? 體內(nèi)分布的資料? 給藥后觀察的期限? 結(jié)果，包括下列方面-藥理或毒性作用的性質(zhì)和發(fā)生率-藥理或毒性作

6、用的嚴(yán)重程度或強(qiáng)度-開始作用時(shí)間研究者手冊(cè)/第X版/XXXX年x月XX日-作用的可逆性-作用持續(xù)時(shí)間-量效關(guān)系如有可能，應(yīng)米用表格/列表形式使表達(dá)更清晰。隨后的章節(jié)應(yīng)當(dāng)討論研究的最重要發(fā)現(xiàn)，包括所觀察作用的量效關(guān)系，與人類的相 關(guān)性，以及在人類研究中涉及的各個(gè)方面。如有可能，應(yīng)將同一動(dòng)物種屬的有效且非毒 性劑量的發(fā)現(xiàn)做比較（即應(yīng)當(dāng)討論治療指數(shù)）。應(yīng)當(dāng)說明這一資料與所提議的人用劑量 的相關(guān)性。如有可能，應(yīng)根據(jù)血/組織水平而非mg/kg進(jìn)行比較。3.1非臨床藥理學(xué)應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)方面的摘要，如有可能還包括藥品在動(dòng)物體內(nèi)的重要 代謝研究摘要。其中，綜合評(píng)估潛在治療活性（如療效模型，受體結(jié)合

7、和特異性）以及 評(píng)價(jià)安全性的研究（如評(píng)估藥物療效以外其他藥學(xué)作用的特殊研究）的結(jié)果。3.2動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝應(yīng)當(dāng)給出試驗(yàn)用藥品在所研究種屬動(dòng)物中的藥物動(dòng)力學(xué)、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘要。對(duì)研究發(fā)現(xiàn)的討論應(yīng)當(dāng)論及試驗(yàn)用藥品的吸收及其局部、全身的生物利用度及其代謝，以及其與藥理學(xué)和毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系。3.3毒理學(xué)在不同動(dòng)物種屬中進(jìn)行的相關(guān)研究中有關(guān)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)按以下欄目描述:3.3.1單劑量給藥（或急性毒性研究）3.3.2重復(fù)給藥（或亞急性毒理研究，及長(zhǎng)期毒性文獻(xiàn)）3.3.3致癌性3.3.4特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）3.3.5生殖毒性研究者手冊(cè)/第X版/XXXX年x月XX日Ve

8、rsion 5/23 Jul 2010 templateCon fide ntialPage: 7 of 7<D"IFgermed3.3.6基因毒性（致突變性）4. 人體內(nèi)作用應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)用藥品在人體內(nèi)的已知作用的詳盡討論，包括關(guān)于藥物動(dòng)力學(xué)、代謝、藥效學(xué)、量效關(guān)系、安全性、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域。如有可能，應(yīng)當(dāng)提供每一個(gè)已 經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)的摘要。還應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)用藥品用于臨床試驗(yàn)以外的用途的結(jié)果，如上市后的經(jīng)驗(yàn)。4.1人體藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝試驗(yàn)用藥品在人體的藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)當(dāng)寫出試驗(yàn)用藥品的藥物動(dòng)力學(xué)資料摘要，如有可能，應(yīng)包括以下方面：4.1.1 藥物動(dòng)力學(xué)（包括代謝和吸收，血

9、漿蛋白結(jié)合，分布和消除）4.1.2 試驗(yàn)用藥品的一個(gè)參考劑型的生物利用度（絕對(duì)和/或相對(duì)生物利用度）4.1.3 人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損）4.1.4 相互作用（如藥物一藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）4.1.5 其他藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗(yàn)期間完成的人群研究結(jié)果）4.2臨床安全性、療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)提供從先前人體試驗(yàn)（健康志愿者和 /或病人）中得到的關(guān)于試驗(yàn)用藥品（包 括代謝物）的安全性、藥效學(xué)、有效性和量效關(guān)系資料的摘要。應(yīng)討論這些資料的含義。 如果已經(jīng)完成一定數(shù)量的臨床試驗(yàn)，采用多個(gè)研究中按適應(yīng)證在各亞群的安全性和有效 性的概要可提供一種清楚的數(shù)據(jù)表達(dá)。建議用表格形式來總結(jié)所

10、有臨床試驗(yàn)的藥品不良 反應(yīng)。應(yīng)對(duì)在不同適應(yīng)證或不同亞群中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)類型/發(fā)生率的重要差異進(jìn)行討論。應(yīng)以試驗(yàn)用藥品及其相關(guān)產(chǎn)品在以往的研究中心所得出的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，在研究者手研究者手冊(cè)/第X版/XXXX年x月XX日冊(cè)中提供使用試驗(yàn)用藥品可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)及藥品不良反應(yīng)的描述。同時(shí)亦應(yīng)提供在試驗(yàn)用藥品的研究中所應(yīng)采取的預(yù)防措施和特殊的監(jiān)測(cè)手段的描述。4.2.1 有效性422 安全性和耐受性評(píng)價(jià)4.3上市后經(jīng)驗(yàn)IB應(yīng)當(dāng)明確指出試驗(yàn)用藥品已經(jīng)上市或已經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)家。從上市使用中得到的任 何重要資料應(yīng)當(dāng)摘要陳述（如處方、劑量、給藥途徑和藥品不良反應(yīng)）。IB也應(yīng)當(dāng)指出未批準(zhǔn)試驗(yàn)用藥品上市/注冊(cè)或撤銷其上市/注冊(cè)資格的國(guó)家。5. 資料概要及和研究者指南摘要本部分應(yīng)對(duì)所有臨床及非臨床資料進(jìn)行總結(jié)， 如有可能，對(duì)試驗(yàn)用藥品不同方面的 各種來源的資料作一摘要。這樣，才能向研究者提供對(duì)現(xiàn)有資料最有信息價(jià)值性的解釋 和對(duì)進(jìn)一步試驗(yàn)資料臨床意義的評(píng)估。如有必要，應(yīng)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品已發(fā)表的報(bào)告進(jìn)行討論。 這有助于研究者預(yù)料藥品不良反 應(yīng)或臨床試驗(yàn)中的可能出現(xiàn)的其他問題。本部分的主要目的是向研究者提供對(duì)試驗(yàn)藥品可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)和藥物不良反應(yīng)以及臨床試驗(yàn)中可能需要的特殊的檢查、觀察、 和預(yù)防措施的明確理解。這種解釋應(yīng)當(dāng)以 已知的關(guān)于研究該藥