新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的幾個問題

1、新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的幾個問題問：什么是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥 GMP謔獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制 的基本要求和準(zhǔn)則，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法 定技術(shù)規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，涉及到許多環(huán)節(jié)和管理， 任何一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管 理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實施了獸藥 GMP。通過實施獸藥GMP,從人 員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、全 方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā) 展、維護動物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。問：為什么要修訂發(fā)布新版獸藥

2、 GMP?答：獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促 進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技 術(shù)進步，原獸藥GMP已越來越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需 要，急需修訂完善。一是準(zhǔn)入門檻較低，低水平重復(fù)建設(shè)問題突出。經(jīng)過多年發(fā)展，我國 獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚 未根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低， 導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動物產(chǎn)品質(zhì) 量安全帶來風(fēng)險隱患。二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險。歐 盟以及我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

3、范對生產(chǎn)車間空氣潔凈度分類方 法均已設(shè)立了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)和動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， 要求對生產(chǎn)環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測，即監(jiān) 測在實際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥 GMP對我國獸藥生產(chǎn)空氣 潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿足獸藥規(guī)?；a(chǎn)的需要，亟 需進步完善。三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細(xì)化和完善。質(zhì) 量風(fēng)險量化管理是國內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗進行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險。 隨著技術(shù)進步，電子記錄已廣泛應(yīng)用于獸藥生產(chǎn)管理， 但計算機化系統(tǒng)的 管理要求以及電子記錄的有效性等內(nèi)容在原獸藥 GMP中沒有相應(yīng)的規(guī)定 要求。止匕外，原獸藥GMP的

4、規(guī)定和要求還存在不夠細(xì)化等問題。問：新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？答：在修訂新版獸藥GMP時，我們始終堅持總結(jié)借鑒與立足國情相 結(jié)合、硬件軟件并重與強化人員素質(zhì)相結(jié)合、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相 結(jié)合的原則，提高了相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。新版獸藥 GMP實施后將有效遏制 低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障 動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個方面。一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細(xì)化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項要求盡 可能細(xì)化，便于使用者理解掌握。同時，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，我

5、們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5 類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細(xì)化，增強指導(dǎo)性和可操作性。鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對正文的細(xì)化，為便于今后及時修訂，正文以部令形式發(fā)布，相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。二是提高準(zhǔn)入門檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考?xì)W盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、 B、 C、 D 四個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對高生物活性的特

6、殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。 在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、 偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、 設(shè)計確認(rèn)等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、 檢驗中涉及生物安全風(fēng)險的廠房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級防護標(biāo)準(zhǔn)，檢驗設(shè)施需達(dá)到生物安全三級實驗室標(biāo)準(zhǔn)。四

7、是完善責(zé)任管理機制，壓實相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量 的主要責(zé)任人。將原獸藥 GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門承擔(dān) 的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì) 量事故責(zé)任人提供依據(jù)。問：新版獸藥GMP什么時候?qū)嵤?？在實施安排上有哪些要求？答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了第293號公告，公布了實施要求和過渡期具體安排。根據(jù)第 293 號公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP 要求；未達(dá)到新版獸藥 GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥 生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月3

8、1日。自2020 年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴建或遷址重 建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥 GMP要求。自2020年6月1日起，省 級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照 2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提 出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請， 按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。新版獸藥GMP內(nèi)涵豐富，要求具體，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很高。各省級畜牧獸 醫(yī)主管部門要帶頭認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，切實加強對新版獸藥GMP的宣傳貫徹， 廣泛開展多種形式的宣傳培