醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標(biāo)簽的撰寫要求一、總體要求一醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書是指導(dǎo)平安、 合理使用 制劑的重要資料 , 應(yīng)當(dāng)包含平安性、有效性的重要 科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。二醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑標(biāo)簽是指制劑包裝上 印有或者 貼有的內(nèi)容 , 分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。 內(nèi)標(biāo)簽指直接 接觸制劑的包裝的標(biāo)簽， 夕卜標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的 標(biāo)簽。三醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑供臨床使用的最小包 裝必須附 有說明書或者該包裝的標(biāo)簽上必須包括說明書的 全部內(nèi)容。制劑包裝必 須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得 夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、 單位的文字、音像及其他 資料。四說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)定

2、要求，且均需在顯著位 置標(biāo)注 本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用字樣。五醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標(biāo)簽上不得 印有圖案 及商標(biāo),不得印有各種宣傳性的文字和標(biāo)識， 如 XX 認(rèn)證、監(jiān)制、 “榮譽(yù)出品、獲獎產(chǎn)品“、醫(yī)保報銷、現(xiàn) 代科技“、名貴 藥材等。六醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使 用國家語 言文字工作委員會公布的標(biāo)準(zhǔn)化漢字或蒙文 , 增加 其他文字對照的 , 應(yīng)當(dāng) 以漢字表述為準(zhǔn)。七醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標(biāo)簽字跡應(yīng) 清晰易辨 , 不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象 , 并不得用粘 貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。八 傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的說明書應(yīng)當(dāng)包括以下工程 : 制劑名稱蒙文名 /

3、中文名、漢語拼音 成分、性狀、功能 主治、規(guī)格、用法用量、 不良反響、禁忌、考前須知、貯藏、 包裝規(guī)格、有效期、備案號、配制 單位單位名稱、地址、 聯(lián)系 等內(nèi)容。其中不良反響、禁忌、注 意事項如無明 確內(nèi)容, 可暫不保存。九 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含制劑名稱蒙文名 / 中文名、漢語 拼音、 功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、 有效期、配制單位 等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述 內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注制劑的 品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號等內(nèi)容 , 中藥大蜜丸蠟殼至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注制劑的品名 或其縮寫。如果供 臨床使用的最小包裝只有內(nèi)包裝 , 內(nèi)標(biāo)簽還必須有包裝 規(guī)格 和有效期工程。十外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明制劑名稱

4、蒙文名 / 中文名、漢語 拼音、 成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、 規(guī)格、用法用 量、不良反響、 禁忌、 考前須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批 號、有效期、批準(zhǔn)文號、配制單位 等內(nèi)容。成分、性狀、功 能主治、用法用量、不良反響、禁忌、注意事 項不能全部注 明的, 應(yīng)當(dāng)注明詳見說明書字樣。十一經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥 制劑，其 說明書和標(biāo)簽上還應(yīng)增加受托配制單位單位名稱、 地址的項 目。十二傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書的成分項應(yīng)列出全部 藥味。十三說明書的有效期可以以有效期 X 年或有 效期 X 月表示。標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順 序標(biāo)注, 年份用四位 數(shù)字表示 ,月、日用兩位數(shù)

5、表示。其具 體標(biāo)注格式為有效期至 XXXX年 XX 月或者有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日也可以用數(shù)字和其 他符號表示為有 效期至 XXXX.XX." 或者有效期至 XXXX/XX/XX" 等。有 效期假設(shè)標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天 , 假設(shè) 標(biāo)注 到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。二、說明書格式樣稿與要求- 說明書格式外用藥品標(biāo)識位置XXX 說明書本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用警示語制劑名稱】成份性狀功能主治】規(guī)格】用法用量】不良反響】禁忌】考前須知】貯藏】包裝規(guī)格】【有效期】備案號【配制單位】【受托配制單位】二說明書各項內(nèi)容書寫要求外用藥品標(biāo)識外

6、用藥品專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。說明書標(biāo)題 XXX說明書中的 XXX 是指擬備案制劑的名稱。本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。警示語是指對制劑嚴(yán)重良反響及其潛在的平安性問題的警告 ，還可以包括 禁忌、考前須知及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！局苿┟Q】按以下順序列出：通用名稱：擬備案的制劑名稱蒙文名/中文名、漢語拼 音X【成份】列出全部藥味。【性狀】包括藥品的外觀、臭、味等?！竟δ苤髦巍抗δ芤悦舍t(yī)中醫(yī)證候表達(dá) , 主治分列臨床主次病癥及舌 脈象, 最后 加注 xxxx

7、見上述證候者?！疽?guī)格】 表示方法參見?中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原那么?。【用法用量】 包括用法和用量兩局部，詳細(xì)列出該制劑的用藥方法 , 準(zhǔn)確列出用 藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限， 并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格 的關(guān)系; 用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng) 按實際情況詳細(xì)說明?！静涣挤错憽繎?yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該制劑的不良反響。 并按不良 反響的嚴(yán)重 程度、發(fā)生的頻率或病癥的系統(tǒng)性列出。 如無相 關(guān)內(nèi)容, 可暫不設(shè)置此項。【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該制劑的人群或者疾病情況。如無相關(guān)內(nèi)容, 可暫不設(shè)置此項。【考前須知】列出使用時必須注意的問題 , 包括需要慎用的情況如 肝、腎功能 的問題，影響制劑療效的因素

8、如食物、煙、 酒，使用過程中需觀 察的情況如過敏反響，定期檢查血 象、肝功、腎功及使用制劑對于 臨床檢驗的影響等。如無 相關(guān)內(nèi)容 , 可暫不設(shè)置此項?！矩惛?具體條件的表示方法按?中國藥典?要求書寫，并注明 具體溫度。如：陰涼處不超過20°C保存。【包裝規(guī)格】按本制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料或容器備案 證名稱書寫 藥包材 , 按?中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原那么?書寫 包裝規(guī)格；按順序表述【有效期】以月為單位表述。備案號 指該制劑獲準(zhǔn)備案后取得的備案號?！九渲茊挝弧吭擁梼?nèi)容應(yīng)當(dāng)與 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證? 或?醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證? 載明的內(nèi)容一致 , 并按以下方式列出：配制單位名稱：配制地址 : 委托加工的制