三層共擠輸液用袋,質(zhì)量標準

1、三層共擠輸液用袋質(zhì)量標準第2頁共7頁Q/有限公司企業(yè)標準三層共擠輸液用袋本標準適用于以聚丙烯為主體材料的三層共擠輸液用袋三層共擠輸液用袋系指由聚丙烯為主體材料的三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處正視目測，應透明、光潔、無肉眼可見的異物?！捐b別】*（ 1）顯微特征 取本品適量，切成適宜厚度，置顯微鏡下觀察，橫截面應顯示清晰的三層。（2）紅外光譜 取本品適量，用切片器切成厚度適宜（小于 50卩m的薄片，置于 顯微紅外儀上觀察樣品橫截面。照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004第五法測定，每一層應分別與對照圖譜基本一致?！緶缇m應性試驗】 除另有規(guī)

2、定外，取本品數(shù)個，加經(jīng)0.45卩m孔徑濾膜過濾的注射用水至標示容量，并圭寸口。采用濕熱滅菌法（標準滅菌15分鐘）滅菌后，進行以下試驗：Fo值8,如濕熱滅菌121 r，溫度適應性 取上述樣品數(shù)個，于-25 r± 2r條件下,± 2r條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23r± 2 r條件下，放置24小時，然后在50r放置24小時，將樣品置于兩平行平板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應無液體漏出?？沟?取上述樣品數(shù)個，于-25 r± 2r條件下，放置24小時，然后在5or± 2r條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23r± 2r條件下放置

3、24小時，按表2的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。標示容量（ml）跌落咼度（m50 7491.0075014990.75150024990.50> 25000.25表2跌落高度三層共擠輸液用袋質(zhì)量標準第9頁共7頁透明度 取上述樣品數(shù)個，另取空袋一個，裝入級號為4號的濁度標準液，作為對照袋；在黑色背景下，用白熾燈以2000 lx3000 lx照射（避免照射試驗人員的眼睛）觀察，應能與對照袋區(qū)分。不溶性微粒取上述樣品數(shù)個，照包裝材料不溶性微粒測定法（YBB00272004中輸 液瓶和輸液袋項下的方法測定，粒子直徑 5、10、25un粒子數(shù)，分別不得過100、20

4、、 2 個/ml?！臼褂眠m應性試驗】穿刺力除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個，用符合一次性使用輸液器重力輸液式標準（GB8368-2010的穿刺器，在200mm/mir± 20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N,金屬穿刺器穿刺力不得過 802穿刺器保持性和插入點不滲透性除另有規(guī)定外，取數(shù)個裝液袋，先用符合一次性使用輸液器重力輸液式標準（GB8368-2010）的穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/mi± 20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺20k Pa15 秒,注藥點器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后

5、，再將袋置于兩個平行平板之間，施加 內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。注藥點密封性取數(shù)個裝液袋，用外徑為0.6m m的注射針穿刺注藥點并維持拔出注射針后，然后將袋置兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒,不得有泄漏。懸掛力 取數(shù)個裝液袋，按表3施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。表3 拉力標示容量拉力< 250ml7N> 250ml15N【物理性能】水蒸氣透過量取裝液袋數(shù)個，精密稱重，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003第三法測定。每個袋減少的重量均不得過0.2%。計算公式：W 1-WX 100%W1W1 :試驗前液體袋及水溶液的重量（g）; W2 :試驗后液體袋

6、及水溶液的重量（g）。熱合強度取樣品數(shù)個，照熱合強度測定法（YBB00122003中復合袋的方法測定,每個熱合部位的平均值均不得低于 20N/15mm【透光率】取本品平整部位，切成5個0.9 cm X 4cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外一可見分光光度法（中華人民共 和國藥典2010年版二部附錄W A），在450nm處測定透光率，均不得低于 75%【熾灼殘渣】 取本品5.0g，剪碎，精密稱定，置于已恒重的坩堝。加熱至100r干燥1小時后緩緩熾灼至完全炭化，放冷，在 550r熾灼使完全灰化，移至干燥器內(nèi)，放冷，精密稱定后，再在550 r熾灼至恒重，即得。

7、遺留殘渣不得過 0.05%?！窘饘僭亍?取灼燒殘渣項下殘渣加鹽酸（1-2） 25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國藥典 2010年版二部附錄W D）測定，應符合以下規(guī)定：不得過百萬分之三;在324.8nm波長處測定，不得過百萬分之三;不得過百萬分之三;在228.8nm波長處測定,在357.9nm波長處測定,在217.0nm波長處測定,不得過百萬分之三;在286.3nm波長處測定,在553.6nm波長處測定，不得過百萬分之三;不得過百萬分之三?！救艹鑫镌囼灐咳”酒菲秸糠謨?nèi)表面積（按膜：接口：內(nèi)蓋內(nèi)表面積比例分別裁取袋的各個部位）600cm，切成5cmX 0.5cm的小塊，水洗，

8、室溫干燥后，置于 500ml的錐形瓶中，加水200ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器中，121 r加熱30分鐘，放冷至室 溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白對照液，進行以下試驗：澄清度 取供試液，照澄清度檢查法（中華人民共和國藥典2010年版二部附錄K B） 測定，溶液應澄清；如顯渾濁，與 2號濁度標準液比較，不得更濃。顏色取供試液，依法檢查（中華人民共和國藥典2010年版二部附錄K A），溶液應無色。pH值取供試液20ml，加入氯化鉀溶液（1 T 1000）1ml，照pH值測定法（中華人民2010年版二部附錄W H）測定，pH值應為5.07.0。紫外吸收度 取供試液，以空白液為對照。照紫外一

9、可見分光光度法（中華人民共共和國藥典和國藥典2010年版二部附錄W A）測定，在波長220350nm范圍內(nèi)進行掃描。220240nm間最大吸收值不得過0.08 ; 241350nm間最大吸收值不得過0.05。不揮發(fā)物 取供試液50ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105C干燥至恒 重，同時進行空白對照試驗，供試液與空白對照液殘渣之差不得過2.5mg。易氧化物 精密量取供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加熱微沸3分鐘，冷卻至室溫。力卩0.1g碘化鉀，用硫代硫酸鈉滴0.01mol/L ）之差不得過定液（0.01mol/L ）滴定至

10、淺棕色，再加入 5滴淀粉指示液后繼續(xù)滴定至無色。同時進行空白試驗，供試液與空白對照液消耗硫代硫酸鈉滴定液（1.5ml。銨離子 取供試液50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg加無氨水適量使溶解并稀釋至 1000ml） 4.0ml，加空白液46ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。（0.00008%）必要時可濃縮，照金屬元素項下測定，鋇離子*取供試液適量,銅離子*取供試液適量,鎘離子*取供試液適量,鉛離子*取供試液適量,錫離子*取供試液適量,鉻離子*取供試液適量,鋁離子*取供試液適量,必要時可濃縮，照金屬元素項下測定,必要時可

11、濃縮，照金屬元素項下測定,必要時可濃縮，照金屬元素項下測定,必要時可濃縮，照金屬元素項下測定,必要時可濃縮，照金屬元素項下測定,不得過百萬分之一。不得過百萬分之一。不得過千萬分之一。不得過百萬分之一。不得過千萬分之一。不得過百萬分之一。（中華人民共和國必要時可濃縮，照原子吸收分光光度法藥典2010年版二部附錄W D ）在309.3nm的波長處測定，不得過百萬分之零點零五。重金屬 精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5） 2ml，依法檢查（中華 人民共和國藥典2010年版二部附錄毗H第一法），不得過百萬分之一。泡沫試驗 取供試液5ml，置于具塞試管（內(nèi)徑15mm高度約200mm中，劇

12、烈振 搖3min，產(chǎn)生的泡沫應在3min內(nèi)消失?！炯毦鷥?nèi)毒素】取空袋，加入標示容量無熱原水，封袋后，置于高壓蒸汽滅菌 器中，12C± 2C滅菌30分鐘，放冷，備用，作為試驗液，照細菌內(nèi)毒素檢查法（中 華人民共和國藥典2010年版二部附錄附錄XI E）方法1凝膠法測定，不得過0.25EU/ml?！旧镌囼灐? 細胞毒性 照細胞毒性檢查法（YBB00012003第一法測定，以含 血清培養(yǎng)基為浸提介質(zhì)；樣品表面積與浸提介質(zhì)的比例為6cm7ml，應符合規(guī)定。致敏試驗 照皮膚致敏檢查法（YBB00052003測定，致敏反應不得過I度。皮內(nèi)刺激試驗 照皮內(nèi)刺激檢查法（YBB00062003測定，

13、應無刺激反應。急性全身毒性試驗照急性全身毒性檢查法（YBB00042003測定，樣品表面積與浸提介質(zhì)的比例為6cm/ml，浸提溫度為37C± 1C,浸提時間為24h±2h,應無急性全身毒性反應。溶血試驗 照溶血檢查法（YBB00032003測定，溶血率不得過 5%【貯藏】 內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風處?！揪幹埔罁?jù)】 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準 “三層共 擠輸液用膜（1）、袋（YBB00102005 ”。附件檢驗規(guī)則1、產(chǎn)品檢驗分全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。(1)產(chǎn)品注冊產(chǎn)品出現(xiàn)重大

14、質(zhì)量事故，重新生產(chǎn)(3)監(jiān)督抽驗產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除“* ”外項目檢驗。（1）監(jiān)督抽驗（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)4、產(chǎn)品注冊批準后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等設備沒有變更的情形下、可按標準要求，進行除除“ * ”外項目檢驗。5、袋外觀、溫度適應性、抗跌落、透明度、不容性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、水蒸氣滲透、照計數(shù)抽樣程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003）的規(guī)定進行,檢驗項目、合格質(zhì)量水平（AQL及檢查水平見表4。表4檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平檢驗項目檢驗水平合格質(zhì)量水平（AQL外觀（袋）一般檢查水平14.0溫度適應性特殊檢杳水平S-22.5抗跌落特殊檢杳水平S-42.5透明度特殊檢查水平S-42.5不容性微粒特殊檢查水平S-11.5穿刺力特殊檢查水平S-22.5穿刺器保持性和插入點不滲 透性特殊檢查水平S-22.5注藥點密封性特殊檢查水平S-22.5懸掛力特殊檢杳水平S-22.5水蒸氣滲透（袋）特殊檢杳水平S-11.5三層共擠輸液用袋質(zhì)量標準的起草說明為了有效地加強對藥包材質(zhì)量的控制，便于企業(yè)在生產(chǎn)、檢驗、銷售過程有據(jù)可循, 制定本企業(yè)標準。三層共擠輸液用袋質(zhì)量標準依