注射器有效期驗(yàn)證方案和報(bào)告2011年8月(共10頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案文件編號(hào)：XX/JS011-C1-11-1-2007版 本 號(hào)：A/0編 制：XXX審 核：XXX批 準(zhǔn)：XXXXXXX醫(yī)療器械有限公司二O七年七月一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案XX/JS011-C1-11-1-20071 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)有效期3年內(nèi)及有效期外1年的一次性使用無(wú)菌注射器留樣產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物性能進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)（實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)），以驗(yàn)證本公司一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品的穩(wěn)定性，考察制定三年有效期是否科學(xué)、合理。2 范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)（有效期驗(yàn)證）。3 驗(yàn)證

2、依據(jù)GB 15810 一次性使用無(wú)菌注射器器 第1部分：手動(dòng)注射器GB 15811 一次性使用無(wú)菌注射器針ASTM F1980-07 無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南YZB/國(guó) XXXX-2005一次性使用無(wú)菌注射器4 驗(yàn)證程序4.1驗(yàn)證人員和職責(zé)姓名職務(wù)部 門(mén)職 責(zé)XXX檢驗(yàn)員品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告XXX經(jīng)理品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品生物性能檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告XXX經(jīng)理品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作中的留樣、取樣、試驗(yàn)的實(shí)施以及檢測(cè)報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽4.2 樣品的準(zhǔn)備產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)所用樣品須是經(jīng)性能檢測(cè)合格的重點(diǎn)留樣產(chǎn)品，留樣樣品數(shù)須滿足觀察期產(chǎn)品性能檢測(cè)的要求。通過(guò)對(duì)

3、留樣室選取三個(gè)不同批號(hào)的留樣產(chǎn)品按實(shí)時(shí)老化進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)，以驗(yàn)證其性能是否穩(wěn)定可靠，也即是驗(yàn)證其是否滿足YZB/國(guó) XXXX-2005注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3 驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)分別在有效期內(nèi)第一年、第二年、第三年和有效期外一年進(jìn)行以下試驗(yàn)，并應(yīng)符合相應(yīng)的要求：4.3.1物理性能a）外觀：包裝材料應(yīng)無(wú)老化、變脆現(xiàn)象；包裝應(yīng)無(wú)破損、漏氣現(xiàn)象；注射器外套透明，標(biāo)尺應(yīng)清晰可見(jiàn)，且外套內(nèi)表面無(wú)明顯的潤(rùn)滑劑凝聚；注射針表面應(yīng)清潔；活塞無(wú)泛黃現(xiàn)象等。b）注射器的滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、使用功能、注射針的針座與針管連接牢固度應(yīng)符合YZB/國(guó) XXXX-2005的要

4、求。4.3.2 化學(xué)性能4.3.2.1可萃取金屬含量（金屬離子）一次性使用無(wú)菌注射器浸取液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)5 µg/mL，鎘的含量應(yīng)0.1 µg/mL。4.3.2.2 酸堿度一次性使用無(wú)菌注射器浸取液的pH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH值之差不得超過(guò)1.0。4.3.2.3 易氧化物（還原物質(zhì)）一次性使用無(wú)菌注射器浸取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.002 mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)0.5 mL。 4.3.3生物性能產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌、無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素。4.4 試驗(yàn)方法4.4.1物理性能：外觀目測(cè)，滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、使用功

5、能、注射針的針座與針管連接牢固度按YZB/國(guó) XXXX-2005規(guī)定的方法試驗(yàn)。4.4.3化學(xué)性能：按YZB/國(guó) XXXX-2005規(guī)定的方法試驗(yàn)。4.4.4生物性能：按YZB/國(guó) XXXX-2005規(guī)定的方法試驗(yàn)。4.5 試驗(yàn)結(jié)果將有效期內(nèi)第一年、第二年、第三年和有效期外一年的樣品試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合YZB/國(guó) XXXX-2005標(biāo)準(zhǔn)要求，試驗(yàn)記錄應(yīng)保存。5 驗(yàn)證報(bào)告通過(guò)品質(zhì)部對(duì)留樣室留樣進(jìn)行穩(wěn)定性研究，即一次性使用無(wú)菌注射器在室溫下進(jìn)行實(shí)際老化，分別在不同取樣時(shí)間點(diǎn)（有效期內(nèi)第一年、第二年、第三年和有效期外一年）考察產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物性能是否YZB/國(guó) XXXX-2005標(biāo)準(zhǔn)的要求，

6、通過(guò)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以驗(yàn)證一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品規(guī)定的三年有效期是否科學(xué)、合理，驗(yàn)證完成后應(yīng)形成驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證效果給予評(píng)價(jià)一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：XX/JS011-C1-11-2-2010版 本 號(hào)：A/0編 制：XXX審 核：XXX批 準(zhǔn)：XXXXXXX醫(yī)療器械有限公司二一年七月一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)有效期三年內(nèi)及有效期外一年的一次性使用無(wú)菌注射器器留樣產(chǎn)品的主要物理性能、化學(xué)性能、生物性能進(jìn)行試驗(yàn)，以驗(yàn)證本公司一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品制定的三年有效期是否科學(xué)合理、安全有效。2 范圍本報(bào)告適用于對(duì)本公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注

7、射器產(chǎn)品穩(wěn)定性（有效期）的驗(yàn)證。3 驗(yàn)證依據(jù) YZB/國(guó) XXXX-2005一次性使用無(wú)菌注射器4 驗(yàn)證程序4.1 驗(yàn)證試驗(yàn)用樣品本次驗(yàn)證在留樣室共抽取3個(gè)批次的產(chǎn)品分年進(jìn)行試驗(yàn)，樣品室溫條件下保存。型號(hào)規(guī)格批 號(hào)樣品數(shù)量（支）實(shí)施全性能試驗(yàn)時(shí)間A1 3mL·0.6×25 TW LB180、A2 5mL·0.7×30 TW LB135A3 2.5mL·0.6×25 TW LB 1804.2 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目、要求實(shí)際老化試驗(yàn)樣品進(jìn)行全性能試驗(yàn)，包括物理性能、化學(xué)性能、生物性能，分別在有效期內(nèi)第一年、第二年、第三年和有效期外一年進(jìn)行性

8、能試驗(yàn)。4.2.1 物理性能a）目測(cè)產(chǎn)品外觀，包裝材料應(yīng)無(wú)老化、變脆、破損、漏氣現(xiàn)象；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)裂紋、變色現(xiàn)象，注射器外套應(yīng)透明，標(biāo)尺應(yīng)清晰可見(jiàn)，外套內(nèi)表面無(wú)明顯的潤(rùn)滑劑凝聚；注射針表面應(yīng)清潔；活塞應(yīng)無(wú)泛黃現(xiàn)象等。b）注射器的滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、使用功能、針座與針管連接牢固度應(yīng)符合YZB/國(guó) XXXX-2005的要求。4.2.2 化學(xué)性能產(chǎn)品的可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物應(yīng)符合YZB/國(guó) XXXX-2005的要求。4.2.2.1可萃取金屬含量一次性使用無(wú)菌注射器浸取液與同批空白對(duì)照液對(duì)照，鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)5 µg/mL，鎘的含量應(yīng)0.1 µg

9、/mL。4.2.2.2 酸堿度一次性使用無(wú)菌注射器浸取液的pH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH值之差不得超過(guò)1.0。4.2.2.3 易氧化物一次性使用無(wú)菌注射器浸取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.002 mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)0.5 mL。 4.2.3 生物性能產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌、無(wú)熱原（無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素）。4.3 試驗(yàn)方法4.3.1 物理性能：外觀采用目測(cè)，注射器的滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、使用功能、針座與針管連接牢固度按YZB/國(guó) XXXX-2005規(guī)定的方法試驗(yàn)。4.4.2 化學(xué)性能：易氧化物、酸堿度、可萃取金屬含量檢測(cè)按YZB/國(guó) XXXX-2005規(guī)定的方法試驗(yàn)。4

10、.3.3 生物性能：無(wú)菌、熱原檢測(cè)按YZB/國(guó) XXXX-2005規(guī)定的方法試驗(yàn)。4.4 驗(yàn)證結(jié)果4.5.1 實(shí)時(shí)老化第一年（有效期第一年、實(shí)驗(yàn)報(bào)告時(shí)間） 1）物理性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型外觀符合要求符合要求符合要求合格滑動(dòng)性能符合要求符合要求符合要求合格器身密合性符合要求符合要求符合要求合格容量允差符合要求符合要求符合要求合格殘留容量符合要求符合要求符合要求合格使用功能符合要求符合要求符合要求合格針座與針管連接牢固度符合要求符合要求符合要求合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/2）化學(xué)性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型易氧化物0

11、.39ml0.31ml0.3ml合格可萃取金屬含量符合要求符合要求符合要求合格酸堿度0.450.540.63合格檢測(cè)人XXXXXXXXX復(fù)核人XXXXXXXXX3）生物性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型無(wú)菌無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)合格熱原無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/驗(yàn)證小結(jié)：產(chǎn)品經(jīng)實(shí)時(shí)老化一年后檢測(cè)，產(chǎn)品性能穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證人：XXX4.5.2 實(shí)時(shí)第二年（有效期第二年，實(shí)驗(yàn)報(bào)告時(shí)間）1）物理性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型外觀符合要求符合要求符合要求合格滑動(dòng)性能符合要求符合要求符合要求合

12、格器身密合性符合要求符合要求符合要求合格容量允差符合要求符合要求符合要求合格殘留容量符合要求符合要求符合要求合格使用功能符合要求符合要求符合要求合格針座與針管連接牢固度符合要求符合要求符合要求合格檢測(cè)人XXXXXXXXX復(fù)核人XXXXXXXXX2）化學(xué)性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型易氧化物0.35ml0.38ml0.39ml合格可萃取金屬含量符合要求符合要求符合要求合格酸堿度0.530.470.61合格檢測(cè)人XXXXXXXXX復(fù)核人XXXXXXXXX3）生物性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型無(wú)菌無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)合格熱原無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反

13、應(yīng)合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/驗(yàn)證小結(jié)：產(chǎn)品經(jīng)實(shí)時(shí)老化二年后檢測(cè)，產(chǎn)品性能穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證人：XXX4.5.3 實(shí)時(shí)第三年（有效期第三年，實(shí)驗(yàn)報(bào)告時(shí)間）1）物理性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型外觀符合要求符合要求符合要求合格滑動(dòng)性能符合要求符合要求符合要求合格器身密合性符合要求符合要求符合要求合格容量允差符合要求符合要求符合要求合格殘留容量符合要求符合要求符合要求合格使用功能符合要求符合要求符合要求合格針座與針管連接牢固度符合要求符合要求符合要求合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/2）化學(xué)性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)

14、果結(jié)論A1型A2型A3型易氧化物0.39ml0.33ml0.29合格可萃取金屬含量符合要求符合要求符合要求合格酸堿度0.450.440.56合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/3）生物性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型無(wú)菌無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)合格熱原無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/驗(yàn)證小結(jié)：產(chǎn)品經(jīng)實(shí)時(shí)老化三年后檢測(cè)，產(chǎn)品性能穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證人：XXX4.5.4 實(shí)時(shí)第四年（有效期外一年，實(shí)驗(yàn)報(bào)告時(shí)間）1）物理性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型外觀符合要求符合要求符合要求合

15、格滑動(dòng)性能符合要求符合要求符合要求合格器身密合性符合要求符合要求符合要求合格容量允差符合要求符合要求符合要求合格殘留容量符合要求符合要求符合要求合格使用功能符合要求符合要求符合要求合格針座與針管連接牢固度符合要求符合要求符合要求合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/2）化學(xué)性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型易氧化物0.360.360.2合格可萃取金屬含量符合要求符合要求符合要求合格酸堿度0.450.540.63合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/3）生物性能檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論A1型A2型A3型無(wú)菌無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)無(wú)菌生長(zhǎng)合格熱原無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)合格檢測(cè)人XXXXXXXXX/復(fù)核人XXXXXXXXX/驗(yàn)證小結(jié)：產(chǎn)品經(jīng)實(shí)時(shí)老化一年后檢測(cè)，產(chǎn)品性能穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證人：XXX4.5.5 總結(jié)以上三批一次性使用無(wú)菌注射器留樣產(chǎn)品經(jīng)實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)后，按YZB/國(guó) XXXX-2005規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，表明產(chǎn)品性能穩(wěn)定。 驗(yàn)證人：XXX5 驗(yàn)證結(jié)論通過(guò)品質(zhì)部對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的留樣產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，考察了