冷鏈藥品管理制度

1、部門：各科室題目： 冷鏈管理制度共 2 頁編號： ZBBR-QM-001批準(zhǔn)日期： 2013.11.20執(zhí)行日期： 2014.01.01-2013起草日期： 2013.11.01起草人：劉艷華起草部門： “ GSP ”管理審閱人：李淑芹批準(zhǔn)人：路高偉小組變更記錄：目的：1 制定目的： 確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范 DB33/T 7132008、保溫車、冷藏車技術(shù)條件QC/T 450-2000(2005) 、GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范。3 范圍： 適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨

2、、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4 術(shù)語和定義：4.1 冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2 冷處指溫度符合2 10的貯藏運輸條件。4.3 冷凍指溫度符合 -10 -25 的貯藏運輸條件。4.4 藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5 冷藏藥品的收貨、驗收5.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.2 收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3 冷藏藥品收貨

3、時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi) ,冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。5.5 驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5.6 對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1 、5.2 、5.3 、5.4 、5.5 操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。5.7 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1 年以備查，記錄至少保留3 年。6 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護6.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫

4、度要求。6.2 貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。6.3 冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。6.4 養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1 年以備查，記錄至少保留3年。7 冷藏藥品的發(fā)貨7.1 冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。7.2 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。7.3 裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。7.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)

5、，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)。7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、 裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處， 不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。7.6 需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。8 冷藏藥品的運輸8.1 應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。8.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。8.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4 應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.5 運輸人員

6、出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。9 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測9.1 冷藏藥品應(yīng)進行24 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30 分鐘/ 次。9.2 冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔, 記錄至少保存 3年。9.4 溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。9.5 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置： 冷處應(yīng)在 3 7，冷凍應(yīng)在 -1

7、2 -23 。9.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。9.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。9.8 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。10 冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備10.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。10.2 冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度

8、等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。10.3 應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。10.4 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家 GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。10.6 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。10.7 冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3 年。10.8 建

9、立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3 年。11 人員配備要求11.1 應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2 冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求。11.3 從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、 運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4 直接接觸藥品的人員應(yīng)按中華人民共和國藥品管理法規(guī)定每年進行健康體檢。冷藏藥品運輸交接單日期：年月日供貨單位（發(fā)運單位）購貨單位（接收單位）藥品簡要信息（應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應(yīng)）溫度控制要求運輸方式啟運時間保溫時限

10、發(fā)貨人員簽字備注到達時間到達時溫度備注序號藥品名稱 / 規(guī)格 / 生產(chǎn)企業(yè) / 生產(chǎn)批號數(shù)量備注12345溫度控制設(shè)備運輸工具啟運時溫度隨貨同行聯(lián)編號運輸人員簽字以上信息發(fā)運時填寫以下信息收貨時填寫在途溫度接收人員簽字注： 1、“運輸方式”填“客戶自提、物流發(fā)貨、送貨上門”；2、當(dāng)客戶上門自提時“運輸人員簽字”欄應(yīng)由客戶簽字，發(fā)貨人員應(yīng)當(dāng)查驗客戶運輸車輛有保證溫度的相關(guān)措施，并提供泡沫箱、冰袋等保溫措施；3、在采用物流發(fā)貨時應(yīng)簽訂協(xié)議，嚴(yán)格控制運輸途中的溫度和運輸時間，確保藥品質(zhì)量。物業(yè)安保培訓(xùn)方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/ 規(guī)范化 ,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教

11、學(xué)教材大綱。一、課程設(shè)置及內(nèi)容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓(xùn)練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的1）保安人員培訓(xùn)應(yīng)以保安理論知識、消防知識、法律常識教學(xué)為主，在教學(xué)過程中，應(yīng)要求學(xué)員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現(xiàn)場保護及處理知識2）職業(yè)道德課程的教學(xué)應(yīng)根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內(nèi)容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學(xué)是理論課的主要內(nèi)容之一，要求所有保安都應(yīng)熟知國家有關(guān)法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內(nèi)容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學(xué)的技能保護公司財產(chǎn)以及自身安全。2、培訓(xùn)要求1）保安理論培訓(xùn)通過培訓(xùn)使保安熟知保安工作性質(zhì)、地位、任務(wù)、及工作職責(zé)權(quán)限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應(yīng)注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材