立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

1、 立式壓力蒸汽滅菌器 確認(rèn)與驗(yàn)證方案文件編號版 次第1版 共 6 頁制 訂 制訂日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門生效日期年 月 日分發(fā)部門： 驗(yàn)證小組人員名單組 長姓名職務(wù)/職稱部門成 員姓名職務(wù)/職稱部門 立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案 目 錄1. 概述2. 目的3. 對象和依據(jù)4. 驗(yàn)證時間5. 部門職責(zé)6. 人員要求7. 設(shè)備使用方法介紹8. 驗(yàn)證物品準(zhǔn)備9. 驗(yàn)證內(nèi)容9.1安裝確認(rèn)9.2運(yùn)行確認(rèn)9.3性能確認(rèn)10. 驗(yàn)證周期11. 附件1.概述：YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)裝電加熱器

2、、安全閥、放汽閥、壓力溫度指示表以及滅菌結(jié)束報警器和自動切斷電源等裝置。YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器由上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠出品?？捎糜卺t(yī)療器械、輔料包裹、玻璃器皿、液體等的濕熱滅菌，原理是電加熱器加熱純化水產(chǎn)生飽和蒸汽，當(dāng)飽和蒸汽在密封的容器內(nèi)腔內(nèi)形成一定的正壓力，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，在高溫和高壓的作用下使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸變性凝固而滅活達(dá)到滅菌要求。2.目的：潔凈區(qū)立式壓力蒸汽滅菌器主要用于化妝品生產(chǎn)和細(xì)胞培養(yǎng)的工器具滅菌，所以在正式投入使用前首先必須對設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、運(yùn)行最佳參數(shù)等進(jìn)行確認(rèn)。本次驗(yàn)證將選擇壓力蒸汽滅菌生物指示劑：含有一定數(shù)量的嗜熱脂肪芽孢桿

3、菌，模仿立式壓力蒸汽滅菌器實(shí)際滅菌條件進(jìn)行微生物試驗(yàn)，按照驗(yàn)證試驗(yàn)要求放置滅菌將指示劑進(jìn)行滅菌后，置恒溫箱中,55-60培養(yǎng)24-48小時后的無菌生長的結(jié)果來證實(shí)現(xiàn)有設(shè)備與滅菌條件的適宜性和有效性。3、對象和依據(jù)3.1：對象設(shè)備名稱型號放置位置出廠日期生產(chǎn)廠家立式壓力蒸汽滅菌器YXQ-LS-100A洗衣整衣間2014年3月上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠3.2：驗(yàn)證依據(jù)3.2.1：立式壓力蒸汽滅菌器使用說明書3.2.2：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版4、驗(yàn)證時間：擬安排2014年04月18日2014年04月25日期間實(shí)施。時間內(nèi)容目標(biāo)負(fù)責(zé)人2014.04.18-04.18驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證小組成員熟悉

4、方案的內(nèi)容，了解各自職責(zé)。2014.04.19-04.23設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)生產(chǎn)部按照確認(rèn)與驗(yàn)證方案對設(shè)計(jì)、安裝進(jìn)行回顧，質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)質(zhì)量部、生產(chǎn)部人員根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行性能測試；要求能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及要求。2014.04.24-04.25整理、完成驗(yàn)證報告驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗(yàn)證報告5、部門職責(zé)5.1：質(zhì)量部：5.1.1：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施和總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報告。5.1.2：負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報告的審核并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。5.1.3：質(zhì)量管理部部長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的批準(zhǔn)。5.2：生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試與技術(shù)支持。6、人員要求6

5、.1：驗(yàn)證試驗(yàn)人員能熟練掌握無菌操作。6.2：驗(yàn)證試驗(yàn)人員了解本次驗(yàn)證原理、目的和驗(yàn)證操作。6.3：設(shè)備操作人員必須持有壓力容器上崗證并能熟悉該設(shè)備的操作。7、設(shè)備使用方法介紹詳見立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8、驗(yàn)證物品準(zhǔn)備8.1：驗(yàn)證用器具：燒杯（250ml）、90mm平皿、滅菌籃、濕熱滅菌指示帶、鑷子、剪刀。8.2：驗(yàn)證用設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備容積校驗(yàn)/運(yùn)行情況立式壓力蒸汽滅菌器YXQ-LS-100A100L應(yīng)已校驗(yàn)/良好8.3：驗(yàn)證用生物指示劑名 稱壓力蒸汽滅菌生物指示劑壓力蒸汽滅菌生物指示劑菌 株嗜熱脂肪芽孢菌片嗜熱脂肪芽孢菌片ATCC7953批 號規(guī) 格F08（適用于115-11

6、7滅菌條件）F012（適用于121滅菌條件）D值D121值1.74含菌量105-6CFU/支生產(chǎn)日期年 月 日年 月 日有效期至年 月 日年 月 日來 源日本ACE公司9、驗(yàn)證內(nèi)容9.1：安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果備注廠商名稱上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠是/否設(shè)備名稱立式壓力蒸汽滅菌器是/否型號YXQ-LS-100A是/否安裝地點(diǎn)潔凈區(qū)洗衣整衣間是/否文件資料使用說明書有/無復(fù)印件附于驗(yàn)證報告后合格證有/無裝箱單有/無產(chǎn)品質(zhì)量證明書有/無校驗(yàn)狀態(tài)已校驗(yàn)校驗(yàn)日期： 年 月 日有效/無效壓力表已校驗(yàn)校驗(yàn)日期： 年 月 日應(yīng)有效供電線路正常是/否汽閥狀態(tài)正常是/否水閥狀態(tài)正常是/否密封性能正

7、常是/否放置狀態(tài)正常是/否清潔狀態(tài)已清潔是/否設(shè)備材質(zhì)內(nèi)室：SUS 304不銹鋼是/否外殼：不銹鋼是/否電源220V 50HZ 單相交流電是/否電源接地安裝正確，有效是/否9.2：運(yùn)行確認(rèn)參數(shù)設(shè)置壓力溫度確認(rèn)結(jié)果115 15分鐘0.10.22Mpa115±1設(shè)置和運(yùn)行應(yīng)正常121 15分鐘0.10.22Mpa121±1設(shè)置和運(yùn)行應(yīng)正常9.2.1：熱分布測試9.2.1.1：空載熱分布測試：是在滅菌器空載運(yùn)行時，按正常使用的滅菌條件下進(jìn)行測試，目的是證明整個滅菌器中在空載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合GMP規(guī)定的要求；找出整個滅菌器中空載時的最冷點(diǎn)，以評價空載時最冷點(diǎn)是否

8、能夠達(dá)到滅菌器設(shè)計(jì)的預(yù)定要求，從而為以后滿載運(yùn)行作指導(dǎo)作用；以及確認(rèn)滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)區(qū)。9.2.1.2：滿載熱分布測試：是在滅菌器滿載運(yùn)行時，按正常使用的滅菌條件下進(jìn)行測試，目的是要證明整個滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合GMP規(guī)定的要求；確認(rèn)其裝載方式對溫度均勻性的影響程度；找出整個滅菌器中滿載時的最冷點(diǎn)，以評價對被滅菌物品的熱穿透能力能否達(dá)到完全滅菌的要求?？蛰d熱分布測試和滿載熱分布測試各自進(jìn)行三次試驗(yàn)。首先，只有在空載熱分布測試完成并達(dá)到要求的條件下方能接著進(jìn)行下一步的滿載熱分布測試，否則應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行重新調(diào)試并重新進(jìn)行空載熱分布測試，直至符合要求，方

9、能進(jìn)行滿載熱分布測試。9.2.2：評價標(biāo)準(zhǔn)：滅菌溫度滅菌時間標(biāo)準(zhǔn)冷點(diǎn)平均溫差熱點(diǎn)平均溫差11515分鐘±1.012115分鐘±1.09.2.3：布點(diǎn)要求：共12個監(jiān)測點(diǎn)，各點(diǎn)位置參照下圖所示（注釋：熱分布測試擬由計(jì)量部門完成，測試完成后將相應(yīng)數(shù)據(jù)復(fù)制附于驗(yàn)證報告后。）YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器空載與滿載熱分布測試的滅菌條件與監(jiān)測點(diǎn)詳見下表：設(shè)備名稱滅菌條件項(xiàng)目試驗(yàn)次數(shù)監(jiān)測點(diǎn)編號立式壓力蒸汽滅菌器115 15分鐘空載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下4滿載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下412115

10、分鐘空載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下4滿載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下49.3性能確認(rèn)9.3.1、試驗(yàn)方法：驗(yàn)證試驗(yàn)前，首先對滅菌器的各方面狀態(tài)（校驗(yàn)狀態(tài)、供電線路、汽閥狀態(tài)、水閥狀態(tài)、密封性能、清潔狀態(tài)、壓力表、放置狀態(tài)等）進(jìn)行確認(rèn)，記錄。YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器的各種滅菌條件進(jìn)行試驗(yàn)，每個滅菌條件按驗(yàn)證要求連續(xù)試驗(yàn)三次。每個滅菌條件用相應(yīng)的嗜熱脂肪芽孢菌片生物指示劑進(jìn)行滅菌效果確認(rèn)，具體步驟如下：9.3.1.1：將生物指示劑置玻璃平皿中，蓋上蓋子，放于不銹鋼滅菌籃中分三層放置，分別為上、中、下三層。每

11、個平皿放一個生物指示劑，每一層放4個平皿，做好標(biāo)記，試驗(yàn)時在籃內(nèi)填充實(shí)驗(yàn)器具或無菌服模擬正常使用情況進(jìn)行滅菌。 9.3.1.2：滅菌完畢，待溫度下降至80以下和壓力下降至0 Pa，打開滅菌器，取出滅菌籃中的生物指示劑，置恒溫箱中55-60培養(yǎng)24-48小時。9.3.1.3：每次試驗(yàn)取1支未經(jīng)滅菌的生物指示劑，置恒溫箱中55-60培養(yǎng)24-48小時作為陽性對照。9.3.1.4：同法操作重復(fù)試驗(yàn)2次。9.3.1.5：設(shè)備滅菌條件設(shè)備名稱滅菌條件立式壓力蒸汽滅菌器115 15分鐘121 15分鐘9.4.2：判斷評價根據(jù)培養(yǎng)后的指示劑的顏色進(jìn)行判定，若陽性對照生物指示劑顏色由紫色變?yōu)辄S色，可按下列標(biāo)準(zhǔn)

12、進(jìn)行判定：（1）若培養(yǎng)后所有的生物指示劑保持紫色，則判定滅菌效果符合驗(yàn)證要求。（2）若培養(yǎng)后有一個以上生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色，則判定滅菌效果不符合驗(yàn)證要求。9.4.3：偏差處理若培養(yǎng)后一個以上生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色，則應(yīng)檢查生物指示劑的適用滅菌條件、生產(chǎn)日期、有效期以及滅菌器的運(yùn)行狀況等相關(guān)因素，若有異常采取糾正措施后重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。10：驗(yàn)證周期10.1：滅菌器的再驗(yàn)證周期擬定為每年一次。10.2：更換滅菌柜的主要部件或設(shè)備主要部件維修后應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。11：附件附件1:安裝確認(rèn)記錄附件2:運(yùn)行確認(rèn)記錄附件3:空載熱分布測試記錄附件4:滿載熱分布測試記錄附件1安裝確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)

13、容確認(rèn)結(jié)果廠商名稱上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠是/否設(shè)備名稱立式壓力蒸汽滅菌器是/否型號YXQ-LS-100A是/否安裝地點(diǎn)潔凈區(qū)洗衣整衣間是/否文件資料使用說明書有/無合格證有/無裝箱單有/無產(chǎn)品質(zhì)量證明書有/無校驗(yàn)狀態(tài)已校驗(yàn)校驗(yàn)日期： 年 月 日有效/無效壓力表已校驗(yàn)校驗(yàn)日期： 年 月 日應(yīng)有效供電線路正常是/否汽閥狀態(tài)正常是/否水閥狀態(tài)正常是/否密封性能正常是/否放置狀態(tài)正常是/否清潔狀態(tài)已清潔是/否設(shè)備材質(zhì)內(nèi)室：SUS 304不銹鋼是/否外殼：不銹鋼是/否電源220V 50HZ 單相交流電是/否電源接地安裝正確、有效是/否結(jié)果評價確認(rèn)生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附件2運(yùn)行確認(rèn)記錄參數(shù)設(shè)置壓力溫度實(shí)際溫度確認(rèn)結(jié)果115 15分鐘0.10.22Mpa115±1121 15分鐘0.10.22Mpa121±1結(jié)果評價確認(rèn)生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗(yàn)證小組：年 月 日附件3空載熱分布測試記錄項(xiàng)目次數(shù)滅菌期溫度（）最冷點(diǎn)與平均溫度之差值冷點(diǎn)最冷點(diǎn)腔內(nèi)平均溫度探頭號位置滅菌條件115 15分鐘123121 15分鐘12