離心式血液成分分離設(shè)備非臨床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、離心式血液成分分離設(shè)備非臨床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則是對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，中請(qǐng) 人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)中報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí) 和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體 內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但 不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如 果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要 提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使 用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則也可作為其他血液處理設(shè)備的審查參 考。本指導(dǎo)原則是

2、在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制 定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備，屬于醫(yī)療器 械分類目錄體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，類別代號(hào)為6845 o二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求1 .產(chǎn)品命名該產(chǎn)品的命名應(yīng)為離心式血液成分分離機(jī)、血漿采集機(jī)。2 .產(chǎn)品種類劃分該產(chǎn)品由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分比較復(fù)雜，常 用種類劃分情況如下：2.1 按結(jié)構(gòu)劃分根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)可劃分為便攜式、移動(dòng)式與固定式。2.2 按使用功能劃分按使用功能劃分可劃分為血液成分分離、血液成分單采。2.3 按使用方

3、式劃分按使用方式劃分可劃分為離體式、非離體式。（二）產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述應(yīng)準(zhǔn)確、完整，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、 產(chǎn)品組成、外觀結(jié)構(gòu)（相應(yīng)圖示）、各部件名稱、尺寸、預(yù)期用途、 預(yù)期使用機(jī)構(gòu)（單采血漿站、血站或其他醫(yī)療器械使用單位），產(chǎn)品規(guī)格與型號(hào)劃分的依據(jù)以及是否符合國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明配合使用的一次性無(wú)菌器具產(chǎn)品的名稱及型號(hào)。并應(yīng)提供以 下內(nèi)容：1 .提供設(shè)備整體說(shuō)明建議以框圖方式列出各種不同子系統(tǒng) /組件，如：硬件子系統(tǒng) 框圖、軟件子系統(tǒng)框圖、零部件或組件結(jié)構(gòu)布局圖，并對(duì)關(guān)鍵部 件進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。2 .提供工作流程圖應(yīng)描述液體路徑（如血液），并指出每一種路徑與各子系統(tǒng)不 同零部件之間

4、內(nèi)在聯(lián)系。3 .產(chǎn)品特點(diǎn)及與已上市產(chǎn)品的比較申請(qǐng)人應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨 勢(shì)。描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類器械的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不 同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu) 組成、工作原理、預(yù)期用途、滅菌或清潔消毒方式、性能指標(biāo)、 有效期、已上市國(guó)家或地區(qū)等。包括本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其 他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成。該部分要求可在綜述資料中列出。該產(chǎn)品因其分離的血液成分不同和使用目的不同，以及不同 生產(chǎn)者設(shè)計(jì)技術(shù)路線的差異，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但 就整體而論，主要由以下部分組成，包

5、括：1 .液體傳輸控制系統(tǒng)包括蠕動(dòng)泵、閥門、抗凝劑控制組件、生理鹽水控制組件等。2 .血液離心分離系統(tǒng)包括離心機(jī)驅(qū)動(dòng)裝置和安全防護(hù)裝置等。3 .監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括血液成分探測(cè)、空氣探測(cè)、漏液監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、重量 監(jiān)測(cè)等。4 .軟件組件參見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。5 .其它組件其它組件（若有），包括振蕩/搖擺組件、UPS （不間斷電源）、 掃碼器、袖帶等。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。（四）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理1 .工作原理依據(jù)離心原理，與一次性使用無(wú)菌器具產(chǎn)品配套，在封閉的 管路中，通過(guò)蠕動(dòng)泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采 集或收集到離心容器內(nèi)，根據(jù)血液成分密度不同，通過(guò)離

6、心進(jìn)行 血液成分分離，所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi) 。2 .作用機(jī)理本指導(dǎo)原則未涉及血漿置換內(nèi)容 ，故不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的 內(nèi)容。（五）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成 進(jìn)行綜合判定。1 .設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù) 結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品(在基本組成不變的情況下，不同選擇 的配置)可以劃為同一注冊(cè)單元。2 .設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途不同，但性能指標(biāo)相近，技 術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同，僅通過(guò)選擇不同的軟件流程實(shí)現(xiàn)不同血液成分 的采集，未引入不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可以劃為同一注冊(cè)單元。3 .采用杯式離心容器的設(shè)備和采用袋式離心容器的設(shè)備應(yīng)按 不同

7、注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。(六)產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 (IEC 60601-1 :1988,IDT)GB 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分通用要求GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 5465.2-2008電氣設(shè)備用圖形符號(hào)(idt IEC 60417:1994 )GB/T 14710-2009醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 0076-1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)(IEC 6060

8、1-1-2:2004 , IDT)YY/T 0657-2008醫(yī)用離心機(jī)YY 0709 -2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī) 用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南(YY 0709-2009 , IEC 60601-1-8:2003 , IDT )YY/T 0316-2008醫(yī)疔器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)疔器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009醫(yī)疔器械 用于醫(yī)疔器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T 0466.2-2015醫(yī)疔器械 用于醫(yī)疔器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制定、選擇和確認(rèn)上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及

9、到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部 件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè) 外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。若有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（七）產(chǎn)品預(yù)期用途/適用范圍依據(jù)離心原理，與一次性使用無(wú)菌器具產(chǎn)品配套，在封閉的管路中，通過(guò)蠕動(dòng)泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采 集或收集到離心容器內(nèi)，根據(jù)血液成分密度不同，通過(guò)離心進(jìn)行 血液成分分離，所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi)。（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng) 險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)

10、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)弁監(jiān)視控制的有效性。主要的內(nèi)容包括：與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定， 可參考YY/T 0316-2008的附 錄C。危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008 附錄 E、I。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生 產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。表2依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E從六方面舉例列舉了產(chǎn) 品的危害因素。表2產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素A.能量危害熱能產(chǎn)品運(yùn)行過(guò)程中導(dǎo)致部件（如泵和離心電機(jī)）溫度異常變化。B.生物學(xué)和化學(xué)危害冉感染和/或交叉感染重復(fù)使用一次性無(wú)菌器具。

11、由于產(chǎn)品運(yùn)行過(guò)程中導(dǎo)致的血液或血液成分外漏，造成的交叉感染。生物相容性由于生物相容性能不符合要求，造成危害。C.器械功能危害功能部件故障電磁閥驅(qū)動(dòng)電路故障。泵系統(tǒng)速度控制故障。離心機(jī)系統(tǒng)速度控制故障。空氣探測(cè)器功能失效。管路壓力檢測(cè)功能失效。與安全相關(guān)的關(guān)鍵器件發(fā)生故障。移動(dòng)式車載腳輪固定裝置故障。光電傳感器故障。設(shè)備設(shè)計(jì)缺陷軟件設(shè)計(jì)缺陷，未按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行軟件設(shè)計(jì)?？鼓齽┗螓}水滴落在設(shè)備表面，或耗材中的血液發(fā)生泄漏。搬運(yùn)過(guò)程導(dǎo)致機(jī)械、電氣故障。網(wǎng)電源部分元器件發(fā)生松動(dòng)或脫落。D.安裝、操作和維護(hù)危害不適當(dāng)?shù)牟僮鳟a(chǎn)品安裝、調(diào)試錯(cuò)誤。未按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書進(jìn)行操作。服務(wù)、維護(hù)和校準(zhǔn)缺少或不適當(dāng)，

12、包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。說(shuō)明書中未包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及 保養(yǎng)周期等。培訓(xùn)缺陷未進(jìn)行正規(guī)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格E.信息危害標(biāo)識(shí)/標(biāo)記廣品外部和內(nèi)部標(biāo)記小全面、標(biāo)記小足、標(biāo)記小止確或小能夠清楚易認(rèn)， 以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電 流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。使用說(shuō)明書/技術(shù)說(shuō) 明書產(chǎn)品沒(méi)有使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書， 或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必 要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少運(yùn)輸 和儲(chǔ)存環(huán)境條件的限制。性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥２贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。曜a w 口對(duì)危險(xiǎn)

13、的警告不充分。詈告小恰當(dāng)。F.其它方面的危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。（九）產(chǎn)品研究資料1 .產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供血液離心分離系統(tǒng)工作原理、控制監(jiān)測(cè)組件等重要 結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、軟件功能、特殊功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的研究 資料等，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如 適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的 條款及理由予以說(shuō)明。與一次性無(wú)菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用，按規(guī)定的產(chǎn)品的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分的分離，應(yīng)滿足以下要求：制備的原料血漿質(zhì)量符合中華人民共和國(guó)藥典血液制品 生產(chǎn)用人血漿的質(zhì)量控制要求

14、；血液及血液成分應(yīng)符合 GB18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求 和GB18467-2011獻(xiàn) 血者健康檢查要求的要求，如對(duì)紅細(xì)胞，應(yīng)考慮外觀、容量、 血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、溶血率和無(wú)菌等內(nèi)容；對(duì)血小板， 應(yīng)考慮外觀、容量、pH值、血小板含量、紅細(xì)胞混入量和無(wú)菌等 內(nèi)容。提供產(chǎn)品有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)的驗(yàn)證資料，如血液成分分離 設(shè)備應(yīng)提供各成分的分離效率和準(zhǔn)確率。2 .生物相容性的評(píng)價(jià)研究依據(jù)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分風(fēng) 險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)與人體接觸的部 分，如袖帶進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。3 .生產(chǎn)工藝提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說(shuō)

15、明產(chǎn)品的生產(chǎn)工 藝和步驟，列出工藝圖表。提交生產(chǎn)工藝過(guò)程中控制和驗(yàn)證文件， 確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品性能的影響。具體如下：3.1 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程， 可采用流程圖的形式，并說(shuō) 明其過(guò)程控制點(diǎn)。3.2 應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，并在工藝流程圖中明確。對(duì)于特殊過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)，必 要時(shí)提供特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。3.3 有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、 生產(chǎn)場(chǎng) 地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。4 .產(chǎn)品包裝提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整 性的依據(jù)。5 .產(chǎn)品滅菌或清潔、消毒工藝提交產(chǎn)品清潔、消毒或和滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。6

16、 .產(chǎn)品有效期產(chǎn)品有效期屬于產(chǎn)品可靠性的內(nèi)容之一，產(chǎn)品在有效期內(nèi)， 才能保證安全有效。產(chǎn)品有效期與多種因素相關(guān)，受多項(xiàng)內(nèi)容影 響，如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、 環(huán)境影響、維修更換等。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依 據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，并保證在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析 動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效期。7 .軟件研究參見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。（十）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有 效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)在說(shuō)明書中標(biāo)示的技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品

17、技術(shù)要求中予以規(guī)定。注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：1 .產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示。2 .列明每一規(guī)格型號(hào)，并闡明各規(guī)格型號(hào)之間的區(qū)別和劃分依 據(jù)。3 .產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。性能應(yīng)包括下述條款：3.1 離心機(jī)離心力和轉(zhuǎn)速離心力：離心力大小應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。額定轉(zhuǎn)速：離心機(jī)的額定轉(zhuǎn)速應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差：在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)載荷下，離心機(jī) 的轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差 2.5%。轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度：離心機(jī)在額定電壓、額定轉(zhuǎn)速及對(duì)應(yīng)載荷下， 轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度 1%。溫開(kāi)：離心機(jī)在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)20min。試液溫升不超過(guò)10 Co3.2 離心機(jī)防護(hù)措施離心機(jī)防護(hù)措施應(yīng)包含防護(hù)罩及鎖緊措施。防護(hù)措施應(yīng)能

18、達(dá) 到以下要求：防護(hù)罩應(yīng)能防止操作人員與運(yùn)轉(zhuǎn)中的離心機(jī)接觸； 鎖緊措施應(yīng)能防止離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)防護(hù)罩被非預(yù)期打開(kāi)。產(chǎn)品應(yīng)至少具備雙重監(jiān)控措施以確定防護(hù)罩的使用狀態(tài)，并 且設(shè)備應(yīng)在任一監(jiān)控措施故障狀態(tài)下也能達(dá)到以下要求：當(dāng)防護(hù) 罩未起作用時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)不能進(jìn)入離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)程序。若離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中能打開(kāi)防護(hù)罩時(shí)，離心機(jī)應(yīng)馬上啟動(dòng)自 動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng)措施，同時(shí)觸發(fā)視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)報(bào)警，申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)提供 風(fēng)險(xiǎn)分析文件證明措施已經(jīng)足夠減少對(duì)供血者和操作者的傷害。網(wǎng)電源中斷時(shí)，離心機(jī)鎖緊措施不能自動(dòng)打開(kāi)。3.3 泵轉(zhuǎn)速或流量產(chǎn)品上使用各個(gè)泵的正轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差應(yīng)符合申請(qǐng) 人的規(guī)定。若泵可以反轉(zhuǎn)時(shí)，泵的反轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速、流量及允許

19、誤差應(yīng)符合中 請(qǐng)人的規(guī)定。若是對(duì)供血（漿）者進(jìn)行采集，則抗凝劑泵與采血泵的轉(zhuǎn)速 比例或流量比例應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。3.4 壓力傳感器（若有）產(chǎn)品上顯示范圍和允許誤差應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。產(chǎn)品上壓力傳感器的報(bào)警范圍和允許誤差應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī) 定，超出報(bào)警預(yù)置值時(shí)，設(shè)備應(yīng)能觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。3.5 空氣探測(cè)器產(chǎn)品應(yīng)有以下措施之一防止空氣進(jìn)入人體 ：若產(chǎn)品使用空氣探測(cè)器實(shí)現(xiàn)防止空氣進(jìn)入人體功能，在探測(cè) 到不小于0.1ml的氣泡后應(yīng)能立即停止血液回輸并阻斷血液回輸 管路，同時(shí)觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。若是對(duì)抗凝劑管路的探測(cè)，在探測(cè)到空氣后，應(yīng)能停止所有 泵的轉(zhuǎn)動(dòng)，立即觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。若產(chǎn)品使

20、用除氣槽實(shí)現(xiàn)防止空氣進(jìn)入人體功能，應(yīng)能檢測(cè)出 除氣槽的血液高度低于探測(cè)器下端的狀態(tài)，并立即停止血液回輸， 同時(shí)觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。3.6 液體泄漏探測(cè)器應(yīng)可以探測(cè)離心機(jī)中的液體泄漏，應(yīng)停止離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，并觸 發(fā)聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警信號(hào)。3.7 防紅細(xì)胞污染措施除非進(jìn)行紅細(xì)胞采集，否則產(chǎn)品應(yīng)具有防止紅細(xì)胞污染的措 施，當(dāng)紅細(xì)胞溢出時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)立刻作出處置，處置的方式應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明3.8 重量傳感器（若有）稱重傳感器的監(jiān)測(cè)范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定，監(jiān)測(cè)誤差土10%。3.9 工作噪聲該產(chǎn)品工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于 62dB （A）,且不得有異常雜聲。3.10 振動(dòng)產(chǎn)品在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下

21、應(yīng)運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，平穩(wěn)狀態(tài)時(shí)振 幅4.10mm。3.11 報(bào)警訊號(hào)聲響除非用特殊的方法（如工具）可以調(diào)節(jié)，在 1m內(nèi)產(chǎn)生至少 65dB（A）的聲壓級(jí)。3.12 電氣安全產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007 或 GB4793.1-2007 和 YY0709-2009 （若適用）的要求。3.13 電磁兼容產(chǎn)品應(yīng)符合 YY 0505-2012 要求。3.14 環(huán)境試驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)要求按申請(qǐng)人或 GB/T 14710-2009中規(guī)定的 要求進(jìn)行試驗(yàn)，氣候環(huán)境試驗(yàn)為I組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)為II組，運(yùn)輸試 驗(yàn)和電源適應(yīng)性按 GB/T 14710-2009中的第4章和第5章要求進(jìn) 行。3.15 袖帶壓力組件（若

22、有）應(yīng)明確壓力組件性能。3.16 振蕩或搖擺組件（若有）應(yīng)明確振蕩或搖擺組件的承載重量和振蕩搖擺速度。3.17 軟件版本說(shuō)明參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則中相關(guān)要求。（十一）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指 標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式，原則上上述內(nèi)容不同的產(chǎn)品， 應(yīng)作為不同的檢測(cè)單元。如：電源部分的變壓器、開(kāi)關(guān)電源、離 心機(jī)、防止與離心機(jī)接觸的聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)不同的應(yīng)劃為不同的檢測(cè)單 元；預(yù)期用途不同的應(yīng)劃為不同的檢測(cè)單元。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。1 .FDA關(guān)于離心式血液

23、成分分離設(shè)備不良事件報(bào)告情況通過(guò)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，查詢離心式血液成分分離設(shè)備近 十年（ 2005.1.1-2015.8.31 ）不良事件報(bào)告情況，共查詢到不良事 件報(bào)告298份。其中，設(shè)備故障166份、損傷35份、死亡7份、 召回7份、其它83份。1.1 設(shè)備故障FDA共收到166份故障報(bào)告，其中主要包括離心式血液成分 分離設(shè)備離心機(jī)故障、抗凝劑泵故障、空氣探測(cè)器故障以及部件 松動(dòng)脫落等問(wèn)題。1.2 損傷FDA共收到35份損傷報(bào)告，其中主要包括拆卸離心機(jī)導(dǎo)致手 腕扭傷、抗凝劑過(guò)量反應(yīng)、可能的溶血導(dǎo)致失血、電擊、頭暈、 呼吸窘迫、發(fā)燒出汗、單眼短時(shí)間失明、眼睛有灼燒感以及肺栓塞等情況。1.3

24、 FDA關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備召回情況FDA共發(fā)出7份召回報(bào)告，其中主要包括電源模塊故障、氣 泡進(jìn)入人體以及血小板采集效率低等情況。1.4 其它FDA共收到83份其它報(bào)告，其中主要包括穿刺不當(dāng)導(dǎo)致血漿去除失敗、采集過(guò)程耗材破裂、耗材漏液導(dǎo)致采集失敗以及操作者過(guò)早連接抗凝劑袋導(dǎo)致充液故障等情況。2 . CFDA關(guān)于離心式血液成分分離設(shè)備不良事件報(bào)告情況 未檢索到涉及該產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī) 定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1 .說(shuō)明書的內(nèi)容使用說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型

25、號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件（包括環(huán)境溫度）、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn) 日期、生產(chǎn)許可證號(hào)（若有）、注冊(cè)證/技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名 稱、地址和聯(lián)系方式。技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格 型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖， 必要的電氣原理圖及表等。1.1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能及預(yù)期用途產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能及預(yù)期用途應(yīng)與注冊(cè) 申請(qǐng)表內(nèi)容一致。1.2 安裝和調(diào)試應(yīng)包括工作場(chǎng)所的選擇，電源的選擇，機(jī)器的布局，通電試 驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，應(yīng)有安裝示意圖。1.3

26、使用方法應(yīng)包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的 描述、對(duì)在控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)應(yīng)有清楚的解釋和說(shuō)明。1.4 注意事項(xiàng)應(yīng)在說(shuō)明書中包括產(chǎn)品的注意事項(xiàng)。1.5 維護(hù)和保養(yǎng)說(shuō)明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，包括以下內(nèi)容： 規(guī)定工作場(chǎng)所的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致。規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng)。指定消毒時(shí)使用的消毒劑。清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi) 殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸。規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容。說(shuō)明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）1.6 故障排除說(shuō)明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，包括以下內(nèi)容：規(guī)定設(shè)備 維修的人員資質(zhì)；給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè) 備損壞、發(fā)現(xiàn)空氣提示等情況下的處理方式；規(guī)定機(jī)器的維修保 證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。2 .標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書上應(yīng)有相