化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

1、化裝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi) 生許可證?的化裝品生產(chǎn)企業(yè)，按照?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?及化裝品 相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?、?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 實施細(xì)那么?以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)性文件編寫。當(dāng)上述文件 發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。三、檢查人員一現(xiàn)場檢查人員至少 2 名，對所承當(dāng)?shù)臋z查負(fù)責(zé)。二檢查人員應(yīng)符合以下要求：1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是；2熟悉并掌握國家有關(guān)化裝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相 關(guān)規(guī)定；3熟悉化裝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等

2、根本常識；4理解和掌握?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)? 、?化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)? 并準(zhǔn)確運用于檢查工作；5具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見；6具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分 析，并做出正確判斷。三考前須知1尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯； 2對企業(yè)的秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件； 3廉潔自律。四、檢查方案及準(zhǔn)備一實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目 的、檢查范圍、檢查方式 如事先通知或事先不通知 、檢查重點、檢查 時間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、

3、 生產(chǎn)過程、出廠檢驗控制等工程。二準(zhǔn)備?現(xiàn)場檢查筆錄?、?現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書?等相關(guān)檢查 文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。三根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn) 狀況，主要包括：1企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況 如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊 用途化裝品衛(wèi)生許可批件 ；2產(chǎn)品備案情況；3企業(yè)過往存在缺陷工程和整改落實情況；4產(chǎn)品抽驗情況。五、實施檢查一進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè) 檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀(jì) 律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生 產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況。二在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分

4、別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn) 現(xiàn)場進(jìn)行檢查。三檢查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn) 行確認(rèn)。必要時，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存如資料復(fù) 印件、影視圖像等。四現(xiàn)場檢查流程圖六、檢查重點內(nèi)容以下?監(jiān)督檢查要點一覽表?為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。監(jiān)督檢查要點一覽表序號檢杳內(nèi)容檢杳方式檢查要點1合法性查閱資料(1)檢查?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?是否在 許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)工程是否超出行政許可范圍。(2 )生產(chǎn)特殊用途化裝品是否有有效許可批件； 非特殊用途化裝品是否經(jīng)備案(上市后兩個月內(nèi))。2生產(chǎn)條件查閱資料 現(xiàn)場檢杳(3) 廠區(qū)環(huán)境是

5、否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有 可能對產(chǎn)品平安性造成影響的污染源。(4) 是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局 及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。(5 )生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗 及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象； 是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效 的除塵設(shè)施。(6) 更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截 式設(shè)計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、 消毒設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。(7) 生產(chǎn)車間疋否存放與生產(chǎn)尢關(guān)的物品。3人員管理查閱檔案 現(xiàn)場檢杳(8)是否配備專職化裝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員； 檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。(9 )直接

6、從事化裝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健 康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是 否按要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。(10)生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽； 工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是 否在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食或存放個人生活用品；直 接從事化裝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指 甲或留長指甲。(11 )患有手癬、扌曰甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部 的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、 傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員 是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化裝品生產(chǎn)的崗位。4生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢杳 查閱資料(12 )生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈 化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正

7、常運轉(zhuǎn)及 定期維護(hù)；有無使用、維護(hù)記錄，記錄是否完整。(13)生產(chǎn)用水水質(zhì)是否到達(dá)國家生活飲用水衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-2006 )的要求(pH值除外)；生 產(chǎn)工藝用水是否認(rèn)期監(jiān)測。(14 )生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理 等制度是否健全、洛實；是否建立并執(zhí)行化裝品不 良反響監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。(15) 是否制定化裝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；是否 按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。(16) 化裝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄(包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記 錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操 作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等) 并妥善保存，各項記錄是否完整并

8、有可追溯性。(17) 生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或 專用容器收集，及時處理。(18 )生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn) 行清洗和消毒。5檢驗情況查閱資料(19 )生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進(jìn)行 衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。(20)是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項 目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實元 整，記錄保存期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個月。(21 )生產(chǎn)企業(yè)在化裝品投放市場前，對質(zhì)量合格 的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。6原料管理查閱資料 現(xiàn)場檢杳(22) 各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存 放，是否有品名INCI名(如有必須標(biāo)注)或中文 化學(xué)名稱、供給商名稱、規(guī)格、批號

9、或生產(chǎn)日期和 有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用 代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名(如有必 須標(biāo)注)或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原 料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標(biāo) 識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進(jìn)出庫賬、卡。如 采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。(23) 不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有 處理記錄。(24) 所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保 證證明材料。(25) 是否使用化裝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化裝 品新原料生產(chǎn)：限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。7倉儲管理查閱資料 現(xiàn)場檢杳(26 )成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分 區(qū)存放并有

10、明顯標(biāo)志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng) 能確保不合格產(chǎn)品不放行。(27) 不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完 整的記錄。(28) 易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放。 使用記錄是否完整。8產(chǎn)品標(biāo)簽 說明書現(xiàn)場檢杳(29 )產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書是否符合規(guī)定。(30)是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽 標(biāo)識管理制度。七、主要檢查方式(一) 聽取匯報1. 積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)開展歷史、質(zhì)量管理體系運 行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方 面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。2. 通過提問的方式了解各崗位人員(配制、檢驗、倉儲等)是否熟 悉崗位操作規(guī)程。3. 對于

11、現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求 和時限。(二) 檢查管理文件和各項生產(chǎn)記錄1. 檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況。2. 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。3. 檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成 產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。(三) 現(xiàn)場檢查1. 查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用2. 查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否 一致。3. 觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、 銷售情況是否匹配。4. 查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化裝品禁用物質(zhì)。八、監(jiān)督措施一檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避， 匯總檢查情況， 核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主 管領(lǐng)導(dǎo)匯報。二與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確 認(rèn)，填寫?現(xiàn)場檢查筆錄?。筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情 況，并具有可追溯性 符合規(guī)定的工程與不符合規(guī)定的工程均應(yīng)記錄 。三對發(fā)現(xiàn)的不合格工程，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整 改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)?現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書?，根據(jù)企 業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令