獸藥有限公司膠塞洗滌滅菌標準操作規(guī)程GMP管制文件1

1、獸藥有限公司膠塞洗滌滅菌標準操作規(guī)程GMP管理文件1一、目的：建立膠塞洗滌滅菌標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī) 范化、標準化，保證工藝質量。二、適用范用：適用于洗膠塞崗位操作。三、職責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢 查員負責監(jiān)督。四、程序1操作前準備:操作人員按進出一般生產區(qū)更衣規(guī)程更衣。進入洗塞崗位。1.3檢查室內清場清潔情況。將“清場合格證”附入批生產記錄。2操作過程:2.1粗洗:2.1.1按批生產指令備齊膠塞。2.1.2在膠塞貯存間脫去外包裝，用小車將膠塞運至膠塞粗 洗間。2.1.3目檢，挑出次塞、污染嚴重膠塞及異物等。2.1.4將塞倒入洗塞夾層罐內，開夾套蒸汽和壓縮空氣,使其浸

2、在0.4%鹽酸液屮。2.1.5開機啟動主軸，檢查各傳動部分的運動部分的運轉狀況。2.2加料:打開加料門，啟動主軸慢轉運行，當滾筒門與加料口對齊時 反轉旋鈕停車，打開滾筒門放加料斗將膠塞加進。2.3洗滌:用過濾的純化水噴淋粗洗，使膠塞里的臟物從放水口排出， 噴淋5分鐘，然后加注射用水循環(huán)噴泉淋30分鐘，取最后漂洗 水，檢查澄明度，合格后進行硅化處理，按0.25ml/kg加硅油進 行硅化，溫度80100°C，時間30分鐘。2.4滅菌:滅菌溫度控制在121±rC,恒溫時間2.5小時，在此過程中 應數次短時間排放殘余蒸汽。2.5降溫:箱內溫度60°C以下方可出料。2.6

3、出料:冷卻后停止電熱電源，自動信號通知無菌室。3工作結束:3.1切斷所有電源開關。3.2按十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程進行清潔。按清場管理規(guī)程進行清場清潔。3.4按進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開操作崗位。4質量監(jiān)控:4.1操作過程屮，屮間檢測精洗的純化水、注射用水的澄明度及膠塞水洗后的澄明度。并作記錄，如不合格再反復清洗 直至合格。4,2滅菌后的膠塞水分不大于0.1%。獸藥有限公司軋蓋崗位標準操作規(guī)程GMP一、冃的：建立軋蓋崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、 標準化，保證工藝質量。二、適用范圍：適用于軋蓋崗位操作。三、職責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢 查員負責監(jiān)督。四、程序1操作前

4、準備:1.1操作人員按進出十萬級潔凈區(qū)更衣室規(guī)程更衣，進入 軋蓋室。1-2按軋蓋室清潔規(guī)程清潔軋蓋室。2軋蓋操作:2.1按軋蓋機清潔規(guī)程對軋蓋機進行清潔。2.2打開鋁蓋清洗機門，取出滅菌后鋁蓋倒入鋁蓋儲存桶 封好，貼掛標示卡，注明品名、數量、滅菌時間，24小時有效 期使用。2.3打開鋁蓋儲存桶，將鋁蓋倒入鋁蓋振蕩器，按軋蓋機 操作規(guī)程啟動軋蓋機，調整好軋蓋緊密度，使鋁蓋包口合適整平, 不得有裙邊和松動等現彖，以三指擰蓋順時針旋轉不動不限，如有松動返工重軋，各項試車檢查合格后，開始正 式生產。2.4操作屮挑出不合格鋁蓋、次蓋、裙邊等半成品，松動 瓶需返工重軋。鋁蓋振蕩器屮應保持一定量的鋁蓋，操作者隨時注意軌道上鋁蓋量，以免漏軋。返工軋蓋應在軋蓋區(qū)進行，盡量 不使膠塞撬離瓶口，造成污染，否則引藥瓶按廢品處理。3軋蓋結束:3.1關機，按軋蓋機清潔規(guī)程進行清潔。將不合格半成品，廢鋁蓋清除操作室。按軋蓋室的